Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SciBase International melanoom centrale studie

8 november 2013 bijgewerkt door: SciBase AB

Het doel van dit klinische onderzoek was om de veiligheid en effectiviteit te bepalen van het SciBase III-apparaat (test) dat is ontworpen om onderscheid te maken tussen kwaadaardig melanoom en goedaardige laesies, met behulp van elektrische impedantiespectroscopie (EIS) ten opzichte van de histologische gouden standaard (referentie).

Het doel van de studie is het verzamelen van gegevens ter ondersteuning van een Pre-market Application (PMA) om goedkeuring van de Food and Drug Administration (FDA) te verkrijgen om de SciBase III Electrical Impedance Spectrometer op de markt te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1951

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Voor opname in het onderzoek moesten alle proefpersonen aan alle volgende criteria voldoen:

  • Mannen of vrouwen van elke etnische groep van ≥18 jaar
  • Primaire laesies (d.w.z. geen metastasen of terugkerende laesies) die de artsen verkiezen te verwijderen.
  • Laesie ≥ 2 mm in diameter en ≤ 20 mm in diameter
  • Bij proefpersonen met meerdere huidlaesies moeten alle laesies die bestemd zijn voor excisie worden geïdentificeerd met het oog op deelname aan het onderzoek. Let op: een proefpersoon mag maar één keer in het onderzoek worden opgenomen.
  • De proefpersoon is bereid en in staat om het studiespecifieke toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen werden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldeden:

  • Huidoppervlak niet meetbaar, b.v. laesie op een stengel
  • Huidoppervlak niet toegankelijk, b.v. binnenkant oren, onder nagels
  • Laesie op acrale huid, b.v. zool of handpalmen.
  • Laesie op gebieden met littekens, korsten, psoriasis, eczeem of soortgelijke huidaandoeningen.
  • Laesie op met haar bedekte gebieden, b.v. hoofdhuid, baarden, snorren of snorharen.
  • Laesie gelegen op genitaliën.
  • Laesie gelegen in een gebied dat eerder een biopsie heeft ondergaan of is onderworpen aan enige vorm van chirurgische ingreep of getraumatiseerd is.
  • Laesie op slijmvliesoppervlakken.
  • Huid is niet intact (meetgebied) b.v. bloeding of met klinisch waarneembare zweren.
  • Laesie met vreemd materiaal, b.v. tatoeage, splinter
  • Laesie en/of referentie op acute zonnebrand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: SciBase III
Proefpersonen met een vermoeden van een kwaadaardig melanoom of laesies die waren aangewezen voor totale excisie, werden in het onderzoek opgenomen. Om ervoor te zorgen dat er geen selectiebias is, werden alle in aanmerking komende laesies van een proefpersoon in het onderzoek opgenomen. Alle voor de studie geschikte huidlaesies werden onderzocht met het onderzoeksapparaat, gefotografeerd en verwijderd door middel van een excisiebiopsie.
Apparaat: SciBase III elektrische impedantiespectrometer
SciBase III elektrische impedantiespectrometer is gebaseerd op elektrische impedantiespectroscopie (EIS). EIS is een maat voor de algehele weerstand in een huidweefsel, bij wisselstromen van verschillende frequenties. Ingeschreven proefpersoon ondergaat huidmetingen met SciBase III Electrical Impedance Spectrometer. De relevante huidlaesie(s) worden weggesneden en gediagnosticeerd volgens de routinebehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SciBase gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: Gegevensvergrendeling plaatsen

Deze studie heeft twee co-primaire doelstellingen, gericht op het aantonen van de nauwkeurigheid van het SciBase-apparaat:

  1. Gevoeligheid ≥ 0,90 om melanoom te detecteren
  2. Gevoeligheid - (1-specificatie) > 0,00

Gevoeligheid is het aandeel correct geïdentificeerde gevallen van melanoom. Specificiteit is het aandeel correct geïdentificeerde gevallen van niet-melanoom.
Gegevensvergrendeling plaatsen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: Gegevensvergrendeling plaatsen

Het secundaire bevestigende doel omvatte twee co-secundaire eindpunten die op dezelfde manier werden gedefinieerd als de co-primaire eindpunten, maar waarbij de secundaire definitie van dichotome referentiediagnose werd gebruikt.

Positieve referentiediagnose: melanoom, plaveiselcelcarcinoom, basaalcelcarcinoom, ernstige dysplastische naevus (hooggradige dysplasie)

Negatieve referentiediagnose: alle andere huidlaesies.
Gegevensvergrendeling plaatsen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SciBase AB

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ulrik H Birgersson, PhD, SciBase and Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIMPS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren