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Studie zu Denosumab als adjuvante Behandlung für Frauen mit Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium, die eine neoadjuvante oder adjuvante Therapie erhalten (D-CARE)

1. September 2021 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zu Denosumab als adjuvante Behandlung für Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium und hohem Rezidivrisiko (D-CARE)

Diese randomisierte Phase-3-Studie untersucht die Wirkung von Denosumab, um zu sehen, ob es das Wiederauftreten der Krankheit im Knochen oder in einem anderen Teil des Körpers verhindern kann, wenn es als adjuvante Therapie für Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium verabreicht wird hohes Risiko für das Wiederauftreten der Krankheit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten bis zu 5 Jahre lang Denosumab 120 mg oder Placebo subkutan (s.c.). Die Randomisierung wurde stratifiziert nach:

  1. Brustkrebstherapie/Lymphknoten (LN)-Status: neoadjuvante Therapie/beliebiger LN-Status versus adjuvante Therapie/LN-negativ (basierend auf axillärer LN-Dissektion oder basierend auf Sentinel-Node-Status) versus adjuvante Therapie/LN-positiv
  2. Status des Hormonrezeptors (Östrogenrezeptor [ER]/Progesteronrezeptor [PR]): ER- und/oder PR-positiv versus ER- und PR-negativ
  3. Status des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER-2): HER-2-positiv versus HER-2-negativ
  4. Alter: < 50 Jahre versus ≥ 50 Jahre
  5. Geografische Region: Japan im Vergleich zu anderen Regionen.

Die primäre Analyse wurde durchgeführt, nachdem alle eingeschriebenen Teilnehmer die Möglichkeit hatten, die 5-jährige Behandlung ab Studientag 1 abzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4509

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878GEG
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878DVB
        • Research Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentinien, B1650BOB
        • Research Site
    • Neuquén
      • Neuquen, Neuquén, Argentinien, Q8300HDH
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Provincia De Santa Fe, Santa Fe, Argentinien, S3000FFV
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000GTB
        • Research Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site
      • Caringbah, New South Wales, Australien, 2229
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
        • Research Site
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Research Site
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Research Site
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • Research Site
      • Warrnambool, Victoria, Australien, 3280
        • Research Site
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Research Site
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Research Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Research Site
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Libramont, Belgien, 6800
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Research Site
      • Oostende, Belgien, 8400
        • Research Site
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Research Site
      • Tournai, Belgien, 7500
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Research Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Research Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01317-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40950-640
        • Research Site
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41820-021
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Research Site
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86050-190
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • ItajaÃ-, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Research Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Santo Andre, São Paulo, Brasilien, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-034
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Research Site
    • CautÃ-n
      • Temuco, CautÃ-n, Chile, 4810469
        • Research Site
    • ValparaÃ-so
      • Vina del Mar, ValparaÃ-so, Chile, 2520612
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10713
        • Research Site
      • Bonn, Deutschland, 53111
        • Research Site
      • Bottrop, Deutschland, 46236
        • Research Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Research Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Research Site
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Research Site
      • Mannheim, Deutschland, 68161
        • Research Site
      • München, Deutschland, 80335
        • Research Site
      • München, Deutschland, 80638
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81675
        • Research Site
      • Recklinghausen, Deutschland, 45657
        • Research Site
      • Rostock, Deutschland, 18059
        • Research Site
      • Trier, Deutschland, 54290
        • Research Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Research Site
  • Dänemark
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Research Site
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Research Site
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Research Site
      • Ã…rhus C, Dänemark, 8000
        • Research Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33030
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Research Site
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Research Site
      • Hyères, Frankreich, 83400
        • Research Site
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Research Site
      • Monaco, Frankreich, 98012
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, Frankreich, 44202
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Research Site
      • Pierre-Benite, Frankreich, 69495
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Frankreich, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg cedex, Frankreich, 67091
        • Research Site
      • Villejuif cedex, Frankreich, 94805
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 11522
        • Research Site
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • Research Site
      • Patra, Griechenland, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • New Territories, Hongkong
        • Research Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 024
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 054
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Ahmednagar, Maharashtra, Indien, 413 736
        • Research Site
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431 001
        • Research Site
      • Miraj, Maharashtra, Indien, 416 410
        • Research Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Research Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 016
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 005
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 001
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302 013
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 018
        • Research Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 107
        • Research Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 4
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 8
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 9
        • Research Site
      • Limerick, Irland
        • Research Site
      • Waterford, Irland
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Kfar Sava, Israel, 44281
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Poria Eylit, Israel, 15208
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60131
        • Research Site
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Meldola FC, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20142
        • Research Site
      • Monza (MB), Italien, 20900
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90100
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43100
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo FG, Italien, 71013
        • Research Site
      • Treviglio (BG), Italien, 24047
        • Research Site
      • Varese, Italien, 21100
        • Research Site
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 173-0003
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-0077
        • Research Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0013
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 880-0052
        • Research Site
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 701-0192
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 537-8511
        • Research Site
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka-Shi, Saitama, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Research Site
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-835
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Research Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, 5417
        • Research Site
      • Liepaja, Lettland, 3401
        • Research Site
      • Riga, Lettland, 1079
        • Research Site
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Research Site
    • Selangor (incl. Putrajaya)
      • Subang Jaya, Selangor (incl. Putrajaya), Malaysia, 47500
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50703
        • Research Site
  • Mexiko
      • Colima, Mexiko, 28030
        • Research Site
      • Distrito Federal, Mexiko, 11000
        • Research Site
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Research Site
      • Toluca, Mexiko, 50180
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 01120
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 07760
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37670
        • Research Site
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, Mexiko, 42084
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • Research Site
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, Mexiko, 76178
        • Research Site
    • San Luis PotosÃ-
      • San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, Mexiko, 78200
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Research Site
      • Bergen op Zoom, Niederlande, 4624 VT
        • Research Site
      • Breda, Niederlande, 4819 EV
        • Research Site
      • Capelle aan den ijssel, Niederlande, 2906 ZC
        • Research Site
      • Den Haag, Niederlande, 2545 CH
        • Research Site
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Research Site
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
        • Research Site
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Research Site
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • Research Site
      • Schiedam, Niederlande, 3118 JH
        • Research Site
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Research Site
      • Tiel, Niederlande, 4002 WP
        • Research Site
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Research Site
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Research Site
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Research Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Research Site
      • Manila, Philippinen, 1008
        • Research Site
      • Metro Manila, Philippinen, 1100
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-108
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen, 35-021
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Research Site
      • Craiova, Rumänien, 200385
        • Research Site
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Research Site
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656049
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454076
        • Research Site
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153013
        • Research Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
        • Research Site
      • Kosice, Slowakei, 041 91
        • Research Site
      • Michalovce, Slowakei, 071 01
        • Research Site
      • Poprad, Slowakei, 058 01
        • Research Site
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves, Slowakei, 052 01
        • Research Site
      • Trebisov, Slowakei, 075 01
        • Research Site
  • Slowenien
      • Ljublijana, Slowenien, 1525
        • Research Site
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Cádiz, AndalucÃ-a, Spanien, 11009
        • Research Site
      • Córdoba, AndalucÃ-a, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Jaén, AndalucÃ-a, Spanien, 23007
        • Research Site
      • Málaga, AndalucÃ-a, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, AndalucÃ-a, Spanien, 41013
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Girona, Cataluña, Spanien, 17007
        • Research Site
      • Lleida, Cataluña, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Sabadell, Cataluña, Spanien, 08208
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Spanien, 03203
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46009
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Research Site
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15009
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Research Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Südafrika, 3201
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6045
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 0081
        • Research Site
    • Gauteng
      • Groenkloof, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
    • Chiayi
      • Putzu City, Chiayi, Taiwan, 61363
        • Research Site
    • Keelung
      • Keelung City, Keelung, Taiwan, 20401
        • Research Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Research Site
      • Bornova-Izmir, Truthahn, 35100
        • Research Site
      • Ä°zmir, Truthahn, 35340
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Research Site
      • Chomutov, Tschechien, 430 12
        • Research Site
      • Horovice, Tschechien, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Research Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Research Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 44
        • Research Site
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Research Site
      • Praha 8, Tschechien, 180 81
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • Research Site
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Research Site
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Research Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Research Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Research Site
      • La Verne, California, Vereinigte Staaten, 91750
        • Research Site
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1772
        • Research Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91328
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Research Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Research Site
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Research Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
      • Danvers, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01923
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Research Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0001
        • Research Site
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07834
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Research Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site
      • Nyack, New York, Vereinigte Staaten, 10960
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
        • Research Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29926
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606-5208
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78463
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230-2510
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Research Site
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75042
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Research Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Richlands, Virginia, Vereinigte Staaten, 24641
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bebington, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Research Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
        • Research Site
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Research Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Research Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Dorset, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Research Site
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Research Site
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Research Site
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
        • Research Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Research Site
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Research Site
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Research Site
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Brustkrebs im Stadium II oder III des American Joint Committee on Cancer (AJCC).

  • Hohes Risiko für ein Wiederauftreten von Brustkrebs, definiert als dokumentierter Nachweis eines oder mehrerer der folgenden Kriterien:

    i) Biopsienachweis von Brustkrebs in regionalen Lymphknoten (LN) (Knoten-positive Krankheit); Nur nodale Mikrometastasen gelten nicht als nodal positiv ii) Tumorgröße > 5 cm (T3) oder lokal fortgeschrittene Erkrankung (T4)

  • Dokumentierte pathologische Bewertung des Brustkrebses für den Status des Hormonrezeptors (Östrogenrezeptor [ER] und Progesteronrezeptor [PR]) und den HER-2-Status
  • Die Probanden müssen systemische adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie und/oder endokrine Therapie und/oder gezielte HER-2-Therapie erhalten oder für eine Behandlung vorgesehen sein
  • Für Patienten, die nur eine adjuvante Therapie erhalten:
  • Die Probanden müssen sich einer vollständigen Resektion des Primärtumors mit sauberen chirurgischen Rändern unterzogen haben, oder die Probanden müssen sich einer Resektion des Primärtumors unterzogen haben und für eine weitere Behandlung des Primärtumors mit kurativer Absicht geplant sein. Die endgültige Behandlung muss so geplant werden, dass sie innerhalb von etwa 9 Monaten nach der Randomisierung abgeschlossen ist
  • Die Zeit zwischen definitiver Operation und Randomisierung muss ≤ 12 Wochen betragen. Die endgültige Operation kann sekundäre Eingriffe umfassen (z. B. um unzureichende chirurgische Ränder zu beseitigen).
  • Probanden mit knotenpositiver Erkrankung müssen sich einer Behandlung von axillärem LN mit kurativer Absicht unterzogen haben, oder Probanden müssen für eine weitere Behandlung regionaler Lymphknoten mit kurativer Absicht geplant sein. Die endgültige Behandlung muss so geplant werden, dass sie innerhalb von etwa 9 Monaten nach der Randomisierung abgeschlossen ist
  • Die Probanden dürfen zuvor keine neoadjuvante Behandlung erhalten haben. Eine endokrine Behandlung von weniger als 30 Tagen vor der Operation gilt nicht als neoadjuvante Vorbehandlung
  • Für Patienten, die nur eine neoadjuvante Therapie erhalten:
  • Die Zeit zwischen dem Beginn der neoadjuvanten Behandlung und der Randomisierung muss ≤ 8 Wochen betragen, und die Patienten müssen innerhalb von etwa 9 Monaten nach Beginn der neoadjuvanten Behandlung einer endgültigen Behandlung (einschließlich Operation und/oder Strahlentherapie) mit kurativer Absicht unterzogen werden
  • Weibliche Probanden mit einem Alter von ≥ 18 Jahren
  • Probanden mit reproduktivem Potenzial müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Serumcalcium oder Albumin-adjustiertes Serumcalcium ≥ 2,0 mmol/L (8,0 mg/dl) und ≤ 2,9 mmol/L (11,5 mg/dl)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Schriftliche Einverständniserklärung, bevor ein studienspezifisches Verfahren durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Früherer oder aktueller Nachweis einer metastatischen Beteiligung einer entfernten Stelle
  • Vorgeschichte von Brustkrebs (außer duktalem Karzinom in situ [DCIS] oder lobulärem Karzinom in situ [LCIS]) vor der aktuellen Diagnose
  • Zum Zeitpunkt der Randomisierung behandlungsbedürftige Osteoporose oder eine Behandlung, die innerhalb der folgenden sechs Monate als wahrscheinlich notwendig erachtet wird
  • Jede frühere oder synchrone Malignität (außer Brustkrebs), außer i) Malignität, die mit kurativer Absicht und ohne Anzeichen einer Erkrankung für ≥ 5 Jahre vor der Einschreibung behandelt wurde und vom behandelnden Arzt als mit geringem Risiko für ein erneutes Auftreten eingestuft wurde ii) Angemessen behandelt nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung
  • Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus
  • Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Vorgeschichte oder aktueller Hinweis auf Osteomyelitis/Osteonekrose des Kiefers
  • Aktiver Zahn- oder Kieferzustand, der eine orale Operation erfordert
  • Geplanter invasiver zahnärztlicher Eingriff für den Studienverlauf
  • Nicht verheilte zahnärztliche oder orale Chirurgie
  • Verwendung von oralen Bisphosphonaten innerhalb des letzten 1 Jahres
  • Vorherige oder aktuelle intravenöse Bisphosphonatverabreichung
  • Vorherige Gabe von Denosumab
  • Der Proband ist derzeit in mindestens 30 Tage seit dem Ende anderer Prüfgeräte- oder Prüfpräparatstudien eingeschrieben oder hat diese noch nicht abgeschlossen, oder der Proband erhält andere Prüfpräparate
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder plant, innerhalb von 7 Monaten nach dem Ende der Behandlung schwanger zu werden.
  • Die Testperson ist im gebärfähigen Alter und nicht bereit, in Kombination mit ihrem Partner 2 hochwirksame Verhütungsmethoden oder Abstinenz während der Behandlung und für 5 Monate nach Ende der Behandlung anzuwenden
  • Der Proband hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der während der Studie zu verabreichenden Produkte (z. B. von Säugetieren stammende Produkte, Kalzium oder Vitamin D).
  • Der Proband hat jede Art von Störung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten.
  • Jede schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Störung, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden daran hindert, die Studie abzuschließen oder die Interpretation der Studienergebnisse zu beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 6 Monate lang alle 4 Wochen subkutane Placebo-Injektionen, gefolgt von 4,5 Jahren lang alle 3 Monate subkutane Placebo-Injektionen.
Arzneimittel: Placebo
Subkutan verabreicht für bis zu 5 Jahre
EXPERIMENTAL: Denosumab
Die Teilnehmer erhielten 6 Monate lang einmal alle 4 Wochen subkutane Injektionen von 120 mg Denosumab, gefolgt von 4,5 Jahren lang einmal alle 3 Monate subkutane Injektionen von 120 mg Denosumab.
Arzneimittel: Denosumab
Subkutan verabreicht für bis zu 5 Jahre
Andere Namen:
  • XGEVA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmetastasenfreies Überleben (BMFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der Primäranalyse am 31. August 2017; die mediane (Minimum-, Maximum-)Studienzeit betrug 67,2 (0,0; 85,9) bzw. 67,0 (0,0; 86,6) Monate in jeder Behandlungsgruppe.

Die BMFS-Zeit wurde als das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Knochenmetastasen oder Tod jeglicher Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer, von denen bekannt war, dass sie zuletzt ohne Knochenmetastasen lebten, wurden an ihrem letzten Bewertungsdatum oder am Stichtag der primären Analysedaten zensiert, je nachdem, was zuerst eintritt. Teilnehmer, bei denen vor der Randomisierung zum ersten Mal Knochenmetastasen auftraten, wurden an ihrem Randomisierungsdatum zensiert.

Knochenmetastasen müssen durch zentrale bildgebende Analyse oder durch Biopsie bestätigt worden sein. Der Nachweis disseminierter Tumorzellen im Knochenmark reichte nicht aus, um ein Wiederauftreten der Krankheit festzustellen. Die Entwicklung einer neuen primären Malignität im Knochen wurde nicht als Knochenmetastasierung betrachtet.

Da die mittlere BMSF-Zeit aufgrund der geringen Anzahl von Ereignissen nicht geschätzt werden konnte, wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis (z. B. Knochenmetastasen oder Tod) angegeben.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der Primäranalyse am 31. August 2017; die mediane (Minimum-, Maximum-)Studienzeit betrug 67,2 (0,0; 85,9) bzw. 67,0 (0,0; 86,6) Monate in jeder Behandlungsgruppe.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der Primäranalyse am 31. August 2017; die mediane (Minimum-, Maximum-)Studienzeit betrug 67,2 (0,0; 85,9) bzw. 67,0 (0,0; 86,6) Monate in jeder Behandlungsgruppe.

Die DFS-Zeit wurde definiert als das Zeitintervall vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der ersten Beobachtung eines Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer, von denen bekannt war, dass sie zuletzt ohne Krankheitsrezidiv am Leben waren, wurden an ihrem letzten Bewertungsdatum oder am Stichtag der primären Analysedaten zensiert, je nachdem, was zuerst eintritt. Teilnehmer, bei denen vor der Randomisierung ein erstes Wiederauftreten der Krankheit auftrat, wurden am Randomisierungsdatum zensiert.

Das Wiederauftreten der Krankheit umfasst Knochenmetastasen und extraossäre Erkrankungen (EOD), die durch zentrale bildgebende Analyse oder durch Biopsie/Zytologie bestätigt werden. Die Entwicklung einer neuen primären Malignität, die kein Brustkrebs war, wurde nicht als Krankheitsrezidiv betrachtet.

Da die mittlere DFS-Zeit aufgrund der geringen Anzahl von Ereignissen nicht geschätzt werden konnte, wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis (d. h. Wiederauftreten der Krankheit oder Tod) angegeben.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der Primäranalyse am 31. August 2017; die mediane (Minimum-, Maximum-)Studienzeit betrug 67,2 (0,0; 85,9) bzw. 67,0 (0,0; 86,6) Monate in jeder Behandlungsgruppe.
Krankheitsfreies Überleben (DFS) in der postmenopausalen Untergruppe
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der Primäranalyse am 31. August 2017; die mediane (Minimum-, Maximum-)Studienzeit betrug 67,2 (0,0; 85,9) bzw. 67,0 (0,0; 86,6) Monate in jeder Behandlungsgruppe.

Die DFS-Zeit wurde definiert als das Zeitintervall vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der ersten Beobachtung eines Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer, von denen bekannt war, dass sie zuletzt ohne Krankheitsrezidiv am Leben waren, wurden an ihrem letzten Bewertungsdatum oder am Stichtag der primären Analysedaten zensiert, je nachdem, was zuerst eintritt. Teilnehmer, bei denen vor der Randomisierung ein erstes Wiederauftreten der Krankheit auftrat, wurden am Randomisierungsdatum zensiert.

Das Wiederauftreten der Krankheit umfasst Knochenmetastasen und extraossäre Erkrankungen (EOD), die durch zentrale bildgebende Analyse oder durch Biopsie/Zytologie bestätigt werden. Die Entwicklung einer neuen primären Malignität, die kein Brustkrebs war, wurde nicht als Krankheitsrezidiv angesehen.

Da die mittlere DFS-Zeit in der postmenopausalen Untergruppe aufgrund der geringen Anzahl von Ereignissen nicht geschätzt werden konnte, wird der Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit einem Ereignis (d. h. Wiederauftreten der Krankheit oder Tod) angegeben.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der Primäranalyse am 31. August 2017; die mediane (Minimum-, Maximum-)Studienzeit betrug 67,2 (0,0; 85,9) bzw. 67,0 (0,0; 86,6) Monate in jeder Behandlungsgruppe.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienende; die mediane (Minimum, Maximum) Zeit in der Studie betrug 72,7 (0, 92) bzw. 72,3 (0, 92) Monate in jeder Behandlungsgruppe.

Die Gesamtüberlebenszeit (OS) wurde als das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Teilnehmer, von denen bekannt war, dass sie zuletzt am Leben waren, wurden an ihrem letzten Kontaktdatum zensiert.

Da die mediane Zeit bis zum Gesamtüberleben zum Zeitpunkt der finalen Analyse aufgrund geringer Ereigniszahlen nicht abgeschätzt werden konnte, wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis (z. B. Tod) angegeben.
Von der Randomisierung bis zum Studienende; die mediane (Minimum, Maximum) Zeit in der Studie betrug 72,7 (0, 92) bzw. 72,3 (0, 92) Monate in jeder Behandlungsgruppe.
Fernrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der Primäranalyse am 31. August 2017; die mediane (Minimum-, Maximum-)Studienzeit betrug 67,2 (0,0; 85,9) bzw. 67,0 (0,0; 86,6) Monate in jeder Behandlungsgruppe.

Das Fernrezidiv-freie Überleben (DRFS) wurde definiert als das Zeitintervall vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der ersten Beobachtung eines fernen Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer, von denen bekannt war, dass sie zuletzt am Leben waren und bei denen kein entferntes Wiederauftreten der Krankheit aufgetreten war, wurden an ihrem letzten Bewertungsdatum oder am Stichtag der primären Analysedaten zensiert, je nachdem, was zuerst eintritt. Teilnehmer, die vor der Randomisierung das erste Fernrezidiv hatten, wurden an ihrem Randomisierungsdatum zensiert.

Das Wiederauftreten der Krankheit in der Ferne schließt bestätigte Knochenmetastasen und extraossäre Krankheiten mit Ausnahme des lokal-regionalen Wiederauftretens der Krankheit ein. Die Entwicklung einer neuen primären Malignität, die kein Brustkrebs war, wurde nicht als entferntes Wiederauftreten der Krankheit betrachtet.

Da die mittlere Zeit bis zum DRFS aufgrund der geringen Anzahl von Ereignissen nicht geschätzt werden konnte, wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis (d. h. Fernrezidiv oder Tod) angegeben.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der Primäranalyse am 31. August 2017; die mediane (Minimum-, Maximum-)Studienzeit betrug 67,2 (0,0; 85,9) bzw. 67,0 (0,0; 86,6) Monate in jeder Behandlungsgruppe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20060359
  • 2009-011299-32 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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