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Incidenza di Vivax lungo il confine con la Birmania thailandese (VHC)

13 gennaio 2023 aggiornato da: University of Oxford

Determinazione dell'incidenza di nuove infezioni da Plasmodium Vivax dopo il trattamento radicale dopo la malaria da Vivax lungo il confine con la Birmania thailandese

Si tratta di uno studio di coorte continuo composto da 200 partecipanti (un terzo di età compresa tra 6 mesi e 5 anni, un terzo di età compresa tra 6 e 15 anni, un terzo di età ≥ 15 anni), ovvero verrà reclutato un nuovo paziente (della stessa fascia di età) per qualsiasi paziente che sviluppa un'infezione da Pv in modo che la coorte abbia sempre 200 pazienti per 3 anni. Ogni paziente verrà seguito attivamente ogni 8 settimane fino a quando si verifica l'infezione da Plasmodium vivax, ma la durata del follow-up e il numero di visite di follow-up per ciascun paziente varieranno a seconda di quando o se si verifica un'infezione da vivax e quando il paziente viene reclutato. Pertanto, il periodo minimo di follow-up per ciascun paziente sarà di 6 mesi o tempo prima dell'infezione da vivax e il massimo sarà di 3 anni se un paziente non contrae l'infezione da vivax e viene reclutato all'inizio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'approccio più probabile all'eliminazione della malaria; la somministrazione di una dose curativa radicale di primachina all'intera popolazione potenzialmente infetta. In questo studio ci concentreremo sui pazienti che hanno avuto la malaria vivax nell'ultimo anno e quindi è molto probabile che ospitino ipnozoiti epatici. Il trattamento radicale non viene somministrato al confine thailandese-birmano perché si ritiene che i rischi superino i benefici, ma è raccomandato in Thailandia. Riteniamo che questa politica potrebbe essere modificata se ci fossero informazioni sufficienti.

I pazienti che hanno ricevuto solo il trattamento con clorochina potrebbero essere considerati trattati in modo incompleto. Abbiamo in programma di condurre una valutazione accuratamente documentata del trattamento radicale in tali pazienti. Attraverso questo miriamo a determinare l'incidenza della malaria vivax nei pazienti che vivono in un'area endemica vivax dopo il trattamento radicale. Ciò fornirà informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità della primachina, utilizzata nel contesto più probabile durante un programma di eliminazione, e fornirà anche informazioni sull'incidenza della malaria vivax. Saranno reclutati adulti e bambini di età > 6 mesi con un'infezione da P.vivax documentata negli ultimi 12 mesi. In concomitanza con uno studio parallelo che valuta l'epidemiologia nella malaria vivax trattata, saremo in grado di caratterizzare la storia di recidiva di P vivax. Ciò fornirà le basi per ulteriori studi che valutino l'efficacia dei regimi di primachina.

Conclusioni: L'incidenza di nuove infezioni da Pv dopo la cura radicale con primachina è stimata in 0,2 infezioni/persona all'anno ed è diminuita nel corso dello studio. Ulteriori risultati non sono stati ancora analizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

403

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Tailandia
        • Shoklo Malaria Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti e bambini asintomatici ≥ 6 mesi
  • Infezione documentata da P.vivax negli ultimi 12 mesi che non hanno ricevuto un trattamento radicale con primachina
  • Peso≥ 7 kg per i bambini
  • Il partecipante (o genitore/tutore se <18 anni) è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Capacità (secondo l'opinione dei ricercatori) e disponibilità del paziente o genitore/tutore a rispettare tutti i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia alla primachina
  • Condizioni mediche come malattie croniche note (TBC, HIV, malattie cardiovascolari), allergie, malattie mentali e condizioni simili che potrebbero rendere difficile l'interpretazione dei sintomi o il follow-up.
  • Altre condizioni come tossicodipendenza, nota scarsa compliance al trattamento o follow-up.
  • Incapacità di tollerare farmaci per via orale
  • Gravidanza
  • Deficit di G6PD
  • Trasfusione di sangue negli ultimi 3 mesi
  • Prove microscopiche di Plasmodium vivax, P.falciparum, P. malariae o ovale
  • Febbre ≥37,5 C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primachina
Primachina 14 giorni
Droga: Primachina
Primachina x 14 giorni
Altri nomi:
  • primachina 0,5 mg/kg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Incidenza di infezioni primarie con vivax malaria
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Profilo degli eventi avversi di primachina
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMRU0909

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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