Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a denosumabról, mint adjuváns kezelésről magas kockázatú korai emlőrákban szenvedő nőknél, akik neoadjuváns vagy adjuváns terápiában részesülnek (D-CARE)

2021. szeptember 1. frissítette: Amgen

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat a denozumabról, mint adjuváns kezelésről korai stádiumú emlőrákban szenvedő nőknél, akiknél magas a kiújulás kockázata (D-CARE)

Ez a randomizált, 3. fázisú vizsgálat a denosumab hatását vizsgálja annak megállapítására, hogy képes-e megelőzni a betegség kiújulását a csontokban vagy a test bármely más részében, ha adjuváns terápiaként alkalmazzák korai stádiumú emlőrákban szenvedő nőknél, akik magas a betegség kiújulásának kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult résztvevőket 1:1 arányban randomizálták, hogy 120 mg denosumabot vagy placebót kapjanak szubkután (SC) legfeljebb 5 évig. A véletlenszerűsítést a következők alapján rétegezték:

  1. Emlőrák terápia/nyirokcsomó-státusz: neoadjuváns terápia/bármilyen LN-státusz kontra adjuváns terápia/LN-negatív (axilláris LN disszekció alapján vagy őrcsomó-státusz alapján) versus adjuváns terápia/LN pozitív
  2. Hormonreceptor (ösztrogén receptor [ER]/progeszteron receptor [PR]) állapota: ER és/vagy PR pozitív versus ER és PR negatív
  3. Humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER-2) állapota: HER-2 pozitív versus HER-2 negatív
  4. Életkor: < 50 év versus ≥ 50 év
  5. Földrajzi régió: Japán versus más régiók.

Az elsődleges elemzést azután végezték el, hogy az összes beiratkozott résztvevőnek lehetősége volt 5 éves kezelés befejezésére a vizsgálat első napjától kezdve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4509

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentína, B1878GEG
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentína, B1878DVB
        • Research Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentína, B1650BOB
        • Research Site
    • Neuquén
      • Neuquen, Neuquén, Argentína, Q8300HDH
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Provincia De Santa Fe, Santa Fe, Argentína, S3000FFV
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, T4000GTB
        • Research Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Research Site
      • Caringbah, New South Wales, Ausztrália, 2229
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Ausztrália, 2485
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Ausztrália, 2076
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Ausztrália, 3165
        • Research Site
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Ausztrália, 3011
        • Research Site
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Research Site
      • Richmond, Victoria, Ausztrália, 3121
        • Research Site
      • Ringwood East, Victoria, Ausztrália, 3135
        • Research Site
      • Warrnambool, Victoria, Ausztrália, 3280
        • Research Site
      • Wodonga, Victoria, Ausztrália, 3690
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
        • Research Site
      • Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • Research Site
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2020
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgium, 2820
        • Research Site
      • Brugge, Belgium, 8000
        • Research Site
      • Brussel, Belgium, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgium, 1020
        • Research Site
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Research Site
      • Libramont, Belgium, 6800
        • Research Site
      • Liège, Belgium, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgium, 5000
        • Research Site
      • Oostende, Belgium, 8400
        • Research Site
      • Ottignies, Belgium, 1340
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgium, 9100
        • Research Site
      • Tournai, Belgium, 7500
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • Research Site
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • Research Site
  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 01317-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazília, 01246-000
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazília, 40950-640
        • Research Site
      • Salvador, Bahia, Brazília, 41820-021
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 81520-060
        • Research Site
      • Londrina, Paraná, Brazília, 86050-190
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90050-170
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • ItajaÃ-, Santa Catarina, Brazília, 88301-220
        • Research Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazília, 14784-400
        • Research Site
      • Santo Andre, São Paulo, Brazília, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 04038-034
        • Research Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Research Site
      • Rousse, Bulgária, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgária, 6003
        • Research Site
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Research Site
    • CautÃ-n
      • Temuco, CautÃ-n, Chile, 4810469
        • Research Site
    • ValparaÃ-so
      • Vina del Mar, ValparaÃ-so, Chile, 2520612
        • Research Site
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Research Site
      • Chomutov, Csehország, 430 12
        • Research Site
      • Horovice, Csehország, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Csehország, 775 20
        • Research Site
      • Praha 10, Csehország, 100 34
        • Research Site
      • Praha 10, Csehország, 100 00
        • Research Site
      • Praha 4, Csehország, 140 44
        • Research Site
      • Praha 5, Csehország, 150 06
        • Research Site
      • Praha 8, Csehország, 180 81
        • Research Site
  • Dánia
      • Herning, Dánia, 7400
        • Research Site
      • Vejle, Dánia, 7100
        • Research Site
      • Viborg, Dánia, 8800
        • Research Site
      • Ã…rhus C, Dánia, 8000
        • Research Site
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7925
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Dél-Afrika, 3201
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Dél-Afrika, 6045
        • Research Site
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0081
        • Research Site
    • Gauteng
      • Groenkloof, Gauteng, Dél-Afrika, 0181
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2196
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Bebington, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • Research Site
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TT
        • Research Site
      • Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
        • Research Site
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • Research Site
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Dorset, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • Research Site
      • Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • Research Site
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • Research Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Research Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
        • Research Site
      • Newcastle, Egyesült Királyság, NE4 6BE
        • Research Site
      • Peterborough, Egyesült Királyság, PE3 9GZ
        • Research Site
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Research Site
      • Poole, Egyesült Királyság, BH15 2JB
        • Research Site
      • Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
        • Research Site
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2SJ
        • Research Site
      • Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Egyesült Államok, 91801
        • Research Site
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Research Site
      • Campbell, California, Egyesült Államok, 95008
        • Research Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Research Site
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Research Site
      • La Verne, California, Egyesült Államok, 91750
        • Research Site
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Research Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1772
        • Research Site
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91328
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
        • Research Site
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Research Site
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81501
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33065
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • Research Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52402
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Egyesült Államok, 67502
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Research Site
      • Danvers, Massachusetts, Egyesült Államok, 01923
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Research Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756-0001
        • Research Site
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Egyesült Államok, 07834
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Research Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Research Site
      • Nyack, New York, Egyesült Államok, 10960
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28806
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Egyesült Államok, 02860
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29210
        • Research Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Egyesült Államok, 29926
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606-5208
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78463
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230-2510
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
        • Research Site
      • Garland, Texas, Egyesült Államok, 75042
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Research Site
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Richlands, Virginia, Egyesült Államok, 24641
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1023
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Research Site
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Franciaország, 33030
        • Research Site
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Research Site
      • Grenoble, Franciaország, 38000
        • Research Site
      • Hyères, Franciaország, 83400
        • Research Site
      • Le Mans, Franciaország, 72000
        • Research Site
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Research Site
      • Monaco, Franciaország, 98012
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, Franciaország, 44202
        • Research Site
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Research Site
      • Pierre-Benite, Franciaország, 69495
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Franciaország, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg cedex, Franciaország, 67091
        • Research Site
      • Villejuif cedex, Franciaország, 94805
        • Research Site
  • Fülöp-szigetek
      • Cebu City, Fülöp-szigetek, 6000
        • Research Site
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1000
        • Research Site
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1008
        • Research Site
      • Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1100
        • Research Site
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1102
        • Research Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11528
        • Research Site
      • Athens, Görögország, 11522
        • Research Site
      • Heraklion, Görögország, 71110
        • Research Site
      • Patra, Görögország, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Görögország, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Görögország, 56429
        • Research Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Research Site
      • Bergen op Zoom, Hollandia, 4624 VT
        • Research Site
      • Breda, Hollandia, 4819 EV
        • Research Site
      • Capelle aan den ijssel, Hollandia, 2906 ZC
        • Research Site
      • Den Haag, Hollandia, 2545 CH
        • Research Site
      • Dordrecht, Hollandia, 3318 AT
        • Research Site
      • Hoofddorp, Hollandia, 2134 TM
        • Research Site
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Research Site
      • Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
        • Research Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3075 EA
        • Research Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3045 PM
        • Research Site
      • Schiedam, Hollandia, 3118 JH
        • Research Site
      • Sittard-Geleen, Hollandia, 6162 BG
        • Research Site
      • Tiel, Hollandia, 4002 WP
        • Research Site
      • Tilburg, Hollandia, 5022 GC
        • Research Site
      • Venlo, Hollandia, 5912 BL
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 024
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 054
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Ahmednagar, Maharashtra, India, 413 736
        • Research Site
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431 001
        • Research Site
      • Miraj, Maharashtra, India, 416 410
        • Research Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
        • Research Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 016
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 005
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 001
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302 013
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 018
        • Research Site
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625 107
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Research Site
      • Kfar Sava, Izrael, 44281
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Poria Eylit, Izrael, 15208
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 69710
        • Research Site
  • Japán
      • Tokyo, Japán, 135-8550
        • Research Site
      • Tokyo, Japán, 142-8666
        • Research Site
      • Tokyo, Japán, 160-0023
        • Research Site
      • Tokyo, Japán, 173-0003
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 467-8602
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japán, 791-0280
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 811-1395
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japán, 802-0077
        • Research Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japán, 830-0013
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japán, 737-0023
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japán, 673-8558
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japán, 892-0833
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japán, 259-1193
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 606-8507
        • Research Site
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japán, 880-0052
        • Research Site
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japán, 951-8566
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japán, 701-0192
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 537-8511
        • Research Site
      • Suita-shi, Osaka, Japán, 565-0871
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka-Shi, Saitama, Japán, 350-1298
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japán, 362-0806
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japán, 411-8777
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japán, 329-0498
        • Research Site
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japán, 320-0834
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-769
        • Research Site
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 405-835
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80-219
        • Research Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-108
        • Research Site
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, Lengyelország, 61-485
        • Research Site
      • Rzeszow, Lengyelország, 35-021
        • Research Site
