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Studio farmacodinamico che confronta gli effetti di due diverse forme di omeprazolo (P07812) (COMPLETATO)

20 febbraio 2015 aggiornato da: Bayer

Studio farmacodinamico randomizzato, controllato con placebo, crossover che confronta gli effetti di due diverse forme di omeprazolo

Questo studio crossover randomizzato ha lo scopo di valutare l'efficacia precoce, definita come effetto sul pH intragastrico durante le prime 4 ore dopo la somministrazione, di Zegerid, Prilosec compresse da banco (OTC) e placebo il 4° giorno di trattamento per inibire secrezione acida. Ulteriori scopi sono:

  1. fornire prove farmacodinamiche che confrontino l'inibizione di 24 ore della secrezione acida al 1°, 4° e 11° giorno di somministrazione con ciascuno dei trattamenti indicati;
  2. confrontare Zegerid e Prilosec OTC per ottenere i loro effetti allo stato stazionario per il controllo dell'acidità gastrica nelle 24 ore allo stato stazionario il 4° e l'11° giorno di somministrazione.
  3. valutare l'efficacia precoce, definita come effetto sul pH intragastrico durante le prime 4 ore dopo la somministrazione, di Zegerid, Prilosec compresse OTC e placebo sull'inibizione acida allo stato stazionario quando somministrato l'11° giorno di somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono stati randomizzati in un disegno crossover a 3 vie e hanno ricevuto, in ordine casuale, Zegerid OTC Capsules (20 mg di omeprazolo e 1100 mg di bicarbonato di sodio), Prilosec OTC Tablets (20 mg di omeprazolo equivalente) e Placebo Capsule. I partecipanti hanno ricevuto ogni trattamento per 11 giorni. C'è stato un periodo minimo di 2 settimane di sospensione tra i bracci di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine non in allattamento e non gravide di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Esiti dell'esame obiettivo entro i limiti normali per l'età.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità, allergia o intolleranza all'omeprazolo o ad altri inibitori della pompa protonica
  • Storia di ulcera peptica o altri sintomi gastrointestinali correlati all'acido o bruciore di stomaco con una frequenza superiore a un mese.
  • Partecipazione a qualsiasi studio di un trattamento sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening o partecipazione a un altro studio in qualsiasi momento durante il periodo di questo studio
  • Qualsiasi malattia medica significativa che possa controindicare la partecipazione allo studio
  • Disturbi gastrointestinali o interventi chirurgici che comportano un ridotto assorbimento del farmaco
  • Qualsiasi valore di laboratorio di screening anormale che sia clinicamente significativo secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Uso corrente di qualsiasi prescrizione o farmaci da banco che influenzino la funzione gastrointestinale.
  • Attualmente utilizza o ha una storia di uso frequente di antiacidi, antagonisti del recettore dell'istamina-2 (H2) OTC o prescrizione (Rx) o uso OTC o Rx di inibitori della pompa protonica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zegerid OTC Capsule
20 mg di omeprazolo e 1100 mg di bicarbonato di sodio
Droga: Zegerid
Zegerid preso una volta al giorno per 11 giorni.
Comparatore attivo: Compresse di Prilosec OTC™ contenenti 20 mg equivalenti di omeprazolo
Complesso omeprazolo-magnesio 20,6 mg.
Droga: Compresse di Prilosec OTC™
Prilosec OTC™ compresse una volta al giorno per 11 giorni.
Comparatore placebo: Placebo
Sostanza inerte
Altro: Placebo
Placebo assunto una volta al giorno per 11 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo con pH intragastrico>4 durante le prime 4 ore successive alla somministrazione il giorno 4 del trattamento
Lasso di tempo: 4 ore dopo la dose il Giorno 4
L'efficacia precoce del trattamento viene valutata come percentuale di tempo con pH intragastrico>4 durante le prime 4 ore successive alla somministrazione dei rispettivi trattamenti
4 ore dopo la dose il Giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18132
  • P07812 (Altro identificatore: Merck)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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