Farmakodynaaminen tutkimus, jossa verrataan kahden eri omepratsolin muodon vaikutuksia (P07812) (VALMIS)
perjantai 20. helmikuuta 2015 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, crossover-farmakodynaaminen tutkimus, jossa verrataan kahden eri omepratsolin muodon vaikutuksia
Tässä satunnaistetussa risteyttävässä tutkimuksessa arvioidaan Zegeridin, OTC-tablettien (OTC) ja plasebon varhaista tehokkuutta, joka määritellään vaikutukseksi mahansisäiseen pH-arvoon ensimmäisten 4 tunnin aikana annostelun jälkeen, ja lumelääkkeen 4. hoitopäivänä. hapon eritystä. Muita tarkoituksia ovat:
- antaa farmakodynaamisia todisteita vertaamalla 24 tunnin haponerityksen estoa 1., 4. ja 11. annostuspäivänä kullakin osoitetulla hoidolla;
- vertaa Zegeridiä ja Prilosec OTC:tä niiden vakaan tilan vaikutusten saavuttamiseksi 24 tunnin mahahappamuuden hallinnassa vakaassa tilassa 4. ja 11. annostuspäivänä.
- arvioida Zegeridin, Prilosec OTC -tablettien ja lumelääkkeen varhainen tehokkuus mahansisäiseen pH-arvoon ensimmäisten 4 tunnin aikana annon jälkeen ja hapon estoon vakaassa tilassa, kun ne annetaan 11. annostuspäivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistettiin kolmisuuntaisessa risteytysmallissa, ja he saivat satunnaisessa järjestyksessä Zegerid OTC -kapseleita (20 mg omepratsolia ja 1 100 mg natriumbikarbonaattia), Prilosec OTC -tabletteja (20 mg vastaa omepratsolia) ja plasebokapseleita.
Osallistujat saivat kutakin hoitoa 11 päivän ajan.
Hoitoryhmien välillä oli vähintään 2 viikon pesujakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai ei-imettävät, ei-raskaana olevat naiset, jotka ovat 18-65-vuotiaita.
- Fyysisen tutkimuksen löydökset normaalin iän rajoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys, allergia tai intoleranssi omepratsolille tai muille protonipumpun estäjille
- Aiemmin peptinen haavatauti tai muut happoon liittyvät maha-suolikanavan oireet tai närästys, joka esiintyy useammin kuin kerran kuukaudessa.
- Osallistuminen mihin tahansa tutkimushoitoa koskevaan tutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa tai osallistuminen toiseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ruoansulatuskanavan häiriö tai leikkaus, joka johtaa lääkkeen imeytymisen heikkenemiseen
- Mikä tahansa poikkeava seulontalaboratorioarvo, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä
- Kaikkien ruoansulatuskanavan toimintaan vaikuttavien reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden nykyinen käyttö.
- Tällä hetkellä tai sinulla on ollut toistuva antasidien, OTC- tai reseptimääräisten (Rx) histamiini-2 (H2) -reseptorin antagonistien käyttö tai protonipumpun estäjien OTC- tai Rx-käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zegerid OTC-kapselit
20 mg omepratsolia ja 1100 mg natriumbikarbonaattia
|
Zegerid otettu kerran päivässä 11 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Prilosec OTC™ -tabletit, jotka sisältävät 20 mg ekvivalenttia omepratsolia
20,6 mg omepratsoli-magnesiumkompleksia.
|
Prilosec OTC™ -tabletit kerran päivässä 11 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Inertti aine
|
Plasebo otettu kerran päivässä 11 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus mahalaukunsisäisen pH:n ollessa > 4 ensimmäisten 4 tunnin aikana annon jälkeen 4. hoitopäivänä
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
|
Hoidon varhainen tehokkuus arvioidaan prosentteina, kun mahalaukunsisäinen pH > 4 ensimmäisten 4 tunnin aikana vastaavien hoitojen antamisesta.
|
4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18132
- P07812 (Muu tunniste: Merck)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .