Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie denosumabu jako adjuvantní léčby u žen s vysokým rizikem časného karcinomu prsu, které dostávají neoadjuvantní nebo adjuvantní terapii (D-CARE)

1. září 2021 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 denosumabu jako adjuvantní léčby u žen s raným stádiem rakoviny prsu s vysokým rizikem recidivy (D-CARE)

Tato randomizovaná studie fáze 3 studuje účinek denosumabu, aby se zjistilo, zda může zabránit recidivě onemocnění v kosti nebo v jakékoli jiné části těla, když je podáván jako adjuvantní léčba ženám s raným stadiu rakoviny prsu, které jsou v vysoké riziko recidivy onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní účastníci byli randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali denosumab 120 mg nebo placebo subkutánně (SC) po dobu až 5 let. Randomizace byla stratifikována na základě:

  1. Léčba karcinomu prsu/stav lymfatických uzlin (LN): neoadjuvantní terapie/jakýkoli stav LN versus adjuvantní terapie/LN negativní (na základě disekce axilární LN nebo na základě stavu sentinelové uzliny) versus adjuvantní terapie/LN pozitivní
  2. Stav hormonálního receptoru (estrogenový receptor [ER]/progesteronový receptor [PR]): ER a/nebo PR pozitivní versus ER a PR negativní
  3. Stav receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER-2): HER-2 pozitivní versus HER-2 negativní
  4. Věk: < 50 let versus ≥ 50 let
  5. Geografický region: Japonsko versus jiné regiony.

Primární analýza byla provedena poté, co všichni zapsaní účastníci měli příležitost dokončit 5 let léčby od prvního dne studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4509

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Research Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, B1650BOB
        • Research Site
    • Neuquén
      • Neuquen, Neuquén, Argentina, Q8300HDH
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Provincia De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, S3000FFV
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000GTB
        • Research Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Research Site
      • Caringbah, New South Wales, Austrálie, 2229
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrálie, 2485
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Austrálie, 3165
        • Research Site
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Research Site
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Research Site
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Research Site
      • Ringwood East, Victoria, Austrálie, 3135
        • Research Site
      • Warrnambool, Victoria, Austrálie, 3280
        • Research Site
      • Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Research Site
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Research Site
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Research Site
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Research Site
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgie, 1020
        • Research Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Libramont, Belgie, 6800
        • Research Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgie, 5000
        • Research Site
      • Oostende, Belgie, 8400
        • Research Site
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Research Site
      • Tournai, Belgie, 7500
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Research Site
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Research Site
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01317-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40950-640
        • Research Site
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 41820-021
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81520-060
        • Research Site
      • Londrina, Paraná, Brazílie, 86050-190
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90050-170
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • ItajaÃ-, Santa Catarina, Brazílie, 88301-220
        • Research Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Research Site
      • Santo Andre, São Paulo, Brazílie, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 04038-034
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Research Site
      • Rousse, Bulharsko, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Research Site
    • CautÃ-n
      • Temuco, CautÃ-n, Chile, 4810469
        • Research Site
    • ValparaÃ-so
      • Vina del Mar, ValparaÃ-so, Chile, 2520612
        • Research Site
  • Dánsko
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Research Site
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Research Site
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Research Site
      • Ã…rhus C, Dánsko, 8000
        • Research Site
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Research Site
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Research Site
      • Manila, Filipíny, 1008
        • Research Site
      • Metro Manila, Filipíny, 1100
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • Research Site
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33030
        • Research Site
      • Dijon, Francie, 21079
        • Research Site
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Research Site
      • Hyères, Francie, 83400
        • Research Site
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Research Site
      • Lille, Francie, 59000
        • Research Site
      • Monaco, Francie, 98012
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, Francie, 44202
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75012
        • Research Site
      • Pierre-Benite, Francie, 69495
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Francie, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg cedex, Francie, 67091
        • Research Site
      • Villejuif cedex, Francie, 94805
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Research Site
      • Bergen op Zoom, Holandsko, 4624 VT
        • Research Site
      • Breda, Holandsko, 4819 EV
        • Research Site
      • Capelle aan den ijssel, Holandsko, 2906 ZC
        • Research Site
      • Den Haag, Holandsko, 2545 CH
        • Research Site
      • Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
        • Research Site
      • Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
        • Research Site
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
        • Research Site
      • Schiedam, Holandsko, 3118 JH
        • Research Site
      • Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
        • Research Site
      • Tiel, Holandsko, 4002 WP
        • Research Site
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • Research Site
      • Venlo, Holandsko, 5912 BL
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • New Territories, Hongkong
        • Research Site
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 024
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 054
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Ahmednagar, Maharashtra, Indie, 413 736
        • Research Site
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431 001
        • Research Site
      • Miraj, Maharashtra, Indie, 416 410
        • Research Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 012
        • Research Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 016
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 005
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 001
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302 013
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 018
        • Research Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 107
        • Research Site
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Research Site
      • Dublin, Irsko, 4
        • Research Site
      • Dublin, Irsko, 8
        • Research Site
      • Dublin, Irsko, 9
        • Research Site
      • Limerick, Irsko
        • Research Site
      • Waterford, Irsko
        • Research Site
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60131
        • Research Site
      • Bari, Itálie, 70124
        • Research Site
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Research Site
      • Meldola FC, Itálie, 47014
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20142
        • Research Site
      • Monza (MB), Itálie, 20900
        • Research Site
      • Palermo, Itálie, 90100
        • Research Site
      • Parma, Itálie, 43100
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo FG, Itálie, 71013
        • Research Site
      • Treviglio (BG), Itálie, 24047
        • Research Site
      • Varese, Itálie, 21100
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Research Site
      • Kfar Sava, Izrael, 44281
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Poria Eylit, Izrael, 15208
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 69710
        • Research Site
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Research Site
      • Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Research Site
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Research Site
      • Tokyo, Japonsko, 173-0003
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 802-0077
        • Research Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0013
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japonsko, 737-0023
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 892-0833
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Research Site
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japonsko, 880-0052
        • Research Site
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonsko, 701-0192
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 537-8511
        • Research Site
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka-Shi, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Research Site
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japonsko, 320-0834
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Jižní Afrika, 3201
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6045
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0081
        • Research Site
    • Gauteng
      • Groenkloof, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • Research Site
      • Incheon, Korejská republika, 405-835
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Research Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Research Site
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Research Site
      • Bornova-Izmir, Krocan, 35100
        • Research Site
      • Ä°zmir, Krocan, 35340
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, 5417
        • Research Site
      • Liepaja, Lotyšsko, 3401
        • Research Site
      • Riga, Lotyšsko, 1079
        • Research Site
  • Malajsie
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Research Site
    • Selangor (incl. Putrajaya)
      • Subang Jaya, Selangor (incl. Putrajaya), Malajsie, 47500
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 50703
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1032
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
        • Research Site
      • Gyor, Maďarsko, 9023
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Research Site
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Research Site
      • Szolnok, Maďarsko, 5004
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Research Site
  • Mexiko
      • Colima, Mexiko, 28030
        • Research Site
      • Distrito Federal, Mexiko, 11000
        • Research Site
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Research Site
      • Toluca, Mexiko, 50180
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 01120
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 07760
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37670
        • Research Site
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, Mexiko, 42084
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • Research Site
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, Mexiko, 76178
        • Research Site
    • San Luis PotosÃ-
      • San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, Mexiko, 78200
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10713
        • Research Site
      • Bonn, Německo, 53111
        • Research Site
      • Bottrop, Německo, 46236
        • Research Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Research Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Research Site
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Research Site
      • Mannheim, Německo, 68161
        • Research Site
      • München, Německo, 80335
        • Research Site
      • München, Německo, 80638
        • Research Site
      • München, Německo, 81675
        • Research Site
      • Recklinghausen, Německo, 45657
        • Research Site
      • Rostock, Německo, 18059
        • Research Site
      • Trier, Německo, 54290
        • Research Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko, 80-219
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 31-108
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 61-485
        • Research Site
      • Rzeszow, Polsko, 35-021
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko, 71-730
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1500-650
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugalsko, 4520-211
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Research Site
      • Craiova, Rumunsko, 200385
        • Research Site
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Research Site
      • Suceava, Rumunsko, 720237
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300239
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656049
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454076
        • Research Site
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153013
        • Research Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Research Site
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 085 01
        • Research Site
      • Kosice, Slovensko, 041 91
        • Research Site
      • Michalovce, Slovensko, 071 01
        • Research Site
      • Poprad, Slovensko, 058 01
        • Research Site
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves, Slovensko, 052 01
        • Research Site
      • Trebisov, Slovensko, 075 01
        • Research Site
  • Slovinsko
      • Ljublijana, Slovinsko, 1525
        • Research Site
      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • Research Site
  • Spojené království
      • Bebington, Spojené království, CH63 4JY
        • Research Site
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TT
        • Research Site
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Research Site
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Research Site
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Dorset, Spojené království, BH7 7DW
        • Research Site
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Research Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Research Site
      • Newcastle, Spojené království, NE4 6BE
        • Research Site
      • Peterborough, Spojené království, PE3 9GZ
        • Research Site
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Research Site
      • Poole, Spojené království, BH15 2JB
        • Research Site
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Research Site
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Research Site
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91801
        • Research Site
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Research Site
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Research Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Research Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Research Site
      • La Verne, California, Spojené státy, 91750
        • Research Site
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1772
        • Research Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91328
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Research Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Research Site
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Research Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52402
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Research Site
      • Danvers, Massachusetts, Spojené státy, 01923
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Research Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0001
        • Research Site
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Spojené státy, 07834
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Research Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Research Site
      • Nyack, New York, Spojené státy, 10960
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
        • Research Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy, 29926
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606-5208
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78463
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230-2510
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Research Site
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75042
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Research Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Richlands, Virginia, Spojené státy, 24641
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Research Site
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Research Site
    • Chiayi
      • Putzu City, Chiayi, Tchaj-wan, 61363
        • Research Site
    • Keelung
      • Keelung City, Keelung, Tchaj-wan, 20401
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Česko, 625 00
        • Research Site
      • Chomutov, Česko, 430 12
        • Research Site
      • Horovice, Česko, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Research Site
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Research Site
      • Praha 10, Česko, 100 00
        • Research Site
      • Praha 4, Česko, 140 44
        • Research Site
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Research Site
      • Praha 8, Česko, 180 81
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 11522
        • Research Site
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • Research Site
      • Patra, Řecko, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • Research Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Cádiz, AndalucÃ-a, Španělsko, 11009
        • Research Site
      • Córdoba, AndalucÃ-a, Španělsko, 14004
        • Research Site
      • Jaén, AndalucÃ-a, Španělsko, 23007
        • Research Site
      • Málaga, AndalucÃ-a, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, AndalucÃ-a, Španělsko, 41013
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Španělsko, 50009
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Španělsko, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08041
        • Research Site
      • Girona, Cataluña, Španělsko, 17007
        • Research Site
      • Lleida, Cataluña, Španělsko, 25198
        • Research Site
      • Sabadell, Cataluña, Španělsko, 08208
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03203
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46009
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
        • Research Site
      • A Coruña, Galicia, Španělsko, 15009
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený, American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium II nebo III rakoviny prsu

  • Vysoké riziko recidivy rakoviny prsu, definované jako zdokumentovaný důkaz jednoho nebo více z následujících kritérií:

    i) Bioptický důkaz rakoviny prsu v regionálních lymfatických uzlinách (LN) (onemocnění s pozitivními uzlinami); Pouze uzlinové mikrometastázy se nepovažují za pozitivní ii) Velikost nádoru > 5 cm (T3) nebo lokálně pokročilé onemocnění (T4)

  • Dokumentované patologické hodnocení karcinomu prsu na stav hormonálního receptoru (estrogenový receptor [ER] a progesteronový receptor [PR]) a stav HER-2
  • Subjekty musí dostávat nebo je naplánováno, aby dostávaly standardní péči systémovou adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii a/nebo endokrinní terapii a/nebo terapii cílenou na HER-2
  • Pouze pro subjekty, které dostávají adjuvantní terapii:
  • subjekty musí podstoupit kompletní resekci primárního tumoru s čistými chirurgickými okraji nebo subjekty musí podstoupit resekci primárního tumoru a je u nich naplánována další léčba primárního tumoru s kurativním záměrem. Definitivní léčba musí být naplánována tak, aby byla dokončena přibližně do 9 měsíců od randomizace
  • Doba mezi definitivní operací a randomizací musí být ≤ 12 týdnů. Definitivní chirurgický zákrok může zahrnovat sekundární intervence (např. k odstranění neadekvátních chirurgických okrajů)
  • Jedinci s pozitivním onemocněním uzlin musí podstoupit léčbu axilární LN s kurativním záměrem, nebo musí být u subjektů naplánována další léčba regionálních lymfatických uzlin s kurativním záměrem. Definitivní léčba musí být naplánována tak, aby byla dokončena přibližně do 9 měsíců od randomizace
  • Subjekty nesměly podstoupit předchozí neoadjuvantní léčbu. Endokrinní léčba po dobu kratší než 30 dnů před operací se nepovažuje za předchozí neoadjuvantní léčbu
  • Pouze pro subjekty, které dostávají neoadjuvantní terapii:
  • Doba mezi zahájením neoadjuvantní léčby a randomizací musí být ≤ 8 týdnů a subjekty musí být naplánovány na podstoupení definitivní léčby (včetně chirurgického zákroku a/nebo radioterapie) s kurativním záměrem přibližně do 9 měsíců od zahájení neoadjuvantní léčby
  • Ženy ve věku ≥ 18 let
  • Subjekty s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů před randomizací
  • Sérový vápník nebo sérový vápník upravený na albumin ≥ 2,0 mmol/l (8,0 mg/dl) a ≤ 2,9 mmol/l (11,5 mg/dl)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo aktuální důkaz jakéhokoli metastatického postižení jakéhokoli vzdáleného místa
  • Karcinom prsu v anamnéze (jiný než duktální karcinom in situ [DCIS] nebo lobulární karcinom in situ [LCIS]) před současnou diagnózou
  • Osteoporóza vyžadující léčbu v době randomizace nebo léčbu, která bude pravděpodobně nezbytná během následujících šesti měsíců
  • Jakákoli předchozí nebo synchronní malignita (jiná než rakovina prsu), s výjimkou i) Malignity léčené s kurativním záměrem a bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let před zařazením a považované ošetřujícím lékařem za s nízkým rizikem recidivy ii) Adekvátně léčené nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Předchozí nebo aktuální známky osteomyelitidy/osteonekrózy čelisti
  • Aktivní stav zubů nebo čelistí, který vyžaduje chirurgický zákrok v ústech
  • Plánovaný invazivní stomatologický výkon v průběhu studie
  • Nezhojená stomatologická nebo ústní chirurgie
  • Užívání perorálních bisfosfonátů během posledního 1 roku
  • Předchozí nebo současné IV podávání bisfosfonátů
  • Předchozí podání denosumabu
  • Subjekt je v současné době zapsán do nebo ještě neukončil alespoň 30 dní od ukončení studie jiného zkoumaného zařízení nebo zkoumané lékové studie nebo subjekt dostává jinou zkoumanou látku (látky)
  • Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje otěhotnět do 7 měsíců po ukončení léčby.
  • Subjekt je v plodném věku a není ochotný používat v kombinaci se svým partnerem 2 vysoce účinné metody antikoncepce nebo abstinence během léčby a po dobu 5 měsíců po ukončení léčby
  • Subjekt má známou citlivost na kterýkoli z produktů, které mají být podávány během studie (např. produkty získané ze savců, vápník nebo vitamín D)
  • Subjekt má jakýkoli druh poruchy, která ohrožuje schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat studijní postupy.
  • Jakákoli závažná zdravotní nebo psychiatrická porucha, která podle názoru zkoušejícího brání subjektu v dokončení studie nebo narušuje interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostávali subkutánní injekce placeba jednou za 4 týdny po dobu 6 měsíců a následně subkutánní injekce placeba jednou za 3 měsíce po dobu 4,5 roku.
Lék: Placebo
Podává se subkutánně po dobu až 5 let
EXPERIMENTÁLNÍ: Denosumab
Účastníci dostávali denosumab 120 mg subkutánní injekce jednou za 4 týdny po dobu 6 měsíců a následně denosumab 120 mg subkutánní injekce jednou za 3 měsíce po dobu 4,5 roku.
Lék: Denosumab
Podává se subkutánně po dobu až 5 let
Ostatní jména:
  • XGEVA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez kostních metastáz (BMFS)
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat primární analýzy 31. srpna 2017; medián (minimum, maximum) doby ve studii byl 67,2 (0,0, 85,9) a 67,0 (0,0, 86,6) měsíců v každé léčebné skupině.

Čas BMFS byl definován jako časový interval od data randomizace do prvního výskytu kostních metastáz nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, o nichž bylo naposledy známo, že byli naživu bez kostních metastáz, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení nebo k datu uzávěrky dat primární analýzy, podle toho, co bylo dříve. Účastníci, kteří měli první výskyt kostních metastáz před randomizací, byli k datu randomizace cenzurováni.

Kostní metastázy musely být potvrzeny centrální zobrazovací analýzou nebo biopsií. Důkaz diseminovaných nádorových buněk v kostní dřeni nebyl dostatečný pro stanovení recidivy onemocnění. Rozvoj nové primární malignity v kosti nebyl považován za kostní metastázu.

Protože střední dobu BMSF nebylo možné odhadnout kvůli nízkému počtu příhod, uvádí se procento účastníků s příhodou (tj. kostní metastázy nebo úmrtí).
Od randomizace do data uzávěrky dat primární analýzy 31. srpna 2017; medián (minimum, maximum) doby ve studii byl 67,2 (0,0, 85,9) a 67,0 (0,0, 86,6) měsíců v každé léčebné skupině.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat primární analýzy 31. srpna 2017; medián (minimum, maximum) doby ve studii byl 67,2 (0,0, 85,9) a 67,0 (0,0, 86,6) měsíců v každé léčebné skupině.

Čas DFS byl definován jako časový interval od data randomizace do data prvního pozorování recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co bylo dříve. Účastníci, o nichž bylo naposledy známo, že jsou naživu, bez recidivy onemocnění, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení nebo k datu uzávěrky dat primární analýzy, podle toho, co bylo dříve. Účastníci, kteří měli první recidivu onemocnění před randomizací, byli k datu randomizace cenzurováni.

Recidiva onemocnění zahrnuje kostní metastázy a extraoseální onemocnění (EOD) potvrzené centrální zobrazovací analýzou nebo biopsií/cytologií. Rozvoj nové primární malignity jiného než prsního karcinomu nebyl považován za recidivu onemocnění.

Protože střední dobu DFS nebylo možné odhadnout kvůli nízkému počtu událostí, uvádí se procento účastníků s událostí (tj. recidivou onemocnění nebo úmrtím).
Od randomizace do data uzávěrky dat primární analýzy 31. srpna 2017; medián (minimum, maximum) doby ve studii byl 67,2 (0,0, 85,9) a 67,0 (0,0, 86,6) měsíců v každé léčebné skupině.
Přežití bez onemocnění (DFS) v postmenopauzální podskupině
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat primární analýzy 31. srpna 2017; medián (minimum, maximum) doby ve studii byl 67,2 (0,0, 85,9) a 67,0 (0,0, 86,6) měsíců v každé léčebné skupině.

Čas DFS byl definován jako časový interval od data randomizace do data prvního pozorování recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co bylo dříve. Účastníci, o nichž bylo naposledy známo, že byli naživu, bez recidivy onemocnění, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení nebo k datu uzávěrky dat primární analýzy, podle toho, co bylo dříve. Účastníci, kteří měli první recidivu onemocnění před randomizací, byli k datu randomizace cenzurováni.

Recidiva onemocnění zahrnuje kostní metastázy a extraoseální onemocnění (EOD) potvrzené centrální zobrazovací analýzou nebo biopsií/cytologií. Rozvoj nové primární malignity jiného než prsního karcinomu nebyl považován za recidivu onemocnění.

Protože střední dobu DFS v postmenopauzální podskupině nebylo možné odhadnout kvůli nízkému počtu příhod, uvádí se procento účastníků s příhodou (tj. recidivou onemocnění nebo úmrtím).
Od randomizace do data uzávěrky dat primární analýzy 31. srpna 2017; medián (minimum, maximum) doby ve studii byl 67,2 (0,0, 85,9) a 67,0 (0,0, 86,6) měsíců v každé léčebné skupině.
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace do konce studie; medián (minimum, maximum) doby studie byl 72,7 (0, 92) a 72,3 (0, 92) měsíců v každé léčebné skupině.

Celková doba přežití (OS) byla definována jako časový interval od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, o nichž bylo naposledy známo, že byli naživu, byli cenzurováni v den jejich posledního kontaktu.

Protože střední dobu do celkového přežití nebylo možné v době konečné analýzy odhadnout kvůli nízkému počtu příhod, uvádí se procento účastníků s příhodou (tj. úmrtím).
Od randomizace do konce studie; medián (minimum, maximum) doby studie byl 72,7 (0, 92) a 72,3 (0, 92) měsíců v každé léčebné skupině.
Vzdálené přežití bez recidivy
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat primární analýzy 31. srpna 2017; medián (minimum, maximum) doby ve studii byl 67,2 (0,0, 85,9) a 67,0 (0,0, 86,6) měsíců v každé léčebné skupině.

Přežití bez vzdálené recidivy (DRFS) bylo definováno jako časový interval od data randomizace do data prvního pozorování vzdálené recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, o nichž bylo naposledy známo, že jsou naživu, a kteří nezažili vzdálenou recidivu onemocnění, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení nebo k datu uzávěrky dat primární analýzy, podle toho, co bylo dříve. Účastníci, kteří měli první vzdálenou recidivu před randomizací, byli k datu randomizace cenzurováni.

Vzdálená recidiva onemocnění zahrnuje potvrzené kostní metastázy a extraoseální onemocnění jiné než lokálně-regionální recidivy onemocnění. Rozvoj nové primární malignity jiného než prsního karcinomu nebyl považován za vzdálenou recidivu onemocnění.

Vzhledem k tomu, že střední dobu do DRFS nebylo možné odhadnout kvůli nízkému počtu událostí, uvádí se procento účastníků s událostí (tj. vzdálená recidiva nebo úmrtí).
Od randomizace do data uzávěrky dat primární analýzy 31. srpna 2017; medián (minimum, maximum) doby ve studii byl 67,2 (0,0, 85,9) a 67,0 (0,0, 86,6) měsíců v každé léčebné skupině.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

26. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20060359
  • 2009-011299-32 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit