Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SciBase International Melanom Pivotal Study

8. november 2013 opdateret af: SciBase AB

Formålet med denne kliniske undersøgelse var at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​SciBase III-enheden (Test) designet til at hjælpe med at skelne mellem malignt melanom og benigne læsioner ved hjælp af elektrisk impedansspektroskopi (EIS) i forhold til den histologiske guldstandard (reference).

Formålet med undersøgelsen er at indsamle data til støtte for en Pre-market Application (PMA) for at opnå Food and Drug Administration (FDA) godkendelse til at markedsføre SciBase III Electrical Impedance Spectrometer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1951

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

For at blive inkluderet i undersøgelsen skulle alle forsøgspersoner opfylde alle følgende kriterier:

  • Mænd eller kvinder af enhver etnisk gruppe i alderen ≥18 år
  • Primære læsioner (dvs. ikke metastaser eller tilbagevendende læsioner), som lægerne vælger at fjerne.
  • Læsion ≥ 2 mm i diameter og ≤ 20 mm i diameter
  • Hos forsøgspersoner med flere hudlæsioner skal alle læsioner, der er bestemt til excision, identificeres med henblik på deltagelse i undersøgelsen. Bemærk: et emne må kun indgå i undersøgelsen én gang.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at læse, forstå og underskrive den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfyldte et af følgende kriterier:

  • Hudoverfladen ikke målbar, f.eks. læsion på en stilk
  • Hudoverfladen er ikke tilgængelig, f.eks. inde i ørerne, under neglene
  • Læsion lokaliseret på akral hud, f.eks. sål eller håndflader.
  • Læsion lokaliseret på områder med ar, skorper, psoriasis, eksem eller lignende hudsygdomme.
  • Læsion på hårbeklædte områder, f.eks. hovedbund, skæg, overskæg eller knurhår.
  • Læsion lokaliseret på kønsorganerne.
  • Læsion lokaliseret i et område, der tidligere er blevet biopsieret eller udsat for nogen form for kirurgisk indgreb eller traumatiseret.
  • Læsion lokaliseret på slimhindeoverflader.
  • Hud er ikke intakt (måleområde) f.eks. blødning eller med klinisk mærkbar ulceration.
  • Læsion med fremmedlegemer, f.eks. tatovering, splint
  • Læsion og/eller reference lokaliseret ved akut solskoldning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: SciBase III
Forsøgspersoner med mistanke om malignt melanom eller læsioner udpeget til total excision blev inkluderet i undersøgelsen. For at sikre ingen selektionsbias blev alle kvalificerede læsioner fra et individ inkluderet i undersøgelsen. Alle undersøgelsesberettigede hudlæsioner blev undersøgt med undersøgelsesanordningen, fotograferet og fjernet ved en excisionsbiopsi.
Enhed: SciBase III elektrisk impedansspektrometer
SciBase III elektrisk impedansspektrometer er baseret på elektrisk impedansspektroskopi (EIS). EIS er et mål for den samlede modstand i et hudvæv ved vekselstrømme af forskellige frekvenser. Tilmeldt forsøgsperson vil gennemgå hudmålinger med SciBase III elektrisk impedansspektrometer. Den eller de relevante hudlæsioner vil blive udskåret og diagnosticeret i henhold til rutinemæssig behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SciBase følsomhed og specificitet
Tidsramme: Post datalås

Denne undersøgelse har to co-primære mål, der sigter mod at demonstrere nøjagtigheden af ​​SciBase-enheden:

  1. Følsomhed ≥ 0,90 for at påvise melanom
  2. Følsomhed - (1-Specificitet) > 0,00

Sensitivitet er andelen af ​​korrekt identificerede tilfælde af melanom. Specificitet er andelen af ​​korrekt identificerede tilfælde af ikke-melanom.
Post datalås

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: Post datalås

Sekundært bekræftende mål inkluderede to co-sekundære endepunkter, der blev defineret på samme måde som de co-primære endepunkter, men brugte den sekundære definition af dikotom referencediagnose.

Positiv referencediagnose: melanom, planocellulært karcinom, basalcellekarcinom, svær dysplastisk nevus (dysplasi af høj grad)

Negativ referencediagnose: Alle andre hudlæsioner.
Post datalås

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SciBase AB

Efterforskere

  • Studieleder: Ulrik H Birgersson, PhD, SciBase and Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2010

Først opslået (SKØN)

26. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIMPS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner