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Estudio farmacodinámico que compara los efectos de dos formas diferentes de omeprazol (P07812) (TERMINADO)

20 de febrero de 2015 actualizado por: Bayer

Estudio farmacodinámico cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, que compara los efectos de dos formas diferentes de omeprazol

Este estudio aleatorizado cruzado es para evaluar la eficacia temprana, definida como el efecto sobre el pH intragástrico durante las primeras 4 horas después de la dosificación, de Zegerid, Prilosec tabletas de venta libre (OTC) y placebo en el cuarto día de tratamiento para inhibir secreción ácida. Los propósitos adicionales son:

  1. proporcionar evidencia farmacodinámica que compare la inhibición de 24 horas de la secreción de ácido en los días 1, 4 y 11 de dosificación con cada uno de los tratamientos indicados;
  2. compare Zegerid y Prilosec OTC para lograr sus efectos de estado estacionario para controlar la acidez gástrica de 24 horas en estado estacionario en el cuarto y el undécimo día de dosificación.
  3. evaluar la eficacia temprana, definida como el efecto sobre el pH intragástrico durante las primeras 4 horas después de la administración, de Zegerid, Prilosec OTC Tablets y placebo sobre la inhibición ácida en el estado estacionario cuando se administra el día 11 de dosificación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes fueron aleatorizados en un diseño cruzado de 3 vías y recibieron, en orden aleatorio, Zegerid OTC Capsules (20 mg de omeprazol y 1100 mg de bicarbonato de sodio), Prilosec OTC Tablets (20 mg de omeprazol equivalente) y Placebo Capsules. Los participantes recibieron cada tratamiento durante 11 días. Hubo un mínimo de un período de lavado de 2 semanas entre los brazos de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o no lactantes, mujeres no embarazadas que tengan entre 18 y 65 años de edad.
  • Hallazgos del examen físico dentro de los límites normales para la edad.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad, alergia o intolerancia al omeprazol u otros inhibidores de la bomba de protones
  • Antecedentes de enfermedad de úlcera péptica u otros síntomas gastrointestinales relacionados con el ácido o acidez estomacal con una frecuencia de más de uno por mes.
  • Participación en cualquier estudio de un tratamiento en investigación en los 30 días anteriores a la selección o participación en otro estudio en cualquier momento durante el período de este estudio
  • Cualquier enfermedad médica importante que contraindique la participación en el estudio.
  • Trastorno gastrointestinal o cirugía que conduce a una absorción alterada del fármaco
  • Cualquier valor de laboratorio de detección anormal que sea clínicamente significativo en opinión del investigador
  • Uso actual de cualquier medicamento recetado o de venta libre que afecte la función gastrointestinal.
  • Actualmente usa o tiene antecedentes de uso frecuente de antiácidos, antagonistas de los receptores de histamina-2 (H2) de venta libre o recetados (Rx), o uso de inhibidores de la bomba de protones de venta libre o recetados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cápsulas OTC de Zegerid
20 mg de omeprazol y 1100 mg de bicarbonato de sodio
Droga: Zegerid
Zegerid se toma una vez al día durante 11 días.
Comparador activo: Comprimidos de Prilosec OTC™ que contienen 20 mg de omeprazol equivalente
20,6 mg complejo omeprazol-magnesio.
Droga: Tabletas Prilosec OTC™
Prilosec OTC™ Tabletas tomadas una vez al día durante 11 días.
Comparador de placebos: Placebo
Sustancia inerte
Otro: Placebo
Placebo tomado una vez al día durante 11 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo con pH intragástrico >4 durante las primeras 4 horas posteriores a la administración en el día 4 de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 horas después de la dosis del día 4
La efectividad temprana del tratamiento se evalúa como el porcentaje de tiempo con pH intragástrico > 4 durante las primeras 4 horas posteriores a la administración de los respectivos tratamientos.
4 horas después de la dosis del día 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18132
  • P07812 (Otro identificador: Merck)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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