Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Denosumab som adjuvant behandling for kvinner med høyrisiko tidlig brystkreft som får neoadjuvant eller adjuvant terapi (D-CARE)

1. september 2021 oppdatert av: Amgen

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase 3-studie av Denosumab som adjuvant behandling for kvinner med tidlig stadium av brystkreft med høy risiko for tilbakefall (D-CARE)

Denne randomiserte fase 3-studien studerer effekten av denosumab for å se om det kan forhindre tilbakefall av sykdom i beinet eller i andre deler av kroppen, når det gis som adjuvant terapi for kvinner med tidlig brystkreft, som er kl. høy risiko for tilbakefall av sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere ble randomisert i forholdet 1:1 for å få denosumab 120 mg eller placebo subkutant (SC) i opptil 5 år. Randomisering ble stratifisert basert på:

  1. Brystkreftbehandling/lymfeknutestatus (LN): neoadjuvant terapi/enhver LN-status versus adjuvant terapi/LN-negativ (basert på aksillær LN-disseksjon, eller basert på vaktpostknutestatus) versus adjuvant terapi/LN-positiv
  2. Hormonreseptor (østrogenreseptor [ER]/progesteronreseptor [PR]) status: ER og/eller PR positiv versus ER og PR negativ
  3. Human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER-2) status: HER-2 positiv versus HER-2 negativ
  4. Alder: < 50 år versus ≥ 50 år
  5. Geografisk region: Japan versus andre regioner.

Den primære analysen ble utført etter at alle påmeldte deltakere hadde mulighet til å fullføre 5 års behandling fra studiedag 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4509

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Research Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, B1650BOB
        • Research Site
    • Neuquén
      • Neuquen, Neuquén, Argentina, Q8300HDH
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Provincia De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, S3000FFV
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000GTB
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site
      • Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Research Site
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Research Site
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Research Site
      • Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
        • Research Site
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Research Site
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Research Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Research Site
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Research Site
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Libramont, Belgia, 6800
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Research Site
      • Oostende, Belgia, 8400
        • Research Site
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Research Site
      • Tournai, Belgia, 7500
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Research Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Research Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01317-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40950-640
        • Research Site
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41820-021
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Research Site
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86050-190
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • ItajaÃ-, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
        • Research Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Research Site
      • Santo Andre, São Paulo, Brasil, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-034
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Research Site
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Research Site
    • CautÃ-n
      • Temuco, CautÃ-n, Chile, 4810469
        • Research Site
    • ValparaÃ-so
      • Vina del Mar, ValparaÃ-so, Chile, 2520612
        • Research Site
  • Danmark
      • Herning, Danmark, 7400
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Research Site
      • Ã…rhus C, Danmark, 8000
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656049
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454076
        • Research Site
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153013
        • Research Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Research Site
  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • Research Site
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Research Site
      • Manila, Filippinene, 1008
        • Research Site
      • Metro Manila, Filippinene, 1100
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene, 1102
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Forente stater, 91801
        • Research Site
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Research Site
      • Campbell, California, Forente stater, 95008
        • Research Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Research Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Research Site
      • La Verne, California, Forente stater, 91750
        • Research Site
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1772
        • Research Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91328
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Research Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Research Site
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Research Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52402
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Research Site
      • Danvers, Massachusetts, Forente stater, 01923
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Research Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0001
        • Research Site
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Forente stater, 07834
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Research Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Research Site
      • Nyack, New York, Forente stater, 10960
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29210
        • Research Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forente stater, 29926
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606-5208
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78463
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230-2510
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Research Site
      • Garland, Texas, Forente stater, 75042
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Research Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Richlands, Virginia, Forente stater, 24641
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1023
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Research Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33030
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Research Site
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Research Site
      • Hyères, Frankrike, 83400
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Research Site
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Research Site
      • Monaco, Frankrike, 98012
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, Frankrike, 44202
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Research Site
      • Pierre-Benite, Frankrike, 69495
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Frankrike, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg cedex, Frankrike, 67091
        • Research Site
      • Villejuif cedex, Frankrike, 94805
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 11522
        • Research Site
      • Heraklion, Hellas, 71110
        • Research Site
      • Patra, Hellas, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 024
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 054
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Ahmednagar, Maharashtra, India, 413 736
        • Research Site
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431 001
        • Research Site
      • Miraj, Maharashtra, India, 416 410
        • Research Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
        • Research Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 016
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 005
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 001
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302 013
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 018
        • Research Site
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625 107
        • Research Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 4
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 8
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 9
        • Research Site
      • Limerick, Irland
        • Research Site
      • Waterford, Irland
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Kfar Sava, Israel, 44281
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Poria Eylit, Israel, 15208
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60131
        • Research Site
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Meldola FC, Italia, 47014
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20142
        • Research Site
      • Monza (MB), Italia, 20900
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90100
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43100
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo FG, Italia, 71013
        • Research Site
      • Treviglio (BG), Italia, 24047
        • Research Site
      • Varese, Italia, 21100
        • Research Site
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 173-0003
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-0077
        • Research Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0013
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 880-0052
        • Research Site
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 701-0192
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 537-8511
        • Research Site
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka-Shi, Saitama, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Research Site
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-835
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Research Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, 5417
        • Research Site
      • Liepaja, Latvia, 3401
        • Research Site
      • Riga, Latvia, 1079
        • Research Site
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Research Site
    • Selangor (incl. Putrajaya)
      • Subang Jaya, Selangor (incl. Putrajaya), Malaysia, 47500
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50703
        • Research Site
  • Mexico
      • Colima, Mexico, 28030
        • Research Site
      • Distrito Federal, Mexico, 11000
        • Research Site
      • Durango, Mexico, 34000
        • Research Site
      • Toluca, Mexico, 50180
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 01120
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06726
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 07760
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37670
        • Research Site
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, Mexico, 42084
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • Research Site
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, Mexico, 76178
        • Research Site
    • San Luis PotosÃ-
      • San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, Mexico, 78200
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Research Site
      • Bergen op Zoom, Nederland, 4624 VT
        • Research Site
      • Breda, Nederland, 4819 EV
        • Research Site
      • Capelle aan den ijssel, Nederland, 2906 ZC
        • Research Site
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
        • Research Site
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Research Site
      • Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
        • Research Site
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Research Site
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • Research Site
      • Schiedam, Nederland, 3118 JH
        • Research Site
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Research Site
      • Tiel, Nederland, 4002 WP
        • Research Site
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • Research Site
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-108
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen, 35-021
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Research Site
      • Craiova, Romania, 200385
        • Research Site
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Research Site
      • Suceava, Romania, 720237
        • Research Site
      • Timisoara, Romania, 300239
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 085 01
        • Research Site
      • Kosice, Slovakia, 041 91
        • Research Site
      • Michalovce, Slovakia, 071 01
        • Research Site
      • Poprad, Slovakia, 058 01
        • Research Site
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakia, 052 01
        • Research Site
      • Trebisov, Slovakia, 075 01
        • Research Site
  • Slovenia
      • Ljublijana, Slovenia, 1525
        • Research Site
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Research Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28009
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28050
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Cádiz, AndalucÃ-a, Spania, 11009
        • Research Site
      • Córdoba, AndalucÃ-a, Spania, 14004
        • Research Site
      • Jaén, AndalucÃ-a, Spania, 23007
        • Research Site
      • Málaga, AndalucÃ-a, Spania, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, AndalucÃ-a, Spania, 41013
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spania, 50009
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spania, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08041
        • Research Site
      • Girona, Cataluña, Spania, 17007
        • Research Site
      • Lleida, Cataluña, Spania, 25198
        • Research Site
      • Sabadell, Cataluña, Spania, 08208
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Spania, 03203
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46009
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46010
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spania, 15006
        • Research Site
      • A Coruña, Galicia, Spania, 15009
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Bebington, Storbritannia, CH63 4JY
        • Research Site
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TT
        • Research Site
      • Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
        • Research Site
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
        • Research Site
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Dorset, Storbritannia, BH7 7DW
        • Research Site
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
        • Research Site
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Research Site
      • Newcastle, Storbritannia, NE4 6BE
        • Research Site
      • Peterborough, Storbritannia, PE3 9GZ
        • Research Site
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Research Site
      • Poole, Storbritannia, BH15 2JB
        • Research Site
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
        • Research Site
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
        • Research Site
      • Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Sør-Afrika, 3201
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6045
        • Research Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0081
        • Research Site
    • Gauteng
      • Groenkloof, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
    • Chiayi
      • Putzu City, Chiayi, Taiwan, 61363
        • Research Site
    • Keelung
      • Keelung City, Keelung, Taiwan, 20401
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Research Site
      • Chomutov, Tsjekkia, 430 12
        • Research Site
      • Horovice, Tsjekkia, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • Research Site
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • Research Site
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 44
        • Research Site
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • Research Site
      • Praha 8, Tsjekkia, 180 81
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia, 06500
        • Research Site
      • Bornova-Izmir, Tyrkia, 35100
        • Research Site
      • Ä°zmir, Tyrkia, 35340
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Research Site
      • Bottrop, Tyskland, 46236
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Research Site
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80335
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80638
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Research Site
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Research Site
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Research Site
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet, American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium II eller III brystkreft

  • Høy risiko for tilbakefall av brystkreft, definert som dokumentert bevis på ett eller flere av følgende kriterier:

    i) Biopsibevis på brystkreft i regionale lymfeknuter (LN) (knutepositiv sykdom); Kun nodale mikrometastaser regnes ikke som nodepositive ii) Tumorstørrelse > 5 cm (T3) eller lokalt avansert sykdom (T4)

  • Dokumentert patologisk evaluering av brystkreften for hormonreseptor (østrogenreseptor [ER] og progesteronreseptor [PR]) status og HER-2 status
  • Pasienter må motta eller planlegges å motta standardbehandling systemisk adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi og/eller endokrin terapi og/eller HER-2 målrettet terapi
  • Kun for personer som mottar adjuvant terapi:
  • forsøkspersonene må ha gjennomgått fullstendig reseksjon av primærtumoren med rene kirurgiske marginer, eller forsøkspersonene må ha gjennomgått reseksjon av primærtumoren og planlegges for videre behandling av primærtumoren med kurativ hensikt. Definitiv behandling må planlegges gjennomført innen ca. 9 måneder etter randomisering
  • Tiden mellom definitiv kirurgi og randomisering må være ≤ 12 uker. Definitiv kirurgi kan inkludere sekundære intervensjoner (f.eks. for å fjerne utilstrekkelige kirurgiske marginer)
  • Pasienter med nodepositiv sykdom må ha gjennomgått behandling av aksillær LN med kurativ hensikt, eller forsøkspersoner må planlegges for videre behandling av regionale lymfeknuter med kurativ hensikt. Definitiv behandling må planlegges gjennomført innen ca. 9 måneder etter randomisering
  • Pasienter skal ikke ha fått neoadjuvant behandling tidligere. Endokrin behandling i mindre enn 30 dager før operasjon regnes ikke som tidligere neoadjuvant behandling
  • Kun for personer som får neoadjuvant terapi:
  • Tiden mellom start av neoadjuvant behandling og randomisering må være ≤ 8 uker, og forsøkspersonene må planlegges for å gjennomgå definitiv behandling (inkludert kirurgi og/eller strålebehandling) med kurativ hensikt innen ca. 9 måneder etter oppstart av neoadjuvant behandling
  • Kvinnelige forsøkspersoner med alder ≥ 18 år
  • Personer med reproduksjonspotensial må ha en negativ graviditetstest innen 14 dager før randomisering
  • Serumkalsium eller albuminjustert serumkalsium ≥ 2,0 mmol/L (8,0 mg/dL) og ≤ 2,9 mmol/L (11,5 mg/dL)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikk prosedyre utføres

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende bevis på metastatisk involvering av et fjernt sted
  • Anamnese med brystkreft (annet enn duktalt karsinom in situ [DCIS] eller lobulært karsinom in situ [LCIS]) før den nåværende diagnosen
  • Osteoporose som krever behandling på tidspunktet for randomisering eller behandling som antas å bli nødvendig innen de påfølgende seks månedene
  • Enhver tidligere eller synkron malignitet (annet enn brystkreft), unntatt i) Malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten tegn på sykdom i ≥ 5 år før innmelding og anses å ha lav risiko for tilbakefall av behandlende lege ii) Adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom
  • Aktiv infeksjon med hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Tidligere historie eller nåværende bevis på osteomyelitt/osteonekrose i kjeven
  • Aktiv tann- eller kjevetilstand som krever oral kirurgi
  • Planlagt invasiv tannprosedyre i løpet av studien
  • Ikke-helbredt tann- eller oralkirurgi
  • Bruk av orale bisfosfonater siste 1 år
  • Tidligere eller nåværende IV bisfosfonatadministrasjon
  • Tidligere administrering av denosumab
  • Emnet er for øyeblikket påmeldt eller har ennå ikke fullført minst 30 dager siden avsluttet annen undersøkelsesenhet eller undersøkelsesmedisin(er), eller emnet mottar andre undersøkelsesmidler.
  • Personen er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid innen 7 måneder etter avsluttet behandling.
  • Forsøkspersonen er i fertil alder og er ikke villig til å bruke, i kombinasjon med partneren, 2 svært effektive prevensjonsmetoder eller avholdenhet under behandlingen og i 5 måneder etter avsluttet behandling
  • Forsøkspersonen har kjent følsomhet overfor noen av produktene som skal administreres under studien (f.eks. produkter avledet fra pattedyr, kalsium eller vitamin D)
  • Emnet har noen form for lidelse som kompromitterer forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrer.
  • Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens mening hindrer forsøkspersonen i å fullføre studien eller forstyrrer tolkningen av studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne fikk placebo subkutane injeksjoner én gang hver 4. uke i 6 måneder etterfulgt av placebo subkutane injeksjoner én gang hver 3. måned i 4,5 år.
Legemiddel: Placebo
Administreres subkutant i opptil 5 år
EKSPERIMENTELL: Denosumab
Deltakerne fikk denosumab 120 mg subkutane injeksjoner én gang hver 4. uke i 6 måneder etterfulgt av denosumab 120 mg subkutane injeksjoner én gang hver 3. måned i 4,5 år.
Legemiddel: Denosumab
Administreres subkutant i opptil 5 år
Andre navn:
  • XGEVA®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beinmetastasefri overlevelse (BMFS)
Tidsramme: Fra randomisering til skjæringsdato for primæranalysedata 31. august 2017; median (minimum, maksimum) tid på studien var henholdsvis 67,2 (0,0, 85,9) og 67,0 (0,0, 86,6) måneder i hver behandlingsgruppe.

BMFS-tid ble definert som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til den første forekomsten av benmetastase eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først. Deltakere sist kjent for å være i live uten benmetastaser, ble sensurert på sin siste vurderingsdato, eller på den primære analysedata cut-off dato, avhengig av hva som var først. Deltakere som hadde første forekomst av benmetastase før randomisering ble sensurert på randomiseringsdatoen.

Benmetastaser må ha blitt bekreftet ved sentral avbildningsanalyse eller ved biopsi. Bevis på disseminerte tumorceller i benmarg var ikke tilstrekkelig for å fastslå tilbakefall av sykdom. Utvikling av ny primær malignitet i bein ble ikke ansett som benmetastase.

Siden median BMSF-tid ikke kunne estimeres på grunn av lavt antall hendelser, rapporteres prosentandelen av deltakere med en hendelse (dvs. benmetastase eller død).
Fra randomisering til skjæringsdato for primæranalysedata 31. august 2017; median (minimum, maksimum) tid på studien var henholdsvis 67,2 (0,0, 85,9) og 67,0 (0,0, 86,6) måneder i hver behandlingsgruppe.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra randomisering til skjæringsdato for primæranalysedata 31. august 2017; median (minimum, maksimum) tid på studien var henholdsvis 67,2 (0,0, 85,9) og 67,0 (0,0, 86,6) måneder i hver behandlingsgruppe.

DFS-tid ble definert som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til datoen for første observasjon av sykdomsresidiv eller død uansett årsak, avhengig av hva som var først. Deltakere sist kjent for å være i live uten gjentakelse av sykdom ble sensurert på sin siste vurderingsdato, eller på den primære analysedata cut-off dato, avhengig av hva som var først. Deltakere som hadde første sykdomsresidiv før randomisering ble sensurert på randomiseringsdatoen.

Sykdomsresidiv inkluderer benmetastaser og ekstraossøs sykdom (EOD) bekreftet ved sentral avbildningsanalyse eller ved biopsi/cytologi. Utvikling av ny primær malignitet ikke-brystkreft ble ikke ansett som tilbakefall av sykdommen.

Siden median DFS-tid ikke kunne estimeres på grunn av lavt antall hendelser, rapporteres prosentandelen av deltakere med en hendelse (dvs. tilbakefall av sykdom eller død).
Fra randomisering til skjæringsdato for primæranalysedata 31. august 2017; median (minimum, maksimum) tid på studien var henholdsvis 67,2 (0,0, 85,9) og 67,0 (0,0, 86,6) måneder i hver behandlingsgruppe.
Sykdomsfri overlevelse (DFS) i postmenopausal undergruppe
Tidsramme: Fra randomisering til skjæringsdato for primæranalysedata 31. august 2017; median (minimum, maksimum) tid på studien var henholdsvis 67,2 (0,0, 85,9) og 67,0 (0,0, 86,6) måneder i hver behandlingsgruppe.

DFS-tid ble definert som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til datoen for første observasjon av sykdomsresidiv eller død uansett årsak, avhengig av hva som var først. Deltakere sist kjent for å være i live uten gjentakelse av sykdom ble sensurert på sin siste vurderingsdato, eller på den primære analysedata cut-off dato, avhengig av hva som var først. Deltakere som hadde første sykdomsresidiv før randomisering ble sensurert på randomiseringsdatoen.

Sykdomsresidiv inkluderer benmetastaser og ekstraossøs sykdom (EOD) bekreftet ved sentral avbildningsanalyse eller ved biopsi/cytologi. Utvikling av ny primær malignitet ikke-brystkreft ble ikke ansett som tilbakefall av sykdommen.

Siden median DFS-tid i den postmenopausale undergruppen ikke kunne estimeres på grunn av lavt antall hendelser, rapporteres prosentandelen av deltakere med en hendelse (dvs. tilbakefall av sykdom eller død).
Fra randomisering til skjæringsdato for primæranalysedata 31. august 2017; median (minimum, maksimum) tid på studien var henholdsvis 67,2 (0,0, 85,9) og 67,0 (0,0, 86,6) måneder i hver behandlingsgruppe.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien; median (minimum, maksimum) tid på studien var henholdsvis 72,7 (0, 92) og 72,3 (0, 92) måneder i hver behandlingsgruppe.

Total overlevelsestid (OS) ble definert som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak. Deltakere sist kjent for å være i live ble sensurert på deres siste kontaktdato.

Siden mediantiden til total overlevelse ikke kunne estimeres på tidspunktet for den endelige analysen på grunn av lavt antall hendelser, rapporteres prosentandelen av deltakere med en hendelse (dvs. død).
Fra randomisering til slutten av studien; median (minimum, maksimum) tid på studien var henholdsvis 72,7 (0, 92) og 72,3 (0, 92) måneder i hver behandlingsgruppe.
Fjernt gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til skjæringsdato for primæranalysedata 31. august 2017; median (minimum, maksimum) tid på studien var henholdsvis 67,2 (0,0, 85,9) og 67,0 (0,0, 86,6) måneder i hver behandlingsgruppe.

Distant recidiv-free survival (DRFS) ble definert som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til datoen for første observasjon av fjernt sykdomsresidiv eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først. Deltakere sist kjent for å være i live, som ikke hadde opplevd fjernt tilbakefall av sykdommen, ble sensurert ved sin siste vurderingsdato, eller ved grensetidspunktet for primæranalysedata, avhengig av hva som var først. Deltakere som hadde første fjernt tilbakefall før randomisering ble sensurert på randomiseringsdatoen.

Fjern sykdomsresidiv inkluderer bekreftet benmetastaser og ekstraossøs sykdom annet enn lokal-regional sykdomsresidiv. Utvikling av ny primær malignitet ikke-brystkreft ble ikke ansett som fjernt tilbakefall av sykdommen.

Siden mediantiden til DRFS ikke kunne estimeres på grunn av det lave antallet hendelser, rapporteres prosentandelen av deltakere med en hendelse (dvs. fjernt tilbakefall eller død).
Fra randomisering til skjæringsdato for primæranalysedata 31. august 2017; median (minimum, maksimum) tid på studien var henholdsvis 67,2 (0,0, 85,9) og 67,0 (0,0, 86,6) måneder i hver behandlingsgruppe.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Samarbeidspartnere

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

26. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20060359
  • 2009-011299-32 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere