SciBase Studio cardine internazionale sul melanoma
Lo scopo di questa indagine clinica era determinare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo SciBase III (test) progettato per aiutare a distinguere tra melanoma maligno e lesioni benigne, utilizzando la spettroscopia di impedenza elettrica (EIS) rispetto al gold standard istologico (riferimento).
Lo scopo dello studio è raccogliere dati per supportare un'applicazione pre-commercializzazione (PMA) per ottenere l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) per commercializzare lo spettrometro di impedenza elettrica SciBase III.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- University of Arizona
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Gothenburg, Svezia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
Per l'inclusione nello studio, tutti i soggetti dovevano soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Uomini o donne di qualsiasi gruppo etnico di età ≥18 anni
- Lesioni primarie (cioè non metastasi o lesioni ricorrenti) che i medici scelgono di asportare.
- Lesione ≥ 2 mm di diametro e ≤ 20 mm di diametro
- Nei soggetti con lesioni cutanee multiple, tutte le lesioni destinate all'escissione devono essere identificate ai fini della partecipazione allo studio. Nota: un soggetto può essere inserito nello studio solo una volta.
- Il soggetto è disposto e in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato specifico dello studio.
Criteri di esclusione:
I soggetti sono stati esclusi dallo studio se soddisfacevano uno dei seguenti criteri:
- Superficie cutanea non misurabile, ad es. lesione su un gambo
- Superficie della pelle non accessibile, ad es. dentro le orecchie, sotto le unghie
- Lesione localizzata sulla cute acrale, ad es. suola o palme.
- Lesione localizzata su aree di cicatrici, croste, psoriasi, eczema o condizioni cutanee simili.
- Lesione su aree ricoperte di peli, ad es. cuoio capelluto, barba, baffi o baffi.
- Lesione localizzata sui genitali.
- Lesione localizzata in un'area precedentemente sottoposta a biopsia o sottoposta a qualsiasi tipo di intervento chirurgico o traumatizzata.
- Lesione localizzata sulle superfici mucose.
- La pelle non è intatta (area di misurazione) ad es. sanguinamento o con ulcerazione clinicamente evidente.
- Lesione con corpi estranei, ad es. tatuaggio, scheggia
- Lesione e/o riferimento localizzato su scottature solari acute.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Sci Base III
Sono stati inclusi nello studio soggetti con sospetto melanoma maligno o lesioni designate per l'escissione totale.
Per garantire l'assenza di bias di selezione, tutte le lesioni ammissibili di un soggetto sono state incluse nello studio.
Tutte le lesioni cutanee idonee allo studio sono state esaminate con il dispositivo sperimentale, fotografate e rimosse mediante biopsia escissionale.
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Lo spettrometro di impedenza elettrica SciBase III si basa sulla spettroscopia di impedenza elettrica (EIS).
EIS è una misura della resistenza complessiva all'interno di un tessuto cutaneo, a correnti alternate di varie frequenze.
Il soggetto iscritto sarà sottoposto a misurazioni della pelle con lo spettrometro di impedenza elettrica SciBase III.
Le lesioni cutanee pertinenti saranno asportate e diagnosticate secondo il trattamento di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità di SciBase
Lasso di tempo: Posta il blocco dei dati
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Questo studio ha due obiettivi co-primari, con l'obiettivo di dimostrare l'accuratezza del dispositivo SciBase:
La sensibilità è la proporzione di casi correttamente identificati di melanoma. La specificità è la proporzione di casi correttamente identificati di non melanoma. |
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: Posta il blocco dei dati
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L'obiettivo di conferma secondario includeva due endpoint co-secondari che erano definiti in modo simile agli endpoint co-primari, ma utilizzavano la definizione secondaria della diagnosi di riferimento dicotomica. Diagnosi di riferimento positiva: melanoma, carcinoma a cellule squamose, carcinoma a cellule basali, nevo displastico grave (displasia di alto grado) Diagnosi di riferimento negativa: tutte le altre lesioni cutanee. |
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ulrik H Birgersson, PhD, SciBase and Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aberg P, Nicander I, Holmgren U, Geladi P, Ollmar S. Assessment of skin lesions and skin cancer using simple electrical impedance indices. Skin Res Technol. 2003 Aug;9(3):257-61. doi: 10.1034/j.1600-0846.2003.00017.x.
- Aberg P, Nicander I, Hansson J, Geladi P, Holmgren U, Ollmar S. Skin cancer identification using multifrequency electrical impedance--a potential screening tool. IEEE Trans Biomed Eng. 2004 Dec;51(12):2097-102. doi: 10.1109/TBME.2004.836523.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIMPS
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