Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SciBase International Melanoma Pivotal Study

8. listopadu 2013 aktualizováno: SciBase AB

Účelem tohoto klinického zkoumání bylo určit bezpečnost a účinnost zařízení SciBase III (Test) navrženého tak, aby pomáhalo rozlišovat mezi maligním melanomem a benigními lézemi, pomocí elektrické impedanční spektroskopie (EIS) ve vztahu k histologickému zlatému standardu (Reference).

Účelem této studie je shromáždit data na podporu žádosti před uvedením na trh (PMA) k získání souhlasu Úřadu pro potraviny a léčiva (FDA) k uvedení elektrického impedančního spektrometru SciBase III na trh.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1951

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pro zařazení do studie musely všechny subjekty splnit všechna následující kritéria:

  • Muži nebo ženy jakékoli etnické skupiny ve věku ≥ 18 let
  • Primární léze (tj. nikoli metastázy nebo recidivující léze), které se lékaři rozhodli vyříznout.
  • Léze ≥ 2 mm v průměru a ≤ 20 mm v průměru
  • U subjektů s mnohočetnými kožními lézemi musí být pro účely účasti ve studii identifikovány všechny léze určené k excizi. Poznámka: Předmět může být zařazen do studia pouze jednou.
  • Subjekt je ochoten a schopen přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

Subjekty byly ze studie vyloučeny, pokud splnily některé z následujících kritérií:

  • Povrch kůže neměřitelný, např. léze na stopce
  • Povrch kůže není přístupný, např. uvnitř uší, pod nehty
  • Léze lokalizovaná na akrální kůži, např. chodidlo nebo dlaně.
  • Léze lokalizovaná na oblastech jizev, krust, psoriázy, ekzému nebo podobných kožních onemocnění.
  • Léze na oblastech pokrytých vlasy, např. pokožku hlavy, vousy, kníry nebo vousy.
  • Léze lokalizovaná na genitáliích.
  • Léze lokalizovaná v oblasti, která byla dříve biopsií nebo podrobena jakémukoli druhu chirurgického zákroku nebo traumatizovaná.
  • Léze lokalizovaná na površích sliznic.
  • Kůže není intaktní (oblast měření), např. krvácení nebo s klinicky patrnou ulcerací.
  • Léze s cizí látkou, např. tetování, tříska
  • Léze a/nebo reference lokalizované při akutním spálení sluncem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: SciBase III
Do studie byli zařazeni jedinci s podezřením na maligní melanom nebo léze určené k celkové excizi. Aby se zajistilo, že nedojde k vychýlení výběru, byly do studie zahrnuty všechny způsobilé léze od subjektu. Všechny kožní léze vhodné pro studii byly vyšetřeny pomocí zkoumaného zařízení, vyfotografovány a odstraněny excizní biopsií.
Přístroj: Elektrický impedanční spektrometr SciBase III
Elektrický impedanční spektrometr SciBase III je založen na elektrické impedanční spektroskopii (EIS). EIS je míra celkového odporu v kožní tkáni při střídavých proudech různých frekvencí. Zapsaný subjekt podstoupí měření kůže elektrickým impedančním spektrometrem SciBase III. Příslušná kožní léze (léze) bude vyříznuta a diagnostikována jako běžná léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SciBase Sensitivity and Specificity
Časové okno: Odeslat zámek dat

Tato studie má dva hlavní cíle, jejichž cílem je demonstrovat přesnost zařízení SciBase:

  1. Citlivost ≥ 0,90 pro detekci melanomu
  2. Citlivost - (1-Specificita) > 0,00

Citlivost je podíl správně identifikovaných případů melanomu. Specifičnost je podíl správně identifikovaných případů nemelanomu.
Odeslat zámek dat

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost
Časové okno: Odeslat zámek dat

Sekundární konfirmační cíl zahrnoval dva ko-sekundární cílové parametry, které byly definovány podobně jako primární cíle, ale použily sekundární definici dichotomické referenční diagnózy.

Pozitivní referenční diagnóza: melanom, spinocelulární karcinom, bazaliom, těžký dysplastický névus (vysoká dysplazie)

Negativní referenční diagnóza: Všechny ostatní kožní léze.
Odeslat zámek dat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SciBase AB

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ulrik H Birgersson, PhD, SciBase and Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

26. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIMPS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit