Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie denosumabu jako leczenia uzupełniającego u kobiet z wczesnym rakiem piersi wysokiego ryzyka otrzymujących terapię neoadiuwantową lub adjuwantową (D-CARE)

1 września 2021 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 denosumabu jako leczenia uzupełniającego u kobiet z wczesnym stadium raka piersi z wysokim ryzykiem nawrotu (D-CARE)

To randomizowane badanie fazy 3 bada wpływ denosumabu, aby sprawdzić, czy może on zapobiegać nawrotom choroby w kości lub w jakiejkolwiek innej części ciała, gdy jest podawany jako terapia uzupełniająca kobietom z rakiem piersi we wczesnym stadium, które są w duże ryzyko nawrotu choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących denosumab w dawce 120 mg lub placebo podskórnie (SC) przez okres do 5 lat. Randomizację podzielono na warstwy w oparciu o:

  1. Terapia raka piersi/stan węzła chłonnego (LN): terapia neoadjuwantowa/dowolny status LN versus terapia adjuwantowa/LN ujemny (na podstawie wycięcia węzła pachowego lub na podstawie stanu węzła wartowniczego) versus terapia adjuwantowa/LN dodatni
  2. Status receptora hormonalnego (receptor estrogenowy [ER]/receptor progesteronowy [PR]): ER i/lub PR dodatni w porównaniu z ER i PR ujemny
  3. Status receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER-2): HER-2 dodatni w porównaniu z HER-2 ujemny
  4. Wiek: < 50 lat w porównaniu z ≥ 50 lat
  5. Region geograficzny: Japonia kontra inne regiony.

Analiza pierwotna została przeprowadzona po tym, jak wszyscy włączeni uczestnicy mieli możliwość ukończenia 5-letniego leczenia od pierwszego dnia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4509

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Afryka Południowa, 3201
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6045
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0081
        • Research Site
    • Gauteng
      • Groenkloof, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
        • Research Site
  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878GEG
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878DVB
        • Research Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentyna, B1650BOB
        • Research Site
    • Neuquén
      • Neuquen, Neuquén, Argentyna, Q8300HDH
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Provincia De Santa Fe, Santa Fe, Argentyna, S3000FFV
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000GTB
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site
      • Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Research Site
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Research Site
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Research Site
      • Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
        • Research Site
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Research Site
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Research Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Research Site
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Research Site
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Libramont, Belgia, 6800
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Research Site
      • Oostende, Belgia, 8400
        • Research Site
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Research Site
      • Tournai, Belgia, 7500
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Research Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Research Site
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01317-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40950-640
        • Research Site
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 41820-021
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520-060
        • Research Site
      • Londrina, Paraná, Brazylia, 86050-190
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90050-170
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • ItajaÃ-, Santa Catarina, Brazylia, 88301-220
        • Research Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Research Site
      • Santo Andre, São Paulo, Brazylia, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 04038-034
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Research Site
      • Rousse, Bułgaria, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6003
        • Research Site
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Research Site
    • CautÃ-n
      • Temuco, CautÃ-n, Chile, 4810469
        • Research Site
    • ValparaÃ-so
      • Vina del Mar, ValparaÃ-so, Chile, 2520612
        • Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Research Site
      • Chomutov, Czechy, 430 12
        • Research Site
      • Horovice, Czechy, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Research Site
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Research Site
      • Praha 10, Czechy, 100 00
        • Research Site
      • Praha 4, Czechy, 140 44
        • Research Site
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Research Site
      • Praha 8, Czechy, 180 81
        • Research Site
  • Dania
      • Herning, Dania, 7400
        • Research Site
      • Vejle, Dania, 7100
        • Research Site
      • Viborg, Dania, 8800
        • Research Site
      • Ã…rhus C, Dania, 8000
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656049
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454076
        • Research Site
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153013
        • Research Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Research Site
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • Research Site
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Research Site
      • Manila, Filipiny, 1008
        • Research Site
      • Metro Manila, Filipiny, 1100
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny, 1102
        • Research Site
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33030
        • Research Site
      • Dijon, Francja, 21079
        • Research Site
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Research Site
      • Hyères, Francja, 83400
        • Research Site
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Research Site
      • Lille, Francja, 59000
        • Research Site
      • Monaco, Francja, 98012
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, Francja, 44202
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75012
        • Research Site
      • Pierre-Benite, Francja, 69495
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Francja, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg cedex, Francja, 67091
        • Research Site
      • Villejuif cedex, Francja, 94805
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 11522
        • Research Site
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • Research Site
      • Patra, Grecja, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Cádiz, AndalucÃ-a, Hiszpania, 11009
        • Research Site
      • Córdoba, AndalucÃ-a, Hiszpania, 14004
        • Research Site
      • Jaén, AndalucÃ-a, Hiszpania, 23007
        • Research Site
      • Málaga, AndalucÃ-a, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, AndalucÃ-a, Hiszpania, 41013
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Hiszpania, 50009
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Hiszpania, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08041
        • Research Site
      • Girona, Cataluña, Hiszpania, 17007
        • Research Site
      • Lleida, Cataluña, Hiszpania, 25198
        • Research Site
      • Sabadell, Cataluña, Hiszpania, 08208
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03203
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46009
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Research Site
      • A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15009
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Research Site
      • Bergen op Zoom, Holandia, 4624 VT
        • Research Site
      • Breda, Holandia, 4819 EV
        • Research Site
      • Capelle aan den ijssel, Holandia, 2906 ZC
        • Research Site
      • Den Haag, Holandia, 2545 CH
        • Research Site
      • Dordrecht, Holandia, 3318 AT
        • Research Site
      • Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
        • Research Site
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandia, 3075 EA
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandia, 3045 PM
        • Research Site
      • Schiedam, Holandia, 3118 JH
        • Research Site
      • Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
        • Research Site
      • Tiel, Holandia, 4002 WP
        • Research Site
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • Research Site
      • Venlo, Holandia, 5912 BL
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • New Territories, Hongkong
        • Research Site
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 024
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 054
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Ahmednagar, Maharashtra, Indie, 413 736
        • Research Site
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431 001
        • Research Site
      • Miraj, Maharashtra, Indie, 416 410
        • Research Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 012
        • Research Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 016
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 005
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 001
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302 013
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 018
        • Research Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 107
        • Research Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Research Site
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Research Site
      • Bornova-Izmir, Indyk, 35100
        • Research Site
      • Ä°zmir, Indyk, 35340
        • Research Site
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Research Site
      • Dublin, Irlandia, 4
        • Research Site
      • Dublin, Irlandia, 8
        • Research Site
      • Dublin, Irlandia, 9
        • Research Site
      • Limerick, Irlandia
        • Research Site
      • Waterford, Irlandia
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Research Site
      • Kfar Sava, Izrael, 44281
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Poria Eylit, Izrael, 15208
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 69710
        • Research Site
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Research Site
      • Tokyo, Japonia, 142-8666
        • Research Site
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Research Site
      • Tokyo, Japonia, 173-0003
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonia, 791-0280
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 802-0077
        • Research Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-0013
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japonia, 737-0023
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japonia, 673-8558
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 892-0833
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Research Site
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japonia, 880-0052
        • Research Site
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia, 951-8566
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonia, 701-0192
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 537-8511
        • Research Site
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka-Shi, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Research Site
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japonia, 320-0834
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Malezja
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
        • Research Site
    • Selangor (incl. Putrajaya)
      • Subang Jaya, Selangor (incl. Putrajaya), Malezja, 47500
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 50703
        • Research Site
  • Meksyk
      • Colima, Meksyk, 28030
        • Research Site
      • Distrito Federal, Meksyk, 11000
        • Research Site
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Research Site
      • Toluca, Meksyk, 50180
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 01120
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 06726
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 07760
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksyk, 37670
        • Research Site
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, Meksyk, 42084
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64000
        • Research Site
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, Meksyk, 76178
        • Research Site
    • San Luis PotosÃ-
      • San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, Meksyk, 78200
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10713
        • Research Site
      • Bonn, Niemcy, 53111
        • Research Site
      • Bottrop, Niemcy, 46236
        • Research Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Research Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Research Site
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • Research Site
      • Mannheim, Niemcy, 68161
        • Research Site
      • München, Niemcy, 80335
        • Research Site
      • München, Niemcy, 80638
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81675
        • Research Site
      • Recklinghausen, Niemcy, 45657
        • Research Site
      • Rostock, Niemcy, 18059
        • Research Site
      • Trier, Niemcy, 54290
        • Research Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Research Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Polska, 80-219
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-108
        • Research Site
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 61-485
        • Research Site
      • Rzeszow, Polska, 35-021
        • Research Site
      • Szczecin, Polska, 71-730
        • Research Site
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1099-023
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalia, 1500-650
        • Research Site
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520-211
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • Research Site
      • Incheon, Republika Korei, 405-835
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Research Site
      • Craiova, Rumunia, 200385
        • Research Site
      • Sibiu, Rumunia, 550245
        • Research Site
      • Suceava, Rumunia, 720237
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunia, 300239
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
        • Research Site
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Research Site
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • Research Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Research Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Research Site
      • La Verne, California, Stany Zjednoczone, 91750
        • Research Site
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1772
        • Research Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91328
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Research Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Research Site
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Research Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52402
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67502
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site
      • Danvers, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01923
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Research Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0001
        • Research Site
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07834
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Research Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Research Site
      • Nyack, New York, Stany Zjednoczone, 10960
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
        • Research Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29926
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606-5208
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78463
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230-2510
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Research Site
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75042
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Research Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Richlands, Virginia, Stany Zjednoczone, 24641
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Research Site
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 085 01
        • Research Site
      • Kosice, Słowacja, 041 91
        • Research Site
      • Michalovce, Słowacja, 071 01
        • Research Site
      • Poprad, Słowacja, 058 01
        • Research Site
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves, Słowacja, 052 01
        • Research Site
      • Trebisov, Słowacja, 075 01
        • Research Site
  • Słowenia
      • Ljublijana, Słowenia, 1525
        • Research Site
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • Research Site
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Research Site
    • Chiayi
      • Putzu City, Chiayi, Tajwan, 61363
        • Research Site
    • Keelung
      • Keelung City, Keelung, Tajwan, 20401
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1032
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4012
        • Research Site
      • Gyor, Węgry, 9023
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Research Site
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Research Site
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Research Site
      • Szolnok, Węgry, 5004
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Research Site
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60131
        • Research Site
      • Bari, Włochy, 70124
        • Research Site
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Research Site
      • Meldola FC, Włochy, 47014
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20142
        • Research Site
      • Monza (MB), Włochy, 20900
        • Research Site
      • Palermo, Włochy, 90100
        • Research Site
      • Parma, Włochy, 43100
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo FG, Włochy, 71013
        • Research Site
      • Treviglio (BG), Włochy, 24047
        • Research Site
      • Varese, Włochy, 21100
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bebington, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Research Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
        • Research Site
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Research Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Research Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Research Site
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Research Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Research Site
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
        • Research Site
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE3 9GZ
        • Research Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Research Site
      • Poole, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Research Site
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Research Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Research Site
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, 5417
        • Research Site
      • Liepaja, Łotwa, 3401
        • Research Site
      • Riga, Łotwa, 1079
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak piersi w stadium II lub III według American Joint Committee on Cancer (AJCC).

  • Wysokie ryzyko nawrotu raka piersi, zdefiniowane jako udokumentowane potwierdzenie jednego lub więcej z następujących kryteriów:

    i) Biopsja wykazała obecność raka piersi w regionalnych węzłach chłonnych (LN) (choroba z przerzutami do węzłów chłonnych); Jedynie mikroprzerzuty do węzłów chłonnych nie są uważane za przerzuty do węzłów chłonnych ii) Wielkość guza > 5 cm (T3) lub choroba miejscowo zaawansowana (T4)

  • Udokumentowana ocena patologiczna raka piersi pod kątem statusu receptora hormonalnego (receptora estrogenowego [ER] i receptora progesteronowego [PR]) oraz statusu HER-2
  • Pacjenci muszą otrzymywać lub mieć zaplanowane standardowe leczenie ogólnoustrojową chemioterapią uzupełniającą lub neoadiuwantową i/lub terapią hormonalną i/lub terapią ukierunkowaną na HER-2
  • Dla osób otrzymujących wyłącznie terapię uzupełniającą:
  • pacjenci musieli przejść całkowitą resekcję guza pierwotnego z czystymi marginesami chirurgicznymi lub pacjenci musieli przejść resekcję guza pierwotnego i zostać zakwalifikowani do dalszego leczenia guza pierwotnego z zamiarem wyleczenia. Ostateczne leczenie należy zaplanować tak, aby zakończyło się w ciągu około 9 miesięcy od randomizacji
  • Czas między ostateczną operacją a randomizacją musi wynosić ≤ 12 tygodni. Ostateczna operacja może obejmować dodatkowe interwencje (np. usunięcie nieodpowiednich marginesów chirurgicznych)
  • Pacjenci z przerzutami do węzłów chłonnych musieli przejść leczenie węzłów chłonnych pachowych z zamiarem wyleczenia lub pacjenci muszą być zaplanowani na dalsze leczenie regionalnych węzłów chłonnych z zamiarem wyleczenia. Ostateczne leczenie należy zaplanować tak, aby zakończyło się w ciągu około 9 miesięcy od randomizacji
  • Osoby nie mogły być wcześniej leczone neoadiuwantowo. Leczenie hormonalne trwające krócej niż 30 dni przed operacją nie jest uważane za wcześniejsze leczenie neoadiuwantowe
  • Dla pacjentów otrzymujących wyłącznie terapię neoadjuwantową:
  • Czas między rozpoczęciem leczenia neoadiuwantowego a randomizacją musi wynosić ≤ 8 tygodni, a pacjentów należy zaplanować na ostateczne leczenie (w tym zabieg chirurgiczny i/lub radioterapię) z zamiarem wyleczenia w ciągu około 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego
  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Osoby z potencjałem rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Stężenie wapnia w surowicy lub stężenie wapnia w surowicy skorygowane względem albumin ≥ 2,0 mmol/l (8,0 mg/dl) i ≤ 2,9 mmol/l (11,5 mg/dl)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub aktualne dowody na obecność przerzutów w jakimkolwiek odległym miejscu
  • Historia raka piersi (innego niż rak przewodowy in situ [DCIS] lub rak zrazikowy in situ [LCIS]) przed obecną diagnozą
  • Osteoporoza wymagająca leczenia w momencie randomizacji lub leczenie, które prawdopodobnie stanie się konieczne w ciągu kolejnych sześciu miesięcy
  • Każdy wcześniejszy lub synchroniczny nowotwór złośliwy (inny niż rak piersi), z wyjątkiem i) Nowotworu leczonego z zamiarem wyleczenia i bez objawów choroby przez ≥ 5 lat przed włączeniem do badania i uznanego przez lekarza prowadzącego za obarczonego niskim ryzykiem nawrotu ii) Odpowiednio leczonego nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  • Wcześniejsza historia lub aktualne dowody zapalenia kości i szpiku / martwicy kości szczęki
  • Aktywny stan zębów lub szczęki wymagający operacji w jamie ustnej
  • Planowany inwazyjny zabieg stomatologiczny w trakcie badania
  • Nie wygojony zabieg stomatologiczny lub stomatologiczny
  • Stosowanie doustnych bisfosfonianów w ciągu ostatniego roku
  • Wcześniejsze lub bieżące podanie bisfosfonianów dożylnie
  • Uprzednie podanie denosumabu
  • Uczestnik jest obecnie zapisany lub nie ukończył jeszcze co najmniej 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego badania dotyczącego urządzenia lub badanego leku lub uczestnik otrzymuje inny środek badany
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Pacjentka może zajść w ciążę i nie chce stosować w połączeniu ze swoim partnerem 2 wysoce skutecznych metod antykoncepcji lub abstynencji w trakcie leczenia i przez 5 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek z produktów, które mają być podawane podczas badania (np. produkty pochodzenia ssaków, wapń lub witamina D)
  • Uczestnik ma jakiekolwiek zaburzenie, które zagraża zdolności podmiotu do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i/lub przestrzegania procedur badawczych.
  • Jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi ukończenie badania lub zakłóca interpretację wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymywali podskórne zastrzyki placebo raz na 4 tygodnie przez 6 miesięcy, a następnie podskórne zastrzyki placebo raz na 3 miesiące przez 4,5 roku.
Lek: Placebo
Podawany podskórnie przez okres do 5 lat
EKSPERYMENTALNY: Denosumab
Uczestnicy otrzymywali denosumab w dawce 120 mg we wstrzyknięciach podskórnych raz na 4 tygodnie przez 6 miesięcy, a następnie denosumab w dawce 120 mg we wstrzyknięciach podskórnych raz na 3 miesiące przez 4,5 roku.
Lek: Denosumab
Podawany podskórnie przez okres do 5 lat
Inne nazwy:
  • XGEVA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez przerzutów do kości (BMFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej danych z analizy pierwotnej 31 sierpnia 2017 r.; mediana (minimalna, maksymalna) czasu trwania badania wynosiła odpowiednio 67,2 (0,0; 85,9) i 67,0 (0,0; 86,6) miesięcy w każdej grupie terapeutycznej.

Czas BMFS zdefiniowano jako przedział czasu od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia przerzutów do kości lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją, bez przerzutów do kości, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny lub w dniu odcięcia danych z analizy pierwotnej, w zależności od tego, co było pierwsze. Uczestnicy, u których po raz pierwszy wystąpiły przerzuty do kości przed randomizacją, zostali ocenzurowani w dniu ich randomizacji.

Przerzuty do kości muszą być potwierdzone centralną analizą obrazową lub biopsją. Obecność rozsianych komórek nowotworowych w szpiku kostnym nie była wystarczająca do określenia nawrotu choroby. Rozwój nowego pierwotnego nowotworu złośliwego w kości nie był uważany za przerzut do kości.

Ponieważ nie można było oszacować mediany czasu BMSF z powodu małej liczby zdarzeń, podano odsetek uczestników ze zdarzeniem (tj. przerzutami do kości lub śmiercią).
Od randomizacji do daty granicznej danych z analizy pierwotnej 31 sierpnia 2017 r.; mediana (minimalna, maksymalna) czasu trwania badania wynosiła odpowiednio 67,2 (0,0; 85,9) i 67,0 (0,0; 86,6) miesięcy w każdej grupie terapeutycznej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej danych z analizy pierwotnej 31 sierpnia 2017 r.; mediana (minimalna, maksymalna) czasu trwania badania wynosiła odpowiednio 67,2 (0,0; 85,9) i 67,0 (0,0; 86,6) miesięcy w każdej grupie terapeutycznej.

Czas DFS zdefiniowano jako przedział czasu od daty randomizacji do daty pierwszej obserwacji nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją bez nawrotu choroby, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny lub w dniu odcięcia danych z analizy pierwotnej, w zależności od tego, co było pierwsze. Uczestnicy, u których wystąpił pierwszy nawrót choroby przed randomizacją, zostali ocenzurowani w dniu ich randomizacji.

Nawrót choroby obejmuje przerzuty do kości i choroby pozakostne (EOD) potwierdzone centralną analizą obrazową lub biopsją/cytologią. Rozwój nowego pierwotnego nowotworu niezwiązanego z rakiem piersi nie był uważany za nawrót choroby.

Ponieważ nie można było oszacować mediany czasu DFS ze względu na małą liczbę zdarzeń, podano odsetek uczestników ze zdarzeniem (tj. nawrotem choroby lub śmiercią).
Od randomizacji do daty granicznej danych z analizy pierwotnej 31 sierpnia 2017 r.; mediana (minimalna, maksymalna) czasu trwania badania wynosiła odpowiednio 67,2 (0,0; 85,9) i 67,0 (0,0; 86,6) miesięcy w każdej grupie terapeutycznej.
Przeżycie wolne od choroby (DFS) w podzbiorze pomenopauzalnym
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej danych z analizy pierwotnej 31 sierpnia 2017 r.; mediana (minimalna, maksymalna) czasu trwania badania wynosiła odpowiednio 67,2 (0,0; 85,9) i 67,0 (0,0; 86,6) miesięcy w każdej grupie terapeutycznej.

Czas DFS zdefiniowano jako przedział czasu od daty randomizacji do daty pierwszej obserwacji nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją bez nawrotu choroby, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny lub w dniu odcięcia danych z analizy pierwotnej, w zależności od tego, co było pierwsze. Uczestnicy, u których wystąpił pierwszy nawrót choroby przed randomizacją, zostali ocenzurowani w dniu ich randomizacji.

Nawrót choroby obejmuje przerzuty do kości i choroby pozakostne (EOD) potwierdzone centralną analizą obrazową lub biopsją/cytologią. Rozwój nowego pierwotnego nowotworu niezwiązanego z rakiem piersi nie był uważany za nawrót choroby.

Ponieważ nie można było oszacować mediany czasu DFS w podgrupie pomenopauzalnej ze względu na małą liczbę zdarzeń, podano odsetek uczestniczek, u których wystąpiło zdarzenie (tj. nawrót choroby lub zgon).
Od randomizacji do daty granicznej danych z analizy pierwotnej 31 sierpnia 2017 r.; mediana (minimalna, maksymalna) czasu trwania badania wynosiła odpowiednio 67,2 (0,0; 85,9) i 67,0 (0,0; 86,6) miesięcy w każdej grupie terapeutycznej.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania; mediana (minimalny, maksymalny) czasu trwania badania wynosiła odpowiednio 72,7 (0, 92) i 72,3 (0, 92) miesięcy w każdej grupie terapeutycznej.

Całkowity czas przeżycia (OS) zdefiniowano jako przedział czasu od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.

Ponieważ mediany czasu do przeżycia całkowitego nie można było oszacować w czasie analizy końcowej ze względu na małą liczbę zdarzeń, podano odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie (tj. zgon).
Od randomizacji do końca badania; mediana (minimalny, maksymalny) czasu trwania badania wynosiła odpowiednio 72,7 (0, 92) i 72,3 (0, 92) miesięcy w każdej grupie terapeutycznej.
Odległe przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej danych z analizy pierwotnej 31 sierpnia 2017 r.; mediana (minimalna, maksymalna) czasu trwania badania wynosiła odpowiednio 67,2 (0,0; 85,9) i 67,0 (0,0; 86,6) miesięcy w każdej grupie terapeutycznej.

Przeżycie wolne od odległych nawrotów (DRFS) zdefiniowano jako przedział czasu od daty randomizacji do daty pierwszej obserwacji odległego nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją, którzy nie doświadczyli odległego nawrotu choroby, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny lub w dacie odcięcia danych z pierwotnej analizy, w zależności od tego, co było pierwsze. Uczestnicy, którzy mieli pierwszy odległy nawrót przed randomizacją, zostali ocenzurowani w dniu ich randomizacji.

Odległy nawrót choroby obejmuje potwierdzone przerzuty do kości i chorobę pozakostną inną niż lokalny i regionalny nawrót choroby. Rozwój nowego pierwotnego nowotworu niezwiązanego z rakiem piersi nie był uważany za odległy nawrót choroby.

Ponieważ nie można było oszacować mediany czasu do DRFS ze względu na małą liczbę zdarzeń, podano odsetek uczestników ze zdarzeniem (tj. odległym nawrotem lub śmiercią).
Od randomizacji do daty granicznej danych z analizy pierwotnej 31 sierpnia 2017 r.; mediana (minimalna, maksymalna) czasu trwania badania wynosiła odpowiednio 67,2 (0,0; 85,9) i 67,0 (0,0; 86,6) miesięcy w każdej grupie terapeutycznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Współpracownicy

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20060359
  • 2009-011299-32 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj