Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pivot de SciBase International sur le mélanome

8 novembre 2013 mis à jour par: SciBase AB

Le but de cette enquête clinique était de déterminer l'innocuité et l'efficacité du dispositif SciBase III (Test) conçu pour aider à faire la distinction entre le mélanome malin et les lésions bénignes, en utilisant la spectroscopie d'impédance électrique (EIS) par rapport à l'étalon-or histologique (Référence).

Le but de l'étude est de collecter des données pour soutenir une demande de pré-commercialisation (PMA) afin d'obtenir l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) pour commercialiser le spectromètre d'impédance électrique SciBase III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1951

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Pour être inclus dans l'étude, tous les sujets devaient remplir tous les critères suivants :

  • Hommes ou femmes de tout groupe ethnique âgés de ≥ 18 ans
  • Lésions primaires (c'est-à-dire non métastases ou lésions récurrentes) que les médecins choisissent d'exciser.
  • Lésion ≥ 2 mm de diamètre et ≤ 20 mm de diamètre
  • Chez les sujets présentant de multiples lésions cutanées, toutes les lésions destinées à l'excision doivent être identifiées aux fins de participation à l'étude. Remarque : un sujet ne peut être inscrit qu'une seule fois à l'étude.
  • Le sujet est disposé et capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets ont été exclus de l'étude s'ils remplissaient l'un des critères suivants :

  • Surface cutanée non mesurable, par ex. lésion sur une tige
  • Surface cutanée non accessible, par ex. à l'intérieur des oreilles, sous les ongles
  • Lésion située sur la peau acrale, par ex. semelle ou paumes.
  • Lésion située sur des zones de cicatrices, de croûtes, de psoriasis, d'eczéma ou d'affections cutanées similaires.
  • Lésion sur les zones couvertes de poils, par ex. cuir chevelu, barbes, moustaches ou moustaches.
  • Lésion localisée sur les organes génitaux.
  • Lésion située dans une zone qui a été préalablement biopsiée ou soumise à tout type d'intervention chirurgicale ou traumatisée.
  • Lésion localisée sur les surfaces muqueuses.
  • La peau n'est pas intacte (zone de mesure), par ex. saignement ou avec une ulcération visible sur le plan clinique.
  • Lésion avec un corps étranger, par ex. tatouage, écharde
  • Lésion et/ou référence localisée sur un coup de soleil aigu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: SciBase III
Les sujets suspects de mélanome malin ou de lésions désignées pour une excision totale ont été inclus dans l'étude. Pour éviter tout biais de sélection, toutes les lésions éligibles d'un sujet ont été incluses dans l'étude. Toutes les lésions cutanées éligibles à l'étude ont été examinées avec le dispositif expérimental, photographiées et retirées par une biopsie excisionnelle.
Dispositif: Spectromètre d'impédance électrique SciBase III
Le spectromètre d'impédance électrique SciBase III est basé sur la spectroscopie d'impédance électrique (EIS). L'EIS est une mesure de la résistance globale dans un tissu cutané, à des courants alternatifs de différentes fréquences. Le sujet inscrit subira des mesures cutanées avec le spectromètre d'impédance électrique SciBase III. La ou les lésions cutanées concernées seront excisées et diagnostiquées conformément au traitement de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité SciBase
Délai: Après le verrouillage des données

Cette étude a deux objectifs co-primaires, visant à démontrer la précision du dispositif SciBase :

  1. Sensibilité ≥ 0,90 pour détecter le mélanome
  2. Sensibilité - (1-spécificité) > 0,00

La sensibilité est la proportion de cas de mélanome correctement identifiés. La spécificité est la proportion de cas correctement identifiés de non-mélanome.
Après le verrouillage des données

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité
Délai: Après le verrouillage des données

L'objectif de confirmation secondaire comprenait deux critères d'évaluation co-secondaires qui ont été définis de manière similaire aux critères d'évaluation co-primaires, mais ont utilisé la définition secondaire du diagnostic de référence dichotomique.

Diagnostic de référence positif : mélanome, carcinome épidermoïde, carcinome basocellulaire, naevus dysplasique sévère (dysplasie de haut grade)

Diagnostic de référence négatif : Toutes les autres lésions cutanées.
Après le verrouillage des données

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SciBase AB

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ulrik H Birgersson, PhD, SciBase and Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2010

Première publication (ESTIMATION)

26 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIMPS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner