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Estudio de denosumab como tratamiento adyuvante para mujeres con cáncer de mama temprano de alto riesgo que reciben terapia neoadyuvante o adyuvante (D-CARE)

1 de septiembre de 2021 actualizado por: Amgen

Estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de denosumab como tratamiento adyuvante para mujeres con cáncer de mama en etapa inicial y alto riesgo de recurrencia (D-CARE)

Este ensayo aleatorizado de fase 3 está estudiando el efecto de denosumab para ver si puede prevenir la recurrencia de la enfermedad en el hueso o en cualquier otra parte del cuerpo, cuando se administra como terapia adyuvante para mujeres con cáncer de mama en estadio temprano, que están en alto riesgo de recurrencia de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes elegibles fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir denosumab 120 mg o placebo por vía subcutánea (SC) durante un máximo de 5 años. La aleatorización se estratificó en función de:

  1. Terapia de cáncer de mama/estado de los ganglios linfáticos (LN): terapia neoadyuvante/cualquier estado de LN versus terapia adyuvante/LN negativo (basado en disección de LN axilar o basado en el estado del ganglio centinela) versus terapia adyuvante/LN positivo
  2. Estado del receptor hormonal (receptor de estrógeno [ER]/receptor de progesterona [PR]): ER y/o PR positivo versus ER y PR negativo
  3. Estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER-2): HER-2 positivo frente a HER-2 negativo
  4. Edad: < 50 años versus ≥ 50 años
  5. Región geográfica: Japón frente a otras regiones.

El análisis principal se realizó después de que todos los participantes inscritos tuvieran la oportunidad de completar 5 años de tratamiento desde el día 1 del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4509

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 10713
        • Research Site
      • Bonn, Alemania, 53111
        • Research Site
      • Bottrop, Alemania, 46236
        • Research Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Research Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Research Site
      • Koblenz, Alemania, 56068
        • Research Site
      • Mannheim, Alemania, 68161
        • Research Site
      • München, Alemania, 80335
        • Research Site
      • München, Alemania, 80638
        • Research Site
      • München, Alemania, 81675
        • Research Site
      • Recklinghausen, Alemania, 45657
        • Research Site
      • Rostock, Alemania, 18059
        • Research Site
      • Trier, Alemania, 54290
        • Research Site
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Research Site
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Research Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, B1650BOB
        • Research Site
    • Neuquén
      • Neuquen, Neuquén, Argentina, Q8300HDH
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Provincia De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, S3000FFV
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000GTB
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site
      • Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Research Site
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Research Site
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Research Site
      • Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
        • Research Site
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Research Site
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Research Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01317-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40950-640
        • Research Site
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41820-021
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Research Site
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86050-190
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • ItajaÃ-, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
        • Research Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Research Site
      • Santo Andre, São Paulo, Brasil, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-034
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Research Site
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Research Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Research Site
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Research Site
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Research Site
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
        • Research Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Research Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Research Site
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Libramont, Bélgica, 6800
        • Research Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Research Site
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Research Site
      • Oostende, Bélgica, 8400
        • Research Site
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Research Site
      • Tournai, Bélgica, 7500
        • Research Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Research Site
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9N 1N8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Research Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Research Site
      • Chomutov, Chequia, 430 12
        • Research Site
      • Horovice, Chequia, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Chequia, 775 20
        • Research Site
      • Praha 10, Chequia, 100 34
        • Research Site
      • Praha 10, Chequia, 100 00
        • Research Site
      • Praha 4, Chequia, 140 44
        • Research Site
      • Praha 5, Chequia, 150 06
        • Research Site
      • Praha 8, Chequia, 180 81
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Research Site
    • CautÃ-n
      • Temuco, CautÃ-n, Chile, 4810469
        • Research Site
    • ValparaÃ-so
      • Vina del Mar, ValparaÃ-so, Chile, 2520612
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
        • Research Site
      • Incheon, Corea, república de, 405-835
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Research Site
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Research Site
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Research Site
      • Ã…rhus C, Dinamarca, 8000
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia, 085 01
        • Research Site
      • Kosice, Eslovaquia, 041 91
        • Research Site
      • Michalovce, Eslovaquia, 071 01
        • Research Site
      • Poprad, Eslovaquia, 058 01
        • Research Site
      • Presov, Eslovaquia, 080 01
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves, Eslovaquia, 052 01
        • Research Site
      • Trebisov, Eslovaquia, 075 01
        • Research Site
  • Eslovenia
      • Ljublijana, Eslovenia, 1525
        • Research Site
      • Maribor, Eslovenia, 2000
        • Research Site
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Research Site
      • Madrid, España, 28009
        • Research Site
      • Madrid, España, 28050
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Cádiz, AndalucÃ-a, España, 11009
        • Research Site
      • Córdoba, AndalucÃ-a, España, 14004
        • Research Site
      • Jaén, AndalucÃ-a, España, 23007
        • Research Site
      • Málaga, AndalucÃ-a, España, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, AndalucÃ-a, España, 41013
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, España, 50009
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, España, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, España, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, España, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, España, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, España, 08041
        • Research Site
      • Girona, Cataluña, España, 17007
        • Research Site
      • Lleida, Cataluña, España, 25198
        • Research Site
      • Sabadell, Cataluña, España, 08208
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, España, 03203
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46009
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, España, 15006
        • Research Site
      • A Coruña, Galicia, España, 15009
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, España, 28922
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • Research Site
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Research Site
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Research Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Research Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Research Site
      • La Verne, California, Estados Unidos, 91750
        • Research Site
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1772
        • Research Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91328
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Research Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Research Site
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Research Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Research Site
      • Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Research Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0001
        • Research Site
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Estados Unidos, 07834
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Research Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Research Site
      • Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
        • Research Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606-5208
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78463
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2510
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Research Site
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75042
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Research Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Richlands, Virginia, Estados Unidos, 24641
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656049
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454076
        • Research Site
      • Ivanovo, Federación Rusa, 153013
        • Research Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Research Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Research Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Research Site
      • Manila, Filipinas, 1008
        • Research Site
      • Metro Manila, Filipinas, 1100
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • Research Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33030
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Research Site
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Research Site
      • Hyères, Francia, 83400
        • Research Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Research Site
      • Monaco, Francia, 98012
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, Francia, 44202
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75012
        • Research Site
      • Pierre-Benite, Francia, 69495
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Francia, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg cedex, Francia, 67091
        • Research Site
      • Villejuif cedex, Francia, 94805
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11522
        • Research Site
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Research Site
      • Patra, Grecia, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1082
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1032
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría, 4012
        • Research Site
      • Gyor, Hungría, 9023
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Research Site
      • Pecs, Hungría, 7624
        • Research Site
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • Research Site
      • Szolnok, Hungría, 5004
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Research Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 024
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 054
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Ahmednagar, Maharashtra, India, 413 736
        • Research Site
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431 001
        • Research Site
      • Miraj, Maharashtra, India, 416 410
        • Research Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
        • Research Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 016
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 005
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 001
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302 013
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 018
        • Research Site
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625 107
        • Research Site
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Research Site
      • Limerick, Irlanda
        • Research Site
      • Waterford, Irlanda
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Kfar Sava, Israel, 44281
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Poria Eylit, Israel, 15208
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60131
        • Research Site
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Meldola FC, Italia, 47014
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20142
        • Research Site
      • Monza (MB), Italia, 20900
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90100
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43100
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo FG, Italia, 71013
        • Research Site
      • Treviglio (BG), Italia, 24047
        • Research Site
      • Varese, Italia, 21100
        • Research Site
  • Japón
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • Research Site
      • Tokyo, Japón, 142-8666
        • Research Site
      • Tokyo, Japón, 160-0023
        • Research Site
      • Tokyo, Japón, 173-0003
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 467-8602
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japón, 791-0280
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 802-0077
        • Research Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0013
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japón, 737-0023
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japón, 673-8558
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 892-0833
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 606-8507
        • Research Site
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japón, 880-0052
        • Research Site
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japón, 951-8566
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japón, 701-0192
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 537-8511
        • Research Site
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka-Shi, Saitama, Japón, 350-1298
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 362-0806
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japón, 329-0498
        • Research Site
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japón, 320-0834
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Research Site
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, 5417
        • Research Site
      • Liepaja, Letonia, 3401
        • Research Site
      • Riga, Letonia, 1079
        • Research Site
  • Malasia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
        • Research Site
    • Selangor (incl. Putrajaya)
      • Subang Jaya, Selangor (incl. Putrajaya), Malasia, 47500
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 50703
        • Research Site
  • México
      • Colima, México, 28030
        • Research Site
      • Distrito Federal, México, 11000
        • Research Site
      • Durango, México, 34000
        • Research Site
      • Toluca, México, 50180
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 01120
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06726
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 07760
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37670
        • Research Site
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, México, 42084
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64000
        • Research Site
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, México, 76178
        • Research Site
    • San Luis PotosÃ-
      • San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, México, 78200
        • Research Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Research Site
      • Ankara, Pavo, 06500
        • Research Site
      • Bornova-Izmir, Pavo, 35100
        • Research Site
      • Ä°zmir, Pavo, 35340
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Research Site
      • Bergen op Zoom, Países Bajos, 4624 VT
        • Research Site
      • Breda, Países Bajos, 4819 EV
        • Research Site
      • Capelle aan den ijssel, Países Bajos, 2906 ZC
        • Research Site
      • Den Haag, Países Bajos, 2545 CH
        • Research Site
      • Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
        • Research Site
      • Hoofddorp, Países Bajos, 2134 TM
        • Research Site
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Research Site
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • Research Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
        • Research Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
        • Research Site
      • Schiedam, Países Bajos, 3118 JH
        • Research Site
      • Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
        • Research Site
      • Tiel, Países Bajos, 4002 WP
        • Research Site
      • Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
        • Research Site
      • Venlo, Países Bajos, 5912 BL
        • Research Site
  • Perú
      • Lima, Perú, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Perú, Lima 18
        • Research Site
      • Lima, Perú, LIMA 11
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-108
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 61-485
        • Research Site
      • Rzeszow, Polonia, 35-021
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 71-730
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Bebington, Reino Unido, CH63 4JY
        • Research Site
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
        • Research Site
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Research Site
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Research Site
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
        • Research Site
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Research Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Research Site
      • Newcastle, Reino Unido, NE4 6BE
        • Research Site
      • Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
        • Research Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Research Site
      • Poole, Reino Unido, BH15 2JB
        • Research Site
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Research Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Research Site
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Research Site
      • Craiova, Rumania, 200385
        • Research Site
      • Sibiu, Rumania, 550245
        • Research Site
      • Suceava, Rumania, 720237
        • Research Site
      • Timisoara, Rumania, 300239
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
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      • Pietermaritzburg, Sudáfrica, 3201
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sudáfrica, 6045
        • Research Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
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      • Pretoria, Sudáfrica, 0081
        • Research Site
    • Gauteng
      • Groenkloof, Gauteng, Sudáfrica, 0181
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2196
        • Research Site
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Research Site
    • Chiayi
      • Putzu City, Chiayi, Taiwán, 61363
        • Research Site
    • Keelung
      • Keelung City, Keelung, Taiwán, 20401
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama en estadio II o III confirmado histológicamente por el American Joint Committee on Cancer (AJCC)

  • Alto riesgo de recurrencia del cáncer de mama, definido como evidencia documentada de uno o más de los siguientes criterios:

    i) Evidencia de biopsia de cáncer de mama en ganglio(s) linfático(s) regional(es) (LN) (enfermedad con ganglio positivo); Las micrometástasis ganglionares únicamente no se consideran ganglios positivos ii) Tamaño tumoral > 5 cm (T3) o enfermedad localmente avanzada (T4)

  • Evaluación patológica documentada del cáncer de mama para el estado del receptor de hormonas (receptor de estrógeno [ER] y receptor de progesterona [PR]) y el estado de HER-2
  • Los sujetos deben estar recibiendo o estar programados para recibir quimioterapia adyuvante o neoadyuvante sistémica estándar de atención y/o terapia endocrina y/o terapia dirigida contra HER-2
  • Para sujetos que reciben terapia adyuvante únicamente:
  • los sujetos deben haberse sometido a una resección completa del tumor primario con márgenes quirúrgicos limpios, o los sujetos deben haberse sometido a una resección del tumor primario y estar programados para un tratamiento adicional del tumor primario con intención curativa. El tratamiento definitivo debe planificarse para completarse dentro de aproximadamente 9 meses de la aleatorización
  • El tiempo entre la cirugía definitiva y la aleatorización debe ser ≤ 12 semanas. La cirugía definitiva puede incluir intervenciones secundarias (por ejemplo, para limpiar márgenes quirúrgicos inadecuados)
  • Los sujetos con enfermedad de ganglios positivos deben haberse sometido a un tratamiento de NL axilar con intención curativa, o los sujetos deben programarse para un tratamiento adicional de ganglios linfáticos regionales con intención curativa. El tratamiento definitivo debe planificarse para completarse dentro de aproximadamente 9 meses de la aleatorización
  • Los sujetos no deben haber recibido tratamiento neoadyuvante previo. El tratamiento endocrino durante menos de 30 días previos a la cirugía no se considera tratamiento neoadyuvante previo
  • Para sujetos que reciben terapia neoadyuvante solamente:
  • El tiempo entre el inicio del tratamiento neoadyuvante y la aleatorización debe ser ≤ 8 semanas y los sujetos deben estar programados para someterse a un tratamiento definitivo (incluida la cirugía o la radioterapia) con intención curativa en un plazo de aproximadamente 9 meses desde el inicio del tratamiento neoadyuvante.
  • Sujetos femeninos con edad ≥ 18 años
  • Los sujetos con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
  • Calcio sérico o calcio sérico ajustado por albúmina ≥ 2,0 mmol/L (8,0 mg/dL) y ≤ 2,9 mmol/L (11,5 mg/dL)
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio

Criterio de exclusión:

  • Evidencia previa o actual de cualquier compromiso metastásico de cualquier sitio distante
  • Historial de cáncer de mama (que no sea carcinoma ductal in situ [DCIS] o carcinoma lobulillar in situ [LCIS]) antes del diagnóstico actual
  • Osteoporosis que requiere tratamiento en el momento de la aleatorización o tratamiento que se considera probable que sea necesario en los seis meses siguientes
  • Cualquier neoplasia maligna anterior o sincrónica (que no sea cáncer de mama), excepto i) Neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin evidencia de enfermedad durante ≥ 5 años antes de la inscripción y considerada de bajo riesgo de recurrencia por el médico tratante ii) Tratada adecuadamente cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno sin evidencia de enfermedad
  • Infección activa por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Historia previa o evidencia actual de osteomielitis/osteonecrosis de la mandíbula
  • Condición dental o mandibular activa que requiere cirugía oral
  • Procedimiento dental invasivo planificado para el curso del estudio.
  • Cirugía dental u oral no cicatrizada
  • Uso de bisfosfonatos orales en el último año
  • Administración anterior o actual de bisfosfonatos intravenosos
  • Administración previa de denosumab
  • El sujeto actualmente está inscrito o aún no ha completado al menos 30 días desde que finalizó otro dispositivo en investigación o estudio(s) de fármaco en investigación, o el sujeto está recibiendo otro(s) agente(s) en investigación
  • El sujeto está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada dentro de los 7 meses posteriores al final del tratamiento.
  • El sujeto está en edad fértil y no está dispuesta a usar, en combinación con su pareja, 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos o abstinencia durante el tratamiento y durante los 5 meses posteriores al final del tratamiento.
  • El sujeto tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los productos que se administrarán durante el estudio (p. ej., productos derivados de mamíferos, calcio o vitamina D)
  • El sujeto tiene algún tipo de trastorno que comprometa la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Cualquier trastorno médico o psiquiátrico importante que, en opinión del investigador, impida que el sujeto complete el estudio o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibieron inyecciones subcutáneas de placebo una vez cada 4 semanas durante 6 meses seguidas de inyecciones subcutáneas de placebo una vez cada 3 meses durante 4,5 años.
Droga: Placebo
Administrado por vía subcutánea hasta por 5 años
EXPERIMENTAL: Denosumab
Los participantes recibieron inyecciones subcutáneas de 120 mg de denosumab una vez cada 4 semanas durante 6 meses, seguidas de inyecciones subcutáneas de 120 mg de denosumab una vez cada 3 meses durante 4,5 años.
Droga: Denosumab
Administrado por vía subcutánea hasta por 5 años
Otros nombres:
  • XGEVA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de metástasis óseas (BMFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de los datos del análisis primario del 31 de agosto de 2017; la mediana (mínimo, máximo) de tiempo en el estudio fue de 67,2 (0,0, 85,9) y 67,0 (0,0, 86,6) meses en cada grupo de tratamiento, respectivamente.

El tiempo de BMFS se definió como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera aparición de metástasis ósea o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Los últimos participantes que se sabía que estaban vivos sin metástasis óseas fueron censurados en su última fecha de evaluación o en la fecha de corte de los datos del análisis primario, lo que sucediera primero. Los participantes que tuvieron la primera aparición de metástasis ósea antes de la aleatorización fueron censurados en su fecha de aleatorización.

La metástasis ósea debe haber sido confirmada por análisis central de imágenes o por biopsia. La evidencia de células tumorales diseminadas en la médula ósea no fue suficiente para determinar la recurrencia de la enfermedad. El desarrollo de una nueva neoplasia maligna primaria en el hueso no se consideró metástasis ósea.

Dado que no se pudo estimar la mediana del tiempo de BMSF debido a la baja cantidad de eventos, se informa el porcentaje de participantes con un evento (es decir, metástasis ósea o muerte).
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de los datos del análisis primario del 31 de agosto de 2017; la mediana (mínimo, máximo) de tiempo en el estudio fue de 67,2 (0,0, 85,9) y 67,0 (0,0, 86,6) meses en cada grupo de tratamiento, respectivamente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de los datos del análisis primario del 31 de agosto de 2017; la mediana (mínimo, máximo) de tiempo en el estudio fue de 67,2 (0,0, 85,9) y 67,0 (0,0, 86,6) meses en cada grupo de tratamiento, respectivamente.

El tiempo de SLE se definió como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera observación de recurrencia de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Los últimos participantes que se sabía que estaban vivos sin recurrencia de la enfermedad fueron censurados en su última fecha de evaluación o en la fecha de corte de los datos del análisis primario, lo que sucediera primero. Los participantes que tuvieron la primera recurrencia de la enfermedad antes de la aleatorización fueron censurados en su fecha de aleatorización.

La recurrencia de la enfermedad incluye metástasis óseas y enfermedad extraósea (EOD) confirmada por análisis de imagen central o por biopsia/citología. El desarrollo de una nueva neoplasia maligna primaria distinta del cáncer de mama no se consideró como recurrencia de la enfermedad.

Dado que no se pudo estimar la mediana del tiempo de SLE debido a la baja cantidad de eventos, se informa el porcentaje de participantes con un evento (es decir, recurrencia de la enfermedad o muerte).
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de los datos del análisis primario del 31 de agosto de 2017; la mediana (mínimo, máximo) de tiempo en el estudio fue de 67,2 (0,0, 85,9) y 67,0 (0,0, 86,6) meses en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) en el subgrupo posmenopáusico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de los datos del análisis primario del 31 de agosto de 2017; la mediana (mínimo, máximo) de tiempo en el estudio fue de 67,2 (0,0, 85,9) y 67,0 (0,0, 86,6) meses en cada grupo de tratamiento, respectivamente.

El tiempo de SLE se definió como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera observación de recurrencia de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Los últimos participantes que se sabía que estaban vivos sin recurrencia de la enfermedad fueron censurados en su última fecha de evaluación o en la fecha de corte de los datos del análisis primario, lo que sucediera primero. Los participantes que tuvieron la primera recurrencia de la enfermedad antes de la aleatorización fueron censurados en su fecha de aleatorización.

La recurrencia de la enfermedad incluye metástasis óseas y enfermedad extraósea (EOD) confirmada por análisis de imagen central o por biopsia/citología. El desarrollo de una nueva neoplasia maligna primaria distinta del cáncer de mama no se consideró como recurrencia de la enfermedad.

Dado que no se pudo estimar la mediana del tiempo de SLE en el subgrupo posmenopáusico debido a la baja cantidad de eventos, se informa el porcentaje de participantes con un evento (es decir, recurrencia de la enfermedad o muerte).
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de los datos del análisis primario del 31 de agosto de 2017; la mediana (mínimo, máximo) de tiempo en el estudio fue de 67,2 (0,0, 85,9) y 67,0 (0,0, 86,6) meses en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio; la mediana (mínimo, máximo) de tiempo en el estudio fue de 72,7 (0, 92) y 72,3 (0, 92) meses en cada grupo de tratamiento, respectivamente.

El tiempo de supervivencia global (SG) se definió como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los últimos participantes que se supo que estaban vivos fueron censurados en su última fecha de contacto.

Dado que la mediana del tiempo hasta la supervivencia general no se pudo estimar en el momento del análisis final debido a la baja cantidad de eventos, se informa el porcentaje de participantes con un evento (es decir, muerte).
Desde la aleatorización hasta el final del estudio; la mediana (mínimo, máximo) de tiempo en el estudio fue de 72,7 (0, 92) y 72,3 (0, 92) meses en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
Supervivencia sin recurrencia a distancia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de los datos del análisis primario del 31 de agosto de 2017; la mediana (mínimo, máximo) de tiempo en el estudio fue de 67,2 (0,0, 85,9) y 67,0 (0,0, 86,6) meses en cada grupo de tratamiento, respectivamente.

La supervivencia libre de recurrencia a distancia (DRFS, por sus siglas en inglés) se definió como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera observación de recurrencia de la enfermedad a distancia o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Los participantes que se supo por última vez que estaban vivos, que no habían experimentado una recurrencia de la enfermedad a distancia, fueron censurados en su última fecha de evaluación o en la fecha de corte de los datos del análisis primario, lo que sucediera primero. Los participantes que tuvieron la primera recurrencia a distancia antes de la aleatorización fueron censurados en su fecha de aleatorización.

La recurrencia de la enfermedad a distancia incluye metástasis óseas confirmadas y enfermedad extraósea distinta de la recurrencia de la enfermedad local-regional. El desarrollo de una nueva neoplasia maligna primaria distinta del cáncer de mama no se consideró como recurrencia de la enfermedad a distancia.

Dado que no se pudo estimar la mediana del tiempo hasta el DRFS debido a la baja cantidad de eventos, se informa el porcentaje de participantes con un evento (es decir, recurrencia a distancia o muerte).
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de los datos del análisis primario del 31 de agosto de 2017; la mediana (mínimo, máximo) de tiempo en el estudio fue de 67,2 (0,0, 85,9) y 67,0 (0,0, 86,6) meses en cada grupo de tratamiento, respectivamente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Colaboradores

Daiichi Sankyo, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de junio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20060359
  • 2009-011299-32 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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