SciBase 국제 흑색종 핵심 연구
이 임상 조사의 목적은 조직학적 금본위제(참조)와 관련된 전기 임피던스 분광법(EIS)을 사용하여 악성 흑색종과 양성 병변을 구별하는 데 도움이 되도록 설계된 SciBase III 장치(테스트)의 안전성과 유효성을 결정하는 것이었습니다.
이 연구의 목적은 SciBase III 전기 임피던스 분광계를 시판하기 위한 FDA(Food and Drug Administration) 승인을 얻기 위한 시판 전 신청(PMA)을 지원하기 위한 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
연구에 포함되기 위해 모든 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 했습니다.
- 18세 이상의 모든 인종 그룹의 남성 또는 여성
- 의사가 제거하기로 선택한 원발성 병변(즉, 전이 또는 재발성 병변이 아님).
- 병변 직경 ≥ 2mm 및 직경 ≤ 20mm
- 다수의 피부 병변이 있는 피험자의 경우, 연구 참여 목적을 위해 절제해야 할 모든 병변을 식별해야 합니다. 참고: 피험자는 연구에 한 번만 입력할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 특정 정보에 입각한 동의서 양식을 읽고, 이해하고, 서명할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
대상자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외되었습니다.
- 측정할 수 없는 피부 표면, 예. 줄기에 병변
- 접근할 수 없는 피부 표면, 예. 귀 안쪽, 손톱 밑
- 말단 피부에 위치한 병변, 예. 단독 또는 손바닥.
- 흉터, 딱지, 건선, 습진 또는 이와 유사한 피부 상태에 있는 병변.
- 모발로 덮인 부위의 병변, 예. 두피, 턱수염, 콧수염 또는 구레나룻.
- 생식기에 위치한 병변.
- 이전에 생검을 받았거나 모든 종류의 외과 개입을 받았거나 외상을 입은 부위에 위치한 병변.
- 점막 표면에 위치한 병변.
- 피부가 손상되지 않았습니다(측정 영역). 출혈 또는 임상적으로 눈에 띄는 궤양.
- 이물질이 있는 병변, 예. 문신, 파편
- 급성 일광 화상에 위치한 병변 및/또는 참조.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 사이베이스 III
악성 흑색종이 의심되거나 전체 절제가 지정된 병변이 있는 피험자가 연구에 포함되었습니다.
선택 편향이 없는지 확인하기 위해 대상의 모든 적격 병변이 연구에 포함되었습니다.
모든 연구 적격 피부 병변(들)을 연구용 장치로 검사하고, 사진을 찍고, 절제 생검으로 제거했습니다.
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SciBase III 전기 임피던스 분광계는 전기 임피던스 분광법(EIS)을 기반으로 합니다.
EIS는 다양한 주파수의 교류 전류에서 피부 조직 내의 전체 저항을 측정한 것입니다.
등록된 피험자는 SciBase III 전기 임피던스 분광계로 피부 측정을 받게 됩니다.
관련 피부 병변을 절제하고 일상적인 치료에 따라 진단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SciBase 감도 및 특이성
기간: 포스트 데이터 잠금
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이 연구에는 SciBase 장치의 정확성을 입증하는 것을 목표로 하는 두 가지 공동 주요 목표가 있습니다.
민감도는 정확하게 식별된 흑색종 사례의 비율입니다. 특이도는 정확하게 식별된 비흑색종 사례의 비율입니다. |
포스트 데이터 잠금
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도 및 특이도
기간: 포스트 데이터 잠금
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2차 확인 목표에는 공동 1차 평가변수와 유사하게 정의된 2개의 공동 2차 평가변수가 포함되었지만 이분법적 참조 진단의 2차 정의를 사용했습니다. 양성 기준 진단: 흑색종, 편평 세포 암종, 기저 세포 암종, 중증 이형성 모반(고등급 이형성증) 음성 참조 진단: 기타 모든 피부 병변. |
포스트 데이터 잠금
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ulrik H Birgersson, PhD, SciBase and Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Aberg P, Nicander I, Holmgren U, Geladi P, Ollmar S. Assessment of skin lesions and skin cancer using simple electrical impedance indices. Skin Res Technol. 2003 Aug;9(3):257-61. doi: 10.1034/j.1600-0846.2003.00017.x.
- Aberg P, Nicander I, Hansson J, Geladi P, Holmgren U, Ollmar S. Skin cancer identification using multifrequency electrical impedance--a potential screening tool. IEEE Trans Biomed Eng. 2004 Dec;51(12):2097-102. doi: 10.1109/TBME.2004.836523.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIMPS
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SciBase III 전기 임피던스 분광계에 대한 임상 시험
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