      • Szczecin, Lengyelország, 71-730
        • Research Site
  • Lettország
      • Daugavpils, Lettország, 5417
        • Research Site
      • Liepaja, Lettország, 3401
        • Research Site
      • Riga, Lettország, 1079
        • Research Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1082
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1032
        • Research Site
      • Debrecen, Magyarország, 4012
        • Research Site
      • Gyor, Magyarország, 9023
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
        • Research Site
      • Pecs, Magyarország, 7624
        • Research Site
      • Szeged, Magyarország, 6725
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Magyarország, 8000
        • Research Site
      • Szolnok, Magyarország, 5004
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
        • Research Site
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Research Site
    • Selangor (incl. Putrajaya)
      • Subang Jaya, Selangor (incl. Putrajaya), Malaysia, 47500
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50703
        • Research Site
  • Mexikó
      • Colima, Mexikó, 28030
        • Research Site
      • Distrito Federal, Mexikó, 11000
        • Research Site
      • Durango, Mexikó, 34000
        • Research Site
      • Toluca, Mexikó, 50180
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 01120
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 06726
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 07760
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexikó, 37670
        • Research Site
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, Mexikó, 42084
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64000
        • Research Site
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, Mexikó, 76178
        • Research Site
    • San Luis PotosÃ-
      • San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, Mexikó, 78200
        • Research Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 10713
        • Research Site
      • Bonn, Németország, 53111
        • Research Site
      • Bottrop, Németország, 46236
        • Research Site
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Research Site
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Research Site
      • Kiel, Németország, 24105
        • Research Site
      • Koblenz, Németország, 56068
        • Research Site
      • Mannheim, Németország, 68161
        • Research Site
      • München, Németország, 80335
        • Research Site
      • München, Németország, 80638
        • Research Site
      • München, Németország, 81675
        • Research Site
      • Recklinghausen, Németország, 45657
        • Research Site
      • Rostock, Németország, 18059
        • Research Site
      • Trier, Németország, 54290
        • Research Site
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Research Site
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60131
        • Research Site
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Research Site
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Research Site
      • Meldola FC, Olaszország, 47014
        • Research Site
      • Milano, Olaszország, 20142
        • Research Site
      • Monza (MB), Olaszország, 20900
        • Research Site
      • Palermo, Olaszország, 90100
        • Research Site
      • Parma, Olaszország, 43100
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo FG, Olaszország, 71013
        • Research Site
      • Treviglio (BG), Olaszország, 24047
        • Research Site
      • Varese, Olaszország, 21100
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656049
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454076
        • Research Site
      • Ivanovo, Orosz Föderáció, 153013
        • Research Site
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Research Site
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1099-023
        • Research Site
      • Lisboa, Portugália, 1500-650
        • Research Site
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugália, 4520-211
        • Research Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Research Site
      • Ankara, Pulyka, 06500
        • Research Site
      • Bornova-Izmir, Pulyka, 35100
        • Research Site
      • Ä°zmir, Pulyka, 35340
        • Research Site
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 022328
        • Research Site
      • Craiova, Románia, 200385
        • Research Site
      • Sibiu, Románia, 550245
        • Research Site
      • Suceava, Románia, 720237
        • Research Site
      • Timisoara, Románia, 300239
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Cádiz, AndalucÃ-a, Spanyolország, 11009
        • Research Site
      • Córdoba, AndalucÃ-a, Spanyolország, 14004
        • Research Site
      • Jaén, AndalucÃ-a, Spanyolország, 23007
        • Research Site
      • Málaga, AndalucÃ-a, Spanyolország, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, AndalucÃ-a, Spanyolország, 41013
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanyolország, 50009
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanyolország, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08041
        • Research Site
      • Girona, Cataluña, Spanyolország, 17007
        • Research Site
      • Lleida, Cataluña, Spanyolország, 25198
        • Research Site
      • Sabadell, Cataluña, Spanyolország, 08208
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 03203
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46009
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46010
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanyolország, 15006
        • Research Site
      • A Coruña, Galicia, Spanyolország, 15009
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanyolország, 28922
        • Research Site
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Research Site
      • Nis, Szerbia, 18000
        • Research Site
  • Szlovákia
      • Bardejov, Szlovákia, 085 01
        • Research Site
      • Kosice, Szlovákia, 041 91
        • Research Site
      • Michalovce, Szlovákia, 071 01
        • Research Site
      • Poprad, Szlovákia, 058 01
        • Research Site
      • Presov, Szlovákia, 080 01
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves, Szlovákia, 052 01
        • Research Site
      • Trebisov, Szlovákia, 075 01
        • Research Site
  • Szlovénia
      • Ljublijana, Szlovénia, 1525
        • Research Site
      • Maribor, Szlovénia, 2000
        • Research Site
  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Research Site
    • Chiayi
      • Putzu City, Chiayi, Tajvan, 61363
        • Research Site
    • Keelung
      • Keelung City, Keelung, Tajvan, 20401
        • Research Site
  • Írország
      • Cork, Írország
        • Research Site
      • Dublin, Írország, 4
        • Research Site
      • Dublin, Írország, 8
        • Research Site
      • Dublin, Írország, 9
        • Research Site
      • Limerick, Írország
        • Research Site
      • Waterford, Írország
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag megerősített, American Joint Committee on Cancer (AJCC) II. vagy III. stádiumú emlőrák

