Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakodynamiczne porównujące działanie dwóch różnych postaci omeprazolu (P07812) (ZAKOŃCZONE)

20 lutego 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, kontrolowane placebo, skrzyżowane badanie farmakodynamiczne porównujące działanie dwóch różnych postaci omeprazolu

To randomizowane badanie krzyżowe ma na celu ocenę wczesnej skuteczności, zdefiniowanej jako wpływ na pH w żołądku podczas pierwszych 4 godzin po podaniu, Zegeridu, tabletek dostępnych bez recepty (OTC) i placebo w 4 dniu leczenia, w celu zahamowania wydzielanie kwasu. Dodatkowe cele to:

  1. dostarczyć dowody farmakodynamiczne porównujące 24-godzinne hamowanie wydzielania kwasu w 1., 4. i 11. dniu dawkowania z każdym ze wskazanych sposobów leczenia;
  2. porównaj Zegerid i Prilosec OTC pod kątem osiągania efektów w stanie stacjonarnym w kontrolowaniu 24-godzinnej kwasowości żołądkowej w stanie stacjonarnym w 4. i 11. dniu dawkowania.
  3. ocenić wczesną skuteczność, zdefiniowaną jako wpływ na pH w żołądku w ciągu pierwszych 4 godzin po podaniu Zegeridu, tabletek Prilosec OTC i placebo na hamowanie wydzielania kwasu w stanie stacjonarnym po podaniu w 11. dniu dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w trójstronny układ krzyżowy i otrzymali w losowej kolejności kapsułki Zegerid OTC (20 mg omeprazolu i 1100 mg wodorowęglanu sodu), tabletki Prilosec OTC (ekwiwalent 20 mg omeprazolu) i kapsułki placebo. Uczestnicy otrzymywali każde leczenie przez 11 dni. Pomiędzy grupami leczenia występował co najmniej 2-tygodniowy okres wymywania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub niekarmiące piersią, niebędące w ciąży kobiety w wieku 18-65 lat.
  • Wyniki badania fizykalnego w granicach normy dla wieku.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości, alergii lub nietolerancji na omeprazol lub inne inhibitory pompy protonowej
  • Historia choroby wrzodowej lub innych objawów żołądkowo-jelitowych związanych z kwasem lub zgagi z częstością większą niż jeden miesiąc.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnego leczenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub udział w innym badaniu w dowolnym momencie w okresie tego badania
  • Każda poważna choroba medyczna, która mogłaby stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub zabieg chirurgiczny prowadzący do upośledzenia wchłaniania leku
  • Każda nieprawidłowa wartość badań przesiewowych, która w opinii badacza jest istotna klinicznie
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, które wpływają na czynność przewodu pokarmowego.
  • Obecnie stosuje lub ma w przeszłości częste stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy, antagonistów receptora histaminowego 2 (H2) dostępnych bez recepty lub na receptę (Rx) lub inhibitorów pompy protonowej dostępnych bez recepty lub na receptę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułki Zegerid OTC
20 mg omeprazolu i 1100 mg wodorowęglanu sodu
Lek: Zegerid
Zegerid przyjmowany raz dziennie przez 11 dni.
Aktywny komparator: Tabletki Prilosec OTC™ zawierające ekwiwalent 20 mg omeprazolu
20,6 mg kompleks omeprazol-magnez.
Lek: Tabletki Prilosec OTC™
Tabletki Prilosec OTC™ przyjmowane raz dziennie przez 11 dni.
Komparator placebo: Placebo
Substancja obojętna
Inny: Placebo
Placebo przyjmowane raz dziennie przez 11 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu z pH wewnątrzżołądkowym > 4 podczas pierwszych 4 godzin po podaniu w 4. dniu leczenia
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu w dniu 4
Wczesną skuteczność leczenia ocenia się jako procent czasu z pH w żołądku >4 w ciągu pierwszych 4 godzin po podaniu odpowiednich leków
4 godziny po podaniu w dniu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18132
  • P07812 (Inny identyfikator: Merck)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zegerid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj