Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование деносумаба в качестве адъювантной терапии у женщин с высоким риском раннего рака молочной железы, получающих неоадъювантную или адъювантную терапию (D-CARE)

1 сентября 2021 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 деносумаба в качестве адъювантного лечения женщин с раком молочной железы на ранней стадии с высоким риском рецидива (D-CARE)

В этом рандомизированном исследовании фазы 3 изучается эффект деносумаба, чтобы выяснить, может ли он предотвратить рецидив заболевания в костях или в любой другой части тела, когда его назначают в качестве адъювантной терапии женщинам с ранней стадией рака молочной железы, которые находятся на ранней стадии. высокий риск рецидива заболевания.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие участники были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения деносумаба 120 мг или плацебо подкожно (п/к) на срок до 5 лет. Рандомизация была стратифицирована на основе:

  1. Терапия рака молочной железы/статус лимфатических узлов (ЛУ): неоадъювантная терапия/любой статус ЛУ по сравнению с адъювантной терапией/отрицательный ЛУ (на основании диссекции подмышечного ЛУ или на основании статуса сигнального узла) по сравнению с адъювантной терапией/положительный ЛУ
  2. Статус гормонального рецептора (рецептор эстрогена [ER]/рецептор прогестерона [PR]): ER и/или PR положительный по сравнению с ER и PR отрицательным
  3. Статус рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER-2): HER-2 положительный по сравнению с HER-2 отрицательным
  4. Возраст: < 50 лет по сравнению с ≥ 50 лет
  5. Географический регион: Япония по сравнению с другими регионами.

Первичный анализ был проведен после того, как все зарегистрированные участники имели возможность завершить 5-летнее лечение с 1-го дня исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4509

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Research Site
      • Caringbah, New South Wales, Австралия, 2229
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Австралия, 2485
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Австралия, 3165
        • Research Site
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Research Site
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Research Site
      • Richmond, Victoria, Австралия, 3121
        • Research Site
      • Ringwood East, Victoria, Австралия, 3135
        • Research Site
      • Warrnambool, Victoria, Австралия, 3280
        • Research Site
      • Wodonga, Victoria, Австралия, 3690
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Research Site
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
        • Research Site
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878GEG
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878DVB
        • Research Site
      • San Martin, Buenos Aires, Аргентина, B1650BOB
        • Research Site
    • Neuquén
      • Neuquen, Neuquén, Аргентина, Q8300HDH
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Provincia De Santa Fe, Santa Fe, Аргентина, S3000FFV
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, T4000GTB
        • Research Site
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2020
        • Research Site
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Research Site
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • Research Site
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1020
        • Research Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Research Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Research Site
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
      • Libramont, Бельгия, 6800
        • Research Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Research Site
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Research Site
      • Oostende, Бельгия, 8400
        • Research Site
      • Ottignies, Бельгия, 1340
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • Research Site
      • Tournai, Бельгия, 7500
        • Research Site
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Research Site
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Research Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Research Site
      • Rousse, Болгария, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1756
        • Research Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6003
        • Research Site
      • Varna, Болгария, 9000
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • Research Site
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01317-000
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 40950-640
        • Research Site
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 41820-021
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 81520-060
        • Research Site
      • Londrina, Paraná, Бразилия, 86050-190
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90050-170
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • ItajaÃ-, Santa Catarina, Бразилия, 88301-220
        • Research Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Research Site
      • Santo Andre, São Paulo, Бразилия, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 04038-034
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1082
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1032
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4012
        • Research Site
      • Gyor, Венгрия, 9023
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Research Site
      • Pecs, Венгрия, 7624
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
        • Research Site
      • Szolnok, Венгрия, 5004
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10713
        • Research Site
      • Bonn, Германия, 53111
        • Research Site
      • Bottrop, Германия, 46236
        • Research Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Research Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Research Site
      • Koblenz, Германия, 56068
        • Research Site
      • Mannheim, Германия, 68161
        • Research Site
      • München, Германия, 80335
        • Research Site
      • München, Германия, 80638
        • Research Site
      • München, Германия, 81675
        • Research Site
      • Recklinghausen, Германия, 45657
        • Research Site
      • Rostock, Германия, 18059
        • Research Site
      • Trier, Германия, 54290
        • Research Site
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Research Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Research Site
      • New Territories, Гонконг
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Research Site
      • Athens, Греция, 11522
        • Research Site
      • Heraklion, Греция, 71110
        • Research Site
      • Patra, Греция, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 56429
        • Research Site
  • Дания
      • Herning, Дания, 7400
        • Research Site
      • Vejle, Дания, 7100
        • Research Site
      • Viborg, Дания, 8800
        • Research Site
      • Ã…rhus C, Дания, 8000
        • Research Site
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Research Site
      • Kfar Sava, Израиль, 44281
        • Research Site
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Research Site
      • Poria Eylit, Израиль, 15208
        • Research Site
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль, 69710
        • Research Site
  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 024
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560 054
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Ahmednagar, Maharashtra, Индия, 413 736
        • Research Site
      • Aurangabad, Maharashtra, Индия, 431 001
        • Research Site
      • Miraj, Maharashtra, Индия, 416 410
        • Research Site
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400 012
        • Research Site
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400 016
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422 005
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422 004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411 001
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302 013
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600 018
        • Research Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625 107
        • Research Site
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Research Site
      • Dublin, Ирландия, 4
        • Research Site
      • Dublin, Ирландия, 8
        • Research Site
      • Dublin, Ирландия, 9
        • Research Site
      • Limerick, Ирландия
        • Research Site
      • Waterford, Ирландия
        • Research Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28009
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28050
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Cádiz, AndalucÃ-a, Испания, 11009
        • Research Site
      • Córdoba, AndalucÃ-a, Испания, 14004
        • Research Site
      • Jaén, AndalucÃ-a, Испания, 23007
        • Research Site
      • Málaga, AndalucÃ-a, Испания, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, AndalucÃ-a, Испания, 41013
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Испания, 50009
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Испания, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08041
        • Research Site
      • Girona, Cataluña, Испания, 17007
        • Research Site
      • Lleida, Cataluña, Испания, 25198
        • Research Site
      • Sabadell, Cataluña, Испания, 08208
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Испания, 03203
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46009
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46010
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Испания, 15006
        • Research Site
      • A Coruña, Galicia, Испания, 15009
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
        • Research Site
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60131
        • Research Site
      • Bari, Италия, 70124
        • Research Site
      • Brescia, Италия, 25123
        • Research Site
      • Meldola FC, Италия, 47014
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20142
        • Research Site
      • Monza (MB), Италия, 20900
        • Research Site
      • Palermo, Италия, 90100
        • Research Site
      • Parma, Италия, 43100
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo FG, Италия, 71013
        • Research Site
      • Treviglio (BG), Италия, 24047
        • Research Site
      • Varese, Италия, 21100
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1S 4L8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Канада, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Канада, P6B 0A8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9N 1N8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4C 3E7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
        • Research Site
      • Incheon, Корея, Республика, 405-835
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Research Site
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, 5417
        • Research Site
      • Liepaja, Латвия, 3401
        • Research Site
      • Riga, Латвия, 1079
        • Research Site
  • Малайзия
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 16150
        • Research Site
    • Selangor (incl. Putrajaya)
      • Subang Jaya, Selangor (incl. Putrajaya), Малайзия, 47500
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 50703
        • Research Site
  • Мексика
      • Colima, Мексика, 28030
        • Research Site
      • Distrito Federal, Мексика, 11000
        • Research Site
      • Durango, Мексика, 34000
        • Research Site
      • Toluca, Мексика, 50180
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 01120
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 06726
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 07760
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Мексика, 37670
        • Research Site
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, Мексика, 42084
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64000
        • Research Site
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, Мексика, 76178
        • Research Site
    • San Luis PotosÃ-
      • San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, Мексика, 78200
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Research Site
      • Bergen op Zoom, Нидерланды, 4624 VT
        • Research Site
      • Breda, Нидерланды, 4819 EV
        • Research Site
      • Capelle aan den ijssel, Нидерланды, 2906 ZC
        • Research Site
      • Den Haag, Нидерланды, 2545 CH
        • Research Site
      • Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
        • Research Site
      • Hoofddorp, Нидерланды, 2134 TM
        • Research Site
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Research Site
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • Research Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
        • Research Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3045 PM
        • Research Site
      • Schiedam, Нидерланды, 3118 JH
        • Research Site
      • Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
        • Research Site
      • Tiel, Нидерланды, 4002 WP
        • Research Site
      • Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
        • Research Site
      • Venlo, Нидерланды, 5912 BL
        • Research Site
  • Перу
      • Lima, Перу, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Перу, Lima 18
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 11
        • Research Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Польша, 80-219
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 31-108
        • Research Site
      • Olsztyn, Польша, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 61-485
        • Research Site
      • Rzeszow, Польша, 35-021
        • Research Site
      • Szczecin, Польша, 71-730
        • Research Site
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1099-023
        • Research Site
      • Lisboa, Португалия, 1500-650
        • Research Site
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Португалия, 4520-211
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656049
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454076
        • Research Site
      • Ivanovo, Российская Федерация, 153013
        • Research Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Research Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Research Site
      • Craiova, Румыния, 200385
        • Research Site
      • Sibiu, Румыния, 550245
        • Research Site
      • Suceava, Румыния, 720237
        • Research Site
      • Timisoara, Румыния, 300239
        • Research Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Research Site
      • Nis, Сербия, 18000
        • Research Site
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия, 085 01
        • Research Site
      • Kosice, Словакия, 041 91
        • Research Site
      • Michalovce, Словакия, 071 01
        • Research Site
      • Poprad, Словакия, 058 01
        • Research Site
      • Presov, Словакия, 080 01
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves, Словакия, 052 01
        • Research Site
      • Trebisov, Словакия, 075 01
        • Research Site
  • Словения
      • Ljublijana, Словения, 1525
        • Research Site
      • Maribor, Словения, 2000
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Bebington, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Research Site
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TT
        • Research Site
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Research Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Research Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Dorset, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Research Site
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Research Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Research Site
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE4 6BE
        • Research Site
      • Peterborough, Соединенное Королевство, PE3 9GZ
        • Research Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Research Site
      • Poole, Соединенное Королевство, BH15 2JB
        • Research Site
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Research Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
        • Research Site
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Соединенные Штаты, 91801
        • Research Site
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Research Site
      • Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
        • Research Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Research Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Research Site
      • La Verne, California, Соединенные Штаты, 91750
        • Research Site
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1772
        • Research Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91328
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • Research Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Research Site
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Research Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52402
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 67502
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Research Site
      • Danvers, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01923
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Research Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0001
        • Research Site
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07834
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Research Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Research Site
      • Nyack, New York, Соединенные Штаты, 10960
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02860
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29210
        • Research Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Соединенные Штаты, 29926
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606-5208
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78463
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230-2510
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Research Site
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75042
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Research Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Richlands, Virginia, Соединенные Штаты, 24641
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1023
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Research Site
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Research Site
    • Chiayi
      • Putzu City, Chiayi, Тайвань, 61363
        • Research Site
    • Keelung
      • Keelung City, Keelung, Тайвань, 20401
        • Research Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Research Site
      • Ankara, Турция, 06500
        • Research Site
      • Bornova-Izmir, Турция, 35100
        • Research Site
      • Ä°zmir, Турция, 35340
        • Research Site
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • Research Site
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Research Site
      • Manila, Филиппины, 1008
        • Research Site
      • Metro Manila, Филиппины, 1100
        • Research Site
      • Quezon City, Филиппины, 1102
        • Research Site
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33030
        • Research Site
      • Dijon, Франция, 21079
        • Research Site
      • Grenoble, Франция, 38000
        • Research Site
      • Hyères, Франция, 83400
        • Research Site
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Research Site
      • Lille, Франция, 59000
        • Research Site
      • Monaco, Франция, 98012
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, Франция, 44202
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75012
        • Research Site
      • Pierre-Benite, Франция, 69495
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Франция, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg cedex, Франция, 67091
        • Research Site
      • Villejuif cedex, Франция, 94805
        • Research Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Research Site
      • Chomutov, Чехия, 430 12
        • Research Site
      • Horovice, Чехия, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Чехия, 775 20
        • Research Site
      • Praha 10, Чехия, 100 34
        • Research Site
      • Praha 10, Чехия, 100 00
        • Research Site
      • Praha 4, Чехия, 140 44
        • Research Site
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • Research Site
      • Praha 8, Чехия, 180 81
        • Research Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8380455
        • Research Site
    • CautÃ-n
      • Temuco, CautÃ-n, Чили, 4810469
        • Research Site
    • ValparaÃ-so
      • Vina del Mar, ValparaÃ-so, Чили, 2520612
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Южная Африка, 3201
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Южная Африка, 6045
        • Research Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0081
        • Research Site
    • Gauteng
      • Groenkloof, Gauteng, Южная Африка, 0181
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2196
        • Research Site
  • Япония
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • Research Site
      • Tokyo, Япония, 142-8666
        • Research Site
      • Tokyo, Япония, 160-0023
        • Research Site
      • Tokyo, Япония, 173-0003
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 467-8602
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Япония, 791-0280
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 811-1395
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 802-0077
        • Research Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-0013
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Япония, 737-0023
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Япония, 673-8558
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 892-0833
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 606-8507
        • Research Site
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Япония, 880-0052
        • Research Site
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Япония, 951-8566
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Япония, 701-0192
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 537-8511
        • Research Site
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka-Shi, Saitama, Япония, 350-1298
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Япония, 362-0806
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Япония, 329-0498
        • Research Site
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Япония, 320-0834
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рак молочной железы II или III стадии Американского объединенного комитета по раку (AJCC).

  • Высокий риск рецидива рака молочной железы, определяемый как документальное подтверждение одного или нескольких из следующих критериев:

    i) биопсийные признаки рака молочной железы в регионарных лимфатических узлах (ЛУ) (узло-позитивное заболевание); Узловые микрометастазы не считаются положительными ii) Размер опухоли > 5 см (T3) или местно-распространенное заболевание (T4)

  • Документированная патологическая оценка рака молочной железы на предмет гормонального рецептора (рецептора эстрогена [ER] и рецептора прогестерона [PR]) и статуса HER-2.
  • Субъекты должны получать или должны получать стандартную системную адъювантную или неоадъювантную химиотерапию, и/или эндокринную терапию, и/или таргетную HER-2 терапию.
  • Только для субъектов, получающих адъювантную терапию:
  • субъекты должны были пройти полную резекцию первичной опухоли с чистыми хирургическими краями, или субъекты должны были пройти резекцию первичной опухоли и быть запланированными для дальнейшего лечения первичной опухоли с лечебной целью. Окончательное лечение должно быть запланировано в течение примерно 9 месяцев после рандомизации.
  • Время между окончательной операцией и рандомизацией должно быть ≤ 12 недель. Окончательная хирургия может включать вторичные вмешательства (например, для устранения неадекватных хирургических краев)
  • Субъекты с положительным поражением лимфатических узлов должны пройти лечение подмышечных лимфатических узлов с лечебной целью, или субъекты должны быть запланированы для дальнейшего лечения регионарных лимфатических узлов с лечебной целью. Окончательное лечение должно быть запланировано в течение примерно 9 месяцев после рандомизации.
  • Субъекты не должны ранее получать неоадъювантное лечение. Эндокринное лечение менее чем за 30 дней до операции не считается предшествующим неоадъювантным лечением.
  • Только для субъектов, получающих неоадъювантную терапию:
  • Время между началом неоадъювантного лечения и рандомизацией должно быть ≤ 8 недель, и субъекты должны пройти радикальное лечение (включая хирургическое вмешательство и/или лучевую терапию) с излечивающим намерением в течение примерно 9 месяцев после начала неоадъювантного лечения.
  • Субъекты женского пола в возрасте ≥ 18 лет
  • Субъекты с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 14 дней до рандомизации.
  • Кальций сыворотки или кальций сыворотки с поправкой на альбумин ≥ 2,0 ммоль/л (8,0 мг/дл) и ≤ 2,9 ммоль/л (11,5 мг/дл)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Письменное информированное согласие перед выполнением какой-либо процедуры, связанной с исследованием

Критерий исключения:

  • Предыдущие или текущие доказательства любого метастатического поражения любого отдаленного участка
  • Рак молочной железы в анамнезе (кроме протоковой карциномы in situ [DCIS] или лобулярной карциномы in situ [LCIS]) до постановки текущего диагноза
  • Остеопороз, требующий лечения на момент рандомизации, или лечение, которое может стать необходимым в течение последующих шести месяцев.
  • Любое предшествовавшее или синхронное злокачественное новообразование (кроме рака молочной железы), за исключением i) злокачественного новообразования, леченного с лечебной целью и без признаков заболевания в течение ≥ 5 лет до включения в исследование, и лечащий врач считает, что риск рецидива у него низкий; ii) адекватное лечение. немеланомный рак кожи или злокачественное лентиго без признаков заболевания
  • Активная инфекция вирусом гепатита В или вирусом гепатита С
  • Известное заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Предыдущий анамнез или текущие признаки остеомиелита/остеонекроза челюсти
  • Активное состояние зубов или челюсти, требующее хирургического вмешательства в ротовой полости.
  • Запланированная инвазивная стоматологическая процедура на время исследования
  • Незажившая стоматологическая или челюстно-лицевая хирургия
  • Использование пероральных бисфосфонатов в течение последнего 1 года
  • Предыдущее или текущее внутривенное введение бисфосфонатов
  • Предварительное введение деносумаба
  • Субъект в настоящее время зарегистрирован или еще не прошел по крайней мере 30 дней с момента окончания исследования другого исследуемого устройства или исследуемого лекарственного средства, или субъект получает другое исследуемое вещество (агенты).
  • Субъект беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть в течение 7 месяцев после окончания лечения.
  • Субъект имеет детородный потенциал и не желает использовать вместе со своим партнером 2 высокоэффективных метода контрацепции или воздержание во время лечения и в течение 5 месяцев после окончания лечения.
  • Субъект имеет известную чувствительность к любому из продуктов, которые будут вводиться во время исследования (например, продукты, полученные из млекопитающих, кальций или витамин D).
  • Субъект имеет любое расстройство, которое ставит под угрозу способность субъекта давать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования.
  • Любое серьезное медицинское или психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, мешает субъекту завершить исследование или мешает интерпретации результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники получали подкожные инъекции плацебо один раз каждые 4 недели в течение 6 месяцев, а затем подкожные инъекции плацебо каждые 3 месяца в течение 4,5 лет.
Лекарство: Плацебо
Вводят подкожно до 5 лет.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Деносумаб
Участники получали деносумаб в дозе 120 мг подкожно каждые 4 недели в течение 6 месяцев, а затем деносумаб в дозе 120 мг подкожно каждые 3 месяца в течение 4,5 лет.
Лекарство: Деносумаб
Вводят подкожно до 5 лет.
Другие имена:
  • XGEVA®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без метастазов в кости (BMFS)
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных первичного анализа 31 августа 2017 г.; медиана (минимум, максимум) времени исследования составила 67,2 (0,0, 85,9) и 67,0 (0,0, 86,6) месяцев в каждой группе лечения соответственно.

Время BMFS определяли как временной интервал от даты рандомизации до первого появления метастазов в костях или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. Участники, о которых в последний раз было известно, что они живы и у которых не было метастазов в костях, подвергались цензуре на дату их последней оценки или на дату отсечения данных первичного анализа, в зависимости от того, что было раньше. Участники, у которых до рандомизации впервые появились костные метастазы, подвергались цензуре на дату рандомизации.

Костные метастазы должны быть подтверждены центральным визуализирующим анализом или биопсией. Признаков диссеминированных опухолевых клеток в костном мозге недостаточно для определения рецидива заболевания. Развитие нового первичного злокачественного новообразования в костях не рассматривалось как метастазирование в кости.

Поскольку среднее время BMSF не может быть оценено из-за небольшого количества событий, сообщается процент участников с событием (т.е. метастазами в костях или смертью).
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных первичного анализа 31 августа 2017 г.; медиана (минимум, максимум) времени исследования составила 67,2 (0,0, 85,9) и 67,0 (0,0, 86,6) месяцев в каждой группе лечения соответственно.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных первичного анализа 31 августа 2017 г.; медиана (минимум, максимум) времени исследования составила 67,2 (0,0, 85,9) и 67,0 (0,0, 86,6) месяцев в каждой группе лечения соответственно.

Время DFS определяли как интервал времени от даты рандомизации до даты первого наблюдения рецидива заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. Участники, о которых в последний раз было известно, что они живы и у которых не было рецидива заболевания, подвергались цензуре на дату их последней оценки или на дату окончания данных первичного анализа, в зависимости от того, что было раньше. Участники, у которых был первый рецидив заболевания до рандомизации, подвергались цензуре на дату рандомизации.

Рецидив заболевания включает метастазы в кости и внекостное заболевание (EOD), подтвержденное центральным визуализирующим анализом или биопсией/цитологией. Развитие нового первичного злокачественного новообразования, отличного от рака молочной железы, не рассматривалось как рецидив заболевания.

Поскольку среднее время без выдержки времени невозможно оценить из-за небольшого количества событий, сообщается процент участников с событием (т. е. рецидивом заболевания или смертью).
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных первичного анализа 31 августа 2017 г.; медиана (минимум, максимум) времени исследования составила 67,2 (0,0, 85,9) и 67,0 (0,0, 86,6) месяцев в каждой группе лечения соответственно.
Безрецидивная выживаемость (DFS) в постменопаузе
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных первичного анализа 31 августа 2017 г.; медиана (минимум, максимум) времени исследования составила 67,2 (0,0, 85,9) и 67,0 (0,0, 86,6) месяцев в каждой группе лечения соответственно.

Время DFS определяли как интервал времени от даты рандомизации до даты первого наблюдения рецидива заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. Участники, о которых в последний раз было известно, что они живы и у которых не было рецидива заболевания, подвергались цензуре на дату их последней оценки или на дату окончания данных первичного анализа, в зависимости от того, что было раньше. Участники, у которых был первый рецидив заболевания до рандомизации, подвергались цензуре на дату рандомизации.

Рецидив заболевания включает метастазы в кости и внекостное заболевание (EOD), подтвержденное центральным визуализирующим анализом или биопсией/цитологией. Развитие нового первичного злокачественного новообразования, отличного от рака молочной железы, не рассматривалось как рецидив заболевания.

Поскольку среднее время без выдержки времени в постменопаузальной подгруппе не может быть оценено из-за небольшого количества событий, сообщается процент участников с событием (т.е. рецидивом заболевания или смертью).
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных первичного анализа 31 августа 2017 г.; медиана (минимум, максимум) времени исследования составила 67,2 (0,0, 85,9) и 67,0 (0,0, 86,6) месяцев в каждой группе лечения соответственно.
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до конца исследования; медиана (минимум, максимум) времени исследования составила 72,7 (0, 92) и 72,3 (0, 92) месяца в каждой группе лечения соответственно.

Время общей выживаемости (ОВ) определяли как временной интервал от даты рандомизации до даты смерти от любой причины. Участники, о которых в последний раз было известно, что они живы, подверглись цензуре на дату их последнего контакта.

Поскольку среднее время до общей выживаемости не могло быть оценено во время окончательного анализа из-за небольшого количества событий, сообщается процент участников с событием (т.е. смертью).
От рандомизации до конца исследования; медиана (минимум, максимум) времени исследования составила 72,7 (0, 92) и 72,3 (0, 92) месяца в каждой группе лечения соответственно.
Дистанционное безрецидивное выживание
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных первичного анализа 31 августа 2017 г.; медиана (минимум, максимум) времени исследования составила 67,2 (0,0, 85,9) и 67,0 (0,0, 86,6) месяцев в каждой группе лечения соответственно.

Отдаленную безрецидивную выживаемость (DRFS) определяли как временной интервал от даты рандомизации до даты первого наблюдения отдаленного рецидива заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. Участники, о которых в последний раз было известно, что они живы, у которых не было отдаленного рецидива заболевания, подвергались цензуре на дату их последней оценки или на дату отсечения данных первичного анализа, в зависимости от того, что было раньше. Участники, у которых был первый отдаленный рецидив до рандомизации, подвергались цензуре на дату их рандомизации.

К отдаленным рецидивам заболевания относятся подтвержденные метастазы в кости и внекостные поражения, отличные от местно-регионарных рецидивов заболевания. Развитие нового первичного злокачественного новообразования, отличного от рака молочной железы, не рассматривалось как отдаленный рецидив заболевания.

Поскольку среднее время до DRFS не может быть оценено из-за небольшого количества событий, сообщается процент участников с событием (т. е. отдаленным рецидивом или смертью).
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных первичного анализа 31 августа 2017 г.; медиана (минимум, максимум) времени исследования составила 67,2 (0,0, 85,9) и 67,0 (0,0, 86,6) месяцев в каждой группе лечения соответственно.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Соавторы

Daiichi Sankyo, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20060359
  • 2009-011299-32 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться