Farmakodinámiás vizsgálat az omeprazol két különböző formájának hatásainak összehasonlításáról (P07812) (BEFEJEZETT)
2015. február 20. frissítette: Bayer
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, keresztezett farmakodinamikai vizsgálat, amely az omeprazol két különböző formájának hatását hasonlítja össze
Ez a randomizált, keresztezett vizsgálat célja, hogy értékelje a Zegerid, a Prilosec vény nélkül kapható (OTC) tabletták és a placebo korai hatékonyságát a kezelés 4. napján az intragasztrikus pH-ra gyakorolt hatásként az adagolást követő első 4 órában. savszekréció. További célok a következők:
- farmakodinámiás bizonyítékot szolgáltat a savszekréció 24 órás gátlásának összehasonlítására az adagolás 1., 4. és 11. napján az egyes jelzett kezelésekkel;
- hasonlítsa össze a Zegerid és a Prilosec OTC-t a 24 órás gyomorsav-szabályozás egyensúlyi állapotának elérésében a 4. és 11. adagolási napon.
- értékelje a Zegerid, a Prilosec OTC tabletták és a placebo savgátlásra gyakorolt hatásának korai hatékonyságát a beadást követő első 4 órában az intragasztrikus pH-ra a beadást követő első 4 órában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket 3-utas keresztezési elrendezésben randomizálták, és véletlenszerű sorrendben kaptak Zegerid OTC kapszulát (20 mg omeprazol és 1100 mg nátrium-hidrogén-karbonát), Prilosec OTC tablettát (20 mg ekvivalens omeprazol) és placebo kapszulákat.
A résztvevők mindegyik kezelést 11 napig kapták.
A kezelési karok között legalább 2 hetes kimosási időszak volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nem szoptató, nem terhes női alanyok, akik 18-65 évesek.
- A fizikális vizsgálat lelete a normál életkori határokon belül.
Kizárási kritériumok:
- Az omeprazollal vagy más protonpumpa-gátlókkal szembeni túlérzékenység, allergia vagy intolerancia anamnézisében
- Az anamnézisben peptikus fekélybetegség vagy más, savval összefüggő gyomor-bélrendszeri tünet vagy gyomorégés, amely több mint egy/hónapos gyakorisággal fordul elő.
- Részvétel egy vizsgálati kezelés bármely vizsgálatában a szűrés előtti 30 nappal vagy egy másik vizsgálatban való részvétel a vizsgálat időtartama alatt bármikor
- Bármilyen jelentős egészségügyi betegség, amely ellenjavallná a vizsgálatban való részvételt
- Emésztőrendszeri rendellenesség vagy műtét, amely a gyógyszer felszívódásához vezet
- Bármilyen kóros szűrési laboratóriumi érték, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős
- A gasztrointesztinális működést befolyásoló vényköteles vagy OTC gyógyszerek jelenlegi használata.
- Jelenleg savlekötők, OTC vagy vényköteles (Rx) hisztamin-2 (H2) receptor antagonisták, illetve protonpumpa-gátlók OTC vagy Rx használata, vagy korábban gyakran használnak antacidokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zegerid OTC kapszula
20 mg omeprazol és 1100 mg nátrium-hidrogén-karbonát
|
A Zegeridet naponta egyszer kell bevenni 11 napig.
|
|
Aktív összehasonlító: 20 mg-nak megfelelő omeprazolt tartalmazó Prilosec OTC™ tabletta
20,6 mg omeprazol-magnézium komplex.
|
Prilosec OTC™ tabletta naponta egyszer 11 napon keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Inert anyag
|
Placebo naponta egyszer 11 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos idő, amikor az intragasztrikus pH > 4 a beadást követő első 4 órában a kezelés 4. napján
Időkeret: 4 órával az adagolás után a 4. napon
|
A kezelés korai hatékonyságát a megfelelő kezelések beadását követő első 4 órában az intragasztrikus pH > 4 százalékos időtartamaként értékeljük.
|
4 órával az adagolás után a 4. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 25.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18132
- P07812 (Egyéb azonosító: Merck)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .