此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

SciBase 国际黑色素瘤关键研究

2013年11月8日 更新者:SciBase AB

该临床研究的目的是使用相对于组织学金标准(参考)的电阻抗谱 (EIS) 来确定旨在帮助区分恶性黑色素瘤和良性病变的 SciBase III 设备(测试)的安全性和有效性。

该研究的目的是收集数据以支持上市前申请 (PMA),以获得食品和药物管理局 (FDA) 批准上市 SciBase III 电阻抗光谱仪。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1951

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Gothenburg、瑞典、41345
        • Sahlgrenska University Hospital
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • University of Arizona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

为了纳入研究,所有受试者都必须满足以下所有标准:

  • 年龄≥18 岁的任何种族的男性或女性
  • 医生选择切除的原发性病变(即不是转移或复发性病变)。
  • 病灶直径≥2mm且直径≤20mm
  • 在有多处皮肤损伤的受试者中,为了参与研究的目的,必须识别所有注定要切除的损伤。 注意:一个受试者只能进入研究一次。
  • 受试者愿意并能够阅读、理解并签署研究特定的知情同意书。

排除标准:

如果受试者满足以下任何标准,则受试者被排除在研究之外:

  • 皮肤表面不可测量,例如 茎上的病斑
  • 皮肤表面不可触及​​,例如 耳朵里面,指甲下面
  • 病变位于肢端皮肤,例如 鞋底或手掌。
  • 病变位于疤痕、结痂、牛皮癣、湿疹或类似皮肤病的区域。
  • 头发覆盖区域的损伤,例如 头皮、胡须、胡须或胡须。
  • 病变位于生殖器。
  • 病变位于先前已经过活检或接受过任何类型的外科手术或受过外伤的区域。
  • 病变位于粘膜表面。
  • 皮肤不完整(测量区域),例如 出血或临床明显溃疡。
  • 有异物的病变,例如 纹身,碎片
  • 位于急性晒伤处的损伤和/或参考。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:SciBase III
患有疑似恶性黑色素瘤或指定为完全切除的病变的受试者被纳入研究。 为确保没有选择偏倚,受试者的所有符合条件的病变都被纳入研究。 所有符合研究条件的皮肤损伤均使用研究设备进行检查、拍照并通过切除活组织检查去除。
SciBase III 电阻抗谱仪基于电阻抗谱 (EIS)。 EIS 是在各种频率的交流电下皮肤组织内的总电阻的量度。 登记的受试者将使用 SciBase III 电阻抗光谱仪进行皮肤测量。 相关皮损将按照常规治疗进行切除和诊断。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SciBase 灵敏度和特异性
大体时间:发布数据锁定

这项研究有两个共同的主要目标,旨在证明 SciBase 设备的准确性:

  1. 检测黑色素瘤的灵敏度 ≥ 0.90
  2. 灵敏度 - (1-特异性) > 0.00

灵敏度是正确识别黑色素瘤病例的比例。 特异性是正确识别非黑色素瘤病例的比例。

发布数据锁定

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
敏感性和特异性
大体时间:发布数据锁定

次要确认目标包括两个共同次要终点,其定义与共同主要终点相似,但使用二分参考诊断的次要定义。

阳性参考诊断:黑色素瘤、鳞状细胞癌、基底细胞癌、重度发育不良痣(高度不典型增生)

阴性参考诊断:所有其他皮肤病变。

发布数据锁定

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Ulrik H Birgersson, PhD、SciBase and Karolinska Institutet

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月25日

首次发布 (估计)

2010年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月8日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

SciBase III 电阻抗谱仪的临床试验

3
订阅