Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Denosumab som adjuvant behandling för kvinnor med hög risk för tidig bröstcancer som får neoadjuvant eller adjuvant terapi (D-CARE)

1 september 2021 uppdaterad av: Amgen

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas 3-studie av Denosumab som adjuvansbehandling för kvinnor med tidigt stadium av bröstcancer med hög risk för återfall (D-CARE)

Denna randomiserade fas 3-studie studerar effekten av denosumab för att se om det kan förhindra återfall av sjukdom i benet eller i någon annan del av kroppen, när det ges som adjuvant terapi för kvinnor med bröstcancer i tidigt skede, som är kl. hög risk för återfall av sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade deltagare randomiserades i förhållandet 1:1 för att få denosumab 120 mg eller placebo subkutant (SC) i upp till 5 år. Randomisering stratifierades baserat på:

  1. Bröstcancerterapi/lymfkörtelstatus (LN): neoadjuvant terapi/valfri LN-status kontra adjuvant terapi/LN-negativ (baserat på axillär LN-dissektion, eller baserat på vaktpoststatus) kontra adjuvant terapi/LN-positiv
  2. Hormonreceptor (östrogenreceptor [ER]/progesteronreceptor [PR]) status: ER och/eller PR positiv kontra ER och PR negativ
  3. Human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER-2) status: HER-2 positiv kontra HER-2 negativ
  4. Ålder: < 50 år kontra ≥ 50 år
  5. Geografisk region: Japan kontra andra regioner.

Den primära analysen genomfördes efter att alla inskrivna deltagare hade möjlighet att slutföra 5 års behandling från studiedag 1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4509

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Research Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, B1650BOB
        • Research Site
    • Neuquén
      • Neuquen, Neuquén, Argentina, Q8300HDH
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Provincia De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, S3000FFV
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000GTB
        • Research Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site
      • Caringbah, New South Wales, Australien, 2229
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
        • Research Site
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Research Site
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Research Site
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • Research Site
      • Warrnambool, Victoria, Australien, 3280
        • Research Site
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Research Site
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Research Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Research Site
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Libramont, Belgien, 6800
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Research Site
      • Oostende, Belgien, 8400
        • Research Site
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Research Site
      • Tournai, Belgien, 7500
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Research Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Research Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01317-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40950-640
        • Research Site
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41820-021
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Research Site
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86050-190
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • ItajaÃ-, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Research Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Santo Andre, São Paulo, Brasilien, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-034
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Research Site
    • CautÃ-n
      • Temuco, CautÃ-n, Chile, 4810469
        • Research Site
    • ValparaÃ-so
      • Vina del Mar, ValparaÃ-so, Chile, 2520612
        • Research Site
  • Danmark
      • Herning, Danmark, 7400
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Research Site
      • Ã…rhus C, Danmark, 8000
        • Research Site
  • Filippinerna
      • Cebu City, Filippinerna, 6000
        • Research Site
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • Research Site
      • Manila, Filippinerna, 1008
        • Research Site
      • Metro Manila, Filippinerna, 1100
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1102
        • Research Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33030
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Research Site
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Research Site
      • Hyères, Frankrike, 83400
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Research Site
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Research Site
      • Monaco, Frankrike, 98012
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, Frankrike, 44202
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Research Site
      • Pierre-Benite, Frankrike, 69495
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Frankrike, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg cedex, Frankrike, 67091
        • Research Site
      • Villejuif cedex, Frankrike, 94805
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Förenta staterna, 91801
        • Research Site
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Research Site
      • Campbell, California, Förenta staterna, 95008
        • Research Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Research Site
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Research Site
      • La Verne, California, Förenta staterna, 91750
        • Research Site
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Research Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1772
        • Research Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91328
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
        • Research Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Research Site
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33065
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • Research Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52402
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Förenta staterna, 67502
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Research Site
      • Danvers, Massachusetts, Förenta staterna, 01923
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Research Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0001
        • Research Site
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Förenta staterna, 07834
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Research Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Research Site
      • Nyack, New York, Förenta staterna, 10960
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Förenta staterna, 02860
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29210
        • Research Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Förenta staterna, 29926
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606-5208
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78463
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230-2510
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Research Site
      • Garland, Texas, Förenta staterna, 75042
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Research Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Richlands, Virginia, Förenta staterna, 24641
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1023
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Research Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11528
        • Research Site
      • Athens, Grekland, 11522
        • Research Site
      • Heraklion, Grekland, 71110
        • Research Site
      • Patra, Grekland, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland, 56429
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 024
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 054
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Ahmednagar, Maharashtra, Indien, 413 736
        • Research Site
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431 001
        • Research Site
      • Miraj, Maharashtra, Indien, 416 410
        • Research Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Research Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 016
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 005
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 001
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302 013
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 018
        • Research Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 107
        • Research Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 4
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 8
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 9
        • Research Site
      • Limerick, Irland
        • Research Site
      • Waterford, Irland
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Kfar Sava, Israel, 44281
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Poria Eylit, Israel, 15208
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60131
        • Research Site
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Meldola FC, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20142
        • Research Site
      • Monza (MB), Italien, 20900
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90100
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43100
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo FG, Italien, 71013
        • Research Site
      • Treviglio (BG), Italien, 24047
        • Research Site
      • Varese, Italien, 21100
        • Research Site
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 173-0003
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-0077
        • Research Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0013
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 880-0052
        • Research Site
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 701-0192
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 537-8511
        • Research Site
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka-Shi, Saitama, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Research Site
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Research Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Research Site
      • Ankara, Kalkon, 06500
        • Research Site
      • Bornova-Izmir, Kalkon, 35100
        • Research Site
      • Ä°zmir, Kalkon, 35340
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405-835
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Research Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, 5417
        • Research Site
      • Liepaja, Lettland, 3401
        • Research Site
      • Riga, Lettland, 1079
        • Research Site
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Research Site
    • Selangor (incl. Putrajaya)
      • Subang Jaya, Selangor (incl. Putrajaya), Malaysia, 47500
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50703
        • Research Site
  • Mexiko
      • Colima, Mexiko, 28030
        • Research Site
      • Distrito Federal, Mexiko, 11000
        • Research Site
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Research Site
      • Toluca, Mexiko, 50180
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 01120
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 07760
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37670
        • Research Site
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, Mexiko, 42084
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • Research Site
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, Mexiko, 76178
        • Research Site
    • San Luis PotosÃ-
      • San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, Mexiko, 78200
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Research Site
      • Bergen op Zoom, Nederländerna, 4624 VT
        • Research Site
      • Breda, Nederländerna, 4819 EV
        • Research Site
      • Capelle aan den ijssel, Nederländerna, 2906 ZC
        • Research Site
      • Den Haag, Nederländerna, 2545 CH
        • Research Site
      • Dordrecht, Nederländerna, 3318 AT
        • Research Site
      • Hoofddorp, Nederländerna, 2134 TM
        • Research Site
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Research Site
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3075 EA
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3045 PM
        • Research Site
      • Schiedam, Nederländerna, 3118 JH
        • Research Site
      • Sittard-Geleen, Nederländerna, 6162 BG
        • Research Site
      • Tiel, Nederländerna, 4002 WP
        • Research Site
      • Tilburg, Nederländerna, 5022 GC
        • Research Site
      • Venlo, Nederländerna, 5912 BL
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-108
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen, 35-021
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Research Site
      • Craiova, Rumänien, 200385
        • Research Site
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Research Site
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656049
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454076
        • Research Site
      • Ivanovo, Ryska Federationen, 153013
        • Research Site
      • Kazan, Ryska Federationen, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Research Site
  • Slovakien
      • Bardejov, Slovakien, 085 01
        • Research Site
      • Kosice, Slovakien, 041 91
        • Research Site
      • Michalovce, Slovakien, 071 01
        • Research Site
      • Poprad, Slovakien, 058 01
        • Research Site
      • Presov, Slovakien, 080 01
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakien, 052 01
        • Research Site
      • Trebisov, Slovakien, 075 01
        • Research Site
  • Slovenien
      • Ljublijana, Slovenien, 1525
        • Research Site
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Cádiz, AndalucÃ-a, Spanien, 11009
        • Research Site
      • Córdoba, AndalucÃ-a, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Jaén, AndalucÃ-a, Spanien, 23007
        • Research Site
      • Málaga, AndalucÃ-a, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, AndalucÃ-a, Spanien, 41013
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Girona, Cataluña, Spanien, 17007
        • Research Site
      • Lleida, Cataluña, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Sabadell, Cataluña, Spanien, 08208
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Spanien, 03203
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46009
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Research Site
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15009
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Bebington, Storbritannien, CH63 4JY
        • Research Site
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TT
        • Research Site
      • Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
        • Research Site
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
        • Research Site
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Dorset, Storbritannien, BH7 7DW
        • Research Site
      • Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
        • Research Site
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M23 9LT
        • Research Site
      • Newcastle, Storbritannien, NE4 6BE
        • Research Site
      • Peterborough, Storbritannien, PE3 9GZ
        • Research Site
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Research Site
      • Poole, Storbritannien, BH15 2JB
        • Research Site
      • Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
        • Research Site
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2SJ
        • Research Site
      • Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Sydafrika, 3201
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0081
        • Research Site
    • Gauteng
      • Groenkloof, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
    • Chiayi
      • Putzu City, Chiayi, Taiwan, 61363
        • Research Site
    • Keelung
      • Keelung City, Keelung, Taiwan, 20401
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Research Site
      • Chomutov, Tjeckien, 430 12
        • Research Site
      • Horovice, Tjeckien, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Research Site
      • Praha 10, Tjeckien, 100 34
        • Research Site
      • Praha 10, Tjeckien, 100 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tjeckien, 140 44
        • Research Site
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Research Site
      • Praha 8, Tjeckien, 180 81
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Research Site
      • Bottrop, Tyskland, 46236
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Research Site
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80335
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80638
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Research Site
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Research Site
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Research Site
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1082
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1032
        • Research Site
      • Debrecen, Ungern, 4012
        • Research Site
      • Gyor, Ungern, 9023
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
        • Research Site
      • Pecs, Ungern, 7624
        • Research Site
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000
        • Research Site
      • Szolnok, Ungern, 5004
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad, American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium II eller III bröstcancer

  • Hög risk för återfall i bröstcancer, definierad som dokumenterade bevis på ett eller flera av följande kriterier:

    i) Biopsibevis på bröstcancer i regional(a) lymfkörtlar (LN) (nodpositiv sjukdom); Endast nodala mikrometastaser anses inte vara nodpositiva ii) Tumörstorlek > 5 cm (T3) eller lokalt avancerad sjukdom (T4)

  • Dokumenterad patologisk utvärdering av bröstcancerns status för hormonreceptor (östrogenreceptor [ER] och progesteronreceptor [PR]) och HER-2-status
  • Försökspersoner måste få eller planeras att få standardbehandling systemisk adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi och/eller endokrin behandling och/eller HER-2 riktad behandling
  • Endast för patienter som får adjuvant terapi:
  • försökspersonerna måste ha genomgått fullständig resektion av primärtumören med rena kirurgiska marginaler, eller försökspersonerna måste ha genomgått resektion av primärtumören och schemalagda för fortsatt behandling av primärtumören med kurativ avsikt. Definitiv behandling måste planeras vara avslutad inom cirka 9 månader efter randomisering
  • Tiden mellan definitiv operation och randomisering måste vara ≤ 12 veckor. Definitiv kirurgi kan innefatta sekundära ingrepp (t.ex. för att rensa otillräckliga kirurgiska marginaler)
  • Försökspersoner med nodpositiv sjukdom måste ha genomgått behandling av axillärt LN med kurativ avsikt, eller försökspersoner måste schemaläggas för ytterligare behandling av regionala lymfkörtlar med kurativ avsikt. Definitiv behandling måste planeras vara avslutad inom cirka 9 månader efter randomisering
  • Försökspersoner får inte ha fått tidigare neoadjuvant behandling. Endokrin behandling under mindre än 30 dagar före operation anses inte vara tidigare neoadjuvant behandling
  • Endast för patienter som får neoadjuvant terapi:
  • Tiden mellan start av neoadjuvant behandling och randomisering måste vara ≤ 8 veckor och försökspersonerna måste schemaläggas för att genomgå definitiv behandling (inklusive kirurgi och/eller strålbehandling) med kurativ avsikt inom cirka 9 månader efter påbörjad neoadjuvant behandling
  • Kvinnliga försökspersoner med ålder ≥ 18 år
  • Försökspersoner med reproduktionspotential måste ha ett negativt graviditetstest inom 14 dagar före randomisering
  • Serumkalcium eller albuminjusterat serumkalcium ≥ 2,0 mmol/L (8,0 mg/dL) och ≤ 2,9 mmol/L (11,5 mg/dL)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Skriftligt informerat samtycke innan någon studiespecifik procedur utförs

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller aktuella bevis på någon metastatisk involvering av någon avlägsen plats
  • Historik av bröstcancer (annat än duktalt karcinom in situ [DCIS] eller lobulärt karcinom in situ [LCIS]) före den aktuella diagnosen
  • Osteoporos som kräver behandling vid tidpunkten för randomisering eller behandling som anses sannolikt bli nödvändig inom de efterföljande sex månaderna
  • Alla tidigare eller synkrona maligniteter (andra än bröstcancer), förutom i) Malignitet som behandlats med kurativ avsikt och utan tecken på sjukdom i ≥ 5 år före inskrivningen och som anses ha låg risk för återfall av den behandlande läkaren ii) Adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller lentigo maligna utan tecken på sjukdom
  • Aktiv infektion med Hepatit B-virus eller Hepatit C-virus
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV)
  • Tidigare historia eller aktuella tecken på osteomyelit/osteonekros i käken
  • Aktivt tand- eller käktillstånd som kräver oral kirurgi
  • Planerad invasiv tandingrepp under studiens gång
  • Icke läkt tand- eller munkirurgi
  • Användning av orala bisfosfonater under det senaste året
  • Tidigare eller pågående IV bisfosfonatadministrering
  • Tidigare administrering av denosumab
  • Försökspersonen är för närvarande inskriven i eller har ännu inte slutfört minst 30 dagar efter avslutad annan undersökning av utrustning eller läkemedelsstudier, eller försökspersonen tar emot andra undersökningsmedel.
  • Personen är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid inom 7 månader efter avslutad behandling.
  • Patienten är i fertil ålder och är inte villig att, i kombination med sin partner, använda två mycket effektiva preventivmetoder eller abstinens under behandlingen och i 5 månader efter avslutad behandling
  • Försökspersonen har känd känslighet för någon av de produkter som ska administreras under studien (t.ex. produkter från däggdjur, kalcium eller vitamin D)
  • Försökspersonen har någon form av störning som äventyrar försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa studieprocedurer.
  • Varje allvarlig medicinsk eller psykiatrisk störning som enligt utredarens åsikt hindrar försökspersonen från att slutföra studien eller stör tolkningen av studieresultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna fick placebo subkutana injektioner en gång var fjärde vecka i 6 månader följt av placebo subkutana injektioner en gång var tredje månad i 4,5 år.
Läkemedel: Placebo
Administreras subkutant i upp till 5 år
EXPERIMENTELL: Denosumab
Deltagarna fick denosumab 120 mg subkutana injektioner en gång var fjärde vecka i 6 månader följt av denosumab 120 mg subkutana injektioner en gång var tredje månad i 4,5 år.
Läkemedel: Denosumab
Administreras subkutant i upp till 5 år
Andra namn:
  • XGEVA®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benmetastasfri överlevnad (BMFS)
Tidsram: Från randomisering till brytdatum för primära analysdata den 31 augusti 2017; mediantiden (minsta, max) i studien var 67,2 (0,0, 85,9) respektive 67,0 (0,0, 86,6) månader i varje behandlingsgrupp.

BMFS-tid definierades som tidsintervallet från randomiseringsdatumet till den första förekomsten av benmetastaser eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Deltagare som senast var kända för att vara vid liv utan benmetastaser censurerades vid sitt senaste bedömningsdatum, eller vid gränsdatumet för primär analysdata, beroende på vilket som var först. Deltagare som hade första förekomsten av benmetastaser före randomisering censurerades vid deras randomiseringsdatum.

Benmetastaser måste ha bekräftats genom central bildanalys eller genom biopsi. Bevis på spridda tumörceller i benmärg var inte tillräckligt för att fastställa sjukdomsåterfall. Utveckling av ny primär malignitet i ben ansågs inte vara benmetastas.

Eftersom mediantiden för BMSF inte kunde uppskattas på grund av lågt antal händelser, rapporteras andelen deltagare med en händelse (dvs benmetastaser eller dödsfall).
Från randomisering till brytdatum för primära analysdata den 31 augusti 2017; mediantiden (minsta, max) i studien var 67,2 (0,0, 85,9) respektive 67,0 (0,0, 86,6) månader i varje behandlingsgrupp.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Från randomisering till brytdatum för primära analysdata den 31 augusti 2017; mediantiden (minsta, max) i studien var 67,2 (0,0, 85,9) respektive 67,0 (0,0, 86,6) månader i varje behandlingsgrupp.

DFS-tid definierades som tidsintervallet från randomiseringsdatumet till datumet för första observation av sjukdomsrecidiv eller död av någon orsak, beroende på vilket som var först. Deltagarna som senast var kända för att vara vid liv utan att sjukdomen återkom censurerades vid sitt senaste bedömningsdatum, eller vid utgångsdatumet för primär analysdata, beroende på vilket som var först. Deltagare som hade första sjukdomsåterfall före randomisering censurerades vid deras randomiseringsdatum.

Återkommande sjukdomar inkluderar benmetastaser och extraossös sjukdom (EOD) bekräftad genom central bildanalys eller genom biopsi/cytologi. Utveckling av ny primär malignitet utanför bröstcancer ansågs inte som återfall i sjukdomen.

Eftersom mediantiden för DFS inte kunde uppskattas på grund av lågt antal händelser, rapporteras andelen deltagare med en händelse (dvs sjukdomsrecidiv eller död).
Från randomisering till brytdatum för primära analysdata den 31 augusti 2017; mediantiden (minsta, max) i studien var 67,2 (0,0, 85,9) respektive 67,0 (0,0, 86,6) månader i varje behandlingsgrupp.
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) i postmenopausal subset
Tidsram: Från randomisering till brytdatum för primära analysdata den 31 augusti 2017; mediantiden (minsta, max) i studien var 67,2 (0,0, 85,9) respektive 67,0 (0,0, 86,6) månader i varje behandlingsgrupp.

DFS-tid definierades som tidsintervallet från randomiseringsdatumet till datumet för första observation av sjukdomsrecidiv eller död av någon orsak, beroende på vilket som var först. Deltagarna som senast var kända för att vara vid liv utan att sjukdomen återkom censurerades vid sitt senaste bedömningsdatum, eller vid utgångsdatumet för primär analysdata, beroende på vilket som var först. Deltagare som hade första sjukdomsåterfall före randomisering censurerades vid deras randomiseringsdatum.

Återkommande sjukdomar inkluderar benmetastaser och extraossös sjukdom (EOD) bekräftad genom central bildanalys eller genom biopsi/cytologi. Utveckling av ny primär malignitet utanför bröstcancer ansågs inte som återfall i sjukdomen.

Eftersom mediantiden för DFS i den postmenopausala undergruppen inte kunde uppskattas på grund av ett lågt antal händelser, rapporteras andelen deltagare med en händelse (d.v.s. återkommande sjukdom eller död).
Från randomisering till brytdatum för primära analysdata den 31 augusti 2017; mediantiden (minsta, max) i studien var 67,2 (0,0, 85,9) respektive 67,0 (0,0, 86,6) månader i varje behandlingsgrupp.
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering till slutet av studien; mediantiden (minsta, max) i studien var 72,7 (0, 92) respektive 72,3 (0, 92) månader i varje behandlingsgrupp.

Total överlevnadstid (OS) definierades som tidsintervallet från randomiseringsdatumet till datumet för döden oavsett orsak. Deltagare senast kända för att vara vid liv censurerades vid sitt senaste kontaktdatum.

Eftersom mediantiden till total överlevnad inte kunde uppskattas vid tidpunkten för den slutliga analysen på grund av lågt antal händelser, rapporteras andelen deltagare med en händelse (d.v.s. död).
Från randomisering till slutet av studien; mediantiden (minsta, max) i studien var 72,7 (0, 92) respektive 72,3 (0, 92) månader i varje behandlingsgrupp.
Avlägsen återfallsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till brytdatum för primära analysdata den 31 augusti 2017; mediantiden (minsta, max) i studien var 67,2 (0,0, 85,9) respektive 67,0 (0,0, 86,6) månader i varje behandlingsgrupp.

Avlägsen återfallsfri överlevnad (DRFS) definierades som tidsintervallet från randomiseringsdatumet till datumet för första observation av återfall i fjärran sjukdom eller död av någon orsak, beroende på vilket som kom först. Deltagare som senast visste att de var vid liv, som inte hade upplevt återkommande sjukdomar på avstånd, censurerades vid sitt senaste bedömningsdatum, eller vid det primära analysdatas slutdatum, beroende på vilket som var först. Deltagare som hade ett första återfall på avstånd före randomisering censurerades vid deras randomiseringsdatum.

Återkommande sjukdomar på avstånd inkluderar bekräftade benmetastaser och extraossös sjukdom annan än återfall av lokalregional sjukdom. Utveckling av ny primär malignitet utanför bröstcancer ansågs inte vara ett återfall på avlägsen sjukdom.

Eftersom mediantiden till DRFS inte kunde uppskattas på grund av det låga antalet händelser, rapporteras andelen deltagare med en händelse (d.v.s. återfall på avstånd eller död).
Från randomisering till brytdatum för primära analysdata den 31 augusti 2017; mediantiden (minsta, max) i studien var 67,2 (0,0, 85,9) respektive 67,0 (0,0, 86,6) månader i varje behandlingsgrupp.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Samarbetspartners

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 juni 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 augusti 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

26 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

26 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20060359
  • 2009-011299-32 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera