Estudo Pivotal de Melanoma da SciBase International
O objetivo desta investigação clínica foi determinar a segurança e eficácia do dispositivo SciBase III (Teste) projetado para ajudar a distinguir entre melanoma maligno e lesões benignas, usando espectroscopia de impedância elétrica (EIS) em relação ao padrão ouro histológico (Referência).
O objetivo do estudo é coletar dados para apoiar um aplicativo de pré-comercialização (PMA) para obter a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) para comercializar o espectrômetro de impedância elétrica SciBase III.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona
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Gothenburg, Suécia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Para inclusão no estudo, todos os indivíduos tiveram que preencher todos os seguintes critérios:
- Homens ou mulheres de qualquer grupo étnico com idade ≥18 anos
- Lesões primárias (ou seja, não metástases ou lesões recorrentes) que os médicos optam por extirpar.
- Lesão ≥ 2 mm de diâmetro e ≤ 20 mm de diâmetro
- Em indivíduos com lesões cutâneas múltiplas, todas as lesões destinadas à excisão devem ser identificadas para fins de participação no estudo. Nota: um sujeito só pode entrar no estudo uma vez.
- O sujeito está disposto e capaz de ler, entender e assinar o formulário de consentimento informado específico do estudo.
Critério de exclusão:
Os indivíduos foram excluídos do estudo se cumprissem qualquer um dos seguintes critérios:
- Superfície da pele não mensurável, por ex. lesão em uma haste
- Superfície da pele não acessível, por ex. dentro das orelhas, sob as unhas
- Lesão localizada na pele acral, por ex. sola ou palmas.
- Lesão localizada em áreas de cicatrizes, crostas, psoríase, eczema ou condições de pele semelhantes.
- Lesão em áreas cobertas de pelos, por ex. couro cabeludo, barbas, bigodes ou bigodes.
- Lesão localizada na genitália.
- Lesão localizada em área previamente biopsiada ou submetida a algum tipo de intervenção cirúrgica ou traumatizada.
- Lesão localizada em superfícies mucosas.
- A pele não está intacta (área de medição), por ex. sangramento ou com ulceração clínica perceptível.
- Lesão com matéria estranha, por ex. tatuagem, lasca
- Lesão e/ou referência localizada em queimadura solar aguda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: SciBase III
Indivíduos com suspeita de melanoma maligno ou lesões designadas para excisão total foram incluídos no estudo.
Para garantir nenhum viés de seleção, todas as lesões elegíveis de um indivíduo foram incluídas no estudo.
Todas as lesões de pele elegíveis para o estudo foram examinadas com o dispositivo de investigação, fotografadas e removidas por uma biópsia excisional.
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O espectrômetro de impedância elétrica SciBase III é baseado na espectroscopia de impedância elétrica (EIS).
EIS é uma medida da resistência geral dentro de um tecido da pele, em correntes alternadas de várias frequências.
O sujeito inscrito passará por medições de pele com o Espectrômetro de Impedância Elétrica SciBase III.
A(s) lesão(ões) cutânea(s) relevante(s) será(ão) extirpada(s) e diagnosticada(s) de acordo com o tratamento de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e Especificidade do SciBase
Prazo: Pós bloqueio de dados
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Este estudo tem dois objetivos co-primários, visando demonstrar a precisão do dispositivo SciBase:
Sensibilidade é a proporção de casos de Melanoma corretamente identificados. Especificidade é a proporção de casos de não melanoma corretamente identificados. |
Pós bloqueio de dados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e Especificidade
Prazo: Pós bloqueio de dados
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O objetivo confirmatório secundário incluiu dois endpoints cosecundários que foram definidos de forma semelhante aos endpoints coprimários, mas usou a definição secundária de diagnóstico de referência dicotômica. Diagnóstico de Referência Positivo: Melanoma, Carcinoma de Células Escamosas, Carcinoma Basocelular, Nevo Displásico Grave (displasia de alto grau) Diagnóstico de Referência Negativo: Todas as outras lesões cutâneas. |
Pós bloqueio de dados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ulrik H Birgersson, PhD, SciBase and Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aberg P, Nicander I, Holmgren U, Geladi P, Ollmar S. Assessment of skin lesions and skin cancer using simple electrical impedance indices. Skin Res Technol. 2003 Aug;9(3):257-61. doi: 10.1034/j.1600-0846.2003.00017.x.
- Aberg P, Nicander I, Hansson J, Geladi P, Holmgren U, Ollmar S. Skin cancer identification using multifrequency electrical impedance--a potential screening tool. IEEE Trans Biomed Eng. 2004 Dec;51(12):2097-102. doi: 10.1109/TBME.2004.836523.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIMPS
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