Farmakodynamisk studie som jämför effekterna av två olika former av omeprazol (P07812) (SLUTAD)
20 februari 2015 uppdaterad av: Bayer
Randomiserad, placebokontrollerad, crossover farmakodynamisk studie som jämför effekterna av två olika former av omeprazol
Denna randomiserade, crossover-studie ska utvärdera den tidiga effektiviteten, definierad som effekt på intragastriskt pH under de första 4 timmarna efter dosering, av Zegerid, Prilosec receptfria tabletter (OTC) och placebo på den 4:e behandlingsdagen för att hämma syrasekretion. Ytterligare syften är att:
- tillhandahålla farmakodynamiska bevis som jämför 24-timmars hämning av syrasekretion på den 1:a, 4:e och 11:e dagen av doseringen med var och en av de indikerade behandlingarna;
- jämför Zegerid och Prilosec OTC för att uppnå deras steady-state-effekter för att kontrollera 24-timmars surhet i magen vid steady-state på den 4:e och 11:e dagen av doseringen.
- utvärdera tidig effektivitet, definierad som effekt på intragastrisk pH under de första 4 timmarna efter administrering, av Zegerid, Prilosec OTC-tabletter och placebo på syrahämning vid steady-state vid administrering på den 11:e doseringsdagen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna randomiserades i en 3-vägs crossover-design och fick, i slumpmässig ordning, Zegerid OTC-kapslar (20 mg omeprazol och 1100 mg natriumbikarbonat), Prilosec OTC-tabletter (20 mg-ekvivalent omeprazol) och placebokapslar.
Deltagarna fick varje behandling i 11 dagar.
Det fanns minst en 2-veckors tvättperiod mellan behandlingsarmarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller icke-ammande, icke-gravida kvinnliga försökspersoner som är 18-65 år gamla.
- Fysiska undersökningsfynd inom normala gränser för ålder.
Exklusions kriterier:
- Tidigare överkänslighet, allergi eller intolerans mot omeprazol eller andra protonpumpshämmare
- Anamnes på magsår eller andra syrorrelaterade gastrointestinala symtom eller halsbränna med en frekvens på mer än en/månad.
- Deltagande i någon studie av en prövningsbehandling under de 30 dagarna före screening eller deltagande i en annan studie när som helst under denna studieperiod
- Alla betydande medicinska sjukdomar som skulle kontraindicera deltagande i studien
- Gastrointestinal störning eller operation som leder till nedsatt läkemedelsabsorption
- Alla onormala screeninglaboratorievärden som är kliniskt signifikanta enligt utredarens åsikt
- Nuvarande användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel som påverkar mag-tarmfunktionen.
- Använder för närvarande eller har en historia av frekvent användning av antacida, OTC eller receptbelagda (Rx) histamin-2 (H2) receptorantagonister, eller OTC eller Rx användning av protonpumpshämmare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Zegerid OTC-kapslar
20 mg omeprazol och 1100 mg natriumbikarbonat
|
Zegerid tas en gång dagligen i 11 dagar.
|
|
Aktiv komparator: Prilosec OTC™ tabletter som innehåller 20 mg ekvivalent omeprazol
20,6 mg omeprazol-magnesiumkomplex.
|
Prilosec OTC™ tabletter tas en gång dagligen i 11 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Inert ämne
|
Placebo tas en gång dagligen i 11 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procenttid med intragastrisk pH>4 under de första 4 timmarna efter administrering på dag 4 av behandlingen
Tidsram: 4 timmar efter dos på dag 4
|
Tidig effektivitet av behandlingen utvärderas som den procentuella tiden med intragastrisk pH>4 under de första 4 timmarna efter administrering av respektive behandling
|
4 timmar efter dos på dag 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
26 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18132
- P07812 (Annan identifierare: Merck)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .