Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamisk undersøgelse, der sammenligner virkningerne af to forskellige former for omeprazol (P07812) (FULDFØRT)

20. februar 2015 opdateret af: Bayer

Randomiseret, placebo-kontrolleret, crossover farmakodynamisk undersøgelse, der sammenligner virkningerne af to forskellige former for omeprazol

Denne randomiserede, crossover-undersøgelse skal evaluere den tidlige effektivitet, defineret som effekt på intragastrisk pH i løbet af de første 4 timer efter dosering, af Zegerid, Prilosec håndkøbstabletter (OTC) og placebo på den 4. behandlingsdag for at hæmme syresekretion. Yderligere formål er at:

  1. tilvejebringe farmakodynamisk evidens, der sammenligner 24-timers hæmning af syresekretion på den 1., 4. og 11. dag af dosering med hver af de angivne behandlinger;
  2. sammenligne Zegerid og Prilosec OTC for at opnå deres steady-state-effekter til at kontrollere 24-timers mavesyreindhold ved steady-state på den 4. og 11. doseringsdag.
  3. evaluere tidlig effektivitet, defineret som effekt på intragastrisk pH i løbet af de første 4 timer efter administration, af Zegerid, Prilosec OTC-tabletter og placebo på syrehæmning ved steady-state, når det administreres på den 11. doseringsdag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev randomiseret i et 3-vejs crossover-design og modtog, i tilfældig rækkefølge, Zegerid OTC-kapsler (20 mg omeprazol og 1100 mg natriumbicarbonat), Prilosec OTC-tabletter (20 mg-ækvivalent omeprazol) og placebokapsler. Deltagerne modtog hver behandling i 11 dage. Der var mindst en udvaskningsperiode på 2 uger mellem behandlingsarmene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller ikke-ammende, ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år.
  • Fysiske undersøgelsesfund inden for normale grænser for alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed, allergi eller intolerance over for omeprazol eller andre protonpumpehæmmere
  • Anamnese med mavesår eller andre syrerelaterede gastrointestinale symptomer eller halsbrand med en hyppighed på mere end én/måned.
  • Deltagelse i enhver undersøgelse af en forsøgsbehandling i de 30 dage før screening eller deltagelse i en anden undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af denne undersøgelse
  • Enhver væsentlig medicinsk sygdom, der ville kontraindicere deltagelse i undersøgelsen
  • Gastrointestinal lidelse eller operation, der fører til nedsat lægemiddelabsorption
  • Enhver unormal screeningslaboratorieværdi, som er klinisk signifikant efter investigatorens mening
  • Nuværende brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der påvirker mave-tarmfunktionen.
  • Bruger i øjeblikket eller har en historie med hyppig brug af antacida, OTC eller receptpligtige (Rx) histamin-2 (H2) receptorantagonister eller OTC eller Rx brug af protonpumpehæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zegerid OTC-kapsler
20 mg omeprazol og 1100 mg natriumbicarbonat
Medicin: Zegerid
Zegerid taget én gang dagligt i 11 dage.
Aktiv komparator: Prilosec OTC™-tabletter indeholdende 20 mg-ækvivalent omeprazol
20,6 mg omeprazol-magnesiumkompleks.
Medicin: Prilosec OTC™ tabletter
Prilosec OTC™ tabletter taget én gang dagligt i 11 dage.
Placebo komparator: Placebo
Inert stof
Andet: Placebo
Placebo taget én gang dagligt i 11 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tid med intragastrisk pH>4 i løbet af de første 4 timer efter administration på dag 4 af behandling
Tidsramme: 4 timer efter dosis på dag 4
Tidlig effektivitet af behandlingen vurderes som den procentvise tid med intragastrisk pH>4 i løbet af de første 4 timer efter administration af de respektive behandlinger
4 timer efter dosis på dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2010

Først opslået (Skøn)

26. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18132
  • P07812 (Anden identifikator: Merck)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zegerid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner