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Pharmakodynamische Studie zum Vergleich der Wirkungen von zwei verschiedenen Formen von Omeprazol (P07812) (ABGESCHLOSSEN)

20. Februar 2015 aktualisiert von: Bayer

Randomisierte, placebokontrollierte, pharmakodynamische Crossover-Studie zum Vergleich der Wirkungen von zwei verschiedenen Formen von Omeprazol

Diese randomisierte Crossover-Studie soll die frühe Wirksamkeit, definiert als Wirkung auf den intragastrischen pH-Wert während der ersten 4 Stunden nach der Einnahme, von Zegerid, rezeptfreien (OTC) Tabletten von Prilosec und Placebo am 4. Tag der Behandlung zur Hemmung bewerten Säuresekretion. Weitere Zwecke sind:

  1. pharmakodynamische Beweise liefern, die die 24-Stunden-Hemmung der Säuresekretion am 1., 4. und 11. Tag der Einnahme mit jeder der angegebenen Behandlungen vergleichen;
  2. vergleichen Sie Zegerid und Prilosec OTC für das Erreichen ihrer Steady-State-Wirkung zur Kontrolle der 24-Stunden-Magensäure im Steady-State am 4. und 11. Tag der Einnahme.
  3. Bewertung der frühen Wirksamkeit, definiert als Wirkung auf den intragastrischen pH-Wert während der ersten 4 Stunden nach der Verabreichung, von Zegerid, Prilosec OTC-Tabletten und Placebo auf die Säurehemmung im Steady-State bei Verabreichung am 11. Tag der Dosierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden in einem 3-Wege-Crossover-Design randomisiert und erhielten in zufälliger Reihenfolge Zegerid OTC-Kapseln (20 mg Omeprazol und 1100 mg Natriumbicarbonat), Prilosec OTC-Tabletten (20 mg-Äquivalent Omeprazol) und Placebo-Kapseln. Die Teilnehmer erhielten jede Behandlung für 11 Tage. Zwischen den Behandlungsarmen lag eine Auswaschphase von mindestens 2 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder nicht stillende, nicht schwangere weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Körperliche Untersuchungsbefunde innerhalb normaler Altersgrenzen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Omeprazol oder anderen Protonenpumpenhemmern
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren oder anderen säurebedingten gastrointestinalen Symptomen oder Sodbrennen mit einer Häufigkeit von mehr als einem/Monat.
  • Teilnahme an einer Studie einer Prüfbehandlung in den 30 Tagen vor dem Screening oder Teilnahme an einer anderen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Dauer dieser Studie
  • Jede signifikante medizinische Erkrankung, die eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren würde
  • Gastrointestinale Störung oder Operation, die zu einer beeinträchtigten Arzneimittelabsorption führt
  • Jeder anormale Screening-Laborwert, der nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant ist
  • Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen oder OTC-Medikamenten, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen.
  • Derzeitige Verwendung oder Vorgeschichte der häufigen Anwendung von Antazida, OTC- oder verschreibungspflichtigen (Rx) Histamin-2 (H2) -Rezeptorantagonisten oder OTC- oder Rx-Verwendung von Protonenpumpenhemmern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zegerid OTC-Kapseln
20 mg Omeprazol und 1100 mg Natriumbicarbonat
Arzneimittel: Zegerid
Zegerid einmal täglich für 11 Tage eingenommen.
Aktiver Komparator: Prilosec OTC™ Tabletten mit 20 mg Omeprazol-Äquivalent
20,6 mg Omeprazol-Magnesium-Komplex.
Arzneimittel: Prilosec OTC™ Tabletten
Prilosec OTC™ Tabletten einmal täglich für 11 Tage.
Placebo-Komparator: Placebo
Inerte Substanz
Sonstiges: Placebo
Placebo einmal täglich für 11 Tage eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Zeit mit intragastrischem pH > 4 während der ersten 4 Stunden nach Verabreichung an Tag 4 der Behandlung
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Die frühe Wirksamkeit der Behandlung wird als prozentuale Zeit mit intragastrischem pH > 4 während der ersten 4 Stunden nach der Verabreichung der jeweiligen Behandlungen bewertet
4 Stunden nach der Einnahme an Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18132
  • P07812 (Andere Kennung: Merck)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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