Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SciBase International Melanom Pivotal Study

8 november 2013 uppdaterad av: SciBase AB

Syftet med denna kliniska undersökning var att fastställa säkerheten och effektiviteten hos SciBase III-enheten (Test) utformad för att hjälpa till att skilja mellan malignt melanom och benigna lesioner, med hjälp av elektrisk impedansspektroskopi (EIS) i förhållande till den histologiska guldstandarden (referens).

Syftet med studien är att samla in data för att stödja en Pre-market Application (PMA) för att erhålla Food and Drug Administration (FDA) godkännande för att marknadsföra SciBase III Electrical Impedance Spectrometer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1951

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • University of Arizona
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

För att inkluderas i studien måste alla försökspersoner uppfylla alla följande kriterier:

  • Män eller kvinnor från vilken etnisk grupp som helst i åldern ≥18 år
  • Primära lesioner (dvs inte metastaser eller återkommande lesioner) som läkarna väljer att skära ut.
  • Lesion ≥ 2 mm i diameter och ≤ 20 mm i diameter
  • Hos försökspersoner med flera hudskador måste alla lesioner som är avsedda för excision identifieras i syfte att delta i studien. Obs: ett ämne får endast delta i studien en gång.
  • Försökspersonen är villig och kan läsa, förstå och underteckna studiespecifika informerade samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner exkluderades från studien om de uppfyllde något av följande kriterier:

  • Hudyta ej mätbar, t.ex. lesion på en stjälk
  • Hudyta inte tillgänglig, t.ex. inuti öronen, under naglarna
  • Lesion lokaliserad på acral hud, t.ex. sula eller handflator.
  • Lesion lokaliserad på områden med ärr, skorpor, psoriasis, eksem eller liknande hudåkommor.
  • Lesion på hårtäckta områden, t.ex. hårbotten, skägg, mustascher eller morrhår.
  • Lesion lokaliserad på könsorganen.
  • Lesion lokaliserad i ett område som tidigare har biopsierats eller utsatts för någon form av kirurgiskt ingrepp eller traumatiserats.
  • Lesion lokaliserad på slemhinneytor.
  • Huden är inte intakt (mätområde) t.ex. blödning eller med kliniskt märkbar sårbildning.
  • Lesion med främmande ämnen, t.ex. tatuering, splitter
  • Lesion och/eller referens lokaliserad vid akut solbränna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: SciBase III
Försökspersoner med misstänkt malignt melanom eller lesioner avsedda för total excision inkluderades i studien. För att säkerställa ingen selektionsbias inkluderades alla kvalificerade lesioner från en patient i studien. Alla studieberättigade hudskador undersöktes med undersökningsanordningen, fotograferades och avlägsnades med en excisionsbiopsi.
Enhet: SciBase III elektrisk impedansspektrometer
SciBase III elektrisk impedansspektrometer är baserad på elektrisk impedansspektroskopi (EIS). EIS är ett mått på det totala motståndet i en hudvävnad, vid växelströmmar av olika frekvenser. Den inskrivna personen kommer att genomgå hudmätningar med SciBase III elektrisk impedansspektrometer. De relevanta hudskadorna kommer att skäras ut och diagnostiseras enligt rutinbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SciBase-känslighet och specificitet
Tidsram: Post datalås

Denna studie har två primära mål, som syftar till att demonstrera noggrannheten hos SciBase-enheten:

  1. Känslighet ≥ 0,90 för att detektera melanom
  2. Känslighet - (1-Specificitet) > 0,00

Känslighet är andelen korrekt identifierade fall av melanom. Specificitet är andelen korrekt identifierade fall av icke-melanom.
Post datalås

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet
Tidsram: Post datalås

Sekundärt bekräftande mål inkluderade två co-sekundära endpoints som definierades på liknande sätt som de co-primära endpoints, men som använde den sekundära definitionen av dikotom referensdiagnos.

Positiv referensdiagnos: melanom, skivepitelcancer, basalcellscancer, svår dysplastisk Nevus (höggradig dysplasi)

Negativ referensdiagnos: Alla andra hudskador.
Post datalås

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SciBase AB

Utredare

  • Studierektor: Ulrik H Birgersson, PhD, SciBase and Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

26 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIMPS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malignt melanom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera