Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie SciBase International dotyczące czerniaka

8 listopada 2013 zaktualizowane przez: SciBase AB

Celem tego badania klinicznego było określenie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia SciBase III (Test) zaprojektowanego w celu odróżnienia czerniaka złośliwego od zmian łagodnych, przy użyciu spektroskopii impedancji elektrycznej (EIS) w stosunku do histologicznego złotego standardu (Odniesienie).

Celem badania jest zebranie danych w celu wsparcia aplikacji przed wprowadzeniem na rynek (PMA) w celu uzyskania zgody Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na sprzedaż spektrometru impedancji elektrycznej SciBase III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1951

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby włączyć do badania, wszyscy badani musieli spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Mężczyźni lub kobiety z dowolnej grupy etnicznej w wieku ≥18 lat
  • Zmiany pierwotne (tj. nie przerzuty lub zmiany nawracające), które lekarze zdecydują się wyciąć.
  • Zmiana o średnicy ≥ 2 mm i średnicy ≤ 20 mm
  • U pacjentów z mnogimi zmianami skórnymi wszystkie zmiany przeznaczone do wycięcia muszą zostać zidentyfikowane do celów udziału w badaniu. Uwaga: przedmiot można wpisać do badania tylko raz.
  • Uczestnik chce i jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli spełnili którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Powierzchnia skóry niemierzalna, np. uszkodzenie na łodydze
  • Powierzchnia skóry niedostępna, np. w uszach, pod paznokciami
  • Zmiana zlokalizowana na skórze akralnej, np. podeszwa lub dłonie.
  • Zmiana zlokalizowana na obszarach blizn, strupów, łuszczycy, egzemy lub podobnych chorób skóry.
  • Zmiany na obszarach pokrytych włosami, np. skóry głowy, brody, wąsów lub wąsów.
  • Zmiana zlokalizowana na genitaliach.
  • Zmiana zlokalizowana w obszarze, który został wcześniej poddany biopsji lub poddany jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej lub doznał urazu.
  • Zmiana zlokalizowana na powierzchniach błony śluzowej.
  • Skóra nie jest nienaruszona (obszar pomiarowy), np. krwawienia lub z widocznym klinicznie owrzodzeniem.
  • Zmiana z ciałami obcymi, np. tatuaż, drzazga
  • Zmiana i/lub odniesienie zlokalizowane na ostrym oparzeniu słonecznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: SciBase III
Do badania włączono osoby z podejrzeniem czerniaka złośliwego lub zmianami przeznaczonymi do całkowitego wycięcia. Aby zapewnić brak błędu selekcji, wszystkie kwalifikujące się zmiany chorobowe od osobnika zostały włączone do badania. Wszystkie kwalifikujące się do badania zmiany skórne zostały zbadane za pomocą badanego urządzenia, sfotografowane i usunięte za pomocą biopsji wycinającej.
Urządzenie: Spektrometr impedancji elektrycznej SciBase III
Spektrometr impedancji elektrycznej SciBase III jest oparty na spektroskopii impedancji elektrycznej (EIS). EIS jest miarą ogólnej rezystancji w tkance skóry przy prądach przemiennych o różnych częstotliwościach. Zgłoszony pacjent zostanie poddany pomiarom skóry za pomocą spektrometru impedancji elektrycznej SciBase III. Odpowiednie zmiany skórne zostaną wycięte i zdiagnozowane zgodnie z rutynowym leczeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność SciBase
Ramy czasowe: Blokada danych pocztowych

To badanie ma dwa równorzędne cele, mające na celu wykazanie dokładności urządzenia SciBase:

  1. Czułość ≥ 0,90 do wykrywania czerniaka
  2. Czułość - (1-specyficzność) > 0,00

Czułość to odsetek prawidłowo zidentyfikowanych przypadków czerniaka. Swoistość to odsetek prawidłowo zidentyfikowanych przypadków nieczerniaka.
Blokada danych pocztowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: Blokada danych pocztowych

Drugorzędowy cel potwierdzający obejmował dwa równorzędne drugorzędowe punkty końcowe, które zostały zdefiniowane podobnie do równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych, ale wykorzystano drugorzędową definicję dychotomicznej diagnozy referencyjnej.

Pozytywna diagnoza referencyjna: czerniak, rak kolczystokomórkowy, rak podstawnokomórkowy, ciężkie znamię dysplastyczne (dysplazja dużego stopnia)

Negatywna diagnoza referencyjna: Wszystkie inne zmiany skórne.
Blokada danych pocztowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SciBase AB

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ulrik H Birgersson, PhD, SciBase and Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIMPS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak złośliwy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Spektrometr impedancji elektrycznej SciBase III

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj