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狄诺塞麦作为接受新辅助治疗或辅助治疗 (D-CARE) 的高危早期乳腺癌女性辅助治疗的研究

2021年9月1日 更新者：Amgen

狄诺塞麦辅助治疗高复发风险早期乳腺癌 (D-CARE) 女性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 3 期研究

这项随机 3 期试验正在研究狄诺塞麦作为早期乳腺癌女性的辅助治疗时的效果，看看它是否可以预防骨骼或身体任何其他部位的疾病复发，这些女性处于疾病复发的高风险。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

符合条件的参与者以 1:1 的比例随机接受地诺单抗 120 mg 或安慰剂皮下注射 (SC) 长达 5 年。 随机分组基于：

  1. 乳腺癌治疗/淋巴结 (LN) 状态：新辅助治疗/任何 LN 状态与辅助治疗/LN 阴性（基于腋窝淋巴结清扫或前哨淋巴结状态）与辅助治疗/LN 阳性
  2. 激素受体（雌激素受体 [ER]/孕激素受体 [PR]）状态：ER 和/或 PR 阳性与 ER 和 PR 阴性
  3. 人表皮生长因子受体 2 (HER-2) 状态：HER-2 阳性与 HER-2 阴性
  4. 年龄：< 50 岁对比 ≥ 50 岁
  5. 地理区域：日本与其他地区。

主要分析是在所有登记的参与者有机会从研究的第 1 天起完成 5 年的治疗后进行的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4509

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Herning、丹麦、7400
        • Research Site
      • Vejle、丹麦、7100
        • Research Site
      • Viborg、丹麦、8800
        • Research Site
      • Ã…rhus C、丹麦、8000
        • Research Site
  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、78278
        • Research Site
      • Haifa、以色列、31096
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Research Site
      • Kfar Sava、以色列、44281
        • Research Site
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Research Site
      • Poria Eylit、以色列、15208
        • Research Site
      • Rehovot、以色列、76100
        • Research Site
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Research Site
      • Tel Aviv、以色列、69710
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656049
        • Research Site
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454076
        • Research Site
      • Ivanovo、俄罗斯联邦、153013
        • Research Site
      • Kazan、俄罗斯联邦、420029
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4004
        • Research Site
      • Rousse、保加利亚、7002
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1784
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1756
        • Research Site
      • Stara Zagora、保加利亚、6003
        • Research Site
      • Varna、保加利亚、9000
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
        • Research Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
        • Research Site
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6V5
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney、Nova Scotia、加拿大、B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
        • Research Site
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
        • Research Site
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
        • Research Site
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2G 1G3
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie、Ontario、加拿大、P6B 0A8
        • Research Site
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9N 1N8
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4C 3E7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
        • Research Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1145
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1062
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1082
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1032
        • Research Site
      • Debrecen、匈牙利、4012
        • Research Site
      • Gyor、匈牙利、9023
        • Research Site
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
        • Research Site
      • Pecs、匈牙利、7624
        • Research Site
      • Szeged、匈牙利、6725
        • Research Site
      • Szekesfehervar、匈牙利、8000
        • Research Site
      • Szolnok、匈牙利、5004
        • Research Site
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Research Site
  • 南非
      • Cape Town、南非、7925
        • Research Site
      • Pietermaritzburg、南非、3201
        • Research Site
      • Port Elizabeth、南非、6045
        • Research Site
      • Pretoria、南非、0002
        • Research Site
      • Pretoria、南非、0081
        • Research Site
    • Gauteng
      • Groenkloof、Gauteng、南非、0181
        • Research Site
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2196
        • Research Site
  • 印度
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500 024
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560 054
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Ahmednagar、Maharashtra、印度、413 736
        • Research Site
      • Aurangabad、Maharashtra、印度、431 001
        • Research Site
      • Miraj、Maharashtra、印度、416 410
        • Research Site
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400 012
        • Research Site
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400 016
        • Research Site
      • Nashik、Maharashtra、印度、422 005
        • Research Site
      • Nashik、Maharashtra、印度、422 004
        • Research Site
      • Pune、Maharashtra、印度、411 001
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302 013
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600 018
        • Research Site
      • Madurai、Tamil Nadu、印度、625 107
        • Research Site
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
    • Chiayi
      • Putzu City、Chiayi、台湾、61363
        • Research Site
    • Keelung
      • Keelung City、Keelung、台湾、20401
        • Research Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Research Site
      • Nis、塞尔维亚、18000
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Colima、墨西哥、28030
        • Research Site
      • Distrito Federal、墨西哥、11000
        • Research Site
      • Durango、墨西哥、34000
        • Research Site
      • Toluca、墨西哥、50180
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、01120
        • Research Site
      • Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、06726
        • Research Site
      • Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、07760
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、墨西哥、37670
        • Research Site
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto、Hidalgo、墨西哥、42084
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64000
        • Research Site
    • Querétaro
      • Queretaro、Querétaro、墨西哥、76178
        • Research Site
    • San Luis PotosÃ-
      • San Luis Potosi、San Luis PotosÃ-、墨西哥、78200
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Goyang-si, Gyeonggi-do、大韩民国、410-769
        • Research Site
      • Incheon、大韩民国、405-835
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Research Site
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、01317-000
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、01246-000
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、巴西、40950-640
        • Research Site
      • Salvador、Bahia、巴西、41820-021
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、81520-060
        • Research Site
      • Londrina、Paraná、巴西、86050-190
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90050-170
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • ItajaÃ-、Santa Catarina、巴西、88301-220
        • Research Site
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
        • Research Site
      • Santo Andre、São Paulo、巴西、09080-110
        • Research Site
      • Sao Paulo、São Paulo、巴西、04038-034
        • Research Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、11528
        • Research Site
      • Athens、希腊、11522
        • Research Site
      • Heraklion、希腊、71110
        • Research Site
      • Patra、希腊、26500
        • Research Site
      • Thessaloniki、希腊、54636
        • Research Site
      • Thessaloniki、希腊、56429
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Research Site
      • Berlin、德国、10713
        • Research Site
      • Bonn、德国、53111
        • Research Site
      • Bottrop、德国、46236
        • Research Site
      • Erlangen、德国、91054
        • Research Site
      • Frankfurt、德国、60590
        • Research Site
      • Kiel、德国、24105
        • Research Site
      • Koblenz、德国、56068
        • Research Site
      • Mannheim、德国、68161
        • Research Site
      • München、德国、80335
        • Research Site
      • München、德国、80638
        • Research Site
      • München、德国、81675
        • Research Site
      • Recklinghausen、德国、45657
        • Research Site
      • Rostock、德国、18059
        • Research Site
      • Trier、德国、54290
        • Research Site
      • Tübingen、德国、72076
        • Research Site
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60131
        • Research Site
      • Bari、意大利、70124
        • Research Site
      • Brescia、意大利、25123
        • Research Site
      • Meldola FC、意大利、47014
        • Research Site
      • Milano、意大利、20142
        • Research Site
      • Monza (MB)、意大利、20900
        • Research Site
      • Palermo、意大利、90100
        • Research Site
      • Parma、意大利、43100
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo FG、意大利、71013
        • Research Site
      • Treviglio (BG)、意大利、24047
        • Research Site
      • Varese、意大利、21100
        • Research Site
  • 拉脱维亚
      • Daugavpils、拉脱维亚、5417
        • Research Site
      • Liepaja、拉脱维亚、3401
        • Research Site
      • Riga、拉脱维亚、1079
        • Research Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 53
        • Research Site
      • Brno、捷克语、625 00
        • Research Site
      • Chomutov、捷克语、430 12
        • Research Site
      • Horovice、捷克语、268 31
        • Research Site
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Research Site
      • Olomouc、捷克语、775 20
        • Research Site
      • Praha 10、捷克语、100 34
        • Research Site
      • Praha 10、捷克语、100 00
        • Research Site
      • Praha 4、捷克语、140 44
        • Research Site
      • Praha 5、捷克语、150 06
        • Research Site
      • Praha 8、捷克语、180 81
        • Research Site
  • 斯洛伐克
      • Bardejov、斯洛伐克、085 01
        • Research Site
      • Kosice、斯洛伐克、041 91
        • Research Site
      • Michalovce、斯洛伐克、071 01
        • Research Site
      • Poprad、斯洛伐克、058 01
        • Research Site
      • Presov、斯洛伐克、080 01
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves、斯洛伐克、052 01
        • Research Site
      • Trebisov、斯洛伐克、075 01
        • Research Site
  • 斯洛文尼亚
      • Ljublijana、斯洛文尼亚、1525
        • Research Site
      • Maribor、斯洛文尼亚、2000
        • Research Site
  • 日本
      • Tokyo、日本、135-8550
        • Research Site
      • Tokyo、日本、142-8666
        • Research Site
      • Tokyo、日本、160-0023
        • Research Site
      • Tokyo、日本、173-0003
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、467-8602
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi、Ehime、日本、791-0280
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、811-1395
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、802-0077
        • Research Site
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0013
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Kure-shi、Hiroshima、日本、737-0023
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi-shi、Hyogo、日本、673-8558
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、892-0833
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara-shi、Kanagawa、日本、259-1193
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、860-8556
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、606-8507
        • Research Site
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi、Miyazaki、日本、880-0052
        • Research Site
    • Niigata
      • Niigata-shi、Niigata、日本、951-8566
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki-shi、Okayama、日本、701-0192
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、540-0006
        • Research Site
      • Osaka-shi、Osaka、日本、537-8511
        • Research Site
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka-Shi、Saitama、日本、350-1298
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi、Tochigi、日本、329-0498
        • Research Site
      • Utsunomiya-shi、Tochigi、日本、320-0834
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • Research Site
  • 智利
      • Santiago、智利、8380455
        • Research Site
    • CautÃ-n
      • Temuco、CautÃ-n、智利、4810469
        • Research Site
    • ValparaÃ-so
      • Vina del Mar、ValparaÃ-so、智利、2520612
        • Research Site
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2020
        • Research Site
      • Bonheiden、比利时、2820
        • Research Site
      • Brugge、比利时、8000
        • Research Site
      • Brussel、比利时、1090
        • Research Site
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Research Site
      • Bruxelles、比利时、1020
        • Research Site
      • Edegem、比利时、2650
        • Research Site
      • Gent、比利时、9000
        • Research Site
      • Hasselt、比利时、3500
        • Research Site
      • Kortrijk、比利时、8500
        • Research Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Research Site
      • Libramont、比利时、6800
        • Research Site
      • Liège、比利时、4000
        • Research Site
      • Namur、比利时、5000
        • Research Site
      • Oostende、比利时、8400
        • Research Site
      • Ottignies、比利时、1340
        • Research Site
      • Sint-Niklaas、比利时、9100
        • Research Site
      • Tournai、比利时、7500
        • Research Site
      • Wilrijk、比利时、2610
        • Research Site
      • Yvoir、比利时、5530
        • Research Site
  • 法国
      • Angers、法国、49933
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex、法国、33030
        • Research Site
      • Dijon、法国、21079
        • Research Site
      • Grenoble、法国、38000
        • Research Site
      • Hyères、法国、83400
        • Research Site
      • Le Mans、法国、72000
        • Research Site
      • Lille、法国、59000
        • Research Site
      • Monaco、法国、98012
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2、法国、44202
        • Research Site
      • Paris、法国、75012
        • Research Site
      • Pierre-Benite、法国、69495
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex、法国、42270
        • Research Site
      • Strasbourg cedex、法国、67091
        • Research Site
      • Villejuif cedex、法国、94805
        • Research Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Research Site
      • Gdansk、波兰、80-219
        • Research Site
      • Krakow、波兰、31-108
        • Research Site
      • Olsztyn、波兰、10-228
        • Research Site
      • Poznan、波兰、61-485
        • Research Site
      • Rzeszow、波兰、35-021
        • Research Site
      • Szczecin、波兰、71-730
        • Research Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Research Site
      • Caringbah、New South Wales、澳大利亚、2229
        • Research Site
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • Research Site
      • Tweed Heads、New South Wales、澳大利亚、2485
        • Research Site
      • Wahroonga、New South Wales、澳大利亚、2076
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East、Victoria、澳大利亚、3165
        • Research Site
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Research Site
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • Research Site
      • Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
        • Research Site
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Research Site
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Research Site
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
        • Research Site
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Research Site
      • Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
        • Research Site
      • Ringwood East、Victoria、澳大利亚、3135
        • Research Site
      • Warrnambool、Victoria、澳大利亚、3280
        • Research Site
      • Wodonga、Victoria、澳大利亚、3690
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
        • Research Site
      • Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
        • Research Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Research Site
      • Ankara、火鸡、06500
        • Research Site
      • Bornova-Izmir、火鸡、35100
        • Research Site
      • Ä°zmir、火鸡、35340
        • Research Site
  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰
        • Research Site
      • Dublin、爱尔兰、4
        • Research Site
      • Dublin、爱尔兰、8
        • Research Site
      • Dublin、爱尔兰、9
        • Research Site
      • Limerick、爱尔兰
        • Research Site
      • Waterford、爱尔兰
        • Research Site
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、LIMA 27
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、Lima 18
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、LIMA 11
        • Research Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Research Site
      • Craiova、罗马尼亚、200385
        • Research Site
      • Sibiu、罗马尼亚、550245
        • Research Site
      • Suceava、罗马尼亚、720237
        • Research Site
      • Timisoara、罗马尼亚、300239
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • Research Site
    • California
      • Alhambra、California、美国、91801
        • Research Site
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Research Site
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Research Site
      • Campbell、California、美国、95008
        • Research Site
      • Fresno、California、美国、93720
        • Research Site
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Research Site
      • La Verne、California、美国、91750
        • Research Site
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Research Site
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90095-1772
        • Research Site
      • Northridge、California、美国、91328
        • Research Site
      • Redondo Beach、California、美国、90277
        • Research Site
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Research Site
      • Santa Maria、California、美国、93454
        • Research Site
      • Torrance、California、美国、90502
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Research Site
      • Grand Junction、Colorado、美国、81501
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33435
        • Research Site
      • Coral Springs、Florida、美国、33065
        • Research Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Research Site
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Research Site
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • Research Site
    • Illinois
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52402
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson、Kansas、美国、67502
        • Research Site
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Research Site
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Research Site
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Research Site
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Research Site
      • Danvers、Massachusetts、美国、01923
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Research Site
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Research Site
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Research Site
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756-0001
        • Research Site
    • New Jersey
      • Denville、New Jersey、美国、07834
        • Research Site
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Research Site
    • New York
      • East Setauket、New York、美国、11733
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10003
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10032
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10029
        • Research Site
      • Nyack、New York、美国、10960
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28806
        • Research Site
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、美国、02860
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Research Site
      • Columbia、South Carolina、美国、29210
        • Research Site
      • Hilton Head Island、South Carolina、美国、29926
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Research Site
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79606-5208
        • Research Site
      • Corpus Christi、Texas、美国、78463
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75230-2510
        • Research Site
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • Research Site
      • Garland、Texas、美国、75042
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Research Site
      • Plano、Texas、美国、75075
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • Research Site
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Richlands、Virginia、美国、24641
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、美国、23230
        • Research Site
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98133
        • Research Site
      • Seattle、Washington、美国、98109-1023
        • Research Site
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Research Site
  • 英国
      • Bebington、英国、CH63 4JY
        • Research Site
      • Birmingham、英国、B15 2TT
        • Research Site
      • Brighton、英国、BN2 5BE
        • Research Site
      • Bristol、英国、BS2 8ED
        • Research Site
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Research Site
      • Dorset、英国、BH7 7DW
        • Research Site
      • Guildford、英国、GU2 7XX
        • Research Site
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Research Site
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Research Site
      • London、英国、W2 1NY
        • Research Site
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Research Site
      • Manchester、英国、M23 9LT
        • Research Site
      • Newcastle、英国、NE4 6BE
        • Research Site
      • Peterborough、英国、PE3 9GZ
        • Research Site
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • Research Site
      • Poole、英国、BH15 2JB
        • Research Site
      • Portsmouth、英国、PO6 3LY
        • Research Site
      • Sheffield、英国、S10 2SJ
        • Research Site
      • Truro、英国、TR1 3LJ
        • Research Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Research Site
      • Bergen op Zoom、荷兰、4624 VT
        • Research Site
      • Breda、荷兰、4819 EV
        • Research Site
      • Capelle aan den ijssel、荷兰、2906 ZC
        • Research Site
      • Den Haag、荷兰、2545 CH
        • Research Site
      • Dordrecht、荷兰、3318 AT
        • Research Site
      • Hoofddorp、荷兰、2134 TM
        • Research Site
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Research Site
      • Nieuwegein、荷兰、3435 CM
        • Research Site
      • Rotterdam、荷兰、3075 EA
        • Research Site
      • Rotterdam、荷兰、3045 PM
        • Research Site
      • Schiedam、荷兰、3118 JH
        • Research Site
      • Sittard-Geleen、荷兰、6162 BG
        • Research Site
      • Tiel、荷兰、4002 WP
        • Research Site
      • Tilburg、荷兰、5022 GC
        • Research Site
      • Venlo、荷兰、5912 BL
        • Research Site
  • 菲律宾
      • Cebu City、菲律宾、6000
        • Research Site
      • Manila、菲律宾、1000
        • Research Site
      • Manila、菲律宾、1008
        • Research Site
      • Metro Manila、菲律宾、1100
        • Research Site
      • Quezon City、菲律宾、1102
        • Research Site
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1099-023
        • Research Site
      • Lisboa、葡萄牙、1500-650
        • Research Site
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Research Site
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira、葡萄牙、4520-211
        • Research Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28009
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28050
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Cádiz、AndalucÃ-a、西班牙、11009
        • Research Site
      • Córdoba、AndalucÃ-a、西班牙、14004
        • Research Site
      • Jaén、AndalucÃ-a、西班牙、23007
        • Research Site
      • Málaga、AndalucÃ-a、西班牙、29010
        • Research Site
      • Sevilla、AndalucÃ-a、西班牙、41013
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza、Aragón、西班牙、50009
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona、Cataluña、西班牙、08916
        • Research Site
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08003
        • Research Site
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08035
        • Research Site
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08036
        • Research Site
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08041
        • Research Site
      • Girona、Cataluña、西班牙、17007
        • Research Site
      • Lleida、Cataluña、西班牙、25198
        • Research Site
      • Sabadell、Cataluña、西班牙、08208
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Elche、Comunidad Valenciana、西班牙、03203
        • Research Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46009
        • Research Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46010
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña、Galicia、西班牙、15006
        • Research Site
      • A Coruña、Galicia、西班牙、15009
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、西班牙、28922
        • Research Site
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、B1878GEG
        • Research Site
      • Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、B1878DVB
        • Research Site
      • San Martin、Buenos Aires、阿根廷、B1650BOB
        • Research Site
    • Neuquén
      • Neuquen、Neuquén、阿根廷、Q8300HDH
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Provincia De Santa Fe、Santa Fe、阿根廷、S3000FFV
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、T4000GTB
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Research Site
      • New Territories、香港
        • Research Site
  • 马来西亚
    • Kelantan
      • Kota Bharu、Kelantan、马来西亚、16150
        • Research Site
    • Selangor (incl. Putrajaya)
      • Subang Jaya、Selangor (incl. Putrajaya)、马来西亚、47500
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、马来西亚、56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、马来西亚、50703
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实，美国癌症联合委员会 (AJCC) II 期或 III 期乳腺癌

  • 乳腺癌复发的高风险，定义为以下一项或多项标准的书面证据：

    i) 区域淋巴结 (LN) 中乳腺癌的活检证据（淋巴结阳性疾病）；仅淋巴结微转移不被视为淋巴结阳性 ii) 肿瘤大小 > 5 cm (T3) 或局部晚期疾病 (T4)

  • 记录了乳腺癌激素受体（雌激素受体 [ER] 和孕激素受体 [PR]）状态和 HER-2 状态的病理学评估
  • 受试者必须正在接受或计划接受护理标准全身辅助或新辅助化疗和/或内分泌治疗和/或 HER-2 靶向治疗
  • 对于仅接受辅助治疗的受试者：
  • 受试者必须已经完全切除了原发肿瘤，手术切缘干净，或者受试者必须已经切除了原发肿瘤，并被安排对原发肿瘤进行进一步治疗以达到治愈目的。 必须计划在随机分组后大约 9 个月内完成最终治疗
  • 确定性手术和随机分组之间的时间必须≤ 12 周。 根治性手术可能包括二次干预（例如清除不充分的手术切缘）
  • 患有淋巴结阳性疾病的受试者必须接受过具有治愈目的的腋窝 LN 治疗，或者必须安排受试者进一步治疗具有治愈目的的区域淋巴结。 必须计划在随机分组后大约 9 个月内完成最终治疗
  • 受试者之前不得接受过新辅助治疗。 手术前少于 30 天的内分泌治疗不被视为既往新辅助治疗
  • 对于仅接受新辅助治疗的受试者：
  • 新辅助治疗开始和随机分组之间的时间必须≤ 8 周，并且必须安排受试者在开始新辅助治疗后约 9 个月内接受根治性治疗（包括手术和/或放疗）以达到治愈目的
  • 年龄≥18 岁的女性受试者
  • 具有生殖潜力的受试者必须在随机分组前 14 天内进行阴性妊娠试验
  • 血清钙或白蛋白调整后的血清钙 ≥ 2.0 mmol/L (8.0 mg/dL) 且 ≤ 2.9 mmol/L (11.5 mg/dL)
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 在执行任何特定于研究的程序之前签署知情同意书

排除标准：

  • 任何远处部位的任何转移受累的先前或当前证据
  • 当前诊断前的乳腺癌病史（导管原位癌 [DCIS] 或小叶原位癌 [LCIS] 除外）
  • 在随机分组时需要治疗的骨质疏松症或被认为可能在随后六个月内需要治疗的骨质疏松症
  • 任何先前或同时发生的恶性肿瘤（乳腺癌除外），除了 i) 恶性肿瘤以治愈为目的进行治疗且在入组前 ≥ 5 年没有疾病证据，并且被主治医生认为复发风险低 ii) 得到充分治疗无疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑
  • 活动性感染乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒
  • 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)
  • 颌骨骨髓炎/骨坏死的既往病史或当前证据
  • 需要口腔手术的活动性牙科或下颌疾病
  • 计划在研究过程中进行侵入性牙科手术
  • 未愈合的牙科或口腔手术
  • 在过去 1 年内使用过口服双膦酸盐
  • 既往或目前静脉注射双膦酸盐
  • 预先给予狄诺塞麦
  • 受试者目前正在参加或尚未完成其他研究设备或研究药物研究结束后至少 30 天，或受试者正在接受其他研究药物
  • 受试者怀孕或哺乳，或计划在治疗结束后 7 个月内怀孕。
  • 受试者有生育能力，并且不愿意与她的伴侣一起使用 2 种高效避孕方法或在治疗期间和治疗结束后 5 个月内禁欲
  • 受试者已知对研究期间使用的任何产品敏感（例如，哺乳动物衍生产品、钙或维生素 D）
  • 受试者患有任何类型的疾病，会损害受试者提供书面知情同意书和/或遵守研究程序的能力。
  • 研究者认为妨碍受试者完成研究或干扰研究结果解释的任何重大医学或精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
参与者每 4 周接受一次安慰剂皮下注射，持续 6 个月，随后每 3 个月接受一次安慰剂皮下注射，持续 4.5 年。
药品：安慰剂
皮下给药长达 5 年
实验性的：狄诺塞麦
参与者每 4 周接受一次地诺单抗 120 mg 皮下注射，持续 6 个月，随后每 3 个月接受一次地诺单抗 120 mg 皮下注射，持续 4.5 年。
药品：狄诺塞麦
皮下给药长达 5 年
其他名称：
  • XGEVA®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无骨转移生存期 (BMFS)
大体时间：从随机分组到主要分析数据截止日期 2017 年 8 月 31 日；每个治疗组的中位（最小、最大）研究时间分别为 67.2 (0.0, 85.9) 和 67.0 (0.0, 86.6) 个月。

BMFS 时间定义为从随机化日期到第一次发生骨转移或任何原因死亡的时间间隔，以先到者为准。 最后一次已知活着且没有骨转移的参与者在他们的最后评估日期或主要分析数据截止日期（以先到者为准）被删失。 在随机分组前首次发生骨转移的参与者在随机分组日期被删失。

骨转移必须通过中心成像分析或活检证实，骨髓中肿瘤细胞播散的证据不足以确定疾病复发。 骨中发生新的原发性恶性肿瘤不被视为骨转移。

由于事件数量少，无法估计中位 BMSF 时间，因此报告了发生事件（即骨转移或死亡）的参与者的百分比。
从随机分组到主要分析数据截止日期 2017 年 8 月 31 日；每个治疗组的中位（最小、最大）研究时间分别为 67.2 (0.0, 85.9) 和 67.0 (0.0, 86.6) 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存期 (DFS)
大体时间：从随机分组到主要分析数据截止日期 2017 年 8 月 31 日；每个治疗组的中位（最小、最大）研究时间分别为 67.2 (0.0, 85.9) 和 67.0 (0.0, 86.6) 个月。

DFS 时间定义为从随机化日期到首次观察到疾病复发或全因死亡日期的时间间隔，以先到者为准。 在最后一次评估日期或主要分析数据截止日期（以先到者为准）截尾最后一次知道还活着且没有疾病复发的参与者。 在随机分组前有首次疾病复发的参与者在他们的随机分组日期被删失。

疾病复发包括通过中央成像分析或活检/细胞学确认的骨转移和骨外疾病 (EOD)。 非乳腺癌发生新的原发性恶性肿瘤不视为疾病复发。

由于事件数量少，无法估计中位 DFS 时间，因此报告了发生事件（即疾病复发或死亡）的参与者百分比。
从随机分组到主要分析数据截止日期 2017 年 8 月 31 日；每个治疗组的中位（最小、最大）研究时间分别为 67.2 (0.0, 85.9) 和 67.0 (0.0, 86.6) 个月。
绝经后亚群的无病生存期 (DFS)
大体时间：从随机分组到主要分析数据截止日期 2017 年 8 月 31 日；每个治疗组的中位（最小、最大）研究时间分别为 67.2 (0.0, 85.9) 和 67.0 (0.0, 86.6) 个月。

DFS 时间定义为从随机化日期到首次观察到疾病复发或全因死亡日期的时间间隔，以先到者为准。 在最后一次评估日期或主要分析数据截止日期（以先到者为准）截尾最后一次知道还活着且没有疾病复发的参与者。 在随机分组前有首次疾病复发的参与者在他们的随机分组日期被删失。

疾病复发包括通过中央成像分析或活检/细胞学确认的骨转移和骨外疾病 (EOD)。 非乳腺癌发生新的原发性恶性肿瘤不视为疾病复发。

由于事件数量少，无法估计绝经后子集中的中位 DFS 时间，因此报告了发生事件（即疾病复发或死亡）的参与者百分比。
从随机分组到主要分析数据截止日期 2017 年 8 月 31 日；每个治疗组的中位（最小、最大）研究时间分别为 67.2 (0.0, 85.9) 和 67.0 (0.0, 86.6) 个月。
总生存期
大体时间：从随机分组到研究结束；每个治疗组的中位（最小、最大）研究时间分别为 72.7 (0, 92) 和 72.3 (0, 92) 个月。

总生存 (OS) 时间定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间间隔。 最后知道还活着的参与者在最后一次联系日期被审查。

由于事件数量少，在最终分析时无法估计总体生存的中位时间，因此报告了发生事件（即死亡）的参与者的百分比。
从随机分组到研究结束；每个治疗组的中位（最小、最大）研究时间分别为 72.7 (0, 92) 和 72.3 (0, 92) 个月。
远期无复发生存期
大体时间：从随机分组到主要分析数据截止日期 2017 年 8 月 31 日；每个治疗组的中位（最小、最大）研究时间分别为 67.2 (0.0, 85.9) 和 67.0 (0.0, 86.6) 个月。

无远处复发生存期 (DRFS) 定义为从随机化日期到首次观察到远处疾病复发或任何原因死亡的日期的时间间隔，以先到者为准。 最后一次知道还活着的参与者，没有经历过远处疾病复发，在他们的最后评估日期或主要分析数据截止日期（以先到者为准）被删失。 随机分组前首次远处复发的参与者在随机分组日期被删失。

远处疾病复发包括确诊的骨转移和除局部区域疾病复发以外的骨外疾病。 非乳腺癌发展为新的原发性恶性肿瘤不被认为是远处疾病复发。

由于事件数量少，无法估计 DRFS 的中位时间，因此报告了发生事件（即远处复发或死亡）的参与者百分比。
从随机分组到主要分析数据截止日期 2017 年 8 月 31 日；每个治疗组的中位（最小、最大）研究时间分别为 67.2 (0.0, 85.9) 和 67.0 (0.0, 86.6) 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

合作者

Daiichi Sankyo, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年6月2日

初级完成 (实际的)

2017年8月31日

研究完成 (实际的)

2018年3月26日

研究注册日期

首次提交

2010年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月25日

首次发布 (估计)

2010年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月1日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20060359
  • 2009-011299-32 (EUDRACT_NUMBER 个)

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