Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamická studie porovnávající účinky dvou různých forem omeprazolu (P07812) (DOKONČENO)

20. února 2015 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená farmakodynamická studie porovnávající účinky dvou různých forem omeprazolu

Tato randomizovaná zkřížená studie má vyhodnotit časnou účinnost definovanou jako účinek na intragastrické pH během prvních 4 hodin po podání přípravku Zegerid, volně prodejné tablety Prilosec (OTC) a placeba 4. den léčby k inhibici sekrece kyseliny. Další účely jsou:

  1. poskytnout farmakodynamické důkazy srovnávající 24hodinovou inhibici sekrece kyseliny v 1., 4. a 11. den dávkování s každým z uvedených způsobů léčby;
  2. porovnejte Zegerid a Prilosec OTC pro dosažení jejich ustáleného účinku pro kontrolu 24hodinové žaludeční acidity při ustáleném stavu 4. a 11. den podávání.
  3. hodnotit časnou účinnost, definovanou jako účinek na intragastrické pH během prvních 4 hodin po podání, Zegeridu, Prilosec OTC tablet a placeba na inhibici kyseliny v ustáleném stavu při podání 11. den dávkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci byli randomizováni ve 3cestném zkříženém designu a obdrželi v náhodném pořadí kapsle Zegerid OTC (20 mg omeprazolu a 1100 mg hydrogenuhličitanu sodného), tablety Prilosec OTC (20 mg ekvivalent omeprazolu) a kapsle placeba. Účastníci absolvovali každou léčbu po dobu 11 dnů. Mezi léčebnými rameny byla minimálně 2týdenní vymývací perioda.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo nekojící, netěhotné ženy ve věku 18-65 let.
  • Nálezy fyzikálního vyšetření v mezích normálního věku.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti, alergie nebo intolerance na omeprazol nebo jiné inhibitory protonové pumpy
  • Anamnéza peptického vředu nebo jiných gastrointestinálních příznaků souvisejících s kyselinou nebo pálení žáhy s frekvencí více než jeden měsíc.
  • Účast v jakékoli studii zkoumané léčby během 30 dnů před screeningem nebo účast v jiné studii kdykoli během období této studie
  • Jakékoli závažné onemocnění, které by kontraindikovalo účast ve studii
  • Gastrointestinální porucha nebo operace vedoucí ke zhoršené absorpci léku
  • Jakákoli abnormální laboratorní hodnota screeningu, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná
  • Současné užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků, které ovlivňují gastrointestinální funkci.
  • V současné době užíváte nebo máte v anamnéze časté užívání antacidů, OTC nebo na předpis (Rx) antagonistů receptoru histaminu-2 (H2) nebo OTC nebo Rx užívání inhibitorů protonové pumpy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OTC kapsle Zegerid
20 mg omeprazolu a 1100 mg hydrogenuhličitanu sodného
Lék: Zegerid
Zegerid užívaný jednou denně po dobu 11 dnů.
Aktivní komparátor: Tablety Prilosec OTC™ obsahující 20 mg ekvivalentu omeprazolu
20,6 mg komplexu omeprazol-hořčík.
Lék: Tablety Prilosec OTC™
Tablety Prilosec OTC™ užívané jednou denně po dobu 11 dnů.
Komparátor placeba: Placebo
Inertní látka
Jiný: Placebo
Placebo užívané jednou denně po dobu 11 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času s intragastrickým pH >4 během prvních 4 hodin po podání 4. den léčby
Časové okno: 4 hodiny po dávce v den 4
Časná účinnost léčby se hodnotí jako procento času s intragastrickým pH > 4 během prvních 4 hodin po podání příslušné léčby
4 hodiny po dávce v den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18132
  • P07812 (Jiný identifikátor: Merck)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zegerid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit