Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Базовое международное исследование меланомы SciBase International

8 ноября 2013 г. обновлено: SciBase AB

Цель этого клинического исследования состояла в том, чтобы определить безопасность и эффективность устройства SciBase III (тест), предназначенного для помощи в различении злокачественной меланомы и доброкачественных поражений, с использованием спектроскопии электрического импеданса (ЭИС) по сравнению с гистологическим золотым стандартом (эталон).

Целью исследования является сбор данных для поддержки предварительной заявки на продажу (PMA) для получения разрешения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) на продажу спектрометра электрического импеданса SciBase III.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1951

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Для включения в исследование все испытуемые должны были соответствовать всем следующим критериям:

  • Мужчины или женщины любой этнической группы в возрасте ≥18 лет
  • Первичные поражения (т. е. не метастазы или рецидивирующие поражения), которые врачи выбирают для удаления.
  • Поражение ≥ 2 мм в диаметре и ≤ 20 мм в диаметре
  • У субъектов с множественными поражениями кожи все поражения, предназначенные для иссечения, должны быть идентифицированы для целей участия в исследовании. Примечание: субъект может быть включен в исследование только один раз.
  • Субъект желает и может прочитать, понять и подписать специальную форму информированного согласия на исследование.

Критерий исключения:

Субъекты исключались из исследования, если они соответствовали любому из следующих критериев:

  • Поверхность кожи не поддается измерению, т.е. поражение на стебле
  • Поверхность кожи недоступна, т.е. внутри ушей, под ногтями
  • Поражение, расположенное на акральной коже, напр. подошва или ладони.
  • Поражение, расположенное на участках рубцов, корок, псориаза, экземы или подобных состояний кожи.
  • Поражение на участках, покрытых волосами, напр. кожу головы, бороды, усы или бакенбарды.
  • Поражение расположено на половых органах.
  • Поражение, расположенное в области, которая ранее подвергалась биопсии или подвергалась любому виду хирургического вмешательства или была травмирована.
  • Поражение локализовано на слизистых поверхностях.
  • Кожа не повреждена (зона измерения), например. кровотечение или с клинически заметным изъязвлением.
  • Поражение инородным телом, например. татуировка, заноза
  • Поражение и/или ссылка на острый солнечный ожог.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Научная база III
В исследование были включены субъекты с подозрением на злокачественную меланому или поражения, предназначенные для тотального иссечения. Чтобы исключить систематическую ошибку отбора, в исследование были включены все подходящие очаги поражения у субъекта. Все подходящие для исследования поражения кожи были исследованы с помощью исследуемого устройства, сфотографированы и удалены с помощью эксцизионной биопсии.
Устройство: Спектрометр электрического сопротивления SciBase III
Спектрометр электрического сопротивления SciBase III основан на спектроскопии электрического сопротивления (EIS). EIS — это мера общего сопротивления кожной ткани при переменном токе различной частоты. Зарегистрированный субъект пройдет измерения кожи с помощью спектрометра электрического сопротивления SciBase III. Соответствующие поражения кожи будут вырезаны и диагностированы в соответствии с обычным лечением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность SciBase
Временное ограничение: Почтовая блокировка данных

Это исследование преследует две основные цели, направленные на демонстрацию точности устройства SciBase:

  1. Чувствительность ≥ 0,90 для обнаружения меланомы
  2. Чувствительность - (1-специфичность) > 0,00

Чувствительность – это доля правильно идентифицированных случаев меланомы. Специфичность — это доля правильно идентифицированных случаев немеланомы.
Почтовая блокировка данных

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: Почтовая блокировка данных

Вторичная подтверждающая цель включала две ко-вторичные конечные точки, которые были определены аналогично ко-первичным конечным точкам, но с использованием вторичного определения дихотомического эталонного диагноза.

Положительный контрольный диагноз: меланома, плоскоклеточный рак, базально-клеточный рак, тяжелый диспластический невус (дисплазия высокой степени)

Отрицательный справочный диагноз: все другие поражения кожи.
Почтовая блокировка данных

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SciBase AB

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ulrik H Birgersson, PhD, SciBase and Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIMPS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться