SciBase 国際メラノーマ ピボタル研究
2013年11月8日 更新者：SciBase AB
この臨床調査の目的は、悪性黒色腫と良性病変を区別するのに役立つように設計された SciBase III デバイス (テスト) の安全性と有効性を、組織学的ゴールド スタンダード (参考文献) と比較した電気インピーダンス分光法 (EIS) を使用して判断することでした。
この調査の目的は、SciBase III 電気インピーダンス分光計を販売するための食品医薬品局 (FDA) の承認を取得するための市販前申請 (PMA) をサポートするためのデータを収集することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1951
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
研究に含めるには、すべての被験者が次の基準をすべて満たす必要がありました。
- 18歳以上のあらゆる民族グループの男性または女性
- 医師が切除することを選択した原発性病変 (すなわち、転移または再発性病変ではない)。
- 直径2mm以上20mm以下の病変
- 複数の皮膚病変を有する被験者では、切除が予定されているすべての病変を研究参加のために特定する必要があります。 注: 被験者は 1 回だけ試験に参加できます。
- -被験者は、研究固有のインフォームドコンセントフォームを読んで理解し、署名する意思があり、署名することができます。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究から除外されました。
- 皮膚表面は測定できません。 茎の傷
- 皮膚表面にアクセスできません。 耳の中、爪の下
- 先端部の皮膚にある病変。 足の裏または手のひら。
- 傷跡、かさぶた、乾癬、湿疹、または同様の皮膚状態の領域にある病変。
- 髪で覆われた領域の病変。 頭皮、あごひげ、口ひげまたはひげ。
- 性器にある病変。
- 以前に生検された、または何らかの外科的介入を受けた、または外傷を受けた領域にある病変。
- 粘膜表面にある病変。
- 皮膚は無傷ではありません (測定領域)。 出血または臨床的に顕著な潰瘍を伴う。
- 異物による病変。 刺青、破片
- -急性日焼けにある病変および/または参照。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：SciBase III
悪性黒色腫が疑われる被験者、または全摘出が指定された病変を有する被験者が研究に含まれました。
選択バイアスがないことを確認するために、被験者からのすべての適格な病変が研究に含まれました。
研究に適格なすべての皮膚病変は、調査用デバイスで検査され、写真撮影され、切除生検によって除去されました。
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SciBase III 電気インピーダンス分光計は、電気インピーダンス分光法 (EIS) に基づいています。
EIS は、さまざまな周波数の交流電流における皮膚組織内の全体的な抵抗の尺度です。
登録された被験者は、SciBase III電気インピーダンス分光計で皮膚測定を受けます。
関連する皮膚病変は切除され、通常の治療に従って診断されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SciBase の感度と特異性
時間枠：投稿データロック
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この調査には、SciBase デバイスの精度を実証することを目的とした 2 つの主要な目的があります。
感度は、正しく識別された黒色腫の症例の割合です。 特異度は、正しく識別された非黒色腫の症例の割合です。 |
投稿データロック
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度と特異性
時間枠：投稿データロック
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副次確認目的には、副次評価項目と同様に定義された 2 つの副次評価項目が含まれていましたが、二分参照診断の副次定義が使用されました。 肯定的な参照診断: 黒色腫、扁平上皮癌、基底細胞癌、重度の異形成母斑 (高悪性度異形成) 陰性参照診断: その他すべての皮膚病変。 |
投稿データロック
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ulrik H Birgersson, PhD、SciBase and Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aberg P, Nicander I, Holmgren U, Geladi P, Ollmar S. Assessment of skin lesions and skin cancer using simple electrical impedance indices. Skin Res Technol. 2003 Aug;9(3):257-61. doi: 10.1034/j.1600-0846.2003.00017.x.
- Aberg P, Nicander I, Hansson J, Geladi P, Holmgren U, Ollmar S. Skin cancer identification using multifrequency electrical impedance--a potential screening tool. IEEE Trans Biomed Eng. 2004 Dec;51(12):2097-102. doi: 10.1109/TBME.2004.836523.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月8日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。