2 つの異なる形態のオメプラゾール (P07812) の効果を比較する薬力学研究 (完了)
2015年2月20日 更新者：Bayer
2 つの異なる形態のオメプラゾールの効果を比較する無作為化プラセボ対照クロスオーバー薬力学研究
このランダム化されたクロスオーバー研究は、初期の有効性を評価するためのものであり、投与後最初の 4 時間の胃内 pH に対する効果として定義されます。酸分泌。 追加の目的は次のとおりです。
- 投与の 1 日目、4 日目、および 11 日目の酸分泌の 24 時間阻害を、示された各治療法と比較した薬力学的証拠を提供します。
- 投与の 4 日目と 11 日目に定常状態で 24 時間の胃酸度を制御するための定常状態の効果を達成するための Zegerid と Prilosec OTC を比較します。
- 投与の 11 日目に投与された場合の定常状態での酸抑制に対する Zegerid、Prilosec OTC 錠、およびプラセボの、投与後最初の 4 時間の胃内 pH に対する効果として定義される早期有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
参加者は 3 ウェイ クロスオーバー デザインで無作為化され、ランダムな順序で Zegerid OTC カプセル (オメプラゾール 20 mg と重炭酸ナトリウム 1100 mg)、Prilosec OTC 錠剤 (オメプラゾール 20 mg 相当)、およびプラセボ カプセルが投与されました。
参加者は 11 日間、各治療を受けました。
治療群の間に最低 2 週間のウォッシュアウト期間がありました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18〜65歳の男性または非授乳中の妊娠していない女性の被験者。
- 年齢の正常範囲内の身体検査所見。
除外基準:
- -オメプラゾールまたは他のプロトンポンプ阻害剤に対する過敏症、アレルギーまたは不耐性の病歴
- -消化性潰瘍疾患またはその他の酸関連の胃腸症状または胸やけの病歴があり、月に1回以上の頻度。
- -スクリーニング前の30日間の治験治療の研究への参加、またはこの研究期間中の任意の時点での別の研究への参加
- -研究への参加を禁忌とする重大な医学的疾患
- 薬物吸収障害につながる胃腸障害または手術
- -調査官の意見で臨床的に重要な異常なスクリーニング検査値
- -胃腸機能に影響を与える処方薬またはOTC薬の現在の使用。
- -現在、制酸剤、OTCまたは処方（Rx）ヒスタミン-2（H2）受容体拮抗薬、またはプロトンポンプ阻害剤のOTCまたはRx使用を頻繁に使用しているか、使用した歴史があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ゼゲリド OTC カプセル
20mgのオメプラゾールと1100mgの重炭酸ナトリウム
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Zegerid を 1 日 1 回 11 日間服用。
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アクティブコンパレータ：オメプラゾール20mg相当を含有するPrilosec OTC™錠
20.6mgのオメプラゾール-マグネシウム複合体。
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Prilosec OTC™ 錠を 1 日 1 回、11 日間服用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
不活性物質
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プラセボを 1 日 1 回 11 日間服用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療4日目の投与後最初の4時間の胃内pHが4を超える時間の割合
時間枠：4日目 投与4時間後
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治療の早期有効性は、それぞれの治療の投与後最初の 4 時間の胃内 pH > 4 の時間の割合として評価されます。
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4日目 投与4時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月20日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18132
- P07812 (その他の識別子：Merck)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。