Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заболеваемость Vivax вдоль тайско-бирманской границы (VHC)

13 января 2023 г. обновлено: University of Oxford

Определение заболеваемости новыми инфекциями Plasmodium Vivax после радикального лечения после малярии Vivax вдоль тайско-бирманской границы

Это непрерывное когортное исследование, состоящее из 200 участников (одна треть в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, одна треть в возрасте от 6 до 15 лет, одна треть в возрасте ≥ 15 лет), т.е. будет набран новый пациент (из той же возрастной группы) для любой пациент, у которого развивается Pv-инфекция, так что когорта всегда будет состоять из 200 пациентов в течение 3 лет. Каждый пациент будет находиться под активным наблюдением каждые 8 ​​недель до тех пор, пока не возникнет инфекция Plasmodium vivax, но продолжительность наблюдения и количество последующих посещений для каждого пациента будут варьироваться в зависимости от того, когда или если возникает инфекция vivax и когда пациент будет завербован. Следовательно, минимальный период наблюдения для каждого пациента будет составлять 6 месяцев или время до инфицирования vivax, а максимальный период составит 3 года, если пациент не заразится vivax-инфекцией и будет включен в исследование в начале исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оценен наиболее вероятный подход к элиминации малярии; введение радикальной лечебной дозы примахина всему потенциально инфицированному населению. В этом исследовании мы сосредоточимся на пациентах, у которых в прошлом году была малярия vivax, и поэтому у них, скорее всего, есть гипнозоиты печени. Радикальное лечение не применяется на тайско-бирманской границе, поскольку считается, что риски перевешивают преимущества, но в Таиланде оно рекомендуется. Мы считаем, что эту политику можно было бы изменить, если бы было достаточно информации.

Пациентов, получавших лечение только хлорохином, можно считать не полностью пролеченными. Мы планируем провести тщательно документированную оценку радикального лечения таких пациентов. С помощью этого мы стремимся определить заболеваемость малярией vivax у пациентов, живущих в эндемичных по vivax районах после радикального лечения. Это предоставит информацию о безопасности и переносимости примахина, используемого в контексте, наиболее вероятном, во время программы элиминации, а также предоставит информацию о заболеваемости малярией vivax. Будут набраны взрослые и дети старше 6 месяцев с документально подтвержденной инфекцией P.vivax за последние 12 месяцев. В сочетании с параллельным исследованием, оценивающим эпидемиологию леченной малярии vivax, мы сможем охарактеризовать историю рецидивов P vivax. Это послужит основой для дальнейших исследований по оценке эффективности схем лечения примахином.

Выводы. Частота новых случаев заражения Pv после радикального лечения примахином оценивается в 0,2 инфекции на человека в год и снизилась в ходе исследования. Дальнейшие результаты еще не анализировались.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

403

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Таиланд
        • Shoklo Malaria Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Бессимптомные взрослые и дети ≥ 6 месяцев
  • Документально подтвержденная инфекция P.vivax за последние 12 месяцев, не получавшие радикального лечения примахином
  • Вес≥ 7 кг для детей
  • Участник (или родитель/опекун, если ему меньше 18 лет) желает и может дать письменное информированное согласие
  • Способность (по мнению исследователей) и готовность пациента или родителя/опекуна соблюдать все требования исследования

Критерий исключения:

  • История аллергии на примахин
  • Медицинские состояния, такие как известные хронические заболевания (туберкулез, ВИЧ, сердечно-сосудистые заболевания), аллергии, психические заболевания и подобные состояния, которые могут затруднить интерпретацию симптомов или последующее наблюдение.
  • Другие состояния, такие как наркомания, известное плохое соблюдение режима лечения или последующее наблюдение.
  • Непереносимость пероральных препаратов
  • Беременность
  • Дефицит G6PD
  • Переливание крови за последние 3 мес.
  • Микроскопические признаки Plasmodium vivax, P.falciparum, P.malariae или ovale
  • Лихорадка ≥37,5C

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Примахин
Примахин 14 дней
Лекарство: Примахин
Примахин х 14 дней
Другие имена:
  • примахин 0,5 мг/кг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость
Временное ограничение: До 3 лет
Заболеваемость первичными инфекциями малярии vivax
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 3 лет
Профиль нежелательных явлений примахина
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

Mahidol University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMRU0909

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться