Estudio fundamental sobre el melanoma de SciBase International
El objetivo de esta investigación clínica fue determinar la seguridad y la eficacia del dispositivo SciBase III (Prueba) diseñado para ayudar a distinguir entre el melanoma maligno y las lesiones benignas, utilizando la espectroscopia de impedancia eléctrica (EIS) en relación con el patrón oro histológico (Referencia).
El propósito del estudio es recopilar datos para respaldar una solicitud previa a la comercialización (PMA) para obtener la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para comercializar el espectrómetro de impedancia eléctrica SciBase III.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona
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Gothenburg, Suecia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Para su inclusión en el estudio, todos los sujetos debían cumplir con todos los siguientes criterios:
- Hombres o mujeres de cualquier grupo étnico de ≥18 años
- Lesiones primarias (es decir, no metástasis o lesiones recurrentes) que los médicos eligen extirpar.
- Lesión ≥ 2 mm de diámetro y ≤ 20 mm de diámetro
- En sujetos con lesiones cutáneas múltiples, todas las lesiones destinadas a la escisión deben identificarse para fines de participación en el estudio. Nota: un sujeto solo puede ingresar al estudio una vez.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado específico del estudio.
Criterio de exclusión:
Los sujetos fueron excluidos del estudio si cumplían alguno de los siguientes criterios:
- Superficie de la piel no medible, p. lesión en un tallo
- Superficie de la piel no accesible, p. dentro de las orejas, debajo de las uñas
- Lesión localizada en piel acral, ej. planta del pie o palmas.
- Lesión localizada en áreas de cicatrices, costras, psoriasis, eccemas o afecciones cutáneas similares.
- Lesión en áreas cubiertas de pelo, p. cuero cabelludo, barbas, bigotes o patillas.
- Lesión localizada en genitales.
- Lesión situada en una zona previamente biopsiada o sometida a algún tipo de intervención quirúrgica o traumatizada.
- Lesión localizada en superficies mucosas.
- La piel no está intacta (área de medición), p. sangrado o con ulceración clínicamente perceptible.
- Lesión con materia extraña, p. tatuaje, astilla
- Lesión y/o referencia localizada en quemadura solar aguda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: SciBase III
Se incluyeron en el estudio sujetos con sospecha de melanoma maligno o lesiones designadas para escisión total.
Para garantizar que no haya sesgo de selección, todas las lesiones elegibles de un sujeto se incluyeron en el estudio.
Todas las lesiones cutáneas elegibles para el estudio se examinaron con el dispositivo de investigación, se fotografiaron y se extirparon mediante una biopsia por escisión.
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El espectrómetro de impedancia eléctrica SciBase III se basa en la espectroscopia de impedancia eléctrica (EIS).
EIS es una medida de la resistencia general dentro de un tejido de la piel, a corrientes alternas de varias frecuencias.
El sujeto inscrito se someterá a mediciones de la piel con el espectrómetro de impedancia eléctrica SciBase III.
La(s) lesión(es) cutánea(s) relevante(s) se extirpará(n) y se diagnosticará según el tratamiento de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de SciBase
Periodo de tiempo: Publicar bloqueo de datos
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Este estudio tiene dos objetivos principales, con el objetivo de demostrar la precisión del dispositivo SciBase:
La sensibilidad es la proporción de casos de Melanoma correctamente identificados. La especificidad es la proporción de casos correctamente identificados de no melanoma. |
Publicar bloqueo de datos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: Publicar bloqueo de datos
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El objetivo confirmatorio secundario incluyó dos criterios de valoración cosecundarios que se definieron de manera similar a los criterios de valoración coprimarios, pero utilizaron la definición secundaria de diagnóstico de referencia dicotómico. Diagnóstico de referencia positivo: melanoma, carcinoma de células escamosas, carcinoma de células basales, nevus displásico severo (displasia de alto grado) Diagnóstico de referencia negativo: todas las demás lesiones cutáneas. |
Publicar bloqueo de datos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ulrik H Birgersson, PhD, SciBase and Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aberg P, Nicander I, Holmgren U, Geladi P, Ollmar S. Assessment of skin lesions and skin cancer using simple electrical impedance indices. Skin Res Technol. 2003 Aug;9(3):257-61. doi: 10.1034/j.1600-0846.2003.00017.x.
- Aberg P, Nicander I, Hansson J, Geladi P, Holmgren U, Ollmar S. Skin cancer identification using multifrequency electrical impedance--a potential screening tool. IEEE Trans Biomed Eng. 2004 Dec;51(12):2097-102. doi: 10.1109/TBME.2004.836523.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIMPS
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