Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Denosumab som adjuverende behandling til kvinder med højrisiko tidlig brystkræft, der modtager neoadjuverende eller adjuverende terapi (D-CARE)

1. september 2021 opdateret af: Amgen

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase 3-studie af Denosumab som adjuverende behandling til kvinder med tidligt stadie af brystkræft med høj risiko for tilbagefald (D-CARE)

Dette randomiserede fase 3-forsøg undersøger effekten af ​​denosumab for at se, om det kan forhindre tilbagefald af sygdommen i knoglen eller i andre dele af kroppen, når det gives som adjuverende behandling til kvinder med tidligt stadie af brystkræft, som er kl. høj risiko for tilbagefald af sygdommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere blev randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage denosumab 120 mg eller placebo subkutant (SC) i op til 5 år. Randomisering blev stratificeret baseret på:

  1. Brystkræftbehandling/lymfeknudestatus (LN): neoadjuverende terapi/enhver LN-status versus adjuverende terapi/LN-negativ (baseret på aksillær LN-dissektion eller baseret på vagteknudestatus) versus adjuverende terapi/LN-positiv
  2. Hormonreceptor (østrogenreceptor [ER]/progesteronreceptor [PR]) status: ER og/eller PR positiv versus ER og PR negativ
  3. Human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER-2) status: HER-2 positiv versus HER-2 negativ
  4. Alder: < 50 år versus ≥ 50 år
  5. Geografisk region: Japan versus andre regioner.

Den primære analyse blev udført, efter at alle tilmeldte deltagere havde mulighed for at gennemføre 5 års behandling fra undersøgelsesdag 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4509

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Research Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, B1650BOB
        • Research Site
    • Neuquén
      • Neuquen, Neuquén, Argentina, Q8300HDH
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Provincia De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, S3000FFV
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000GTB
        • Research Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site
      • Caringbah, New South Wales, Australien, 2229
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
        • Research Site
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Research Site
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Research Site
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • Research Site
      • Warrnambool, Victoria, Australien, 3280
        • Research Site
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Research Site
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Research Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Research Site
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Libramont, Belgien, 6800
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Research Site
      • Oostende, Belgien, 8400
        • Research Site
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Research Site
      • Tournai, Belgien, 7500
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Research Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Research Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01317-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40950-640
        • Research Site
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41820-021
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Research Site
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86050-190
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • ItajaÃ-, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Research Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Santo Andre, São Paulo, Brasilien, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-034
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Research Site
    • CautÃ-n
      • Temuco, CautÃ-n, Chile, 4810469
        • Research Site
    • ValparaÃ-so
      • Vina del Mar, ValparaÃ-so, Chile, 2520612
        • Research Site
  • Danmark
      • Herning, Danmark, 7400
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Research Site
      • Ã…rhus C, Danmark, 8000
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656049
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454076
        • Research Site
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153013
        • Research Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bebington, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Research Site
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
        • Research Site
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Research Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Research Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Dorset, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Research Site
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Research Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Research Site
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
        • Research Site
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE3 9GZ
        • Research Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Research Site
      • Poole, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Research Site
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Research Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Research Site
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Research Site
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Research Site
      • Manila, Filippinerne, 1008
        • Research Site
      • Metro Manila, Filippinerne, 1100
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • Research Site
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Research Site
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Research Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Research Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Research Site
      • La Verne, California, Forenede Stater, 91750
        • Research Site
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1772
        • Research Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91328
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Research Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Research Site
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Research Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52402
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 67502
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Site
      • Danvers, Massachusetts, Forenede Stater, 01923
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Research Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0001
        • Research Site
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Forenede Stater, 07834
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Research Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Research Site
      • Nyack, New York, Forenede Stater, 10960
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
        • Research Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater, 29926
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606-5208
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78463
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230-2510
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Research Site
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75042
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Research Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Richlands, Virginia, Forenede Stater, 24641
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33030
        • Research Site
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Research Site
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Research Site
      • Hyères, Frankrig, 83400
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Research Site
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Research Site
      • Monaco, Frankrig, 98012
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, Frankrig, 44202
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Research Site
      • Pierre-Benite, Frankrig, 69495
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Frankrig, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg cedex, Frankrig, 67091
        • Research Site
      • Villejuif cedex, Frankrig, 94805
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 11522
        • Research Site
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • Research Site
      • Patra, Grækenland, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Research Site
      • Bergen op Zoom, Holland, 4624 VT
        • Research Site
      • Breda, Holland, 4819 EV
        • Research Site
      • Capelle aan den ijssel, Holland, 2906 ZC
        • Research Site
      • Den Haag, Holland, 2545 CH
        • Research Site
      • Dordrecht, Holland, 3318 AT
        • Research Site
      • Hoofddorp, Holland, 2134 TM
        • Research Site
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland, 3045 PM
        • Research Site
      • Schiedam, Holland, 3118 JH
        • Research Site
      • Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
        • Research Site
      • Tiel, Holland, 4002 WP
        • Research Site
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • Research Site
      • Venlo, Holland, 5912 BL
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 024
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 054
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Ahmednagar, Maharashtra, Indien, 413 736
        • Research Site
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431 001
        • Research Site
      • Miraj, Maharashtra, Indien, 416 410
        • Research Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Research Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 016
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 005
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 001
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302 013
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 018
        • Research Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 107
        • Research Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 4
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 8
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 9
        • Research Site
      • Limerick, Irland
        • Research Site
      • Waterford, Irland
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Kfar Sava, Israel, 44281
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Poria Eylit, Israel, 15208
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60131
        • Research Site
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Meldola FC, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20142
        • Research Site
      • Monza (MB), Italien, 20900
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90100
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43100
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo FG, Italien, 71013
        • Research Site
      • Treviglio (BG), Italien, 24047
        • Research Site
      • Varese, Italien, 21100
        • Research Site
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 173-0003
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-0077
        • Research Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0013
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 880-0052
        • Research Site
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 701-0192
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 537-8511
        • Research Site
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka-Shi, Saitama, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Research Site
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Research Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Research Site
      • Bornova-Izmir, Kalkun, 35100
        • Research Site
      • Ä°zmir, Kalkun, 35340
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-835
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Research Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, 5417
        • Research Site
      • Liepaja, Letland, 3401
        • Research Site
      • Riga, Letland, 1079
        • Research Site
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Research Site
    • Selangor (incl. Putrajaya)
      • Subang Jaya, Selangor (incl. Putrajaya), Malaysia, 47500
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50703
        • Research Site
  • Mexico
      • Colima, Mexico, 28030
        • Research Site
      • Distrito Federal, Mexico, 11000
        • Research Site
      • Durango, Mexico, 34000
        • Research Site
      • Toluca, Mexico, 50180
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 01120
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06726
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 07760
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37670
        • Research Site
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, Mexico, 42084
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • Research Site
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, Mexico, 76178
        • Research Site
    • San Luis PotosÃ-
      • San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, Mexico, 78200
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-108
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen, 35-021
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Research Site
      • Craiova, Rumænien, 200385
        • Research Site
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • Research Site
      • Suceava, Rumænien, 720237
        • Research Site
      • Timisoara, Rumænien, 300239
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 085 01
        • Research Site
      • Kosice, Slovakiet, 041 91
        • Research Site
      • Michalovce, Slovakiet, 071 01
        • Research Site
      • Poprad, Slovakiet, 058 01
        • Research Site
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakiet, 052 01
        • Research Site
      • Trebisov, Slovakiet, 075 01
        • Research Site
  • Slovenien
      • Ljublijana, Slovenien, 1525
        • Research Site
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Cádiz, AndalucÃ-a, Spanien, 11009
        • Research Site
      • Córdoba, AndalucÃ-a, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Jaén, AndalucÃ-a, Spanien, 23007
        • Research Site
      • Málaga, AndalucÃ-a, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, AndalucÃ-a, Spanien, 41013
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Girona, Cataluña, Spanien, 17007
        • Research Site
      • Lleida, Cataluña, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Sabadell, Cataluña, Spanien, 08208
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Spanien, 03203
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46009
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Research Site
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15009
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Sydafrika, 3201
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0081
        • Research Site
    • Gauteng
      • Groenkloof, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
    • Chiayi
      • Putzu City, Chiayi, Taiwan, 61363
        • Research Site
    • Keelung
      • Keelung City, Keelung, Taiwan, 20401
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Research Site
      • Chomutov, Tjekkiet, 430 12
        • Research Site
      • Horovice, Tjekkiet, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Research Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Research Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 44
        • Research Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Research Site
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 81
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Research Site
      • Bottrop, Tyskland, 46236
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Research Site
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80335
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80638
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Research Site
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Research Site
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Research Site
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium II eller III brystkræft

  • Høj risiko for tilbagefald af brystkræft, defineret som dokumenteret bevis på et eller flere af følgende kriterier:

    i) Biopsibevis for brystkræft i regionale lymfeknuder (LN) (knudepositiv sygdom); Kun nodale mikrometastaser betragtes ikke som nodepositive ii) Tumorstørrelse > 5 cm (T3) eller lokalt fremskreden sygdom (T4)

  • Dokumenteret patologisk evaluering af brystkræften for hormonreceptor (østrogenreceptor [ER] og progesteronreceptor [PR]) status og HER-2 status
  • Forsøgspersoner skal modtage eller være planlagt til at modtage standardbehandling systemisk adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi og/eller endokrin behandling og/eller HER-2 målrettet behandling
  • Kun for forsøgspersoner, der modtager adjuverende terapi:
  • forsøgspersoner skal have gennemgået fuldstændig resektion af den primære tumor med rene kirurgiske marginer, eller forsøgspersoner skal have gennemgået resektion af den primære tumor og være planlagt til yderligere behandling af den primære tumor med kurativ hensigt. Den endelige behandling skal planlægges afsluttet inden for cirka 9 måneder efter randomisering
  • Tiden mellem endelig operation og randomisering skal være ≤ 12 uger. Definitiv kirurgi kan omfatte sekundære indgreb (f.eks. for at fjerne utilstrækkelige kirurgiske marginer)
  • Forsøgspersoner med knudepositiv sygdom skal have gennemgået behandling af aksillær LN med kurativ hensigt, eller forsøgspersoner skal planlægges til yderligere behandling af regionale lymfeknuder med kurativ hensigt. Den endelige behandling skal planlægges afsluttet inden for cirka 9 måneder efter randomisering
  • Forsøgspersoner må ikke have modtaget forudgående neoadjuverende behandling. Endokrin behandling i mindre end 30 dage før operationen betragtes ikke som forudgående neoadjuverende behandling
  • Kun for personer, der modtager neoadjuverende terapi:
  • Tiden mellem start af neoadjuverende behandling og randomisering skal være ≤ 8 uger, og forsøgspersoner skal planlægges til at gennemgå definitiv behandling (inklusive kirurgi og/eller strålebehandling) med kurativ hensigt inden for ca. 9 måneder efter påbegyndelse af neoadjuverende behandling
  • Kvindelige forsøgspersoner med alder ≥ 18 år
  • Forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage før randomisering
  • Serumcalcium eller albuminjusteret serumcalcium ≥ 2,0 mmol/L (8,0 mg/dL) og ≤ 2,9 mmol/L (11,5 mg/dL)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Skriftligt informeret samtykke før en undersøgelsesspecifik procedure udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller aktuelle beviser for enhver metastatisk involvering af ethvert fjernt sted
  • Anamnese med brystkræft (bortset fra duktalt carcinom in situ [DCIS] eller lobulært carcinom in situ [LCIS]) før den aktuelle diagnose
  • Osteoporose, der kræver behandling på tidspunktet for randomisering eller behandling, der anses for at blive nødvendig inden for de efterfølgende seks måneder
  • Enhver tidligere eller synkron malignitet (bortset fra brystkræft), undtagen i) Malignitet behandlet med helbredende hensigt og uden tegn på sygdom i ≥ 5 år før indskrivning og anses for at have lav risiko for tilbagefald af den behandlende læge ii) Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom
  • Aktiv infektion med Hepatitis B-virus eller Hepatitis C-virus
  • Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV)
  • Tidligere historie eller aktuelle tegn på osteomyelitis/osteonekrose i kæben
  • Aktiv tand- eller kæbetilstand, som kræver oral kirurgi
  • Planlagt invasiv tandbehandling i løbet af undersøgelsen
  • Ikke-helet tand- eller mundkirurgi
  • Brug af orale bisfosfonater inden for det seneste 1 år
  • Forudgående eller aktuel IV bisphosphonat administration
  • Tidligere administration af denosumab
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet mindst 30 dage siden afslutningen af ​​andre afprøvningsanordninger eller lægemiddelundersøgelser, eller forsøgspersonen modtager andre forsøgsmidler.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid inden for 7 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.
  • Forsøgspersonen er i den fødedygtige alder og er ikke villig til i kombination med sin partner at bruge 2 meget effektive præventionsmetoder eller afholdenhed under behandlingen og i 5 måneder efter behandlingens afslutning
  • Forsøgspersonen har kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter, der skal administreres under undersøgelsen (f.eks. produkter afledt af pattedyr, calcium eller D-vitamin)
  • Forsøgspersonen har enhver form for lidelse, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Enhver større medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der efter investigatorens mening forhindrer forsøgspersonen i at fuldføre undersøgelsen eller forstyrrer fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne fik placebo subkutane injektioner én gang hver 4. uge i 6 måneder efterfulgt af placebo subkutane injektioner én gang hver 3. måned i 4,5 år.
Medicin: Placebo
Indgivet subkutant i op til 5 år
EKSPERIMENTEL: Denosumab
Deltagerne fik denosumab 120 mg subkutane injektioner én gang hver 4. uge i 6 måneder efterfulgt af denosumab 120 mg subkutane injektioner én gang hver 3. måned i 4,5 år.
Medicin: Denosumab
Indgivet subkutant i op til 5 år
Andre navne:
  • XGEVA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemetastasefri overlevelse (BMFS)
Tidsramme: Fra randomisering til skæringsdatoen for primære analysedata den 31. august 2017; median (minimum, maksimum) tid på undersøgelsen var henholdsvis 67,2 (0,0, 85,9) og 67,0 (0,0, 86,6) måneder i hver behandlingsgruppe.

BMFS-tid blev defineret som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til den første forekomst af knoglemetastaser eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først. Deltagere, der sidst var kendt for at være i live uden knoglemetastaser, blev censureret på deres sidste vurderingsdato eller på den primære analysedata cut-off dato, alt efter hvad der var først. Deltagere, der havde første forekomst af knoglemetastase før randomisering, blev censureret på deres randomiseringsdato.

Knoglemetastaser skal være bekræftet ved central billeddannelsesanalyse eller ved biopsi. Evidens for disseminerede tumorceller i knoglemarv var ikke tilstrækkelige til at bestemme sygdomstilbagefald. Udvikling af ny primær malignitet i knogler blev ikke betragtet som knoglemetastase.

Da median BMSF-tid ikke kunne estimeres på grund af lavt antal hændelser, rapporteres procentdelen af ​​deltagere med en hændelse (dvs. knoglemetastaser eller død).
Fra randomisering til skæringsdatoen for primære analysedata den 31. august 2017; median (minimum, maksimum) tid på undersøgelsen var henholdsvis 67,2 (0,0, 85,9) og 67,0 (0,0, 86,6) måneder i hver behandlingsgruppe.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra randomisering til skæringsdatoen for primære analysedata den 31. august 2017; median (minimum, maksimum) tid på undersøgelsen var henholdsvis 67,2 (0,0, 85,9) og 67,0 (0,0, 86,6) måneder i hver behandlingsgruppe.

DFS-tid blev defineret som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til datoen for første observation af sygdomstilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der var først. Deltagere, der sidst var kendt for at være i live uden sygdomstilbagefald, blev censureret på deres sidste vurderingsdato eller ved skæringsdatoen for primære analysedata, alt efter hvad der var først. Deltagere, der havde første sygdomstilbagefald før randomisering, blev censureret på deres randomiseringsdato.

Tilbagefald af sygdom omfatter knoglemetastaser og ekstraossøs sygdom (EOD) bekræftet ved central billeddiagnose eller ved biopsi/cytologi. Udvikling af ikke-brystkræft ny primær malignitet blev ikke betragtet som sygdomsgentagelse.

Da median DFS-tid ikke kunne estimeres på grund af lavt antal hændelser, rapporteres procentdelen af ​​deltagere med en hændelse (dvs. sygdomsgentagelse eller død).
Fra randomisering til skæringsdatoen for primære analysedata den 31. august 2017; median (minimum, maksimum) tid på undersøgelsen var henholdsvis 67,2 (0,0, 85,9) og 67,0 (0,0, 86,6) måneder i hver behandlingsgruppe.
Sygdomsfri overlevelse (DFS) i den postmenopausale undergruppe
Tidsramme: Fra randomisering til skæringsdatoen for primære analysedata den 31. august 2017; median (minimum, maksimum) tid på undersøgelsen var henholdsvis 67,2 (0,0, 85,9) og 67,0 (0,0, 86,6) måneder i hver behandlingsgruppe.

DFS-tid blev defineret som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til datoen for første observation af sygdomstilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der var først. Deltagere, der sidst var kendt for at være i live uden sygdomstilbagefald, blev censureret på deres sidste vurderingsdato eller ved skæringsdatoen for primære analysedata, alt efter hvad der var først. Deltagere, der havde første sygdomstilbagefald før randomisering, blev censureret på deres randomiseringsdato.

Tilbagefald af sygdom omfatter knoglemetastaser og ekstraossøs sygdom (EOD) bekræftet ved central billeddiagnose eller ved biopsi/cytologi. Udvikling af ikke-brystkræft ny primær malignitet blev ikke betragtet som sygdomsgentagelse.

Da median DFS-tid i den postmenopausale undergruppe ikke kunne estimeres på grund af et lavt antal hændelser, rapporteres procentdelen af ​​deltagere med en hændelse (dvs. sygdomsgentagelse eller død).
Fra randomisering til skæringsdatoen for primære analysedata den 31. august 2017; median (minimum, maksimum) tid på undersøgelsen var henholdsvis 67,2 (0,0, 85,9) og 67,0 (0,0, 86,6) måneder i hver behandlingsgruppe.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til studiets afslutning; median (minimum, maksimum) tid på undersøgelsen var henholdsvis 72,7 (0, 92) og 72,3 (0, 92) måneder i hver behandlingsgruppe.

Samlet overlevelsestid (OS) blev defineret som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til datoen for død uanset årsag. Deltagere, der sidst vidstes for at være i live, blev censureret på deres sidste kontaktdato.

Da mediantiden til samlet overlevelse ikke kunne estimeres på tidspunktet for den endelige analyse på grund af et lavt antal hændelser, rapporteres procentdelen af ​​deltagere med en hændelse (dvs. død).
Fra randomisering til studiets afslutning; median (minimum, maksimum) tid på undersøgelsen var henholdsvis 72,7 (0, 92) og 72,3 (0, 92) måneder i hver behandlingsgruppe.
Fjern gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til skæringsdatoen for primære analysedata den 31. august 2017; median (minimum, maksimum) tid på undersøgelsen var henholdsvis 67,2 (0,0, 85,9) og 67,0 (0,0, 86,6) måneder i hver behandlingsgruppe.

Fjerntilbagefaldsfri overlevelse (DRFS) blev defineret som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til datoen for første observation af fjerntliggende sygdomstilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først. Deltagere, der sidst var kendt for at være i live, og som ikke havde oplevet fjernt tilbagefald af sygdommen, blev censureret på deres sidste vurderingsdato eller på skæringsdatoen for primære analysedata, alt efter hvad der var først. Deltagere, der havde første fjernt tilbagefald før randomisering, blev censureret på deres randomiseringsdato.

Fjernt sygdomstilbagefald omfatter bekræftet knoglemetastaser og ekstraossøs sygdom bortset fra lokal-regional sygdomsgentagelse. Udvikling af ny primær malignitet, der ikke var brystkræft, blev ikke betragtet som et fjernt sygdomstilbagefald.

Da mediantiden til DRFS ikke kunne estimeres på grund af det lave antal begivenheder, rapporteres procentdelen af ​​deltagere med en begivenhed (dvs. fjernt gentagelse eller død).
Fra randomisering til skæringsdatoen for primære analysedata den 31. august 2017; median (minimum, maksimum) tid på undersøgelsen var henholdsvis 67,2 (0,0, 85,9) og 67,0 (0,0, 86,6) måneder i hver behandlingsgruppe.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2010

Først opslået (SKØN)

26. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20060359
  • 2009-011299-32 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner