- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01076868
Forekomst av Vivax langs den thailandske Burma-grensen (VHC)
Bestemme forekomsten av nye Plasmodium Vivax-infeksjoner etter radikal behandling etter Vivax-malaria langs den thailandske Burma-grensen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere den mest sannsynlige tilnærmingen til eliminering av malaria; administrering av en radikal kurativ dose av primakin til hele den potensielt infiserte befolkningen. I denne studien vil vi fokusere på pasienter som har hatt vivax-malaria det siste året og som derfor med stor sannsynlighet har leverhypnozoitter. Radikal behandling gis ikke på den thailandske-burmesiske grensen fordi risiko anses å oppveie fordelene, men det anbefales i Thailand. Vi tror at denne policyen kan endres hvis det var tilstrekkelig informasjon.
Pasienter som kun har fått behandling med klorokin kan anses som ufullstendig behandlet. Vi planlegger å gjennomføre en nøye dokumentert evaluering av radikal behandling hos slike pasienter. Gjennom dette tar vi sikte på å bestemme forekomsten av vivax malaria hos pasienter som bor i et vivax endemisk område etter radikal behandling. Dette vil gi informasjon om sikkerheten og toleransen til primakin, brukt i sammenhengen mest sannsynlig under et elimineringsprogram, og vil også gi informasjon om forekomsten av vivax-malaria. Voksne og barn > 6 måneder gamle med en dokumentert P.vivax-infeksjon de siste 12 månedene vil bli rekruttert. I forbindelse med en parallell studie som evaluerer epidemiologi ved behandlet vivax-malaria, vil vi kunne karakterisere tilbakefallshistorien til P vivax. Dette vil gi grunnlaget for videre studier som evaluerer effekten av primakinregimer.
Konklusjon: Forekomsten av ny Pv-infeksjon etter radikal kur med primakin er estimert til å være 0,2 infeksjoner/personår og avtok i løpet av studien. Ytterligere resultater er ikke analysert ennå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thailand
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Asymptomatiske voksne og barn ≥ 6 måneder
- Dokumentert P.vivax-infeksjon siste 12 måneder som ikke har fått radikal behandling med primakin
- Vekt ≥ 7 kg for barn
- Deltaker (eller forelder/foresatt hvis <18 år) er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Evne (i etterforskernes mening) og vilje hos pasient eller forelder/foresatt til å overholde alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Historie med allergi mot primakin
- Medisinske tilstander som kjente kroniske sykdommer (TB, HIV, kardiovaskulære sykdommer), allergier, psykiske lidelser og lignende tilstander som kan vanskeliggjøre tolkning av symptomer eller oppfølging.
- Andre tilstander som rusavhengighet, kjent dårlig etterlevelse av behandling eller oppfølging.
- Manglende evne til å tolerere orale medisiner
- Svangerskap
- G6PD-mangel
- Blodoverføring siste 3 måneder
- Mikroskopiske bevis på Plasmodium vivax, P.falciparum, P. malariae eller ovale
- Feber ≥37,5C
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Primaquine
Primaquine 14 dager
|
Primaquine x 14 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Forekomst av primære infeksjoner med vivax malaria
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Bivirkningsprofil for primakin
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMRU0909
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .