Фармакодинамическое исследование, сравнивающее эффекты двух различных форм омепразола (P07812) (ЗАВЕРШЕНО)
20 февраля 2015 г. обновлено: Bayer
Рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное фармакодинамическое исследование по сравнению эффектов двух различных форм омепразола
Это рандомизированное перекрестное исследование предназначено для оценки ранней эффективности, определяемой как влияние на внутрижелудочный pH в течение первых 4 часов после приема, Zegerid, Prilosec безрецептурных (OTC) таблеток и плацебо на 4-й день лечения для ингибирования секреция кислоты. Дополнительные цели:
- предоставить фармакодинамические данные, сравнивающие 24-часовое ингибирование секреции кислоты на 1-й, 4-й и 11-й дни дозирования каждого из указанных видов лечения;
- сравните Zegerid и Prilosec OTC для достижения их стационарных эффектов для контроля 24-часовой кислотности желудка в стационарном состоянии на 4-й и 11-й день дозирования.
- оценивают раннюю эффективность, определяемую как влияние на внутрижелудочный рН в течение первых 4 часов после введения, Zegerid, Prilosec OTC Tablets и плацебо на ингибирование кислоты в равновесном состоянии при введении на 11-й день дозирования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники были рандомизированы в трехстороннем перекрестном дизайне и получили в случайном порядке капсулы Zegerid OTC (20 мг омепразола и 1100 мг бикарбоната натрия), таблетки Prilosec OTC (20 мг эквивалентны омепразолу) и капсулы плацебо.
Участники получали каждое лечение в течение 11 дней.
Между группами лечения был как минимум 2-недельный период вымывания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или некормящие, небеременные женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
- Результаты физикального обследования в пределах возрастной нормы.
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность, аллергия или непереносимость омепразола или других ингибиторов протонной помпы в анамнезе.
- История язвенной болезни или других желудочно-кишечных симптомов, связанных с кислотой, или изжоги с частотой более одного раза в месяц.
- Участие в любом исследовании исследуемого лечения в течение 30 дней до скрининга или участие в другом исследовании в любое время в течение периода данного исследования.
- Любое серьезное заболевание, которое противопоказывает участие в исследовании.
- Желудочно-кишечные расстройства или хирургические вмешательства, приводящие к нарушению всасывания лекарств.
- Любое аномальное лабораторное значение скрининга, которое, по мнению исследователя, является клинически значимым.
- Текущее использование любых рецептурных или безрецептурных препаратов, влияющих на функцию желудочно-кишечного тракта.
- В настоящее время использует или имеет историю частого использования антацидов, безрецептурных или рецептурных (Rx) антагонистов рецепторов гистамина-2 (H2) или безрецептурного или рецептурного использования ингибиторов протонной помпы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зегерид безрецептурные капсулы
20 мг омепразола и 1100 мг бикарбоната натрия
|
Зегерид принимают один раз в день в течение 11 дней.
|
|
Активный компаратор: Таблетки Prilosec OTC™, содержащие 20 мг эквивалента омепразола
20,6 мг комплекса омепразол-магний.
|
Таблетки Prilosec OTC™ принимаются один раз в день в течение 11 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инертное вещество
|
Плацебо принимали один раз в день в течение 11 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени с внутрижелудочным pH> 4 в течение первых 4 часов после введения на 4-й день лечения
Временное ограничение: Через 4 часа после введения дозы на 4-й день
|
Ранняя эффективность лечения оценивается как процент времени с внутрижелудочным pH > 4 в течение первых 4 часов после введения соответствующих препаратов.
|
Через 4 часа после введения дозы на 4-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18132
- P07812 (Другой идентификатор: Merck)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .