Estudo farmacodinâmico comparando os efeitos de duas formas diferentes de omeprazol (P07812) (COMPLETO)
20 de fevereiro de 2015 atualizado por: Bayer
Estudo Farmacodinâmico Crossover, Randomizado, Controlado por Placebo, Comparando os Efeitos de Duas Formas Diferentes de Omeprazol
Este estudo cruzado randomizado é para avaliar a eficácia precoce, definida como efeito no pH intragástrico durante as primeiras 4 horas após a dosagem, de Zegerid, comprimidos de venda livre (OTC) de Prilosec e placebo no 4º dia de tratamento para inibir secreção ácida. As finalidades adicionais são:
- fornecer evidências farmacodinâmicas comparando a inibição de 24 horas da secreção ácida no 1º, 4º e 11º dias de dosagem com cada um dos tratamentos indicados;
- comparar Zegerid e Prilosec OTC para alcançar seus efeitos de estado de equilíbrio para controlar a acidez gástrica de 24 horas em estado de equilíbrio no 4º e 11º dia de administração.
- avaliar a eficácia precoce, definida como efeito no pH intragástrico durante as primeiras 4 horas após a administração, de Zegerid, Prilosec OTC comprimidos e placebo na inibição ácida no estado estacionário quando administrado no 11º dia de dosagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes foram randomizados em um design cruzado de 3 vias e receberam, em ordem aleatória, Zegerid OTC Cápsulas (20 mg de omeprazol e 1100 mg de bicarbonato de sódio), Prilosec OTC Comprimidos (20 mg de omeprazol equivalente) e Placebo Cápsulas.
Os participantes receberam cada tratamento por 11 dias.
Houve um período mínimo de washout de 2 semanas entre os braços de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou não lactantes, não grávidas, com 18 a 65 anos de idade.
- Achados do exame físico dentro da normalidade para a idade.
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade, alergia ou intolerância ao omeprazol ou outros inibidores da bomba de prótons
- História de úlcera péptica ou outros sintomas gastrointestinais relacionados com ácido ou azia com uma frequência superior a 1/mês.
- Participação em qualquer estudo de um tratamento experimental nos 30 dias antes da triagem ou participação em outro estudo a qualquer momento durante o período deste estudo
- Qualquer doença médica significativa que contra-indicaria a participação no estudo
- Distúrbio gastrointestinal ou cirurgia levando a absorção prejudicada do medicamento
- Qualquer valor laboratorial de triagem anormal que seja clinicamente significativo na opinião do investigador
- Uso atual de qualquer prescrição ou medicamentos OTC que afetem a função gastrointestinal.
- Atualmente usando ou tendo um histórico de uso frequente de antiácidos, antagonistas do receptor de histamina-2 (H2) OTC ou prescritos (Rx), ou uso OTC ou Rx de inibidores da bomba de prótons.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsulas Zegerid OTC
20 mg de omeprazol e 1100 mg de bicarbonato de sódio
|
Zegerid tomado uma vez por dia durante 11 dias.
|
|
Comparador Ativo: Prilosec OTC™ comprimidos contendo omeprazol equivalente a 20 mg
20,6 mg de complexo omeprazol-magnésio.
|
Prilosec OTC™ comprimidos tomados uma vez ao dia durante 11 dias.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Substância inerte
|
Placebo tomado uma vez ao dia por 11 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de tempo com pH intragástrico>4 durante as primeiras 4 horas após a administração no dia 4 do tratamento
Prazo: 4 horas após a dose no Dia 4
|
A eficácia precoce do tratamento é avaliada como a porcentagem de tempo com pH intragástrico>4 durante as primeiras 4 horas após a administração dos respectivos tratamentos
|
4 horas após a dose no Dia 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18132
- P07812 (Outro identificador: Merck)
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