  • Az emlőrák kiújulásának magas kockázata, amelyet a következő kritériumok közül egy vagy több dokumentált bizonyítékaként határoznak meg:

    i) Az emlőrák biopsziás bizonyítéka regionális nyirokcsomó(k)ban (LN) (csomópont-pozitív betegség); Csak a csomóponti mikrometasztázisok nem tekinthetők csomópont-pozitívnak ii) A tumor mérete > 5 cm (T3) vagy lokálisan előrehaladott betegség (T4)

  • Az emlőrák dokumentált patológiás értékelése hormonreceptor (ösztrogén receptor [ER] és progeszteron receptor [PR]) és HER-2 státusz tekintetében
  • Az alanyoknak standard gondozási szisztémás adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiában és/vagy endokrin terápiában és/vagy HER-2 célzott terápiában kell részesülniük, vagy ilyen kezelésben kell részesülniük.
  • Csak adjuváns terápiában részesülő alanyok esetében:
  • az alanyoknak az elsődleges daganat teljes reszekcióján kell átesnie tiszta műtéti szélekkel, vagy az alanyoknak az elsődleges daganat reszekcióján kell átesniük, és az elsődleges daganat további gyógyító célú kezelését kell ütemezni. A végleges kezelést úgy kell megtervezni, hogy a véletlen besorolást követő körülbelül 9 hónapon belül befejeződjön
  • A végleges műtét és a randomizálás közötti időnek ≤ 12 hétnek kell lennie. A végleges műtét magában foglalhat másodlagos beavatkozásokat (például a nem megfelelő műtéti határok megszüntetésére)
  • Csomócsomó-pozitív betegségben szenvedő alanyoknál axilláris LN-t gyógyító szándékkal kell kezelni, vagy az alanyokat a regionális nyirokcsomók további gyógyító célú kezelésére kell beütemezni. A végleges kezelést úgy kell megtervezni, hogy a véletlen besorolást követő körülbelül 9 hónapon belül befejeződjön
  • Az alanyok nem részesülhetnek előzetesen neoadjuváns kezelésben. A műtétet megelőző 30 napnál rövidebb endokrin kezelés nem tekinthető korábbi neoadjuváns kezelésnek
  • Csak neoadjuváns terápiában részesülő alanyok esetében:
  • A neoadjuváns kezelés megkezdése és a randomizálás közötti időnek ≤ 8 hétnek kell lennie, és az alanyokat a neoadjuváns kezelés megkezdését követő körülbelül 9 hónapon belül végleges kezelésre (beleértve a műtétet és/vagy sugárterápiát) gyógyító szándékkal kell betervezni.
  • 18 év feletti női alanyok
  • A reproduktív potenciállal rendelkező alanyoknak negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a randomizálás előtt 14 napon belül
  • A szérum kalcium vagy albuminhoz igazított szérumkalcium ≥ 2,0 mmol/L (8,0 mg/dL) és ≤ 2,9 mmol/L (11,5 mg/dL)
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus eljárást végeznének

Kizárási kritériumok:

  • Bármely távoli hely metasztázisos érintettségének korábbi vagy jelenlegi bizonyítéka
  • Az emlőrák anamnézisében (kivéve a ductalis carcinoma in situ [DCIS] vagy a lobularis carcinoma in situ [LCIS]) a jelenlegi diagnózis előtt
  • Csontritkulás, amely kezelést igényel a véletlen besorolás időpontjában vagy a következő hat hónapon belül valószínűleg szükségessé váló kezelést
  • Bármilyen korábbi vagy szinkron rosszindulatú daganat (kivéve az emlőrákot), kivéve i) olyan rosszindulatú daganatot, amelyet gyógyító szándékkal kezeltek, és a felvétel előtt legalább 5 évig semmilyen betegségre utaló jel nem volt, és a kezelőorvos alacsonynak tartja a kiújulás kockázatát ii) Megfelelően kezelt nem melanoma bőrrák vagy lentigo maligna betegségre utaló jelek nélkül
  • Hepatitis B vírus vagy Hepatitis C vírus aktív fertőzése
  • Humán immunhiány vírus (HIV) által okozott ismert fertőzés
  • Az állkapocs osteomyelitise/osteonecrosisa korábbi anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai
  • Aktív fogászati ​​vagy állkapocs állapot, amely szájsebészeti beavatkozást igényel
  • Tervezett invazív fogászati ​​beavatkozás a vizsgálat során
  • Nem gyógyult fogászati ​​vagy szájsebészet
  • Orális biszfoszfonátok használata az elmúlt 1 évben
  • Biszfoszfonát korábbi vagy jelenlegi IV
  • A denosumab előzetes beadása
  • Az alany jelenleg be van írva, vagy még nem telt el legalább 30 nap más vizsgálati eszköz vagy vizsgálati gyógyszervizsgálat befejezése óta, vagy az alany más vizsgálati szer(eke)t kap.
  • Az alany terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a kezelés befejezését követő 7 hónapon belül.
  • Az alany fogamzóképes, és partnerével együtt nem hajlandó 2 rendkívül hatékony fogamzásgátlási vagy absztinencia módszert alkalmazni a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 5 hónapig
  • Az alany ismerten érzékeny a vizsgálat során beadandó termékek bármelyikére (pl. emlősökből származó termékek, kalcium vagy D-vitamin)
  • Az alanynak bármilyen rendellenessége van, amely veszélyezteti a vizsgálati alany írásos beleegyezését és/vagy a vizsgálati eljárások betartását.
  • Bármilyen súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozza az alanyt a vizsgálat befejezésében, vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A résztvevők 4 hetente egyszer placebo szubkután injekciót kaptak 6 hónapon keresztül, majd placebo szubkután injekciót 3 havonta egyszer 4,5 éven keresztül.
Drog: Placebo
Legfeljebb 5 évig szubkután beadva
KÍSÉRLETI: Denozumab
A résztvevők 4 hetente egyszer 120 mg-os szubkután denosumabot kaptak 6 hónapon keresztül, majd 120 mg-os denosumab szubkután injekciót 3 havonta egyszer 4,5 éven keresztül.
Drog: Denozumab
Legfeljebb 5 évig szubkután beadva
Más nevek:
  • XGEVA®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontáttétmentes túlélés (BMFS)
Időkeret: A randomizálástól az elsődleges elemzési adatok 2017. augusztus 31-i határnapjáig; a medián (minimum, maximum) vizsgálati idő 67,2 (0,0, 85,9) és 67,0 (0,0, 86,6) hónap volt mindegyik kezelési csoportban.

A BMFS-időt úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás dátumától a csontmetasztázis vagy bármilyen okból bekövetkező halál első előfordulásáig eltelt időintervallumot, amelyik előbb bekövetkezett. Azokat a résztvevőket, akikről utoljára ismerték, hogy nem éltek csontáttétekkel, cenzúrázták az utolsó értékelési dátumukon, vagy az elsődleges elemzési adatok határnapján, attól függően, hogy melyik volt előbb. Azokat a résztvevőket, akiknél először fordult elő csontmetasztázis a randomizálás előtt, a randomizálás időpontjában cenzúrázták.

A csontmetasztázist központi képalkotó analízissel vagy biopsziával kell megerősíteni. A csontvelőben lévő disszeminált daganatsejtek nem voltak elegendőek a betegség kiújulásának meghatározásához. Új primer rosszindulatú daganat kialakulását a csontban nem tekintették csontáttétnek.

Mivel a medián BMSF-időt nem lehetett megbecsülni az események alacsony száma miatt, az eseményben (azaz csontmetasztázisban vagy elhalálozásban) szenvedők százalékos arányát jelentik.
A randomizálástól az elsődleges elemzési adatok 2017. augusztus 31-i határnapjáig; a medián (minimum, maximum) vizsgálati idő 67,2 (0,0, 85,9) és 67,0 (0,0, 86,6) hónap volt mindegyik kezelési csoportban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: A randomizálástól az elsődleges elemzési adatok 2017. augusztus 31-i határnapjáig; a medián (minimum, maximum) vizsgálati idő 67,2 (0,0, 85,9) és 67,0 (0,0, 86,6) hónap volt mindegyik kezelési csoportban.

A DFS-időt úgy határoztuk meg, mint a véletlen besorolás dátumától a betegség kiújulásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első megfigyelésének időpontjáig tartó időintervallumot, amelyik volt előbb. Azokat a résztvevőket, akikről utoljára ismerték, hogy életben voltak, és nem fordult elő betegség, cenzúrázták az utolsó értékelési dátumukon vagy az elsődleges elemzési adatok határnapján, attól függően, hogy melyik volt előbb. Azokat a résztvevőket, akiknél a betegség először a randomizálás előtt kiújult, a randomizálás időpontjában cenzúrázták.

A betegség kiújulása magában foglalja a csontmetasztázisokat és az extraosseous betegséget (EOD), amelyet központi képalkotó elemzés vagy biopszia/citológia igazol. A nem mellrák új primer rosszindulatú daganatának kialakulását nem tekintették a betegség kiújulásának.

Mivel a medián DFS-időt nem lehetett megbecsülni az események alacsony száma miatt, a jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akiknél esemény (vagyis betegség kiújulása vagy halála) volt.
A randomizálástól az elsődleges elemzési adatok 2017. augusztus 31-i határnapjáig; a medián (minimum, maximum) vizsgálati idő 67,2 (0,0, 85,9) és 67,0 (0,0, 86,6) hónap volt mindegyik kezelési csoportban.
Betegségmentes túlélés (DFS) a posztmenopauzális részhalmazban
Időkeret: A randomizálástól az elsődleges elemzési adatok 2017. augusztus 31-i határnapjáig; a medián (minimum, maximum) vizsgálati idő 67,2 (0,0, 85,9) és 67,0 (0,0, 86,6) hónap volt mindegyik kezelési csoportban.

A DFS-időt úgy határoztuk meg, mint a véletlen besorolás dátumától a betegség kiújulásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első megfigyelésének időpontjáig tartó időintervallumot, amelyik volt előbb. Azokat a résztvevőket, akikről utoljára ismerték, hogy életben voltak, és nem fordult elő betegség, cenzúrázták az utolsó értékelési dátumukon vagy az elsődleges elemzési adatok határnapján, attól függően, hogy melyik volt előbb. Azokat a résztvevőket, akiknél a betegség először a randomizálás előtt kiújult, a randomizálás időpontjában cenzúrázták.

A betegség kiújulása magában foglalja a csontmetasztázisokat és az extraosseous betegséget (EOD), amelyet központi képalkotó elemzés vagy biopszia/citológia igazol. A nem mellrák új primer rosszindulatú daganatának kialakulását nem tekintették a betegség kiújulásának.

Mivel a posztmenopauzális részhalmazban a DFS medián idejét nem lehetett megbecsülni az események alacsony száma miatt, a jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akiknél esemény (vagyis betegség kiújulása vagy halála) volt.
A randomizálástól az elsődleges elemzési adatok 2017. augusztus 31-i határnapjáig; a medián (minimum, maximum) vizsgálati idő 67,2 (0,0, 85,9) és 67,0 (0,0, 86,6) hónap volt mindegyik kezelési csoportban.
Általános túlélés
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálat végéig; a medián (minimum, maximum) vizsgálati idő 72,7 (0, 92) és 72,3 (0, 92) hónap volt mindegyik kezelési csoportban.

A teljes túlélési időt (OS) úgy határoztuk meg, mint a randomizálás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt időt. Azok a résztvevők, akikről utoljára ismerték, hogy életben voltak, az utolsó kapcsolatfelvételi időpontjukon cenzúrázták.

Mivel a teljes túlélésig eltelt medián időt a végső elemzés időpontjában nem lehetett megbecsülni az események alacsony száma miatt, a jelentésben szerepel az esemény (azaz elhunyt) résztvevők százalékos aránya.
A randomizálástól a vizsgálat végéig; a medián (minimum, maximum) vizsgálati idő 72,7 (0, 92) és 72,3 (0, 92) hónap volt mindegyik kezelési csoportban.
Távoli ismétlődésmentes túlélés
Időkeret: A randomizálástól az elsődleges elemzési adatok 2017. augusztus 31-i határnapjáig; a medián (minimum, maximum) vizsgálati idő 67,2 (0,0, 85,9) és 67,0 (0,0, 86,6) hónap volt mindegyik kezelési csoportban.

A távoli kiújulásmentes túlélést (DRFS) úgy határoztuk meg, mint a véletlen besorolás dátumától a betegség távoli kiújulásának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első megfigyelésének időpontjáig tartó időintervallumot, amelyik előbb bekövetkezett. Azokat a résztvevőket, akikről utoljára ismerték, hogy életben voltak, és akiknél nem tapasztaltak távoli betegség kiújulást, cenzúrázták az utolsó értékelési dátumukon vagy az elsődleges elemzési adatok határnapján, attól függően, hogy melyik volt előbb. Azokat a résztvevőket, akiknél a véletlenszerű besorolás előtt először távoli kiújulás következett be, a randomizálás időpontjában cenzúrázták.

A betegség távoli kiújulása magában foglalja a megerősített csontmetasztázisokat és a helyi-regionális betegség kiújulásától eltérő, csonton kívüli betegségeket. A nem mellrák új primer rosszindulatú daganatának kialakulását nem tekintették távoli betegség kiújulásának.

Mivel az események alacsony száma miatt a DRFS-ig eltelt medián időt nem lehetett megbecsülni, az esemény (azaz távoli kiújulás vagy haláleset) résztvevőinek százalékos aránya jelent meg.
A randomizálástól az elsődleges elemzési adatok 2017. augusztus 31-i határnapjáig; a medián (minimum, maximum) vizsgálati idő 67,2 (0,0, 85,9) és 67,0 (0,0, 86,6) hónap volt mindegyik kezelési csoportban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Együttműködők

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. június 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. március 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20060359
  • 2009-011299-32 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel