SciBase International Melanom Pivotal Study
Der Zweck dieser klinischen Untersuchung war die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des SciBase III-Geräts (Test), das zur Unterscheidung zwischen malignem Melanom und gutartigen Läsionen unter Verwendung der elektrischen Impedanzspektroskopie (EIS) im Vergleich zum histologischen Goldstandard (Referenz) entwickelt wurde.
Der Zweck der Studie besteht darin, Daten zu sammeln, um eine Pre-Market Application (PMA) zu unterstützen, um die Zulassung der Food and Drug Administration (FDA) zur Vermarktung des elektrischen Impedanzspektrometers SciBase III zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gothenburg, Schweden, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- University of Arizona
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Für die Aufnahme in die Studie mussten alle Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Männer oder Frauen jeder ethnischen Gruppe im Alter von ≥ 18 Jahren
- Primäre Läsionen (d. h. keine Metastasen oder rezidivierende Läsionen), die der Arzt exzidiert.
- Läsion ≥ 2 mm im Durchmesser und ≤ 20 mm im Durchmesser
- Bei Probanden mit multiplen Hautläsionen müssen alle zur Exzision bestimmten Läsionen zum Zweck der Studienteilnahme identifiziert werden. Hinweis: Ein Proband darf nur einmal in die Studie aufgenommen werden.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, die studienspezifische Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
Probanden wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllten:
- Hautoberfläche nicht messbar, z. Läsion an einem Stiel
- Hautoberfläche nicht zugänglich, z. in den Ohren, unter den Nägeln
- Auf akraler Haut lokalisierte Läsion, z. Sohle oder Handflächen.
- Läsion auf Bereichen mit Narben, Krusten, Psoriasis, Ekzemen oder ähnlichen Hauterkrankungen.
- Läsion an behaarten Stellen, z.B. Kopfhaut, Bärte, Schnurrbärte oder Schnurrhaare.
- Läsion an den Genitalien.
- Läsion in einem Bereich, der zuvor biopsiert oder einem chirurgischen Eingriff unterzogen oder traumatisiert wurde.
- Läsion auf Schleimhautoberflächen lokalisiert.
- Haut ist nicht intakt (Messbereich) z.B. Blutungen oder mit klinisch auffälligen Ulzerationen.
- Läsion mit Fremdkörpern, z. Tätowierung, Splitter
- Läsion und/oder Referenz auf akutem Sonnenbrand lokalisiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: SciBase III
Patienten mit Verdacht auf malignes Melanom oder Läsionen, die für eine vollständige Exzision vorgesehen waren, wurden in die Studie aufgenommen.
Um sicherzustellen, dass keine Auswahlverzerrung auftritt, wurden alle geeigneten Läsionen eines Probanden in die Studie aufgenommen.
Alle für die Studie geeigneten Hautläsionen wurden mit dem Prüfgerät untersucht, fotografiert und durch eine Exzisionsbiopsie entfernt.
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Das elektrische Impedanzspektrometer SciBase III basiert auf der elektrischen Impedanzspektroskopie (EIS).
EIS ist ein Maß für den Gesamtwiderstand innerhalb eines Hautgewebes bei Wechselströmen verschiedener Frequenzen.
Eingeschriebene Probanden werden Hautmessungen mit dem elektrischen Impedanzspektrometer SciBase III unterzogen.
Die relevante(n) Hautläsion(en) werden exzidiert und gemäß der Routinebehandlung diagnostiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SciBase-Sensitivität und -Spezifität
Zeitfenster: Datensperre posten
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Diese Studie hat zwei primäre Ziele, die darauf abzielen, die Genauigkeit des SciBase-Geräts zu demonstrieren:
Sensitivität ist der Anteil korrekt identifizierter Fälle von Melanomen. Die Spezifität ist der Anteil der korrekt identifizierten Fälle von Nicht-Melanomen. |
Datensperre posten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: Datensperre posten
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Das sekundäre Bestätigungsziel umfasste zwei co-sekundäre Endpunkte, die ähnlich wie die co-primären Endpunkte definiert wurden, jedoch die sekundäre Definition der dichotomen Referenzdiagnose verwendeten. Positive Referenzdiagnose: Melanom, Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom, schwerer dysplastischer Nävus (hochgradige Dysplasie) Negative Referenzdiagnose: Alle anderen Hautläsionen. |
Datensperre posten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ulrik H Birgersson, PhD, SciBase and Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aberg P, Nicander I, Holmgren U, Geladi P, Ollmar S. Assessment of skin lesions and skin cancer using simple electrical impedance indices. Skin Res Technol. 2003 Aug;9(3):257-61. doi: 10.1034/j.1600-0846.2003.00017.x.
- Aberg P, Nicander I, Hansson J, Geladi P, Holmgren U, Ollmar S. Skin cancer identification using multifrequency electrical impedance--a potential screening tool. IEEE Trans Biomed Eng. 2004 Dec;51(12):2097-102. doi: 10.1109/TBME.2004.836523.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIMPS
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