Farmacodynamische studie waarin de effecten van twee verschillende vormen van omeprazol worden vergeleken (P07812) (VOLLEDIG)
20 februari 2015 bijgewerkt door: Bayer
Gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, cross-over farmacodynamische studie waarin de effecten van twee verschillende vormen van omeprazol worden vergeleken
Deze gerandomiseerde, cross-over studie is bedoeld om de vroege effectiviteit te evalueren, gedefinieerd als effect op de intragastrische pH gedurende de eerste 4 uur na dosering, van Zegerid, Prilosec vrij verkrijgbare tabletten (OTC) en placebo op de 4e dag van de behandeling om zure afscheiding. Bijkomende doeleinden zijn:
- farmacodynamisch bewijs leveren waarbij 24-uurs remming van de zuursecretie op de 1e, 4e en 11e dag van toediening wordt vergeleken met elk van de aangegeven behandelingen;
- vergelijk Zegerid en Prilosec OTC voor het bereiken van hun steady-state-effecten voor het beheersen van de 24-uurs maagzuurgraad bij steady-state op de 4e en 11e dag van dosering.
- evaluatie van de vroege effectiviteit, gedefinieerd als effect op de intragastrische pH gedurende de eerste 4 uur na toediening, van Zegerid, Prilosec OTC-tabletten en placebo op zuurremming bij steady-state wanneer toegediend op de 11e dag van dosering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers werden gerandomiseerd in een 3-weg crossover-ontwerp en ontvingen, in willekeurige volgorde, Zegerid OTC-capsules (20 mg omeprazol en 1100 mg natriumbicarbonaat), Prilosec OTC-tabletten (20 mg-equivalent omeprazol) en Placebo-capsules.
Deelnemers kregen elke behandeling gedurende 11 dagen.
Tussen de behandelingsarmen zat minimaal een wash-outperiode van 2 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of niet-zogende, niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen die 18-65 jaar oud zijn.
- Bevindingen van lichamelijk onderzoek binnen normale grenzen voor leeftijd.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheid, allergie of intolerantie voor omeprazol of andere protonpompremmers
- Geschiedenis van een maagzweer of andere maagzuurgerelateerde gastro-intestinale symptomen of brandend maagzuur met een frequentie van meer dan één keer per maand.
- Deelname aan een studie van een experimentele behandeling in de 30 dagen voorafgaand aan de screening of deelname aan een andere studie op elk moment tijdens de periode van deze studie
- Elke significante medische ziekte die deelname aan het onderzoek zou contra-indiceren
- Gastro-intestinale stoornis of operatie die leidt tot een verminderde opname van het geneesmiddel
- Elke abnormale screeninglaboratoriumwaarde die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is
- Huidig gebruik van elk recept of OTC-medicijnen die de gastro-intestinale functie beïnvloeden.
- Momenteel gebruikt of heeft een voorgeschiedenis van frequent gebruik van maagzuurremmers, OTC of recept (Rx) histamine-2 (H2) receptorantagonisten, of OTC of Rx gebruik van protonpompremmers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zegerid OTC-capsules
20 mg omeprazol en 1100 mg natriumbicarbonaat
|
Zegerid eenmaal daags ingenomen gedurende 11 dagen.
|
|
Actieve vergelijker: Prilosec OTC™-tabletten die 20 mg-equivalent omeprazol bevatten
20,6 mg omeprazol-magnesiumcomplex.
|
Prilosec OTC™-tabletten eenmaal daags ingenomen gedurende 11 dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Inerte stof
|
Placebo eenmaal daags ingenomen gedurende 11 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tijd met intragastrische pH>4 gedurende de eerste 4 uur na toediening op dag 4 van de behandeling
Tijdsspanne: 4 uur na de dosis op dag 4
|
De vroege effectiviteit van de behandeling wordt beoordeeld als het percentage tijd met intragastrische pH>4 gedurende de eerste 4 uur na toediening van de respectieve behandelingen
|
4 uur na de dosis op dag 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18132
- P07812 (Andere identificatie: Merck)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .