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ネオアジュバントまたはアジュバント療法（D-CARE）を受けている高リスク早期乳癌の女性に対するアジュバント治療としてのデノスマブの研究

2021年9月1日 更新者：Amgen

再発リスクの高い早期乳がん（D-CARE）の女性に対する補助療法としてのデノスマブの無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第3相試験

この無作為化第 3 相試験では、デノスマブを早期乳がんの女性に対する補助療法として投与した場合に、骨または体の他の部分での疾患の再発を予防できるかどうかを確認するためにデノスマブの効果を研究しています。病気の再発のリスクが高い。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な参加者は、最大 5 年間、デノスマブ 120 mg またはプラセボの皮下投与 (SC) を受ける群に 1:1 の比率で無作為に割り付けられました。 無作為化は、以下に基づいて層別化されました。

  1. 乳癌治療/リンパ節 (LN) の状態: ネオアジュバント療法/任意の LN 状態 vs アジュバント療法/LN 陰性 (腋窩 LN 解剖またはセンチネルリンパ節状態に基づく) vs アジュバント療法/LN 陽性
  2. ホルモン受容体 (エストロゲン受容体 [ER]/プロゲステロン受容体 [PR]) の状態: ER および/または PR 陽性 vs ER および PR 陰性
  3. ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER-2) の状態: HER-2 陽性 vs HER-2 陰性
  4. 年齢: 50 歳未満 vs 50 歳以上
  5. 地理的地域: 日本対その他の地域。

一次分析は、登録されたすべての参加者が研究1日目から5年間の治療を完了する機会を得た後に実施されました.

研究の種類

介入

入学 (実際)

4509

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • Research Site
      • Dublin、アイルランド、4
        • Research Site
      • Dublin、アイルランド、8
        • Research Site
      • Dublin、アイルランド、9
        • Research Site
      • Limerick、アイルランド
        • Research Site
      • Waterford、アイルランド
        • Research Site
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Research Site
    • California
      • Alhambra、California、アメリカ、91801
        • Research Site
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Research Site
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Research Site
      • Campbell、California、アメリカ、95008
        • Research Site
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Research Site
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Research Site
      • La Verne、California、アメリカ、91750
        • Research Site
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Research Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1772
        • Research Site
      • Northridge、California、アメリカ、91328
        • Research Site
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • Research Site
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Research Site
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
        • Research Site
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Research Site
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
        • Research Site
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
        • Research Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Research Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Research Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • Research Site
    • Illinois
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52402
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502
        • Research Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Research Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Research Site
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Research Site
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Research Site
      • Danvers、Massachusetts、アメリカ、01923
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Research Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Research Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Research Site
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0001
        • Research Site
    • New Jersey
      • Denville、New Jersey、アメリカ、07834
        • Research Site
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Research Site
    • New York
      • East Setauket、New York、アメリカ、11733
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Research Site
      • Nyack、New York、アメリカ、10960
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
        • Research Site
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Research Site
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
        • Research Site
      • Hilton Head Island、South Carolina、アメリカ、29926
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Research Site
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606-5208
        • Research Site
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78463
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230-2510
        • Research Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • Research Site
      • Garland、Texas、アメリカ、75042
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Research Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75075
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Research Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Richlands、Virginia、アメリカ、24641
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • Research Site
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • Research Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
        • Research Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Research Site
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878GEG
        • Research Site
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878DVB
        • Research Site
      • San Martin、Buenos Aires、アルゼンチン、B1650BOB
        • Research Site
    • Neuquén
      • Neuquen、Neuquén、アルゼンチン、Q8300HDH
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Provincia De Santa Fe、Santa Fe、アルゼンチン、S3000FFV
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000GTB
        • Research Site
  • イギリス
      • Bebington、イギリス、CH63 4JY
        • Research Site
      • Birmingham、イギリス、B15 2TT
        • Research Site
      • Brighton、イギリス、BN2 5BE
        • Research Site
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • Research Site
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Research Site
      • Dorset、イギリス、BH7 7DW
        • Research Site
      • Guildford、イギリス、GU2 7XX
        • Research Site
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Research Site
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Research Site
      • London、イギリス、W2 1NY
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
        • Research Site
      • Newcastle、イギリス、NE4 6BE
        • Research Site
      • Peterborough、イギリス、PE3 9GZ
        • Research Site
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Research Site
      • Poole、イギリス、BH15 2JB
        • Research Site
      • Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
        • Research Site
      • Sheffield、イギリス、S10 2SJ
        • Research Site
      • Truro、イギリス、TR1 3LJ
        • Research Site
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Research Site
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Research Site
      • Kfar Sava、イスラエル、44281
        • Research Site
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Research Site
      • Poria Eylit、イスラエル、15208
        • Research Site
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Research Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Research Site
      • Tel Aviv、イスラエル、69710
        • Research Site
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60131
        • Research Site
      • Bari、イタリア、70124
        • Research Site
      • Brescia、イタリア、25123
        • Research Site
      • Meldola FC、イタリア、47014
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20142
        • Research Site
      • Monza (MB)、イタリア、20900
        • Research Site
      • Palermo、イタリア、90100
        • Research Site
      • Parma、イタリア、43100
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo FG、イタリア、71013
        • Research Site
      • Treviglio (BG)、イタリア、24047
        • Research Site
      • Varese、イタリア、21100
        • Research Site
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 024
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 054
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Ahmednagar、Maharashtra、インド、413 736
        • Research Site
      • Aurangabad、Maharashtra、インド、431 001
        • Research Site
      • Miraj、Maharashtra、インド、416 410
        • Research Site
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400 012
        • Research Site
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400 016
        • Research Site
      • Nashik、Maharashtra、インド、422 005
        • Research Site
      • Nashik、Maharashtra、インド、422 004
        • Research Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411 001
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302 013
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600 018
        • Research Site
      • Madurai、Tamil Nadu、インド、625 107
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Research Site
      • Bergen op Zoom、オランダ、4624 VT
        • Research Site
      • Breda、オランダ、4819 EV
        • Research Site
      • Capelle aan den ijssel、オランダ、2906 ZC
        • Research Site
      • Den Haag、オランダ、2545 CH
        • Research Site
      • Dordrecht、オランダ、3318 AT
        • Research Site
      • Hoofddorp、オランダ、2134 TM
        • Research Site
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Research Site
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • Research Site
      • Rotterdam、オランダ、3075 EA
        • Research Site
      • Rotterdam、オランダ、3045 PM
        • Research Site
      • Schiedam、オランダ、3118 JH
        • Research Site
      • Sittard-Geleen、オランダ、6162 BG
        • Research Site
      • Tiel、オランダ、4002 WP
        • Research Site
      • Tilburg、オランダ、5022 GC
        • Research Site
      • Venlo、オランダ、5912 BL
        • Research Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Research Site
      • Caringbah、New South Wales、オーストラリア、2229
        • Research Site
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Research Site
      • Tweed Heads、New South Wales、オーストラリア、2485
        • Research Site
      • Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East、Victoria、オーストラリア、3165
        • Research Site
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Research Site
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • Research Site
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • Research Site
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Research Site
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Research Site
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Research Site
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Research Site
      • Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
        • Research Site
      • Ringwood East、Victoria、オーストラリア、3135
        • Research Site
      • Warrnambool、Victoria、オーストラリア、3280
        • Research Site
      • Wodonga、Victoria、オーストラリア、3690
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Research Site
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Research Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • Research Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney、Nova Scotia、カナダ、B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • Research Site
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • Research Site
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
        • Research Site
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ、P6B 0A8
        • Research Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9N 1N8
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4C 3E7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • Research Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11528
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、11522
        • Research Site
      • Heraklion、ギリシャ、71110
        • Research Site
      • Patra、ギリシャ、26500
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54636
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、56429
        • Research Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Cádiz、AndalucÃ-a、スペイン、11009
        • Research Site
      • Córdoba、AndalucÃ-a、スペイン、14004
        • Research Site
      • Jaén、AndalucÃ-a、スペイン、23007
        • Research Site
      • Málaga、AndalucÃ-a、スペイン、29010
        • Research Site
      • Sevilla、AndalucÃ-a、スペイン、41013
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza、Aragón、スペイン、50009
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona、Cataluña、スペイン、08916
        • Research Site
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08003
        • Research Site
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08035
        • Research Site
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08036
        • Research Site
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08041
        • Research Site
      • Girona、Cataluña、スペイン、17007
        • Research Site
      • Lleida、Cataluña、スペイン、25198
        • Research Site
      • Sabadell、Cataluña、スペイン、08208
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Elche、Comunidad Valenciana、スペイン、03203
        • Research Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46009
        • Research Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña、Galicia、スペイン、15006
        • Research Site
      • A Coruña、Galicia、スペイン、15009
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
        • Research Site
  • スロバキア
      • Bardejov、スロバキア、085 01
        • Research Site
      • Kosice、スロバキア、041 91
        • Research Site
      • Michalovce、スロバキア、071 01
        • Research Site
      • Poprad、スロバキア、058 01
        • Research Site
      • Presov、スロバキア、080 01
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves、スロバキア、052 01
        • Research Site
      • Trebisov、スロバキア、075 01
        • Research Site
  • スロベニア
      • Ljublijana、スロベニア、1525
        • Research Site
      • Maribor、スロベニア、2000
        • Research Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Research Site
      • Nis、セルビア、18000
        • Research Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • Research Site
      • Brno、チェコ、625 00
        • Research Site
      • Chomutov、チェコ、430 12
        • Research Site
      • Horovice、チェコ、268 31
        • Research Site
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Research Site
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • Research Site
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • Research Site
      • Praha 10、チェコ、100 00
        • Research Site
      • Praha 4、チェコ、140 44
        • Research Site
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • Research Site
      • Praha 8、チェコ、180 81
        • Research Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、8380455
        • Research Site
    • CautÃ-n
      • Temuco、CautÃ-n、チリ、4810469
        • Research Site
    • ValparaÃ-so
      • Vina del Mar、ValparaÃ-so、チリ、2520612
        • Research Site
  • デンマーク
      • Herning、デンマーク、7400
        • Research Site
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Research Site
      • Viborg、デンマーク、8800
        • Research Site
      • Ã…rhus C、デンマーク、8000
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10713
        • Research Site
      • Bonn、ドイツ、53111
        • Research Site
      • Bottrop、ドイツ、46236
        • Research Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Research Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Research Site
      • Koblenz、ドイツ、56068
        • Research Site
      • Mannheim、ドイツ、68161
        • Research Site
      • München、ドイツ、80335
        • Research Site
      • München、ドイツ、80638
        • Research Site
      • München、ドイツ、81675
        • Research Site
      • Recklinghausen、ドイツ、45657
        • Research Site
      • Rostock、ドイツ、18059
        • Research Site
      • Trier、ドイツ、54290
        • Research Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1082
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1032
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4012
        • Research Site
      • Gyor、ハンガリー、9023
        • Research Site
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Research Site
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • Research Site
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Research Site
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
        • Research Site
      • Szolnok、ハンガリー、5004
        • Research Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Research Site
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン、6000
        • Research Site
      • Manila、フィリピン、1000
        • Research Site
      • Manila、フィリピン、1008
        • Research Site
      • Metro Manila、フィリピン、1100
        • Research Site
      • Quezon City、フィリピン、1102
        • Research Site
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex、フランス、33030
        • Research Site
      • Dijon、フランス、21079
        • Research Site
      • Grenoble、フランス、38000
        • Research Site
      • Hyères、フランス、83400
        • Research Site
      • Le Mans、フランス、72000
        • Research Site
      • Lille、フランス、59000
        • Research Site
      • Monaco、フランス、98012
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2、フランス、44202
        • Research Site
      • Paris、フランス、75012
        • Research Site
      • Pierre-Benite、フランス、69495
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex、フランス、42270
        • Research Site
      • Strasbourg cedex、フランス、67091
        • Research Site
      • Villejuif cedex、フランス、94805
        • Research Site
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01317-000
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、40950-640
        • Research Site
      • Salvador、Bahia、ブラジル、41820-021
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、81520-060
        • Research Site
      • Londrina、Paraná、ブラジル、86050-190
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90050-170
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • ItajaÃ-、Santa Catarina、ブラジル、88301-220
        • Research Site
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
        • Research Site
      • Santo Andre、São Paulo、ブラジル、09080-110
        • Research Site
      • Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、04038-034
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • Research Site
      • Rousse、ブルガリア、7002
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • Research Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6003
        • Research Site
      • Varna、ブルガリア、9000
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • Research Site
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2020
        • Research Site
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Research Site
      • Brugge、ベルギー、8000
        • Research Site
      • Brussel、ベルギー、1090
        • Research Site
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Research Site
      • Bruxelles、ベルギー、1020
        • Research Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Research Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Research Site
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Research Site
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
      • Libramont、ベルギー、6800
        • Research Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Research Site
      • Namur、ベルギー、5000
        • Research Site
      • Oostende、ベルギー、8400
        • Research Site
      • Ottignies、ベルギー、1340
        • Research Site
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • Research Site
      • Tournai、ベルギー、7500
        • Research Site
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Research Site
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Research Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー、LIMA 27
        • Research Site
      • Lima、ペルー、Lima 18
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 11
        • Research Site
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1099-023
        • Research Site
      • Lisboa、ポルトガル、1500-650
        • Research Site
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Research Site
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira、ポルトガル、4520-211
        • Research Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド、80-219
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、31-108
        • Research Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、61-485
        • Research Site
      • Rzeszow、ポーランド、35-021
        • Research Site
      • Szczecin、ポーランド、71-730
        • Research Site
  • マレーシア
    • Kelantan
      • Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、16150
        • Research Site
    • Selangor (incl. Putrajaya)
      • Subang Jaya、Selangor (incl. Putrajaya)、マレーシア、47500
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、50703
        • Research Site
  • メキシコ
      • Colima、メキシコ、28030
        • Research Site
      • Distrito Federal、メキシコ、11000
        • Research Site
      • Durango、メキシコ、34000
        • Research Site
      • Toluca、メキシコ、50180
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、01120
        • Research Site
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、06726
        • Research Site
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、07760
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、メキシコ、37670
        • Research Site
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto、Hidalgo、メキシコ、42084
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64000
        • Research Site
    • Querétaro
      • Queretaro、Querétaro、メキシコ、76178
        • Research Site
    • San Luis PotosÃ-
      • San Luis Potosi、San Luis PotosÃ-、メキシコ、78200
        • Research Site
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、5417
        • Research Site
      • Liepaja、ラトビア、3401
        • Research Site
      • Riga、ラトビア、1079
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Research Site
      • Craiova、ルーマニア、200385
        • Research Site
      • Sibiu、ルーマニア、550245
        • Research Site
      • Suceava、ルーマニア、720237
        • Research Site
      • Timisoara、ルーマニア、300239
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656049
        • Research Site
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454076
        • Research Site
      • Ivanovo、ロシア連邦、153013
        • Research Site
      • Kazan、ロシア連邦、420029
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Research Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Research Site
      • Ankara、七面鳥、06500
        • Research Site
      • Bornova-Izmir、七面鳥、35100
        • Research Site
      • Ä°zmir、七面鳥、35340
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7925
        • Research Site
      • Pietermaritzburg、南アフリカ、3201
        • Research Site
      • Port Elizabeth、南アフリカ、6045
        • Research Site
      • Pretoria、南アフリカ、0002
        • Research Site
      • Pretoria、南アフリカ、0081
        • Research Site
    • Gauteng
      • Groenkloof、Gauteng、南アフリカ、0181
        • Research Site
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2196
        • Research Site
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
    • Chiayi
      • Putzu City、Chiayi、台湾、61363
        • Research Site
    • Keelung
      • Keelung City、Keelung、台湾、20401
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Goyang-si, Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
        • Research Site
      • Incheon、大韓民国、405-835
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Research Site
  • 日本
      • Tokyo、日本、135-8550
        • Research Site
      • Tokyo、日本、142-8666
        • Research Site
      • Tokyo、日本、160-0023
        • Research Site
      • Tokyo、日本、173-0003
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、467-8602
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi、Ehime、日本、791-0280
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、811-1395
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、802-0077
        • Research Site
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0013
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Kure-shi、Hiroshima、日本、737-0023
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi-shi、Hyogo、日本、673-8558
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、892-0833
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara-shi、Kanagawa、日本、259-1193
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、860-8556
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、606-8507
        • Research Site
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi、Miyazaki、日本、880-0052
        • Research Site
    • Niigata
      • Niigata-shi、Niigata、日本、951-8566
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki-shi、Okayama、日本、701-0192
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、540-0006
        • Research Site
      • Osaka-shi、Osaka、日本、537-8511
        • Research Site
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka-Shi、Saitama、日本、350-1298
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi、Tochigi、日本、329-0498
        • Research Site
      • Utsunomiya-shi、Tochigi、日本、320-0834
        • Research Site
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      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Research Site
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された、米国がん合同委員会（AJCC）ステージ II または III の乳がん

  • 乳がん再発のリスクが高く、次の基準の 1 つ以上の文書化された証拠として定義されます。

    i) 所属リンパ節 (LN) における乳癌の生検証拠 (リンパ節陽性疾患);リンパ節微小転移のみはリンパ節陽性とはみなされない ii) 腫瘍サイズ > 5 cm (T3) または局所進行性疾患 (T4)

  • -ホルモン受容体（エストロゲン受容体[ER]およびプロゲステロン受容体[PR]）の状態とHER-2の状態に関する乳がんの病理学的評価の文書化
  • -被験者は、標準治療の全身アジュバントまたはネオアジュバント化学療法および/または内分泌療法および/またはHER-2標的療法を受けているか、受ける予定である必要があります
  • アジュバント療法のみを受けている被験者の場合：
  • 被験者は原発腫瘍の完全切除を受けており、切除縁はきれいである必要があります。 -決定的な治療は、無作為化から約9か月以内に完了するように計画する必要があります
  • -根治手術と無作為化の間の時間は12週間以内でなければなりません。 根治手術には、二次的介入が含まれる場合があります（例：不十分な切除縁を取り除くため）
  • リンパ節陽性疾患の被験者は、根治目的で腋窩リンパ節の治療を受けている必要があります。 -決定的な治療は、無作為化から約9か月以内に完了するように計画する必要があります
  • 被験者は、以前にネオアジュバント治療を受けてはなりません。 手術前30日未満の内分泌治療は、術前補助治療とはみなされない
  • ネオアジュバント療法のみを受けている被験者の場合：
  • -ネオアジュバント治療の開始と無作為化の間の時間は8週間以内でなければならず、被験者はネオアジュバント治療の開始から約9か月以内に根治的治療（手術および/または放射線療法を含む）を受ける予定でなければなりません
  • -18歳以上の女性被験者
  • -生殖能力のある被験者は、無作為化前の14日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 血清カルシウムまたはアルブミン調整血清カルシウム≧2.0mmol/L（8.0mg/dL）および≦2.9mmol/L（11.5mg/dL）
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • -研究固有の手順が実行される前の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 遠隔部位の転移性関与の以前または現在の証拠
  • -現在の診断前の乳がんの病歴（非浸潤性乳管がん[DCIS]または非浸潤性小葉がん[LCIS]を除く）
  • -無作為化時に治療を必要とする骨粗鬆症、またはその後の6か月以内に必要になる可能性が高いと考えられる治療
  • -以前または同時の悪性腫瘍（乳がんを除く）、i）悪性腫瘍は治癒目的で治療され、登録前の5年以上の疾患の証拠がなく、治療する医師によって再発のリスクが低いと見なされた ii）適切に治療された疾患の証拠のない非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子
  • B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスによる活動性感染症
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染
  • -顎の骨髄炎/骨壊死の前歴または現在の証拠
  • 口腔外科手術を必要とする活動的な歯または顎の状態
  • -研究の過程で計画された侵襲的歯科処置
  • 治癒していない歯科または口腔外科
  • -過去1年以内の経口ビスフォスフォネートの使用
  • -以前または現在のIVビスフォスフォネート投与
  • デノスマブの事前投与
  • -被験者は現在登録されているか、他の治験機器または治験薬の研究を終了してから少なくとも30日が経過していないか、または被験者が他の治験薬を投与されています
  • -被験者は妊娠中または授乳中、または治療終了後7か月以内に妊娠する予定です。
  • -被験者は出産の可能性があり、パートナーと組み合わせて、治療中および治療終了後5か月間、避妊または禁欲の2つの非常に効果的な方法を使用する意思がない
  • -被験者は、研究中に投与される製品のいずれかに対する既知の感受性を持っています（例：哺乳類由来の製品、カルシウム、またはビタミンD）
  • -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを与える、および/または研究手順に従う被験者の能力を損なうあらゆる種類の障害を持っています。
  • -研究者の意見では、被験者が研究を完了することを妨げる、または研究結果の解釈を妨げる主要な医学的または精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、プラセボの皮下注射を 4 週間に 1 回、6 か月間受けた後、プラセボの皮下注射を 3 か月に 1 回、4.5 年間受けました。
薬：プラセボ
最長5年間皮下投与
実験的：デノスマブ
参加者は、デノスマブ 120 mg の皮下注射を 4 週間に 1 回、6 か月間受けた後、デノスマブ 120 mg の皮下注射を 3 か月に 1 回、4.5 年間受けました。
薬：デノスマブ
最長5年間皮下投与
他の名前：
  • XGEVA®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨転移のない生存 (BMFS)
時間枠：無作為化から一次解析データのカットオフ日である 2017 年 8 月 31 日まで。研究期間の中央値 (最小、最大) は、各治療群でそれぞれ 67.2 (0.0、85.9) および 67.0 (0.0、86.6) か月でした。

BMFS時間は、無作為化日から、骨転移または何らかの原因による死亡の最初の発生までの時間間隔として定義されました。 骨転移のない生存が最後に確認された参加者は、最後の評価日または一次分析データのカットオフ日のいずれか早い方で打ち切られました。 無作為化前に最初に骨転移が発生した参加者は、無作為化日に打ち切られました。

骨転移は、中央画像解析または生検によって確認されている必要があります。骨髄に播種した腫瘍細胞の証拠は、疾患の再発を判断するのに十分ではありませんでした。 骨における新たな原発性悪性腫瘍の発生は、骨転移とは見なされませんでした。

イベント数が少ないために BMSF 時間の中央値を推定できなかったため、イベント (すなわち、骨転移または死亡) のある参加者の割合が報告されています。
無作為化から一次解析データのカットオフ日である 2017 年 8 月 31 日まで。研究期間の中央値 (最小、最大) は、各治療群でそれぞれ 67.2 (0.0、85.9) および 67.0 (0.0、86.6) か月でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存 (DFS)
時間枠：無作為化から一次解析データのカットオフ日である 2017 年 8 月 31 日まで。研究期間の中央値 (最小、最大) は、各治療群でそれぞれ 67.2 (0.0、85.9) および 67.0 (0.0、86.6) か月でした。

DFS時間は、無作為化日から、病気の再発または何らかの原因による死亡の最初の観測日までの時間間隔として定義されました。 病気の再発がなく生存していることが最後にわかっている参加者は、最後の評価日または一次分析データのカットオフ日のいずれか早い方で打ち切られました。 無作為化の前に最初の病気の再発があった参加者は、無作為化日に打ち切られました。

疾患の再発には、中央画像解析または生検/細胞診によって確認された骨転移および骨外疾患 (EOD) が含まれます。 乳がん以外の新たな原発性悪性腫瘍の発生は、疾患の再発とは見なされませんでした。

イベントの数が少ないために中央値の DFS 時間を推定できなかったため、イベント (すなわち、疾患の再発または死亡) のある参加者の割合が報告されます。
無作為化から一次解析データのカットオフ日である 2017 年 8 月 31 日まで。研究期間の中央値 (最小、最大) は、各治療群でそれぞれ 67.2 (0.0、85.9) および 67.0 (0.0、86.6) か月でした。
閉経後サブセットにおける無病生存（DFS）
時間枠：無作為化から一次解析データのカットオフ日である 2017 年 8 月 31 日まで。研究期間の中央値 (最小、最大) は、各治療群でそれぞれ 67.2 (0.0、85.9) および 67.0 (0.0、86.6) か月でした。

DFS時間は、無作為化日から、病気の再発または何らかの原因による死亡の最初の観測日までの時間間隔として定義されました。 病気の再発がなく生存していることが最後にわかっている参加者は、最後の評価日または一次分析データのカットオフ日のいずれか早い方で打ち切られました。 無作為化の前に最初の病気の再発があった参加者は、無作為化日に打ち切られました。

疾患の再発には、中央画像解析または生検/細胞診によって確認された骨転移および骨外疾患 (EOD) が含まれます。 乳がん以外の新たな原発性悪性腫瘍の発生は、疾患の再発とは見なされませんでした。

閉経後サブセットの DFS 時間の中央値は、イベント数が少ないために推定できなかったため、イベント (すなわち、疾患の再発または死亡) のある参加者の割合が報告されています。
無作為化から一次解析データのカットオフ日である 2017 年 8 月 31 日まで。研究期間の中央値 (最小、最大) は、各治療群でそれぞれ 67.2 (0.0、85.9) および 67.0 (0.0、86.6) か月でした。
全生存
時間枠：無作為化から研究終了まで;研究期間の中央値 (最小、最大) は、各治療群でそれぞれ 72.7 (0, 92) および 72.3 (0, 92) か月でした。

全生存期間 (OS) は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間間隔として定義されました。 生存が最後に確認された参加者は、最後の連絡日に検閲されました。

イベントの数が少ないため、最終分析の時点で全生存までの時間の中央値を推定できなかったため、イベント（つまり、死亡）のある参加者の割合が報告されています。
無作為化から研究終了まで;研究期間の中央値 (最小、最大) は、各治療群でそれぞれ 72.7 (0, 92) および 72.3 (0, 92) か月でした。
遠隔無再発生存
時間枠：無作為化から一次解析データのカットオフ日である 2017 年 8 月 31 日まで。研究期間の中央値 (最小、最大) は、各治療群でそれぞれ 67.2 (0.0、85.9) および 67.0 (0.0、86.6) か月でした。

遠隔無再発生存期間（DRFS）は、無作為化日から、遠隔疾患の再発または何らかの原因による死亡が最初に観察された日までの時間間隔として定義されました。 遠隔再発を経験していない、最後に生存が確認された参加者は、最後の評価日または一次分析データのカットオフ日のいずれか早い方で打ち切られました。 無作為化前に最初の遠隔再発を起こした参加者は、無作為化日に打ち切られました。

遠隔疾患の再発には、骨転移が確認されたもの、および局所領域の疾患再発以外の骨外性疾患が含まれます。 乳癌以外の新たな原発性悪性腫瘍の発生は、遠隔再発とは見なされませんでした。

イベントの数が少ないため、DRFSまでの時間の中央値を推定できなかったため、イベント（すなわち、遠隔再発または死亡）のある参加者の割合が報告されています。
無作為化から一次解析データのカットオフ日である 2017 年 8 月 31 日まで。研究期間の中央値 (最小、最大) は、各治療群でそれぞれ 67.2 (0.0、85.9) および 67.0 (0.0、86.6) か月でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

協力者

Daiichi Sankyo, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年6月2日

一次修了 (実際)

2017年8月31日

研究の完了 (実際)

2018年3月26日

試験登録日

最初に提出

2010年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月1日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20060359
  • 2009-011299-32 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

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    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
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    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
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    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
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