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Studio di Denosumab come trattamento adiuvante per le donne con carcinoma mammario in fase iniziale ad alto rischio che ricevono terapia neoadiuvante o adiuvante (D-CARE)

1 settembre 2021 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico su Denosumab come trattamento adiuvante per le donne con carcinoma mammario in stadio iniziale ad alto rischio di recidiva (D-CARE)

Questo studio randomizzato di fase 3 sta studiando l'effetto di denosumab per vedere se può prevenire la recidiva della malattia nelle ossa o in qualsiasi altra parte del corpo, quando viene somministrato come terapia adiuvante per le donne con carcinoma mammario in stadio iniziale, che sono a alto rischio di recidiva della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti eleggibili sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere denosumab 120 mg o placebo per via sottocutanea (SC) per un massimo di 5 anni. La randomizzazione è stata stratificata in base a:

  1. Terapia del carcinoma mammario/stato linfonodale (LN): terapia neoadiuvante/qualsiasi stato di LN rispetto a terapia adiuvante/LN negativo (in base alla dissezione del LN ascellare o in base allo stato del linfonodo sentinella) rispetto a terapia adiuvante/LN positivo
  2. Stato del recettore ormonale (recettore degli estrogeni [ER]/recettore del progesterone [PR]): ER e/o PR positivi rispetto a ER e PR negativi
  3. Stato del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER-2): HER-2 positivo rispetto a HER-2 negativo
  4. Età: < 50 anni contro ≥ 50 anni
  5. Regione geografica: Giappone rispetto ad altre regioni.

L'analisi primaria è stata condotta dopo che tutti i partecipanti arruolati hanno avuto l'opportunità di completare 5 anni di trattamento dal giorno 1 dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4509

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Research Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, B1650BOB
        • Research Site
    • Neuquén
      • Neuquen, Neuquén, Argentina, Q8300HDH
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Provincia De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, S3000FFV
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000GTB
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site
      • Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Research Site
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Research Site
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Research Site
      • Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
        • Research Site
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Research Site
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Research Site
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Research Site
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Research Site
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgio, 1020
        • Research Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Libramont, Belgio, 6800
        • Research Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgio, 5000
        • Research Site
      • Oostende, Belgio, 8400
        • Research Site
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • Research Site
      • Tournai, Belgio, 7500
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Research Site
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Research Site
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01317-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40950-640
        • Research Site
      • Salvador, Bahia, Brasile, 41820-021
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81520-060
        • Research Site
      • Londrina, Paraná, Brasile, 86050-190
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90050-170
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • ItajaÃ-, Santa Catarina, Brasile, 88301-220
        • Research Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Research Site
      • Santo Andre, São Paulo, Brasile, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 04038-034
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Research Site
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Research Site
      • Chomutov, Cechia, 430 12
        • Research Site
      • Horovice, Cechia, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Research Site
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Research Site
      • Praha 10, Cechia, 100 00
        • Research Site
      • Praha 4, Cechia, 140 44
        • Research Site
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Research Site
      • Praha 8, Cechia, 180 81
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Research Site
    • CautÃ-n
      • Temuco, CautÃ-n, Chile, 4810469
        • Research Site
    • ValparaÃ-so
      • Vina del Mar, ValparaÃ-so, Chile, 2520612
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • Research Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-835
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Research Site
  • Danimarca
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Research Site
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Research Site
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Research Site
      • Ã…rhus C, Danimarca, 8000
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656049
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454076
        • Research Site
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153013
        • Research Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Research Site
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Research Site
      • Manila, Filippine, 1000
        • Research Site
      • Manila, Filippine, 1008
        • Research Site
      • Metro Manila, Filippine, 1100
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • Research Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33030
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Research Site
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Research Site
      • Hyères, Francia, 83400
        • Research Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Research Site
      • Monaco, Francia, 98012
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, Francia, 44202
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75012
        • Research Site
      • Pierre-Benite, Francia, 69495
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Francia, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg cedex, Francia, 67091
        • Research Site
      • Villejuif cedex, Francia, 94805
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10713
        • Research Site
      • Bonn, Germania, 53111
        • Research Site
      • Bottrop, Germania, 46236
        • Research Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Research Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Research Site
      • Koblenz, Germania, 56068
        • Research Site
      • Mannheim, Germania, 68161
        • Research Site
      • München, Germania, 80335
        • Research Site
      • München, Germania, 80638
        • Research Site
      • München, Germania, 81675
        • Research Site
      • Recklinghausen, Germania, 45657
        • Research Site
      • Rostock, Germania, 18059
        • Research Site
      • Trier, Germania, 54290
        • Research Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Research Site
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Research Site
      • Tokyo, Giappone, 142-8666
        • Research Site
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Research Site
      • Tokyo, Giappone, 173-0003
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Giappone, 791-0280
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 802-0077
        • Research Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0013
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Giappone, 737-0023
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Giappone, 673-8558
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 892-0833
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Research Site
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Giappone, 880-0052
        • Research Site
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone, 951-8566
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Giappone, 701-0192
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 537-8511
        • Research Site
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka-Shi, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Research Site
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Giappone, 320-0834
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11522
        • Research Site
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Research Site
      • Patra, Grecia, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 024
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 054
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Ahmednagar, Maharashtra, India, 413 736
        • Research Site
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431 001
        • Research Site
      • Miraj, Maharashtra, India, 416 410
        • Research Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
        • Research Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 016
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 005
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 001
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302 013
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 018
        • Research Site
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625 107
        • Research Site
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Research Site
      • Limerick, Irlanda
        • Research Site
      • Waterford, Irlanda
        • Research Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Israele, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Research Site
      • Kfar Sava, Israele, 44281
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Research Site
      • Poria Eylit, Israele, 15208
        • Research Site
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele, 69710
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60131
        • Research Site
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Meldola FC, Italia, 47014
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20142
        • Research Site
      • Monza (MB), Italia, 20900
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90100
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43100
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo FG, Italia, 71013
        • Research Site
      • Treviglio (BG), Italia, 24047
        • Research Site
      • Varese, Italia, 21100
        • Research Site
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, 5417
        • Research Site
      • Liepaja, Lettonia, 3401
        • Research Site
      • Riga, Lettonia, 1079
        • Research Site
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Research Site
    • Selangor (incl. Putrajaya)
      • Subang Jaya, Selangor (incl. Putrajaya), Malaysia, 47500
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50703
        • Research Site
  • Messico
      • Colima, Messico, 28030
        • Research Site
      • Distrito Federal, Messico, 11000
        • Research Site
      • Durango, Messico, 34000
        • Research Site
      • Toluca, Messico, 50180
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 01120
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 06726
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 07760
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico, 37670
        • Research Site
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, Messico, 42084
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64000
        • Research Site
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, Messico, 76178
        • Research Site
    • San Luis PotosÃ-
      • San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, Messico, 78200
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Research Site
      • Bergen op Zoom, Olanda, 4624 VT
        • Research Site
      • Breda, Olanda, 4819 EV
        • Research Site
      • Capelle aan den ijssel, Olanda, 2906 ZC
        • Research Site
      • Den Haag, Olanda, 2545 CH
        • Research Site
      • Dordrecht, Olanda, 3318 AT
        • Research Site
      • Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
        • Research Site
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Research Site
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda, 3045 PM
        • Research Site
      • Schiedam, Olanda, 3118 JH
        • Research Site
      • Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
        • Research Site
      • Tiel, Olanda, 4002 WP
        • Research Site
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • Research Site
      • Venlo, Olanda, 5912 BL
        • Research Site
  • Perù
      • Lima, Perù, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Perù, Lima 18
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 11
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-108
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 61-485
        • Research Site
      • Rzeszow, Polonia, 35-021
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 71-730
        • Research Site
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
        • Research Site
      • Lisboa, Portogallo, 1500-650
        • Research Site
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portogallo, 4520-211
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Bebington, Regno Unito, CH63 4JY
        • Research Site
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TT
        • Research Site
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Research Site
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Research Site
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Dorset, Regno Unito, BH7 7DW
        • Research Site
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Research Site
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Research Site
      • Newcastle, Regno Unito, NE4 6BE
        • Research Site
      • Peterborough, Regno Unito, PE3 9GZ
        • Research Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Research Site
      • Poole, Regno Unito, BH15 2JB
        • Research Site
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Research Site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Research Site
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Research Site
      • Craiova, Romania, 200385
        • Research Site
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Research Site
      • Suceava, Romania, 720237
        • Research Site
      • Timisoara, Romania, 300239
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia, 085 01
        • Research Site
      • Kosice, Slovacchia, 041 91
        • Research Site
      • Michalovce, Slovacchia, 071 01
        • Research Site
      • Poprad, Slovacchia, 058 01
        • Research Site
      • Presov, Slovacchia, 080 01
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves, Slovacchia, 052 01
        • Research Site
      • Trebisov, Slovacchia, 075 01
        • Research Site
  • Slovenia
      • Ljublijana, Slovenia, 1525
        • Research Site
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Cádiz, AndalucÃ-a, Spagna, 11009
        • Research Site
      • Córdoba, AndalucÃ-a, Spagna, 14004
        • Research Site
      • Jaén, AndalucÃ-a, Spagna, 23007
        • Research Site
      • Málaga, AndalucÃ-a, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, AndalucÃ-a, Spagna, 41013
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spagna, 50009
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spagna, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08041
        • Research Site
      • Girona, Cataluña, Spagna, 17007
        • Research Site
      • Lleida, Cataluña, Spagna, 25198
        • Research Site
      • Sabadell, Cataluña, Spagna, 08208
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Spagna, 03203
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46009
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spagna, 15006
        • Research Site
      • A Coruña, Galicia, Spagna, 15009
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
        • Research Site
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Research Site
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • Research Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Research Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Research Site
      • La Verne, California, Stati Uniti, 91750
        • Research Site
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1772
        • Research Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91328
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Research Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Research Site
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Research Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site
      • Danvers, Massachusetts, Stati Uniti, 01923
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Research Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0001
        • Research Site
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Stati Uniti, 07834
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Research Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Research Site
      • Nyack, New York, Stati Uniti, 10960
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
        • Research Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti, 29926
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606-5208
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78463
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230-2510
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Research Site
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75042
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Research Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Richlands, Virginia, Stati Uniti, 24641
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Sud Africa, 3201
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6045
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0081
        • Research Site
    • Gauteng
      • Groenkloof, Gauteng, Sud Africa, 0181
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • Research Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Research Site
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Research Site
      • Bornova-Izmir, Tacchino, 35100
        • Research Site
      • Ä°zmir, Tacchino, 35340
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
    • Chiayi
      • Putzu City, Chiayi, Taiwan, 61363
        • Research Site
    • Keelung
      • Keelung City, Keelung, Taiwan, 20401
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1032
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      • Debrecen, Ungheria, 4012
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      • Gyor, Ungheria, 9023
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      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
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      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Research Site
      • Szolnok, Ungheria, 5004
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Istologicamente confermato, carcinoma mammario in stadio II o III dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC).

