Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SciBase International Melanoma Pivotal Study

8. november 2013 oppdatert av: SciBase AB

Hensikten med denne kliniske undersøkelsen var å bestemme sikkerheten og effektiviteten til SciBase III-enheten (Test) designet for å hjelpe til med å skille mellom malignt melanom og benigne lesjoner, ved bruk av elektrisk impedansspektroskopi (EIS) i forhold til den histologiske gullstandarden (referanse).

Formålet med studien er å samle inn data for å støtte en Pre-market Application (PMA) for å få Food and Drug Administration (FDA) godkjenning for å markedsføre SciBase III Electrical Impedance Spectrometer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1951

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

For å bli inkludert i studien, måtte alle forsøkspersoner oppfylle alle følgende kriterier:

  • Menn eller kvinner fra enhver etnisk gruppe i alderen ≥18 år
  • Primære lesjoner (dvs. ikke metastaser eller tilbakevendende lesjoner) som legene velger å fjerne.
  • Lesjon ≥ 2 mm i diameter og ≤ 20 mm i diameter
  • Hos forsøkspersoner med flere hudlesjoner må alle lesjoner som er bestemt for eksisjon identifiseres for å delta i studien. Merk: et emne kan kun tas inn i studiet én gang.
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å lese, forstå og signere det studiespesifikke informerte samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner ble ekskludert fra studien hvis de oppfylte noen av følgende kriterier:

  • Hudoverflate ikke målbar, f.eks. lesjon på en stilk
  • Hudoverflate ikke tilgjengelig, f.eks. inne i ørene, under neglene
  • Lesjon lokalisert på akral hud, f.eks. såle eller håndflater.
  • Lesjon lokalisert på områder med arr, skorper, psoriasis, eksem eller lignende hudsykdommer.
  • Lesjon på hårdekkede områder, f.eks. hodebunn, skjegg, bart eller værhår.
  • Lesjon lokalisert på kjønnsorganer.
  • Lesjon lokalisert i et område som tidligere har blitt biopsiert eller utsatt for noen form for kirurgisk inngrep eller traumatisert.
  • Lesjon lokalisert på slimhinneoverflater.
  • Huden er ikke intakt (måleområde) f.eks. blødning eller med klinisk merkbar sårdannelse.
  • Lesjon med fremmedlegemer, f.eks. tatovering, splint
  • Lesjon og/eller referanse lokalisert ved akutt solbrenthet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: SciBase III
Personer med mistenkt malignt melanom eller lesjoner utpekt for total eksisjon ble inkludert i studien. For å sikre ingen seleksjonsskjevhet ble alle kvalifiserte lesjoner fra et individ inkludert i studien. Alle studiekvalifiserte hudlesjoner ble undersøkt med undersøkelsesutstyret, fotografert og fjernet med en eksisjonsbiopsi.
Enhet: SciBase III elektrisk impedansspektrometer
SciBase III elektrisk impedansspektrometer er basert på elektrisk impedansspektroskopi (EIS). EIS er et mål på den totale motstanden i et hudvev, ved vekselstrømmer med forskjellige frekvenser. Registrert forsøksperson vil gjennomgå hudmålinger med SciBase III elektrisk impedansspektrometer. De(n) aktuelle hudlesjonen(e) vil bli fjernet og diagnostisert i henhold til rutinemessig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SciBase-sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: Post datalås

Denne studien har to hovedmål, med sikte på å demonstrere nøyaktigheten til SciBase-enheten:

  1. Sensitivitet ≥ 0,90 for å oppdage melanom
  2. Sensitivitet - (1-spesifisitet) > 0,00

Sensitivitet er andelen korrekt identifiserte tilfeller av melanom. Spesifisitet er andelen korrekt identifiserte tilfeller av ikke-melanom.
Post datalås

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: Post datalås

Sekundært bekreftende mål inkluderte to co-sekundære endepunkter som ble definert på samme måte som de co-primære endepunktene, men brukte den sekundære definisjonen av dikotom referansediagnose.

Positiv referansediagnose: melanom, plateepitelkarsinom, basalcellekarsinom, alvorlig dysplastisk nevus (dysplasi av høy grad)

Negativ referansediagnose: Alle andre hudlesjoner.
Post datalås

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SciBase AB

Etterforskere

  • Studieleder: Ulrik H Birgersson, PhD, SciBase and Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

26. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIMPS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere