두 가지 다른 형태의 오메프라졸(P07812)의 효과를 비교하는 약력학 연구(완료)
2015년 2월 20일 업데이트: Bayer
두 가지 다른 형태의 오메프라졸의 효과를 비교하는 무작위, 위약 대조, 교차 약력학적 연구
이 무작위, 교차 연구는 투여 후 처음 4시간 동안 위내 pH에 미치는 영향으로 정의되는 Zegerid, Prilosec 일반의약품(OTC) 정제 및 위약의 조기 효과를 평가하기 위한 것입니다. 산성 분비. 추가 목적은 다음과 같습니다.
- 투여 1일, 4일 및 11일째에 24시간 산 분비 억제를 지시된 각각의 치료와 비교하는 약력학적 증거를 제공하고;
- 투여 4일째와 11일째 정상 상태에서 24시간 위산도를 조절하기 위한 정상 상태 효과를 달성한 Zegerid와 Prilosec OTC를 비교합니다.
- Zegerid, Prilosec OTC 정제 및 위약이 투여 11일째에 투여되었을 때 정상 상태에서 산 억제에 대한 투여 후 처음 4시간 동안 위내 pH에 미치는 영향으로 정의되는 초기 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 3방향 교차 디자인으로 무작위 배정되었고 무작위 순서로 Zegerid OTC 캡슐(20mg 오메프라졸 및 1100mg 중탄산나트륨), Prilosec OTC 정제(20mg에 해당하는 오메프라졸) 및 위약 캡슐을 받았습니다.
참가자들은 11일 동안 각 치료를 받았습니다.
처리 아암 사이에 최소 2주의 워시아웃 기간이 있었다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성 또는 비수유, 비임신 여성 피험자.
- 연령에 대한 정상 범위 내의 신체 검사 소견.
제외 기준:
- 오메프라졸 또는 기타 양성자 펌프 억제제에 대한 과민증, 알레르기 또는 편협의 병력
- 1개월 이상의 빈도로 소화성 궤양 질환 또는 기타 위산 관련 위장 증상 또는 속 쓰림의 병력.
- 스크리닝 전 30일 동안 조사 치료의 모든 연구에 참여 또는 이 연구 기간 동안 언제든지 다른 연구에 참여
- 연구 참여를 금하는 중대한 의학적 질병
- 약물 흡수 장애로 이어지는 위장 장애 또는 수술
- 조사자의 의견에서 임상적으로 중요한 임의의 비정상적인 스크리닝 실험실 값
- 위장 기능에 영향을 미치는 처방약 또는 OTC 약물의 현재 사용.
- 현재 제산제, OTC 또는 처방전(Rx) 히스타민-2(H2) 수용체 길항제 또는 양성자 펌프 억제제의 OTC 또는 Rx 사용을 자주 사용하거나 사용한 이력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Zegerid OTC 캡슐
오메프라졸 20mg 및 중탄산나트륨 1100mg
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Zegerid는 11일 동안 1일 1회 복용합니다.
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활성 비교기: 20mg 상당의 오메프라졸을 함유한 Prilosec OTC™ 정제
20.6 mg 오메프라졸-마그네슘 복합체.
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Prilosec OTC™ 정제는 11일 동안 하루에 한 번 복용합니다.
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위약 비교기: 위약
불활성 물질
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위약은 11일 동안 하루에 한 번 복용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 4일째 투여 후 처음 4시간 동안 위내 pH>4인 시간 백분율
기간: 4일째 투여 후 4시간
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치료의 조기 효과는 각각의 치료 투여 후 처음 4시간 동안 위내 pH > 4인 시간 백분율로 평가됩니다.
|
4일째 투여 후 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18132
- P07812 (기타 식별자: Merck)
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