Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SciBase Nemzetközi Melanoma Pivotal Study

2013. november 8. frissítette: SciBase AB

A klinikai vizsgálat célja a rosszindulatú melanoma és a jóindulatú elváltozások megkülönböztetésére tervezett SciBase III készülék (Test) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása volt elektromos impedancia spektroszkópia (EIS) segítségével a szövettani aranystandardhoz (Referencia) képest.

A tanulmány célja, hogy adatokat gyűjtsön a forgalomba hozatal előtti alkalmazás (PMA) támogatásához, hogy megszerezze az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyását a SciBase III elektromos impedancia spektrométer forgalmazásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1951

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • University of Arizona
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A vizsgálatba való bevonáshoz minden alanynak meg kellett felelnie az alábbi kritériumoknak:

  • Bármely etnikai csoporthoz tartozó férfiak vagy nők 18 év felettiek
  • Elsődleges elváltozások (azaz nem metasztázisok vagy visszatérő elváltozások), amelyeket az orvosok kimetszenek.
  • ≥ 2 mm átmérőjű és ≤ 20 mm átmérőjű elváltozás
  • A többszörös bőrelváltozásban szenvedő alanyoknál minden kimetszésre szánt elváltozást azonosítani kell a vizsgálatban való részvétel céljából. Megjegyzés: egy tantárgy csak egyszer vehető be a tanulmányba.
  • Az alany hajlandó és képes elolvasni, megérteni és aláírni a vizsgálathoz kötött beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

Az alanyokat kizárták a vizsgálatból, ha megfeleltek az alábbi kritériumok bármelyikének:

  • A bőrfelület nem mérhető, pl. elváltozás egy száron
  • A bőrfelület nem hozzáférhető, pl. fülek belsejében, körmök alatt
  • Az acralis bőrön található elváltozás, pl. talp vagy tenyér.
  • A hegek, kéreg, pikkelysömör, ekcéma vagy hasonló bőrbetegségek területén található elváltozás.
  • Elváltozás a szőrrel borított területeken, pl. fejbőr, szakáll, bajusz vagy bajusz.
  • A nemi szerveken található elváltozás.
  • Olyan területen található elváltozás, amelyről korábban biopsziát vettek, vagy bármilyen sebészeti beavatkozásnak vetettek alá vagy traumát szenvedtek.
  • A nyálkahártya felületén található elváltozás.
  • A bőr nem ép (mérési terület) pl. vérzés vagy klinikailag észrevehető fekélyesedés.
  • Elváltozás idegen anyaggal, pl. tetoválás, szilánk
  • Akut leégésnél található elváltozás és/vagy referencia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: SciBase III
A vizsgálatba olyan személyeket vontunk be, akiknél feltételezhetően rosszindulatú melanoma vagy teljes kivágásra kijelölt léziók. A szelekciós torzítás elkerülése érdekében az alany minden alkalmas elváltozását bevontuk a vizsgálatba. Minden vizsgálatra alkalmas bőrelváltozáso(ka)t megvizsgáltunk a vizsgálóeszközzel, lefényképeztük és kimetszéses biopsziával eltávolítottuk.
Eszköz: SciBase III elektromos impedancia spektrométer
A SciBase III elektromos impedancia spektrométer az elektromos impedancia spektroszkópián (EIS) alapul. Az EIS a bőrszöveten belüli teljes ellenállás mértéke, különböző frekvenciájú váltakozó áramok esetén. A beiratkozott alanyon bőrmérést végeznek SciBase III elektromos impedancia spektrométerrel. A megfelelő bőrelváltozáso(ka)t a rutinkezelésnek megfelelően kivágják és diagnosztizálják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SciBase érzékenység és specifitás
Időkeret: Hozzászólás adatzár

Ennek a tanulmánynak két elsődleges célja van, amelyek célja a SciBase eszköz pontosságának bemutatása:

  1. Érzékenység ≥ 0,90 melanoma kimutatására
  2. Érzékenység – (1-specificitás) > 0,00

Az érzékenység a helyesen azonosított melanoma esetek aránya. A specificitás a helyesen azonosított nem melanómás esetek aránya.
Hozzászólás adatzár

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység és specifitás
Időkeret: Hozzászólás adatzár

A másodlagos megerősítő cél két másodlagos végpontot tartalmazott, amelyeket a társ-elsődleges végpontokhoz hasonlóan határoztak meg, de a dichotóm referenciadiagnózis másodlagos definícióját használták.

Pozitív referenciadiagnózis: melanoma, laphámsejtes karcinóma, bazálsejtes karcinóma, súlyos diszpláziás nevus (nagyfokú diszplázia)

Negatív referenciadiagnózis: Minden egyéb bőrelváltozás.
Hozzászólás adatzár

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SciBase AB

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ulrik H Birgersson, PhD, SciBase and Karolinska Institutet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SIMPS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel