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Estudo de denosumabe como tratamento adjuvante para mulheres com câncer de mama inicial de alto risco recebendo terapia neoadjuvante ou adjuvante (D-CARE)

1 de setembro de 2021 atualizado por: Amgen

Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico de denosumabe como tratamento adjuvante para mulheres com câncer de mama em estágio inicial com alto risco de recorrência (D-CARE)

Este estudo randomizado de fase 3 está estudando o efeito do denosumabe para verificar se ele pode prevenir a recorrência da doença no osso ou em qualquer outra parte do corpo, quando administrado como terapia adjuvante para mulheres com câncer de mama em estágio inicial, que estão em alto risco de recorrência da doença.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes elegíveis foram randomizados em uma proporção de 1:1 para receber denosumabe 120 mg ou placebo por via subcutânea (SC) por até 5 anos. A randomização foi estratificada com base em:

  1. Terapia de câncer de mama/status de linfonodo (LN): terapia neoadjuvante/qualquer status de LN versus terapia adjuvante/LN negativo (com base na dissecção do LN axilar ou com base no status do linfonodo sentinela) versus terapia adjuvante/LN positivo
  2. Status do receptor de hormônio (receptor de estrogênio [ER]/receptor de progesterona [PR]): ER e/ou PR positivo versus ER e PR negativo
  3. Status do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER-2): HER-2 positivo versus HER-2 negativo
  4. Idade: < 50 anos versus ≥ 50 anos
  5. Região geográfica: Japão versus outras regiões.

A análise primária foi realizada depois que todos os participantes inscritos tiveram a oportunidade de completar 5 anos de tratamento a partir do dia 1 do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4509

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 10713
        • Research Site
      • Bonn, Alemanha, 53111
        • Research Site
      • Bottrop, Alemanha, 46236
        • Research Site
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Research Site
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Research Site
      • Koblenz, Alemanha, 56068
        • Research Site
      • Mannheim, Alemanha, 68161
        • Research Site
      • München, Alemanha, 80335
        • Research Site
      • München, Alemanha, 80638
        • Research Site
      • München, Alemanha, 81675
        • Research Site
      • Recklinghausen, Alemanha, 45657
        • Research Site
      • Rostock, Alemanha, 18059
        • Research Site
      • Trier, Alemanha, 54290
        • Research Site
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Research Site
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Research Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, B1650BOB
        • Research Site
    • Neuquén
      • Neuquen, Neuquén, Argentina, Q8300HDH
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Provincia De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, S3000FFV
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000GTB
        • Research Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Research Site
      • Caringbah, New South Wales, Austrália, 2229
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrália, 2485
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Austrália, 3165
        • Research Site
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Austrália, 3011
        • Research Site
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Research Site
      • Richmond, Victoria, Austrália, 3121
        • Research Site
      • Ringwood East, Victoria, Austrália, 3135
        • Research Site
      • Warrnambool, Victoria, Austrália, 3280
        • Research Site
      • Wodonga, Victoria, Austrália, 3690
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Research Site
      • Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
        • Research Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01317-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40950-640
        • Research Site
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41820-021
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Research Site
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86050-190
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • ItajaÃ-, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
        • Research Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Research Site
      • Santo Andre, São Paulo, Brasil, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-034
        • Research Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Research Site
      • Rousse, Bulgária, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgária, 6003
        • Research Site
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • Research Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Research Site
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Research Site
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Research Site
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
        • Research Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Research Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Research Site
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Libramont, Bélgica, 6800
        • Research Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Research Site
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Research Site
      • Oostende, Bélgica, 8400
        • Research Site
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Research Site
      • Tournai, Bélgica, 7500
        • Research Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Research Site
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9N 1N8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Research Site
    • CautÃ-n
      • Temuco, CautÃ-n, Chile, 4810469
        • Research Site
    • ValparaÃ-so
      • Vina del Mar, ValparaÃ-so, Chile, 2520612
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Research Site
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Research Site
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Research Site
      • Ã…rhus C, Dinamarca, 8000
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Bardejov, Eslováquia, 085 01
        • Research Site
      • Kosice, Eslováquia, 041 91
        • Research Site
      • Michalovce, Eslováquia, 071 01
        • Research Site
      • Poprad, Eslováquia, 058 01
        • Research Site
      • Presov, Eslováquia, 080 01
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves, Eslováquia, 052 01
        • Research Site
      • Trebisov, Eslováquia, 075 01
        • Research Site
  • Eslovênia
      • Ljublijana, Eslovênia, 1525
        • Research Site
      • Maribor, Eslovênia, 2000
        • Research Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Cádiz, AndalucÃ-a, Espanha, 11009
        • Research Site
      • Córdoba, AndalucÃ-a, Espanha, 14004
        • Research Site
      • Jaén, AndalucÃ-a, Espanha, 23007
        • Research Site
      • Málaga, AndalucÃ-a, Espanha, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, AndalucÃ-a, Espanha, 41013
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Espanha, 50009
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Espanha, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08041
        • Research Site
      • Girona, Cataluña, Espanha, 17007
        • Research Site
      • Lleida, Cataluña, Espanha, 25198
        • Research Site
      • Sabadell, Cataluña, Espanha, 08208
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Espanha, 03203
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46009
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espanha, 15006
        • Research Site
      • A Coruña, Galicia, Espanha, 15009
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • Research Site
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Research Site
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Research Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Research Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Research Site
      • La Verne, California, Estados Unidos, 91750
        • Research Site
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1772
        • Research Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91328
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Research Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Research Site
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Research Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Research Site
      • Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Research Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0001
        • Research Site
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Estados Unidos, 07834
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Research Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Research Site
      • Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
        • Research Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606-5208
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78463
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2510
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Research Site
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75042
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Research Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Richlands, Virginia, Estados Unidos, 24641
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa, 656049
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454076
        • Research Site
      • Ivanovo, Federação Russa, 153013
        • Research Site
      • Kazan, Federação Russa, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Research Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Research Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Research Site
      • Manila, Filipinas, 1008
        • Research Site
      • Metro Manila, Filipinas, 1100
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • Research Site
  • França
      • Angers, França, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, França, 33030
        • Research Site
      • Dijon, França, 21079
        • Research Site
      • Grenoble, França, 38000
        • Research Site
      • Hyères, França, 83400
        • Research Site
      • Le Mans, França, 72000
        • Research Site
      • Lille, França, 59000
        • Research Site
      • Monaco, França, 98012
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, França, 44202
        • Research Site
      • Paris, França, 75012
        • Research Site
      • Pierre-Benite, França, 69495
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, França, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg cedex, França, 67091
        • Research Site
      • Villejuif cedex, França, 94805
        • Research Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11528
        • Research Site
      • Athens, Grécia, 11522
        • Research Site
      • Heraklion, Grécia, 71110
        • Research Site
      • Patra, Grécia, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grécia, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grécia, 56429
        • Research Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Research Site
      • Bergen op Zoom, Holanda, 4624 VT
        • Research Site
      • Breda, Holanda, 4819 EV
        • Research Site
      • Capelle aan den ijssel, Holanda, 2906 ZC
        • Research Site
      • Den Haag, Holanda, 2545 CH
        • Research Site
      • Dordrecht, Holanda, 3318 AT
        • Research Site
      • Hoofddorp, Holanda, 2134 TM
        • Research Site
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
        • Research Site
      • Rotterdam, Holanda, 3075 EA
        • Research Site
      • Rotterdam, Holanda, 3045 PM
        • Research Site
      • Schiedam, Holanda, 3118 JH
        • Research Site
      • Sittard-Geleen, Holanda, 6162 BG
        • Research Site
      • Tiel, Holanda, 4002 WP
        • Research Site
      • Tilburg, Holanda, 5022 GC
        • Research Site
      • Venlo, Holanda, 5912 BL
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1082
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1032
        • Research Site
      • Debrecen, Hungria, 4012
        • Research Site
      • Gyor, Hungria, 9023
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • Research Site
      • Pecs, Hungria, 7624
        • Research Site
      • Szeged, Hungria, 6725
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
        • Research Site
      • Szolnok, Hungria, 5004
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Research Site
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Research Site
      • Limerick, Irlanda
        • Research Site
      • Waterford, Irlanda
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Kfar Sava, Israel, 44281
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Poria Eylit, Israel, 15208
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Research Site
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60131
        • Research Site
      • Bari, Itália, 70124
        • Research Site
      • Brescia, Itália, 25123
        • Research Site
      • Meldola FC, Itália, 47014
        • Research Site
      • Milano, Itália, 20142
        • Research Site
      • Monza (MB), Itália, 20900
        • Research Site
      • Palermo, Itália, 90100
        • Research Site
      • Parma, Itália, 43100
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo FG, Itália, 71013
        • Research Site
      • Treviglio (BG), Itália, 24047
        • Research Site
      • Varese, Itália, 21100
        • Research Site
  • Japão
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • Research Site
      • Tokyo, Japão, 142-8666
        • Research Site
      • Tokyo, Japão, 160-0023
        • Research Site
      • Tokyo, Japão, 173-0003
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 467-8602
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japão, 791-0280
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 811-1395
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 802-0077
        • Research Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0013
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japão, 737-0023
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japão, 673-8558
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 892-0833
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 606-8507
        • Research Site
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japão, 880-0052
        • Research Site
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japão, 951-8566
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japão, 701-0192
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 537-8511
        • Research Site
      • Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka-Shi, Saitama, Japão, 350-1298
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japão, 329-0498
        • Research Site
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japão, 320-0834
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Research Site
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia, 5417
        • Research Site
      • Liepaja, Letônia, 3401
        • Research Site
      • Riga, Letônia, 1079
        • Research Site
  • Malásia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 16150
        • Research Site
    • Selangor (incl. Putrajaya)
      • Subang Jaya, Selangor (incl. Putrajaya), Malásia, 47500
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 50703
        • Research Site
  • México
      • Colima, México, 28030
        • Research Site
      • Distrito Federal, México, 11000
        • Research Site
      • Durango, México, 34000
        • Research Site
      • Toluca, México, 50180
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 01120
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06726
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 07760
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37670
        • Research Site
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, México, 42084
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64000
        • Research Site
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, México, 76178
        • Research Site
    • San Luis PotosÃ-
      • San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, México, 78200
        • Research Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Research Site
      • Ankara, Peru, 06500
        • Research Site
      • Bornova-Izmir, Peru, 35100
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Research Site
      • Ä°zmir, Peru, 35340
        • Research Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Polônia, 80-219
        • Research Site
      • Krakow, Polônia, 31-108
        • Research Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, Polônia, 61-485
        • Research Site
      • Rzeszow, Polônia, 35-021
        • Research Site
      • Szczecin, Polônia, 71-730
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Bebington, Reino Unido, CH63 4JY
        • Research Site
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
        • Research Site
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Research Site
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Research Site
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
        • Research Site
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Research Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Research Site
      • Newcastle, Reino Unido, NE4 6BE
        • Research Site
      • Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
        • Research Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Research Site
      • Poole, Reino Unido, BH15 2JB
        • Research Site
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Research Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Research Site
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
        • Research Site
      • Incheon, Republica da Coréia, 405-835
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Research Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Research Site
      • Craiova, Romênia, 200385
        • Research Site
      • Sibiu, Romênia, 550245
        • Research Site
      • Suceava, Romênia, 720237
        • Research Site
      • Timisoara, Romênia, 300239
        • Research Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Research Site
      • Nis, Sérvia, 18000
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
    • Chiayi
      • Putzu City, Chiayi, Taiwan, 61363
        • Research Site
    • Keelung
      • Keelung City, Keelung, Taiwan, 20401
        • Research Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Research Site
      • Chomutov, Tcheca, 430 12
        • Research Site
      • Horovice, Tcheca, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tcheca, 775 20
        • Research Site
      • Praha 10, Tcheca, 100 34
        • Research Site
      • Praha 10, Tcheca, 100 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tcheca, 140 44
        • Research Site
      • Praha 5, Tcheca, 150 06
        • Research Site
      • Praha 8, Tcheca, 180 81
        • Research Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7925
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, África do Sul, 3201
        • Research Site
      • Port Elizabeth, África do Sul, 6045
        • Research Site
      • Pretoria, África do Sul, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, África do Sul, 0081
        • Research Site
    • Gauteng
      • Groenkloof, Gauteng, África do Sul, 0181
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2196
        • Research Site
  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 024
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560 054
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Ahmednagar, Maharashtra, Índia, 413 736
        • Research Site
      • Aurangabad, Maharashtra, Índia, 431 001
        • Research Site
      • Miraj, Maharashtra, Índia, 416 410
        • Research Site
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 012
        • Research Site
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 016
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422 005
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422 004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411 001
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302 013
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600 018
        • Research Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625 107
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama estágio II ou III do American Joint Committee on Cancer (AJCC) confirmado histologicamente

  • Alto risco de recorrência do câncer de mama, definido como evidência documentada de um ou mais dos seguintes critérios:

    i) Evidência de biópsia de câncer de mama em linfonodo(s) regional(is) (LN) (doença de linfonodo positivo); Apenas micrometástases nodais não são consideradas linfonodos positivos ii) Tamanho do tumor > 5 cm (T3) ou doença localmente avançada (T4)

  • Avaliação patológica documentada do câncer de mama para status de receptor de hormônio (receptor de estrogênio [ER] e receptor de progesterona [PR]) e status de HER-2
  • Os indivíduos devem estar recebendo ou agendados para receber tratamento adjuvante sistêmico padrão ou quimioterapia neoadjuvante e/ou terapia endócrina e/ou terapia direcionada a HER-2
  • Para indivíduos que recebem apenas terapia adjuvante:
  • os indivíduos devem ter sido submetidos à ressecção completa do tumor primário com margens cirúrgicas limpas, ou os indivíduos devem ter sido submetidos à ressecção do tumor primário e agendados para tratamento adicional do tumor primário com intenção curativa. O tratamento definitivo deve ser planejado para ser concluído em aproximadamente 9 meses após a randomização
  • O tempo entre a cirurgia definitiva e a randomização deve ser ≤ 12 semanas. A cirurgia definitiva pode incluir intervenções secundárias (por exemplo, para limpar margens cirúrgicas inadequadas)
  • Indivíduos com doença linfonodal positiva devem ter sido submetidos a tratamento de LN axilar com intenção curativa, ou indivíduos devem ser agendados para tratamento adicional de linfonodos regionais com intenção curativa. O tratamento definitivo deve ser planejado para ser concluído em aproximadamente 9 meses após a randomização
  • Os indivíduos não devem ter recebido tratamento neoadjuvante anterior. Tratamento endócrino por menos de 30 dias antes da cirurgia não é considerado tratamento neoadjuvante prévio
  • Para indivíduos recebendo apenas terapia neoadjuvante:
  • O tempo entre o início do tratamento neoadjuvante e a randomização deve ser ≤ 8 semanas e os indivíduos devem ser submetidos a tratamento definitivo (incluindo cirurgia e/ou radioterapia) com intenção curativa em aproximadamente 9 meses após o início do tratamento neoadjuvante
  • Indivíduos do sexo feminino com idade ≥ 18 anos
  • Indivíduos com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 14 dias antes da randomização
  • Cálcio sérico ou cálcio sérico ajustado por albumina ≥ 2,0 mmol/L (8,0 mg/dL) e ≤ 2,9 mmol/L (11,5 mg/dL)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado

Critério de exclusão:

  • Evidência anterior ou atual de qualquer envolvimento metastático de qualquer local distante
  • História de câncer de mama (exceto carcinoma ductal in situ [DCIS] ou carcinoma lobular in situ [LCIS]) antes do diagnóstico atual
  • Osteoporose que requer tratamento no momento da randomização ou tratamento considerado provável de se tornar necessário nos seis meses subsequentes
  • Qualquer malignidade anterior ou sincrônica (exceto câncer de mama), exceto i) Malignidade tratada com intenção curativa e sem evidência de doença por ≥ 5 anos antes da inscrição e considerada de baixo risco de recorrência pelo médico assistente ii) Tratado adequadamente câncer de pele não melanoma ou lentigo maligno sem evidência de doença
  • Infecção ativa com vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • História prévia ou evidência atual de osteomielite/osteonecrose da mandíbula
  • Condição dental ou maxilar ativa que requer cirurgia oral
  • Procedimento odontológico invasivo planejado para o curso do estudo
  • Cirurgia dentária ou oral não cicatrizada
  • Uso de bisfosfonatos orais no último 1 ano
  • Administração anterior ou atual de bisfosfonato IV
  • Administração prévia de denosumabe
  • O sujeito atualmente está inscrito ou ainda não completou pelo menos 30 dias desde o término de outro dispositivo experimental ou estudo(s) de medicamento experimental, ou o sujeito está recebendo outro(s) agente(s) experimental(is)
  • O indivíduo está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar dentro de 7 meses após o final do tratamento.
  • A paciente tem potencial para engravidar e não está disposta a usar, em combinação com seu parceiro, 2 métodos contraceptivos altamente eficazes ou abstinência durante o tratamento e por 5 meses após o término do tratamento
  • O sujeito tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos a serem administrados durante o estudo (por exemplo, produtos derivados de mamíferos, cálcio ou vitamina D)
  • O sujeito tem qualquer tipo de distúrbio que comprometa a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e/ou de cumprir os procedimentos do estudo.
  • Qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico importante que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de concluir o estudo ou interfira na interpretação dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberam injeções subcutâneas de placebo uma vez a cada 4 semanas durante 6 meses, seguidas de injeções subcutâneas de placebo uma vez a cada 3 meses durante 4,5 anos.
Medicamento: Placebo
Administrado por via subcutânea por até 5 anos
EXPERIMENTAL: Denosumabe
Os participantes receberam injeções subcutâneas de denosumabe 120 mg uma vez a cada 4 semanas durante 6 meses, seguidas de injeções subcutâneas de denosumabe 120 mg uma vez a cada 3 meses durante 4,5 anos.
Medicamento: Denosumabe
Administrado por via subcutânea por até 5 anos
Outros nomes:
  • XGEVA®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de metástase óssea (BMFS)
Prazo: Da randomização até a data limite dos dados da análise primária de 31 de agosto de 2017; o tempo médio (mínimo, máximo) no estudo foi de 67,2 (0,0, 85,9) e 67,0 (0,0, 86,6) meses em cada grupo de tratamento, respectivamente.

O tempo de BMFS foi definido como o intervalo de tempo desde a data de randomização até a primeira ocorrência de metástase óssea ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os últimos participantes conhecidos por estarem vivos sem metástase óssea foram censurados em sua última data de avaliação ou na data de corte dos dados da análise primária, o que ocorrer primeiro. Os participantes que tiveram a primeira ocorrência de metástase óssea antes da randomização foram censurados na data de randomização.

A metástase óssea deve ter sido confirmada por análise de imagem central ou por biópsia. A evidência de células tumorais disseminadas na medula óssea não foi suficiente para determinar a recorrência da doença. O desenvolvimento de uma nova malignidade primária no osso não foi considerado como metástase óssea.

Uma vez que o tempo médio de BMSF não pôde ser estimado devido ao baixo número de eventos, a porcentagem de participantes com um evento (ou seja, metástase óssea ou morte) é relatada.
Da randomização até a data limite dos dados da análise primária de 31 de agosto de 2017; o tempo médio (mínimo, máximo) no estudo foi de 67,2 (0,0, 85,9) e 67,0 (0,0, 86,6) meses em cada grupo de tratamento, respectivamente.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Da randomização até a data limite dos dados da análise primária de 31 de agosto de 2017; o tempo médio (mínimo, máximo) no estudo foi de 67,2 (0,0, 85,9) e 67,0 (0,0, 86,6) meses em cada grupo de tratamento, respectivamente.

O tempo DFS foi definido como o intervalo de tempo desde a data de randomização até a data da primeira observação de recorrência da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os últimos participantes conhecidos por estarem vivos sem recorrência da doença foram censurados em sua última data de avaliação ou na data de corte dos dados da análise primária, o que ocorrer primeiro. Os participantes que tiveram a primeira recorrência da doença antes da randomização foram censurados na data de randomização.

A recorrência da doença inclui metástase óssea e doença extraóssea (EOD) confirmada por análise de imagem central ou por biópsia/citologia. O desenvolvimento de uma nova malignidade primária não relacionada ao câncer de mama não foi considerado como recorrência da doença.

Uma vez que o tempo médio de DFS não pôde ser estimado devido ao baixo número de eventos, a porcentagem de participantes com um evento (ou seja, recorrência da doença ou morte) é relatada.
Da randomização até a data limite dos dados da análise primária de 31 de agosto de 2017; o tempo médio (mínimo, máximo) no estudo foi de 67,2 (0,0, 85,9) e 67,0 (0,0, 86,6) meses em cada grupo de tratamento, respectivamente.
Sobrevivência livre de doença (DFS) no subconjunto pós-menopausa
Prazo: Da randomização até a data limite dos dados da análise primária de 31 de agosto de 2017; o tempo médio (mínimo, máximo) no estudo foi de 67,2 (0,0, 85,9) e 67,0 (0,0, 86,6) meses em cada grupo de tratamento, respectivamente.

O tempo DFS foi definido como o intervalo de tempo desde a data de randomização até a data da primeira observação de recorrência da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os últimos participantes conhecidos por estarem vivos sem recorrência da doença foram censurados em sua última data de avaliação ou na data de corte dos dados da análise primária, o que ocorrer primeiro. Os participantes que tiveram a primeira recorrência da doença antes da randomização foram censurados na data de randomização.

A recorrência da doença inclui metástase óssea e doença extraóssea (EOD) confirmada por análise de imagem central ou por biópsia/citologia. O desenvolvimento de uma nova malignidade primária não relacionada ao câncer de mama não foi considerado como recorrência da doença.

Como o tempo médio de DFS no subconjunto pós-menopausa não pôde ser estimado devido ao baixo número de eventos, a porcentagem de participantes com um evento (ou seja, recorrência da doença ou morte) é relatada.
Da randomização até a data limite dos dados da análise primária de 31 de agosto de 2017; o tempo médio (mínimo, máximo) no estudo foi de 67,2 (0,0, 85,9) e 67,0 (0,0, 86,6) meses em cada grupo de tratamento, respectivamente.
Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização até o final do estudo; o tempo médio (mínimo, máximo) no estudo foi de 72,7 (0, 92) e 72,3 (0, 92) meses em cada grupo de tratamento, respectivamente.

O tempo de sobrevida global (OS) foi definido como o intervalo de tempo desde a data de randomização até a data da morte por qualquer causa. Os últimos participantes conhecidos por estarem vivos foram censurados em sua última data de contato.

Como o tempo médio para a sobrevida global não pôde ser estimado no momento da análise final devido ao baixo número de eventos, a porcentagem de participantes com um evento (ou seja, morte) é relatada.
Da randomização até o final do estudo; o tempo médio (mínimo, máximo) no estudo foi de 72,7 (0, 92) e 72,3 (0, 92) meses em cada grupo de tratamento, respectivamente.
Sobrevivência livre de recorrência distante
Prazo: Da randomização até a data limite dos dados da análise primária de 31 de agosto de 2017; o tempo médio (mínimo, máximo) no estudo foi de 67,2 (0,0, 85,9) e 67,0 (0,0, 86,6) meses em cada grupo de tratamento, respectivamente.

A sobrevida livre de recorrência à distância (DRFS) foi definida como o intervalo de tempo desde a data de randomização até a data da primeira observação de recorrência à distância da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os últimos participantes conhecidos por estarem vivos, que não tiveram recorrência distante da doença, foram censurados em sua última data de avaliação ou na data de corte dos dados da análise primária, o que ocorrer primeiro. Os participantes que tiveram a primeira recorrência distante antes da randomização foram censurados na data da randomização.

A recorrência à distância da doença inclui metástase óssea confirmada e doença extraóssea, exceto recorrência da doença local-regional. O desenvolvimento de uma nova malignidade primária não relacionada ao câncer de mama não foi considerado como recorrência distante da doença.

Como o tempo médio para DRFS não pôde ser estimado devido ao baixo número de eventos, é relatada a porcentagem de participantes com um evento (ou seja, recorrência distante ou morte).
Da randomização até a data limite dos dados da análise primária de 31 de agosto de 2017; o tempo médio (mínimo, máximo) no estudo foi de 67,2 (0,0, 85,9) e 67,0 (0,0, 86,6) meses em cada grupo de tratamento, respectivamente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Colaboradores

Daiichi Sankyo, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de junho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

26 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20060359
  • 2009-011299-32 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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