比较两种不同形式奥美拉唑 (P07812) 作用的药效学研究（已完成）
2015年2月20日 更新者：Bayer
比较两种不同形式奥美拉唑作用的随机、安慰剂对照、交叉药效学研究
这项随机交叉研究旨在评估 Zegerid、Prilosec 非处方药 (OTC) 片剂和安慰剂在治疗第 4 天的早期有效性，定义为给药后前 4 小时内对胃内 pH 值的影响酸分泌。 其他目的是：
- 提供药效学证据，比较每种指定治疗在第 1、4 和 11 天对酸分泌的 24 小时抑制；
- 比较 Zegerid 和 Prilosec OTC 在给药第 4 天和第 11 天实现稳态控制 24 小时胃酸度的稳态效果。
- 评估 Zegerid、Prilosec OTC 片剂和安慰剂在给药第 11 天给药后稳态酸抑制作用的早期有效性，定义为给药后前 4 小时内对胃内 pH 值的影响。
研究概览
详细说明
参与者在三向交叉设计中被随机分配，并随机接受 Zegerid OTC 胶囊（20 mg 奥美拉唑和 1100 mg 碳酸氢钠）、Prilosec OTC 片剂（20 mg 奥美拉唑）和安慰剂胶囊。
参与者接受每种治疗 11 天。
治疗组之间至少有 2 周的清除期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-65 岁之间的男性或非哺乳期、未怀孕的女性受试者。
- 年龄正常范围内的体格检查结果。
排除标准：
- 对奥美拉唑或其他质子泵抑制剂过敏、过敏或不耐受的病史
- 消化性溃疡病史或其他与酸相关的胃肠道症状或胃灼热的频率超过一个/月。
- 在筛选前 30 天内参与任何研究治疗的研究或在本研究期间的任何时间参与另一项研究
- 任何会禁忌参与研究的重大医学疾病
- 胃肠道疾病或手术导致药物吸收受损
- 研究者认为具有临床意义的任何异常筛查实验室值
- 当前使用任何影响胃肠功能的处方药或非处方药。
- 目前正在使用或经常使用抗酸剂、OTC 或处方 (Rx) 组胺 2 (H2) 受体拮抗剂，或 OTC 或 Rx 使用质子泵抑制剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Zegerid 非处方药胶囊
20 毫克奥美拉唑和 1100 毫克碳酸氢钠
|
Zegerid 每天服用一次，持续 11 天。
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|
有源比较器：含有 20 毫克当量奥美拉唑的 Prilosec OTC™ 片剂
20.6 毫克奥美拉唑镁复合物。
|
Prilosec OTC™ 药片每天服用一次，服用 11 天。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
惰性物质
|
安慰剂每天服用一次，持续 11 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗第 4 天给药后前 4 小时内胃内 pH>4 的时间百分比
大体时间：第 4 天给药后 4 小时
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治疗的早期有效性评估为在给予相应治疗后的前 4 小时内胃内 pH > 4 的时间百分比
|
第 4 天给药后 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月25日
首次发布 (估计)
2010年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月20日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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