  • Alto rischio di recidiva del cancro al seno, definito come evidenza documentata di uno o più dei seguenti criteri:

    i) evidenza bioptica di carcinoma mammario nei linfonodi regionali (LN) (malattia linfonodale positiva); Solo le micrometastasi linfonodali non sono considerate linfonodi positivi ii) Dimensione del tumore > 5 cm (T3) o malattia localmente avanzata (T4)

  • Valutazione patologica documentata del carcinoma mammario per lo stato del recettore ormonale (recettore degli estrogeni [ER] e recettore del progesterone [PR]) e lo stato di HER-2
  • I soggetti devono ricevere o essere programmati per ricevere chemioterapia sistemica adiuvante o neoadiuvante standard e/o terapia endocrina e/o terapia mirata HER-2
  • Per i soggetti che ricevono solo terapia adiuvante:
  • i soggetti devono essere stati sottoposti a resezione completa del tumore primario con margini chirurgici puliti, oppure i soggetti devono essere stati sottoposti a resezione del tumore primario ed essere programmati per un ulteriore trattamento del tumore primario con intento curativo. Il trattamento definitivo deve essere pianificato per essere completato entro circa 9 mesi dalla randomizzazione
  • Il tempo tra l'intervento chirurgico definitivo e la randomizzazione deve essere ≤ 12 settimane. La chirurgia definitiva può includere interventi secondari (ad esempio per eliminare margini chirurgici inadeguati)
  • I soggetti con malattia linfonodale positiva devono essere stati sottoposti a trattamento del LN ascellare con intento curativo, oppure i soggetti devono essere programmati per un ulteriore trattamento dei linfonodi regionali con intento curativo. Il trattamento definitivo deve essere pianificato per essere completato entro circa 9 mesi dalla randomizzazione
  • I soggetti non devono aver ricevuto un precedente trattamento neoadiuvante. Il trattamento endocrino per meno di 30 giorni prima dell'intervento chirurgico non è considerato precedente trattamento neoadiuvante
  • Per i soggetti che ricevono solo terapia neoadiuvante:
  • Il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento neoadiuvante e la randomizzazione deve essere ≤ 8 settimane e i soggetti devono essere programmati per essere sottoposti a trattamento definitivo (compresa la chirurgia e/o la radioterapia) con intento curativo entro circa 9 mesi dall'inizio del trattamento neoadiuvante
  • Soggetti di sesso femminile con età ≥ 18 anni
  • I soggetti con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • Ca sierico o calcio sierico corretto per l'albumina ≥ 2,0 mmol/L (8,0 mg/dL) e ≤ 2,9 mmol/L (11,5 mg/dL)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza precedente o attuale di qualsiasi coinvolgimento metastatico di qualsiasi sito distante
  • Storia di carcinoma mammario (diverso dal carcinoma duttale in situ [DCIS] o dal carcinoma lobulare in situ [LCIS]) prima della diagnosi attuale
  • Osteoporosi che richiedeva un trattamento al momento della randomizzazione o un trattamento ritenuto probabilmente necessario entro i sei mesi successivi
  • Qualsiasi tumore maligno precedente o sincrono (diverso dal carcinoma mammario), eccetto i) tumore trattato con intento curativo e senza evidenza di malattia per ≥ 5 anni prima dell'arruolamento e considerato a basso rischio di recidiva dal medico curante ii) trattato adeguatamente cancro della pelle non melanoma o lentigo maligna senza evidenza di malattia
  • Infezione attiva da virus dell'epatite B o virus dell'epatite C
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Storia precedente o evidenza attuale di osteomielite/osteonecrosi della mandibola
  • Condizione attiva dei denti o della mandibola che richiede un intervento di chirurgia orale
  • Procedura dentale invasiva pianificata per il corso dello studio
  • Chirurgia dentale o orale non guarita
  • Uso di bifosfonati orali nell'ultimo anno
  • Somministrazione di bifosfonati IV precedente o in corso
  • Precedente somministrazione di denosumab
  • Il soggetto è attualmente arruolato o non ha ancora completato almeno 30 giorni dalla conclusione di altri studi su dispositivi sperimentali o farmaci sperimentali, oppure il soggetto sta ricevendo altri agenti sperimentali
  • Il soggetto è in gravidanza o sta allattando o sta pianificando una gravidanza entro 7 mesi dalla fine del trattamento.
  • Il soggetto è in età fertile e non è disposto a utilizzare, in combinazione con il suo partner, 2 metodi contraccettivi altamente efficaci o l'astinenza durante il trattamento e per 5 mesi dopo la fine del trattamento
  • - Il soggetto ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante lo studio (ad esempio, prodotti derivati ​​da mammiferi, calcio o vitamina D)
  • - Il soggetto presenta qualsiasi tipo di disturbo che comprometta la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure dello studio.
  • Qualsiasi grave disturbo medico o psichiatrico che, a giudizio dello sperimentatore, impedisca al soggetto di completare lo studio o interferisca con l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee di placebo una volta ogni 4 settimane per 6 mesi seguite da iniezioni sottocutanee di placebo una volta ogni 3 mesi per 4,5 anni.
Droga: Placebo
Somministrato per via sottocutanea fino a 5 anni
SPERIMENTALE: Denosumab
I partecipanti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee di denosumab 120 mg una volta ogni 4 settimane per 6 mesi seguite da iniezioni sottocutanee di denosumab 120 mg una volta ogni 3 mesi per 4,5 anni.
Droga: Denosumab
Somministrato per via sottocutanea fino a 5 anni
Altri nomi:
  • XGEVA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da metastasi ossee (BMFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 31 agosto 2017; Il tempo mediano (minimo, massimo) nello studio è stato rispettivamente di 67,2 (0,0, 85,9) e 67,0 (0,0, 86,6) mesi in ciascun gruppo di trattamento.

Il tempo BMFS è stato definito come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla prima occorrenza di metastasi ossee o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Gli ultimi partecipanti noti per essere vivi senza metastasi ossee sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione o alla data di interruzione dei dati dell'analisi primaria, a seconda di quale delle due fosse la prima. I partecipanti che hanno avuto la prima comparsa di metastasi ossee prima della randomizzazione sono stati censurati alla data di randomizzazione.

Le metastasi ossee devono essere state confermate dall'analisi di imaging centrale o dalla biopsia. L'evidenza di cellule tumorali disseminate nel midollo osseo non era sufficiente per determinare la recidiva della malattia. Lo sviluppo di un nuovo tumore maligno primario nell'osso non è stato considerato metastasi ossea.

Poiché non è stato possibile stimare il tempo mediano di BMSF a causa del basso numero di eventi, viene riportata la percentuale di partecipanti con un evento (ad esempio metastasi ossee o morte).
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 31 agosto 2017; Il tempo mediano (minimo, massimo) nello studio è stato rispettivamente di 67,2 (0,0, 85,9) e 67,0 (0,0, 86,6) mesi in ciascun gruppo di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 31 agosto 2017; Il tempo mediano (minimo, massimo) nello studio è stato rispettivamente di 67,2 (0,0, 85,9) e 67,0 (0,0, 86,6) mesi in ciascun gruppo di trattamento.

Il tempo di DFS è stato definito come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima osservazione della recidiva della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due fosse la prima. Gli ultimi partecipanti noti per essere vivi senza recidiva della malattia sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione o alla data di interruzione dei dati dell'analisi primaria, a seconda di quale delle due fosse la prima. I partecipanti che hanno avuto la prima recidiva della malattia prima della randomizzazione sono stati censurati alla data di randomizzazione.

La recidiva della malattia comprende le metastasi ossee e la malattia extraossea (EOD) confermate dall'analisi di imaging centrale o dalla biopsia/citologia. Lo sviluppo di nuovi tumori maligni primari diversi dal cancro al seno non è stato considerato come recidiva della malattia.

Poiché non è stato possibile stimare il tempo mediano di DFS a causa del basso numero di eventi, viene riportata la percentuale di partecipanti con un evento (ad es. recidiva della malattia o decesso).
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 31 agosto 2017; Il tempo mediano (minimo, massimo) nello studio è stato rispettivamente di 67,2 (0,0, 85,9) e 67,0 (0,0, 86,6) mesi in ciascun gruppo di trattamento.
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) nel sottogruppo postmenopausale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 31 agosto 2017; Il tempo mediano (minimo, massimo) nello studio è stato rispettivamente di 67,2 (0,0, 85,9) e 67,0 (0,0, 86,6) mesi in ciascun gruppo di trattamento.

Il tempo di DFS è stato definito come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima osservazione della recidiva della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due fosse la prima. Gli ultimi partecipanti noti per essere vivi senza recidiva della malattia sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione o alla data di interruzione dei dati dell'analisi primaria, a seconda di quale delle due fosse la prima. I partecipanti che hanno avuto la prima recidiva della malattia prima della randomizzazione sono stati censurati alla data di randomizzazione.

La recidiva della malattia comprende le metastasi ossee e la malattia extraossea (EOD) confermate dall'analisi di imaging centrale o dalla biopsia/citologia. Lo sviluppo di nuovi tumori maligni primari diversi dal cancro al seno non è stato considerato come recidiva della malattia.

Poiché non è stato possibile stimare il tempo mediano di DFS nel sottogruppo postmenopausale a causa del basso numero di eventi, viene riportata la percentuale di partecipanti con un evento (ovvero recidiva della malattia o decesso).
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 31 agosto 2017; Il tempo mediano (minimo, massimo) nello studio è stato rispettivamente di 67,2 (0,0, 85,9) e 67,0 (0,0, 86,6) mesi in ciascun gruppo di trattamento.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio; Il tempo mediano (minimo, massimo) nello studio è stato rispettivamente di 72,7 (0, 92) e 72,3 (0, 92) mesi in ciascun gruppo di trattamento.

Il tempo di sopravvivenza globale (OS) è stato definito come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Gli ultimi partecipanti noti per essere vivi sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto.

Poiché non è stato possibile stimare il tempo mediano alla sopravvivenza globale al momento dell'analisi finale a causa del basso numero di eventi, viene riportata la percentuale di partecipanti con un evento (ad esempio morte).
Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio; Il tempo mediano (minimo, massimo) nello studio è stato rispettivamente di 72,7 (0, 92) e 72,3 (0, 92) mesi in ciascun gruppo di trattamento.
Sopravvivenza senza recidive a distanza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 31 agosto 2017; Il tempo mediano (minimo, massimo) nello studio è stato rispettivamente di 67,2 (0,0, 85,9) e 67,0 (0,0, 86,6) mesi in ciascun gruppo di trattamento.

La sopravvivenza libera da recidiva a distanza (DRFS) è stata definita come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima osservazione di recidiva di malattia a distanza o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verificasse per primo. Gli ultimi partecipanti noti per essere vivi, che non avevano avuto recidive di malattia a distanza, sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione o alla data di interruzione dei dati dell'analisi primaria, a seconda di quale delle due fosse la prima. I partecipanti che hanno avuto la prima recidiva a distanza prima della randomizzazione sono stati censurati alla data di randomizzazione.

La recidiva di malattia a distanza include metastasi ossee confermate e malattia extraossea diversa dalla recidiva di malattia locale-regionale. Lo sviluppo di un nuovo tumore maligno primario diverso dal cancro al seno non è stato considerato una recidiva di malattia a distanza.

Poiché non è stato possibile stimare il tempo mediano alla DRFS a causa del basso numero di eventi, viene riportata la percentuale di partecipanti con un evento (ad es. recidiva a distanza o decesso).
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 31 agosto 2017; Il tempo mediano (minimo, massimo) nello studio è stato rispettivamente di 67,2 (0,0, 85,9) e 67,0 (0,0, 86,6) mesi in ciascun gruppo di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Collaboratori

Daiichi Sankyo, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

26 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20060359
  • 2009-011299-32 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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