Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av Vivax langs den thailandske Burma-grensen (VHC)

13. januar 2023 oppdatert av: University of Oxford

Bestemme forekomsten av nye Plasmodium Vivax-infeksjoner etter radikal behandling etter Vivax-malaria langs den thailandske Burma-grensen

Dette er en kontinuerlig kohortstudie bestående av 200 deltakere (en tredjedel 6 måneder til 5 år, en tredjedel 6 til 15 år, en tredjedel ≥ 15 år) dvs. en ny pasient skal rekrutteres (fra samme aldersgruppe) for enhver pasient som utvikler en Pv-infeksjon slik at kohorten alltid vil ha 200 pasienter i 3 år. Hver pasient vil bli aktivt fulgt opp hver 8. uke frem til Plasmodium vivax-infeksjon oppstår, men varigheten av oppfølgingen og antall oppfølgingsbesøk for hver pasient vil variere avhengig av når eller om en vivax-infeksjon oppstår og når pasienten rekrutteres. Derfor vil minimum oppfølgingsperiode for hver pasient være 6 måneder eller tid til vivax-infeksjon, og maksimum vil være 3 år hvis en pasient ikke får vivax-infeksjon og rekrutteres i begynnelsen av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere den mest sannsynlige tilnærmingen til eliminering av malaria; administrering av en radikal kurativ dose av primakin til hele den potensielt infiserte befolkningen. I denne studien vil vi fokusere på pasienter som har hatt vivax-malaria det siste året og som derfor med stor sannsynlighet har leverhypnozoitter. Radikal behandling gis ikke på den thailandske-burmesiske grensen fordi risiko anses å oppveie fordelene, men det anbefales i Thailand. Vi tror at denne policyen kan endres hvis det var tilstrekkelig informasjon.

Pasienter som kun har fått behandling med klorokin kan anses som ufullstendig behandlet. Vi planlegger å gjennomføre en nøye dokumentert evaluering av radikal behandling hos slike pasienter. Gjennom dette tar vi sikte på å bestemme forekomsten av vivax malaria hos pasienter som bor i et vivax endemisk område etter radikal behandling. Dette vil gi informasjon om sikkerheten og toleransen til primakin, brukt i sammenhengen mest sannsynlig under et elimineringsprogram, og vil også gi informasjon om forekomsten av vivax-malaria. Voksne og barn > 6 måneder gamle med en dokumentert P.vivax-infeksjon de siste 12 månedene vil bli rekruttert. I forbindelse med en parallell studie som evaluerer epidemiologi ved behandlet vivax-malaria, vil vi kunne karakterisere tilbakefallshistorien til P vivax. Dette vil gi grunnlaget for videre studier som evaluerer effekten av primakinregimer.

Konklusjon: Forekomsten av ny Pv-infeksjon etter radikal kur med primakin er estimert til å være 0,2 infeksjoner/personår og avtok i løpet av studien. Ytterligere resultater er ikke analysert ennå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

403

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thailand
        • Shoklo Malaria Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Asymptomatiske voksne og barn ≥ 6 måneder
  • Dokumentert P.vivax-infeksjon siste 12 måneder som ikke har fått radikal behandling med primakin
  • Vekt ≥ 7 kg for barn
  • Deltaker (eller forelder/foresatt hvis <18 år) er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Evne (i etterforskernes mening) og vilje hos pasient eller forelder/foresatt til å overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergi mot primakin
  • Medisinske tilstander som kjente kroniske sykdommer (TB, HIV, kardiovaskulære sykdommer), allergier, psykiske lidelser og lignende tilstander som kan vanskeliggjøre tolkning av symptomer eller oppfølging.
  • Andre tilstander som rusavhengighet, kjent dårlig etterlevelse av behandling eller oppfølging.
  • Manglende evne til å tolerere orale medisiner
  • Svangerskap
  • G6PD-mangel
  • Blodoverføring siste 3 måneder
  • Mikroskopiske bevis på Plasmodium vivax, P.falciparum, P. malariae eller ovale
  • Feber ≥37,5C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primaquine
Primaquine 14 dager
Primaquine x 14 dager
Andre navn:
  • primakin 0,5 mg/kg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst
Tidsramme: Inntil 3 år
Forekomst av primære infeksjoner med vivax malaria
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 år
Bivirkningsprofil for primakin
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere