SciBase International Melanoma Pivotal Study
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää SciBase III -laitteen (Test) turvallisuus ja tehokkuus, joka on suunniteltu auttamaan erottamaan pahanlaatuinen melanooma hyvänlaatuisista leesioista käyttämällä sähköimpedanssispektroskopiaa (EIS) suhteessa histologiseen kultastandardiin (viite).
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja, jotka tukevat markkinoille saattamista edeltävää sovellusta (PMA) elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksynnän saamiseksi SciBase III -sähköimpedanssispektrometrin markkinoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- University of Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Osallistuakseen tutkimukseen kaikkien koehenkilöiden oli täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Minkä tahansa etnisen ryhmän miehet tai naiset, joiden ikä on ≥18 vuotta
- Primaariset leesiot (eli ei metastaasit tai toistuvat leesiot), jotka lääkärit päättävät poistaa.
- Leesion halkaisija ≥ 2 mm ja halkaisija ≤ 20 mm
- Koehenkilöillä, joilla on useita ihovaurioita, kaikki poistettavat leesiot on tunnistettava tutkimukseen osallistumista varten. Huomautus: Aine voidaan ottaa tutkimukseen vain kerran.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljettiin pois tutkimuksesta, jos he täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Ihon pinta ei ole mitattavissa, esim. vaurio varressa
- Ihon pintaan ei pääse käsiksi, esim. korvien sisäpuolella, kynsien alla
- Akraliiholla sijaitseva vaurio, esim. pohja tai kämmenet.
- Leesio, joka sijaitsee arpien, kuorien, psoriaasin, ekseeman tai vastaavien ihosairauksien alueilla.
- Leesio karvaisilla alueilla, esim. hiuspohja, parta, viikset tai viikset.
- Leesio sijaitsee sukupuolielimissä.
- Leesio, joka sijaitsee alueella, jolta on aiemmin otettu biopsia tai jolle on tehty minkäänlainen kirurginen toimenpide tai trauma.
- Leesio sijaitsee limakalvon pinnoilla.
- Iho ei ole ehjä (mittausalue) esim. verenvuotoa tai kliinisesti havaittavia haavaumia.
- Leesio vieraiden aineiden kanssa, esim. tatuointi, sirpale
- Leesio ja/tai viittaus, joka sijaitsee akuutissa auringonpoltteessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: SciBase III
Tutkimukseen otettiin mukaan koehenkilöt, joilla epäillään pahanlaatuista melanoomaa tai vaurioita, jotka oli määrä poistaa kokonaan.
Valintaharhan välttämiseksi tutkimukseen otettiin mukaan kaikki kohteen kelvolliset leesiot.
Kaikki tutkimukseen soveltuvat ihovauriot tutkittiin tutkimuslaitteella, valokuvattiin ja poistettiin leikkausbiopsialla.
|
SciBase III -sähköimpedanssispektrometri perustuu sähköimpedanssispektroskopiaan (EIS).
EIS on ihokudoksen kokonaisresistanssin mitta eri taajuuksilla vaihtovirroilla.
Ilmoittautuneelle koehenkilölle tehdään ihomittaukset SciBase III -sähköimpedanssispektrometrillä.
Asiaankuuluvat ihovauriot leikataan ja diagnosoidaan rutiinihoidon mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SciBase-herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Viestitietojen lukitus
|
Tällä tutkimuksella on kaksi ensisijaista tavoitetta, joilla pyritään osoittamaan SciBase-laitteen tarkkuus:
Herkkyys on oikein tunnistettujen melanoomatapausten osuus. Spesifisyys on oikein tunnistettujen ei-melanoomatapausten osuus. |
Viestitietojen lukitus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Viestitietojen lukitus
|
Toissijaiseen vahvistavaan tavoitteeseen sisältyi kaksi rinnakkaista toissijaista päätetapahtumaa, jotka määriteltiin samalla tavalla kuin ensisijaiset päätepisteet, mutta joissa käytettiin dikotomisen vertailudiagnoosin toissijaista määritelmää. Positiivinen vertailudiagnoosi: melanooma, okasolusyöpä, tyvisolusyöpä, vaikea dysplastinen nevus (korkean asteen dysplasia) Negatiivinen vertailudiagnoosi: Kaikki muut ihovauriot. |
Viestitietojen lukitus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ulrik H Birgersson, PhD, SciBase and Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aberg P, Nicander I, Holmgren U, Geladi P, Ollmar S. Assessment of skin lesions and skin cancer using simple electrical impedance indices. Skin Res Technol. 2003 Aug;9(3):257-61. doi: 10.1034/j.1600-0846.2003.00017.x.
- Aberg P, Nicander I, Hansson J, Geladi P, Holmgren U, Ollmar S. Skin cancer identification using multifrequency electrical impedance--a potential screening tool. IEEE Trans Biomed Eng. 2004 Dec;51(12):2097-102. doi: 10.1109/TBME.2004.836523.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIMPS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .