Farmakodynamisk studie som sammenligner effekten av to forskjellige former for omeprazol (P07812) (FERDIG)
20. februar 2015 oppdatert av: Bayer
Randomisert, placebokontrollert, crossover farmakodynamisk studie som sammenligner effekten av to forskjellige former for omeprazol
Denne randomiserte, crossover-studien skal evaluere den tidlige effektiviteten, definert som effekt på intragastrisk pH i løpet av de første 4 timene etter dosering, av Zegerid, Prilosec reseptfrie (OTC) tabletter og placebo på den 4. behandlingsdag for å hemme syresekresjon. Ytterligere formål er å:
- gi farmakodynamiske bevis som sammenligner 24-timers hemming av syresekresjon på den 1., 4. og 11. dagen med dosering med hver av de angitte behandlingene;
- sammenlign Zegerid og Prilosec OTC for å oppnå deres steady-state-effekter for å kontrollere 24-timers surhet i magen ved steady-state på den 4. og 11. doseringsdagen.
- evaluere tidlig effektivitet, definert som effekt på intragastrisk pH i løpet av de første 4 timene etter administrering, av Zegerid, Prilosec OTC-tabletter og placebo på syrehemming ved steady-state ved administrering på den 11. doseringsdagen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne ble randomisert i et 3-veis crossover-design og mottok, i tilfeldig rekkefølge, Zegerid OTC-kapsler (20 mg omeprazol og 1100 mg natriumbikarbonat), Prilosec OTC-tabletter (20 mg-ekvivalent omeprazol) og placebokapsler.
Deltakerne fikk hver behandling i 11 dager.
Det var en minimum 2-ukers utvaskingsperiode mellom behandlingsarmene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller ikke-ammende, ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner som er 18-65 år gamle.
- Fysiske undersøkelsesfunn innenfor normale aldersgrenser.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet, allergi eller intoleranse overfor omeprazol eller andre protonpumpehemmere
- Anamnese med magesår eller andre syrerelaterte gastrointestinale symptomer eller halsbrann med en frekvens på mer enn én/måned.
- Deltakelse i enhver studie av en undersøkelsesbehandling i løpet av de 30 dagene før screening eller deltakelse i en annen studie når som helst i løpet av denne studien
- Enhver betydelig medisinsk sykdom som ville kontraindisere deltakelse i studien
- Gastrointestinal lidelse eller kirurgi som fører til nedsatt legemiddelabsorpsjon
- Enhver unormal screeninglaboratorieverdi som er klinisk signifikant etter etterforskerens mening
- Nåværende bruk av reseptbelagte eller OTC-medisiner som påvirker gastrointestinal funksjon.
- Bruker for tiden eller har en historie med hyppig bruk av antacida, OTC eller reseptbelagte (Rx) histamin-2 (H2) reseptorantagonister, eller OTC eller Rx bruk av protonpumpehemmere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zegerid OTC-kapsler
20 mg omeprazol og 1100 mg natriumbikarbonat
|
Zegerid tatt én gang daglig i 11 dager.
|
|
Aktiv komparator: Prilosec OTC™-tabletter som inneholder 20 mg-ekvivalent omeprazol
20,6 mg omeprazol-magnesiumkompleks.
|
Prilosec OTC™ tabletter tatt en gang daglig i 11 dager.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Inert stoff
|
Placebo tatt én gang daglig i 11 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis tid med intragastrisk pH>4 i løpet av de første 4 timene etter administrering på dag 4 av behandling
Tidsramme: 4 timer etter dose på dag 4
|
Tidlig effektivitet av behandlingen evalueres som prosenttiden med intragastrisk pH>4 i løpet av de første 4 timene etter administrering av respektive behandlinger
|
4 timer etter dose på dag 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18132
- P07812 (Annen identifikator: Merck)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .