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Étude pharmacodynamique comparant les effets de deux formes différentes d'oméprazole (P07812) (TERMINÉE)

20 février 2015 mis à jour par: Bayer

Étude pharmacodynamique randomisée, contrôlée par placebo et croisée comparant les effets de deux formes différentes d'oméprazole

Cette étude randomisée et croisée vise à évaluer l'efficacité précoce, définie comme l'effet sur le pH intragastrique au cours des 4 premières heures suivant l'administration, de Zegerid, Prilosec en comprimés en vente libre (OTC) et d'un placebo le 4ème jour de traitement pour inhiber sécrétion acide. Les objectifs supplémentaires sont de :

  1. fournir des preuves pharmacodynamiques comparant l'inhibition de la sécrétion d'acide sur 24 heures les 1er, 4e et 11e jours d'administration avec chacun des traitements indiqués ;
  2. comparez Zegerid et Prilosec OTC pour obtenir leurs effets à l'état d'équilibre pour contrôler l'acidité gastrique sur 24 heures à l'état d'équilibre les 4e et 11e jours d'administration.
  3. évaluer l'efficacité précoce, définie comme l'effet sur le pH intragastrique au cours des 4 premières heures suivant l'administration, de Zegerid, Prilosec OTC Tablets et du placebo sur l'inhibition de l'acide à l'état d'équilibre lorsqu'il est administré le 11e jour d'administration.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants ont été randomisés dans une conception croisée à 3 voies et ont reçu, dans un ordre aléatoire, des capsules Zegerid OTC (20 mg d'oméprazole et 1100 mg de bicarbonate de sodium), des comprimés Prilosec OTC (équivalent de 20 mg d'oméprazole) et des capsules placebo. Les participants ont reçu chaque traitement pendant 11 jours. Il y avait une période minimale de sevrage de 2 semaines entre les bras de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins non allaitants et non enceintes âgés de 18 à 65 ans.
  • Résultats de l'examen physique dans les limites normales pour l'âge.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité, d'allergie ou d'intolérance à l'oméprazole ou à d'autres inhibiteurs de la pompe à protons
  • Antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou d'autres symptômes gastro-intestinaux liés à l'acide ou brûlures d'estomac avec une fréquence de plus d'un/mois.
  • Participation à toute étude d'un traitement expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou participation à une autre étude à tout moment pendant la période de cette étude
  • Toute maladie médicale importante qui contre-indiquerait la participation à l'étude
  • Trouble gastro-intestinal ou intervention chirurgicale entraînant une altération de l'absorption du médicament
  • Toute valeur de laboratoire de dépistage anormale qui est cliniquement significative de l'avis de l'investigateur
  • Utilisation actuelle de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre qui affecte la fonction gastro-intestinale.
  • Utilisation actuelle ou ayant des antécédents d'utilisation fréquente d'antiacides, d'antagonistes des récepteurs de l'histamine-2 (H2) en vente libre ou sur ordonnance (Rx), ou utilisation en vente libre ou Rx d'inhibiteurs de la pompe à protons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capsules Zegerid en vente libre
20 mg d'oméprazole et 1100 mg de bicarbonate de sodium
Médicament: Zegerid
Zegerid pris une fois par jour pendant 11 jours.
Comparateur actif: Comprimés Prilosec OTC™ contenant 20 mg d'oméprazole équivalent
20,6 mg de complexe oméprazole-magnésium.
Médicament: Comprimés Prilosec OTC™
Comprimés Prilosec OTC™ pris une fois par jour pendant 11 jours.
Comparateur placebo: Placebo
Substance inerte
Autre: Placebo
Placebo pris une fois par jour pendant 11 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps avec un pH intragastrique> 4 pendant les 4 premières heures suivant l'administration le jour 4 du traitement
Délai: 4 heures après la dose du jour 4
L'efficacité précoce du traitement est évaluée en pourcentage de temps avec un pH intragastrique> 4 au cours des 4 premières heures suivant l'administration des traitements respectifs
4 heures après la dose du jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2010

Première publication (Estimation)

26 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18132
  • P07812 (Autre identifiant: Merck)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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